Souvislost mezi klinickými podtypy a prognózou u radiačního poškození konečníku
31. srpna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Asociace mezi klinickými podtypy a prognózou u radiačního poškození konečníku: Prospektivní observační studie
Toto je prospektivní observační studie, jejímž cílem je prozkoumat souvislosti mezi klinickými podtypy radiačního poranění rekta a prognózou.
Studie je plánována na zahájení v listopadu 2025 a prospektivně bude sledovat 150 pacientů.
Během studie výzkumníci nebudou zasahovat do klinických léčebných rozhodnutí, ale budou pouze sbírat klinické informace pacientů, data z intestinální endoskopie/zobrazovacích metod/pathologie, výsledky testů a následná data.
Výsledky studie zaplní mezeru ve vědeckých důkazech v této oblasti, posunou diagnostiku a léčbu radiačně indukovaného poranění rekta a poskytnou vědeckou podporu pro zlepšení prognózy podobných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13580359171
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů s klinicky diagnostikovaným radiačním poškozením konečníku, kteří budou zařazeni prospektivně.
Účastníci budou vybráni z kohorty pacientů Šesté přidružené nemocnice Sun Yat-senovy univerzity.
Kritéria pro zařazení jsou: věk mezi 18 a 80 lety a klinické potvrzení radiačního poškození konečníku.
Pacienti, kteří v současné době podstupují protinádorovou léčbu nebo u kterých došlo k recidivě nebo metastázám nádoru, jsou vyloučeni.
Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickou komisí nemocnice.
Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Popis
Inkluzní kritéria:
- 18-80 let;
- Diagnostikováno s radiačním poškozením konečníku.
Vylučovací kritéria:
- Probíhající onkologická léčba;
- Recidiva nádoru nebo metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronic radiation enteropathy
Patients diagnosed with chronic radiation enteropathy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association between Clinical Classification and Clinical Outcomes
Časové okno: 6 months
|
To investigate the association between clinical classification and outcomes, the primary outcome was assessed as complete remission of their primary symptom, while the measure was identified as the remission rate.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predictive Accuracy of Endoscopic Characteristics for Clinical Classification
Časové okno: 6 months
|
Using prospectively collected endoscopic data, the investigators will assess the association between specific endoscopic features and the data-driven clinical classification.
The predictive accuracy will be quantitatively measured using metrics including sensitivity and specificity.
The results aim to determine whether endoscopic findings can serve as reliable indicators for subtype identification.
|
6 months
|
|
Predictive Accuracy of Imaging Evaluation for Clinical Classification
Časové okno: 6 months
|
Using prospectively collected endoscopic data, the investigators will assess the association between features of MRI/CT and the data-driven clinical classification.
The predictive accuracy will be quantitatively measured using metrics including sensitivity and specificity.
The results aim to determine whether endoscopic findings can serve as reliable indicators for subtype identification.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRP202501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .