- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378748
Vliv večerní meditace všímavosti na úzkost a duchovní pohodu u pacientů na hemodialýze (BM-BOM)
Vliv večerní meditace na duchovní pohodu a úzkost u pacientů na hemodialýze
Tato studie hodnotí, zda meditace před spaním založená na všímavosti (BM-BOM) může snížit úzkost a zlepšit duchovní pohodu u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Lidé, kteří dlouhodobě podstupují hemodialýzu, často zažívají emoční stres, úzkost a duchovní tíseň kvůli chronickému onemocnění, zátěži spojené s léčbou a omezením životního stylu. Tyto problémy mohou ovlivnit jejich kvalitu života a celkovou pohodu. Meditace všímavosti je jednoduchý, nízkonákladový a bezpečný nefarmakologický přístup, který může pacientům pomoci cítit se klidnější, soustředěnější a více duchovně propojení.
V této studii jsou dospělí pacienti na hemodialýze náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina dostává program vedené meditace všímavosti. Účastníci absolvují jediný 2,5hodinový výcvik vedený certifikovaným instruktorem všímavosti a poté cvičí vedenou meditaci během svých hemodialyzačních sezení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů pomocí zvukových nahrávek. Každé sezení trvá přibližně 15 minut a zahrnuje vědomé dýchání, tělesné uvědomění a krátkou reflexi.
Kontrolní skupina dodržuje stejný rozvrh a délku trvání, ale klidně odpočívá se zavřenýma očima bez vedené meditace.
Účastníci vyplňují dotazníky před a po čtyřtýdenním programu, aby se změřila jejich úzkost a duchovní pohoda. Výsledky této studie pomohou určit, zda lze vedenou meditaci všímavosti použít jako praktickou a podpůrnou doplňkovou terapii pro pacienty podstupující hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost meditace před spaním založené na mindfulness (BM-BOM) při snižování úzkosti a zlepšování duchovní pohody u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu.
Hemodialyzační pacienti často zažívají psychickou zátěž včetně úzkosti, emočního břemena a duchovních výzev spojených s dlouhodobou závislostí na léčbě, fyzickými omezeními a nejistotou ohledně zdravotních výsledků. Ačkoli standardní hemodialyzační péče se primárně zaměřuje na fyziologické řízení, psychosociální a duchovní potřeby jsou často nedostatečně řešeny. Intervence založené na mindfulness nabízejí strukturovaný, nefarmakologický přístup, který podporuje uvědomování si přítomného okamžiku, regulaci emocí, relaxaci a adaptivní zvládání. Důkazy o jejich kombinovaných účincích na úzkost a duchovní pohodu u hemodialyzačních populací však zůstávají omezené.
Tato studie využívá jednoduše zaslepený randomizovaný kontrolovaný design s měřeními před a po intervenci. Způsobilí účastníci jsou dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu V, kteří podstupují ambulantní hemodialýzu alespoň tři měsíce a jsou schopni efektivně komunikovat a poskytnout informovaný souhlas. Účastníci s těžkou kognitivní poruchou, diagnostikovanými psychickými poruchami nebo zdravotními stavy, které brání účasti na intervenci, jsou vyloučeni.
Celkem 58 účastníků je náhodně přiděleno v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Účastníci jsou zaslepeni ohledně přidělení do skupiny. Výsledky jsou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků sebehodnocení podaných na začátku a znovu po dokončení čtyřtýdenního intervenčního období.
Účastníci v intervenční skupině dostávají strukturovaný mindfulness program. Program začíná jedním 2,5hodinovým školícím setkáním tváří v tvář vedeným certifikovaným praktikem mindfulness, které představuje základní principy mindfulness, dechového uvědomování a tělesného uvědomování. Po školení účastníci praktikují řízenou BM-BOM na začátku každé hemodialyzační sezení, dvakrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny. Každé sezení trvá přibližně 15 minut a je prováděno pomocí standardizovaného zvukového návodu v indonéštině. Zvukový návod obsahuje tři sekvenční složky: zaměřené dechové uvědomování (přibližně 5 minut), skenování těla a tělesné uvědomování (přibližně 7 minut) a závěrečnou reflexi a ukotvení (přibližně 3 minuty). Účast a dodržování jsou monitorovány během každého sezení.
Účastníci v kontrolní skupině dodržují stejný rozvrh, prostředí a dobu trvání, ale nedostávají mindfulness návod. Je jim nařízeno tiše odpočívat se zavřenýma očima během prvních 15 minut hemodialýzy. Tento přístup kontroluje čas, pozornost a vystavení prostředí a zároveň minimalizuje očekávané efekty.
Primárními výsledky jsou změny v duchovní pohodě a úrovních úzkosti od výchozího stavu po intervenci. Duchovní pohoda je měřena pomocí indonéské verze Škály duchovní pohody (SWBS) a úzkost je hodnocena pomocí indonéské verze Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (ZSARS). Oba nástroje prokázaly přijatelnou validitu a reliabilitu v indonéských populacích.
Analýza dat zahrnuje deskriptivní statistiku pro shrnutí charakteristik účastníků a inferenční testování pro porovnání změn uvnitř skupin a mezi skupinami. Před testováním hypotéz jsou hodnoceny předpoklady normality a homogenity. Párové statistické testy se používají k posouzení změn před a po intervenci uvnitř skupin a nezávislé statistické testy se používají k porovnání rozdílů ve výsledcích mezi skupinami. Velikosti efektů jsou vypočítány pro podporu interpretace klinické relevance.
Etické schválení je získáno od institucionálního výzkumného etického výboru a všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před účastí. Důvěrnost účastníků je po celou dobu studie zachována v souladu s etickými směrnicemi.
Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti řízené meditace mindfulness jako doplňkové intervence, která může být integrována do rutinní hemodialyzační péče pro podporu psychické a duchovní pohody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57126
- UNS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD) ve stadiu V.
- Podstupující ambulantní hemodialýzu po dobu nejméně tří měsíců.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Schopný/á efektivně komunikovat.
- Ochotný/á se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní postižení.
- Diagnostikované psychologické nebo psychiatrické poruchy.
- Jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje účast na intervenci zaměřené na všímavost (mindfulness).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BM-BOM Intervenční Skupina
Účastníci absolvovali 2,5hodinový prezenční trénink mindfulness vedený certifikovaným odborníkem, po kterém následovala vedená meditace před spaním založená na mindfulness (BM-BOM) během hemodialyzačních sezení dvakrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Každé sezení trvalo přibližně 15 minut a bylo vedeno pomocí standardizované audio nahrávky zahrnující vědomé dýchání, skenování těla a závěrečnou reflexi.
|
Strukturovaný zásah založený na všímavosti, který se skládá z řízeného uvědomování dechu, skenování těla a závěrečné reflexe, doručovaný prostřednictvím standardizovaných audio nahrávek.
Účastníci praktikovali BM-BOM přibližně 15 minut během hemodialyzačních sezení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů po absolvování 2,5hodinového úvodního výcvikového sezení vedeného certifikovaným praktikem všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (pasivní odpočinek)
Účastníci klidně odpočívali se zavřenýma očima přibližně 15 minut na začátku každé hemodialyzační sezení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, bez strukturovaného vedení mindfulness.
Tím se kontroloval čas, pozornost a léčebné prostředí
|
Účastníci během hemodialyzačních sezení odpočívali v klidu se zavřenýma očima přibližně 15 minut bez jakéhokoli vedeného mindfulness nebo strukturovaného zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre duchovní pohody
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 4 týdnech intervence (týden 4)
|
Duchovní pohoda bude měřena pomocí indonéské verze Škály duchovní pohody (SWBS).
SWBS hodnotí celkovou duchovní pohodu prostřednictvím položek dotazníku vyplňovaného samotnými účastníky.
Vyšší skóre ukazuje lepší duchovní pohodu.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre SWBS od výchozího stavu do období po intervenci.
|
Výchozí stav (týden 0) a po 4 týdnech intervence (týden 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 4 týdnech intervence (týden 4)
|
Úzkost bude hodnocena pomocí indonéské verze Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (ZSARS), což je 20položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Sekundárním výsledkem je změna celkového skóre ZSARS od výchozího stavu po zásah.
|
Výchozí stav (týden 0) a po 4 týdnech intervence (týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2025-BMBOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie