Souvislost mezi klinickými podtypy a prognózou u radiačního poškození konečníku
22. ledna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Asociace mezi klinickými podtypy a prognózou u radiačního poškození konečníku: Prospektivní observační studie
Toto je prospektivní observační studie, jejímž cílem je prozkoumat souvislosti mezi klinickými podtypy radiačního poranění rekta a prognózou.
Studie je plánována na zahájení v listopadu 2025 a prospektivně bude sledovat 150 pacientů.
Během studie výzkumníci nebudou zasahovat do klinických léčebných rozhodnutí, ale budou pouze sbírat klinické informace pacientů, data z intestinální endoskopie/zobrazovacích metod/pathologie, výsledky testů a následná data.
Výsledky studie zaplní mezeru ve vědeckých důkazech v této oblasti, posunou diagnostiku a léčbu radiačně indukovaného poranění rekta a poskytnou vědeckou podporu pro zlepšení prognózy podobných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13580359171
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů s klinicky diagnostikovaným radiačním poškozením konečníku, kteří budou zařazeni prospektivně.
Účastníci budou vybráni z kohorty pacientů Šesté přidružené nemocnice Sun Yat-senovy univerzity.
Kritéria pro zařazení jsou: věk mezi 18 a 80 lety a klinické potvrzení radiačního poškození konečníku.
Pacienti, kteří v současné době podstupují protinádorovou léčbu nebo u kterých došlo k recidivě nebo metastázám nádoru, jsou vyloučeni.
Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickou komisí nemocnice.
Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Popis
Inkluzní kritéria:
- 18-80 let;
- Diagnostikováno s radiačním poškozením konečníku.
Vylučovací kritéria:
- Probíhající onkologická léčba;
- Recidiva nádoru nebo metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická radiační proktitida
Pacienti s diagnózou chronické radiační proktitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi klinickou klasifikací a klinickými výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyšetření vztahu mezi klinickými podtypy a výsledky byl primární výsledek hodnocen jako úplná remise jejich hlavního příznaku, zatímco míra byla identifikována jako remisní míra.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní přesnost endoskopických charakteristik pro klinické subtypy
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí prospektivně shromážděných endoskopických dat budou vyšetřovatelé hodnotit asociaci mezi specifickými endoskopickými znaky a daty řízenými klinickými podtypy.
Prediktivní přesnost bude kvantitativně měřena pomocí metrik včetně senzitivity a specificity.
Výsledky mají za cíl určit, zda mohou endoskopické nálezy sloužit jako spolehlivé indikátory pro identifikaci podtypů.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost predikce zobrazovacího vyšetření pro klinickou subtypizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí prospektivně shromážděných endoskopických dat výzkumníci posoudí souvislost mezi znaky MRI/CT a datově řízenými klinickými podtypy.
Prediktivní přesnost bude kvantitativně měřena pomocí metrik včetně senzitivity a specificity.
Výsledky mají za cíl určit, zda mohou endoskopické nálezy sloužit jako spolehlivé ukazatele pro identifikaci podtypů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRP202501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .