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Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und Prognose bei Strahlenrektumschädigung

31. August 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und Prognose bei Strahlenrektumverletzung: Eine prospektive, beobachtende Studie

Dies ist eine prospektive, beobachtende Studie, die darauf abzielt, die Zusammenhänge zwischen den klinischen Subtypen der Strahlenrektumschädigung und der Prognose zu untersuchen. Die Studie soll im November 2025 beginnen und 150 Patienten prospektiv beobachten. Während der Studiendauer werden die Forscher nicht in klinische Behandlungsentscheidungen eingreifen, sondern lediglich klinische Patienteninformationen, Darmendoskopie-/Bildgebungs-/pathologische Daten, Testergebnisse und Nachsagedaten sammeln. Die Studienergebnisse werden die Evidenzlücke in diesem Bereich schließen, die Diagnose und Behandlung strahleninduzierter Rektumschäden vorantreiben und wissenschaftliche Unterstützung für die Verbesserung der Prognose ähnlicher Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus prospektiv rekrutierten erwachsenen Patienten bestehen, bei denen eine Strahlenrektalverletzung klinisch diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden aus der Patientenkohorte des Sechsten Affiliierten Krankenhauses der Sun Yat-sen Universität ausgewählt. Die Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 18 und 80 Jahren und eine klinische Bestätigung einer Strahlenrektalverletzung. Patienten, die derzeit eine Krebstherapie durchlaufen oder bei denen ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung aufgetreten ist, werden ausgeschlossen. Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre;
  2. Diagnose einer strahleninduzierten Rektumverletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Krebstherapie;
  2. Tumorrezidiv oder Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronic radiation enteropathy
Patients diagnosed with chronic radiation enteropathy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Association between Clinical Classification and Clinical Outcomes
Zeitfenster: 6 months
To investigate the association between clinical classification and outcomes, the primary outcome was assessed as complete remission of their primary symptom, while the measure was identified as the remission rate.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predictive Accuracy of Endoscopic Characteristics for Clinical Classification
Zeitfenster: 6 months
Using prospectively collected endoscopic data, the investigators will assess the association between specific endoscopic features and the data-driven clinical classification. The predictive accuracy will be quantitatively measured using metrics including sensitivity and specificity. The results aim to determine whether endoscopic findings can serve as reliable indicators for subtype identification.
6 months
Predictive Accuracy of Imaging Evaluation for Clinical Classification
Zeitfenster: 6 months
Using prospectively collected endoscopic data, the investigators will assess the association between features of MRI/CT and the data-driven clinical classification. The predictive accuracy will be quantitatively measured using metrics including sensitivity and specificity. The results aim to determine whether endoscopic findings can serve as reliable indicators for subtype identification.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP202501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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