Association entre les sous-types cliniques et le pronostic dans la lésion rectale par irradiation
31 août 2026 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Association entre les sous-types cliniques et le pronostic des lésions rectales radio-induites : une étude prospective observationnelle
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à explorer les associations entre les sous-types cliniques de lésion rectale due aux radiations et le pronostic.
L'étude est prévue pour commencer en novembre 2025 et observera prospectivement 150 patients.
Pendant la période de l'étude, les chercheurs n'interviendront pas dans les décisions de traitement clinique mais collecteront uniquement les informations cliniques des patients, les données d'endoscopie intestinale/imagerie/anatomopathologie, les résultats des tests et les données de suivi.
Les résultats de l'étude combleront le manque de preuves dans ce domaine, feront progresser le diagnostic et le traitement des lésions rectales induites par les radiations, et fourniront un soutien scientifique pour améliorer le pronostic des patients similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiyuan Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13580359171
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients adultes recrutés de manière prospective et diagnostiqués cliniquement avec une lésion rectale due aux radiations.
Les participants seront sélectionnés parmi la cohorte de patients du Sixième Hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen.
Les critères d'inclusion sont : âge compris entre 18 et 80 ans, et confirmation clinique d'une lésion rectale due aux radiations.
Les patients actuellement sous traitement anticancéreux ou ayant connu une récidive ou une métastase tumorale sont exclus.
Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'Éthique de l'hôpital.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
La description
Critères d'inclusion :
- 18-80 ans ;
- Diagnostic de lésion rectale post-radiothérapie.
Critères d'exclusion :
- Traitement anticancéreux en cours ;
- Récidive tumorale ou métastases.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chronic radiation enteropathy
Patients diagnosed with chronic radiation enteropathy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association between Clinical Classification and Clinical Outcomes
Délai: 6 months
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To investigate the association between clinical classification and outcomes, the primary outcome was assessed as complete remission of their primary symptom, while the measure was identified as the remission rate.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Predictive Accuracy of Endoscopic Characteristics for Clinical Classification
Délai: 6 months
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Using prospectively collected endoscopic data, the investigators will assess the association between specific endoscopic features and the data-driven clinical classification.
The predictive accuracy will be quantitatively measured using metrics including sensitivity and specificity.
The results aim to determine whether endoscopic findings can serve as reliable indicators for subtype identification.
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6 months
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Predictive Accuracy of Imaging Evaluation for Clinical Classification
Délai: 6 months
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Using prospectively collected endoscopic data, the investigators will assess the association between features of MRI/CT and the data-driven clinical classification.
The predictive accuracy will be quantitatively measured using metrics including sensitivity and specificity.
The results aim to determine whether endoscopic findings can serve as reliable indicators for subtype identification.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP202501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .