Direct Belaste Implantaten Met of Zonder Horizontale Augmentatie (ILHA)
Klinische resultaten van direct belaste implantaten met vestibulaire dehiscentie behandeld door horizontale augmentatie vergeleken met direct belaste implantaten zonder regeneratietechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie die is ontworpen om de klinische resultaten te evalueren van direct belaste tandimplantaten met behulp van twee verschillende chirurgische benaderingen. Eén groep ontvangt implantaten geplaatst op locaties met buccale dehiscentie behandeld door horizontale botaugmentatie, terwijl de vergelijkingsgroep direct belaste implantaten ontvangt geplaatst zonder gebruik te maken van enige botregeneratietechnieken.
De primaire uitkomst van de studie is implantaatsucces na 12 maanden na implantaatplaatsing. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in het marginale botniveau, complicatiepercentages en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst. De studie wordt uitgevoerd met een parallel toewijzingsmodel en een open-label ontwerp vanwege de aard van de chirurgische interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die tandheelkundige implantaatplaatsing nodig hebben Aanwezigheid van buccale dehiscentie op de implantaatplaats Indicatie voor directe belasting Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Ongecontroleerde systemische ziekten Actieve parodontale aandoening Zwaar roken boven vooraf bepaalde limieten Aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Horizontale botaugmentatie geassocieerd met directe belasting
Horizontale botaugmentatie geassocieerd met onmiddellijke belasting
|
Onmiddellijk belaste tandimplantaten geplaatst in locaties met buccale dehiscentie behandeld door horizontale botaugmentatie met behulp van een geleide botregeneratietechniek volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol.
|
|
Ander: Onmiddellijk laden zonder botregeneratietechniek
Direct ingelaste tandimplantaten geplaatst zonder gebruik te maken van botregeneratie- of augmentatietechnieken.
|
Direct ingelaste tandimplantaten geplaatst zonder gebruik van botregeneratie- of augmentatietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatieplaatsing
|
Implantatiesucces wordt gedefinieerd als implantaatoverleving na 12 maanden, afwezigheid van klinische mobiliteit, afwezigheid van aanhoudende pijn of infectie, afwezigheid van peri-implantaat radiolucentie, en geen noodzaak voor implantaatverwijdering of chirurgische herinterventie.
|
12 maanden na implantatieplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCM2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .