Sammenhæng mellem kliniske undertyper og prognose ved stråleinduceret rektalskade
22. januar 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sammenhængen mellem kliniske undertyper og prognose ved stråleinduceret rektumskade: Et prospektivt, observationsstudie
Dette er et prospektivt, observationsstudie, der har til formål at undersøge sammenhængen mellem de kliniske undertyper af strålebehandlingsrelateret rektalskade og prognosen.
Studiet planlægges at starte i november 2025 og vil prospektivt observere 150 patienter.
I løbet af studieperioden vil forskerne ikke gribe ind i kliniske behandlingsbeslutninger, men vil kun indsamle patienternes kliniske oplysninger, data fra tarmundersøgelser/billeddiagnostik/patologiske undersøgelser, testresultater og opfølgende data.
Studieresultaterne vil udfylde evidensmanglen på dette område, fremme diagnosticering og behandling af strålebehandlingsrelateret rektalskade og give videnskabelig støtte til at forbedre prognosen for lignende patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-13580359171
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med klinisk diagnosticeret strålebehandlingsrelateret rektalskade, som rekrutteres prospektivt.
Deltagere vil blive udvalgt fra patientkohorten på Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
Inklusionskriterierne er: alder mellem 18 og 80 år samt klinisk bekræftet strålebehandlingsrelateret rektalskade.
Patienter, der i øjeblikket gennemgår kræftbehandling eller har oplevet tumorrecidiv eller metastaser, er udelukket.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og er godkendt af hospitalets etiske komité.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før deres deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år;
- Diagnosticeret med stråleinduceret rektalskade.
Eksklusionskriterier:
- Igangværende kræftbehandling;
- Tumorrecidiv eller metastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk stråleproktitis
Patienter diagnosticeret med kronisk stråleproktitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem klinisk klassifikation og kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
For at undersøge sammenhængen mellem kliniske undertyper og udfald blev det primære udfald vurderet som komplet remission af deres primære symptom, mens målingen blev identificeret som remissionsraten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv nøjagtighed af endoskopiske karakteristika for klinisk subtyping
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved at anvende prospektivt indsamlede endoskopiske data vil forskerne vurdere sammenhængen mellem specifikke endoskopiske træk og de datadrevne kliniske undertyper.
Den prædiktive nøjagtighed vil blive kvantitativt målt ved hjælp af målinger inklusiv sensitivitet og specificitet.
Resultaterne har til formål at fastslå, om endoskopiske fund kan tjene som pålidelige indikatorer for undertypeidentifikation.
|
6 måneder
|
|
Prædiktiv nøjagtighed af billeddannende evaluering for klinisk subtypering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af prospektivt indsamlede endoskopidata vil forskerne vurdere sammenhængen mellem MRI/CT-funktioner og de datadrevne kliniske undertyper.
Den prædiktive nøjagtighed vil blive kvantitativt målt ved hjælp af metrikker inklusiv sensitivitet og specificitet.
Resultaterne har til formål at afgøre, om endoskopiske fund kan tjene som pålidelige indikatorer for undertypeidentifikation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP202501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .