Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und Prognose bei Strahlenrektumschädigung
22. Januar 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und Prognose bei Strahlenrektumverletzung: Eine prospektive, beobachtende Studie
Dies ist eine prospektive, beobachtende Studie, die darauf abzielt, die Zusammenhänge zwischen den klinischen Subtypen der Strahlenrektumschädigung und der Prognose zu untersuchen.
Die Studie soll im November 2025 beginnen und 150 Patienten prospektiv beobachten.
Während der Studiendauer werden die Forscher nicht in klinische Behandlungsentscheidungen eingreifen, sondern lediglich klinische Patienteninformationen, Darmendoskopie-/Bildgebungs-/pathologische Daten, Testergebnisse und Nachsagedaten sammeln.
Die Studienergebnisse werden die Evidenzlücke in diesem Bereich schließen, die Diagnose und Behandlung strahleninduzierter Rektumschäden vorantreiben und wissenschaftliche Unterstützung für die Verbesserung der Prognose ähnlicher Patienten bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-13580359171
- E-Mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-Mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus prospektiv rekrutierten erwachsenen Patienten bestehen, bei denen eine Strahlenrektalverletzung klinisch diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden aus der Patientenkohorte des Sechsten Affiliierten Krankenhauses der Sun Yat-sen Universität ausgewählt.
Die Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 18 und 80 Jahren und eine klinische Bestätigung einer Strahlenrektalverletzung.
Patienten, die derzeit eine Krebstherapie durchlaufen oder bei denen ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung aufgetreten ist, werden ausgeschlossen.
Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.
Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre;
- Diagnose einer strahleninduzierten Rektumverletzung.
Ausschlusskriterien:
- Laufende Krebstherapie;
- Tumorrezidiv oder Metastasierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronische Strahlenproktitis
Patienten mit chronischer Strahlenproktitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen klinischer Klassifikation und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Um den Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und Ergebnissen zu untersuchen, wurde das primäre Ergebnis als vollständige Remission des primären Symptoms bewertet, während die Messgröße als Remissionsrate identifiziert wurde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Genauigkeit endoskopischer Merkmale für die klinische Subtypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Verwendung prospektiv erhobener endoskopischer Daten werden die Forscher den Zusammenhang zwischen spezifischen endoskopischen Merkmalen und den datengesteuerten klinischen Subtypen bewerten.
Die Vorhersagegenauigkeit wird quantitativ anhand von Metriken wie Sensitivität und Spezifität gemessen.
Die Ergebnisse sollen zeigen, ob endoskopische Befunde als zuverlässige Indikatoren für die Subtypidentifizierung dienen können.
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6 Monate
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Prädiktive Genauigkeit der Bildgebungsauswertung für die klinische Subtypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Verwendung prospektiv gesammelter endoskopischer Daten werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Merkmalen von MRT/CT und den datengesteuerten klinischen Subtypen bewerten.
Die Vorhersagegenauigkeit wird quantitativ anhand von Metriken wie Sensitivität und Spezifität gemessen.
Die Ergebnisse sollen bestimmen, ob endoskopische Befunde als zuverlässige Indikatoren für die Subtypidentifikation dienen können.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP202501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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