Związek między podtypami klinicznymi a rokowaniem w popromiennym uszkodzeniu odbytnicy
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Związek między podtypami klinicznymi a rokowaniem w popromiennym uszkodzeniu odbytnicy: prospektywne badanie obserwacyjne
To jest prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie związków między klinicznymi podtypami popromiennego uszkodzenia odbytnicy a rokowaniem.
Badanie planuje się rozpocząć w listopadzie 2025 roku i prospektywnie obserwować 150 pacjentów.
W trakcie badania badacze nie będą ingerować w decyzje dotyczące leczenia klinicznego, a jedynie zbierać kliniczne informacje o pacjentach, dane z badań endoskopowych/obrazowych/patologicznych jelit, wyniki badań oraz dane z obserwacji.
Wyniki badania wypełnią lukę w dowodach w tej dziedzinie, posuną naprzód diagnostykę i leczenie popromiennego uszkodzenia odbytnicy oraz dostarczą naukowego wsparcia dla poprawy rokowania u podobnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiyuan Qin, M.D.
- Numer telefonu: 86-13580359171
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów z klinicznie rozpoznanym popromiennym uszkodzeniem odbytnicy, rekrutowanych prospektywnie.
Uczestnicy będą wybierani z kohorty pacjentów Szóstego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Sun Yat-sen.
Kryteria włączenia to: wiek od 18 do 80 lat oraz kliniczne potwierdzenie popromiennego uszkodzenia odbytnicy.
Pacjenci, którzy obecnie przechodzą terapię przeciwnowotworową lub u których wystąpił nawrót lub przerzuty nowotworu, są wykluczeni.
Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki szpitala.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed ich rekrutacją.
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-80 lat;
- Zdiagnozowane uszkodzenie odbytnicy po radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca terapia przeciwnowotworowa;
- Nawrót guza lub przerzuty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekłe popromienne zapalenie odbytnicy
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między klasyfikacją kliniczną a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zbadać związek między podtypami klinicznymi a wynikami, główny wynik oceniano jako całkowitą remisję ich głównego objawu, podczas gdy miarę zidentyfikowano jako wskaźnik remisji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcyjna cech endoskopowych dla podtypowania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystając z prospektywnie zebranych danych endoskopowych, badacze ocenią związek między konkretnymi cechami endoskopowymi a określonymi na podstawie danych podtypami klinicznymi.
Dokładność predykcyjna będzie ilościowo mierzona za pomocą wskaźników, w tym czułości i swoistości.
Wyniki mają na celu ustalenie, czy wyniki endoskopowe mogą służyć jako wiarygodne wskaźniki identyfikacji podtypów.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność predykcyjna oceny obrazowania w podtypowaniu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując prospektywnie zebrane dane endoskopowe, badacze ocenią związek między cechami MRI/CT a opartymi na danych podtypami klinicznymi.
Dokładność predykcyjna będzie mierzona ilościowo za pomocą metryk, w tym czułości i swoistości.
Wyniki mają na celu ustalenie, czy wyniki endoskopowe mogą służyć jako wiarygodne wskaźniki identyfikacji podtypów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP202501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .