- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378748
Wirkung von Achtsamkeitsmeditation vor dem Schlafengehen auf Angst und spirituelles Wohlbefinden bei Hämodialysepatienten (BM-BOM)
Wirkung von Abendmeditation auf spirituelles Wohlbefinden und Angstzustände bei Hämodialysepatienten
Diese Studie untersucht, ob eine Schlafenszeit-Meditation basierend auf Achtsamkeit (BM-BOM) Angstzustände reduzieren und das spirituelle Wohlbefinden bei Patienten unter Hämodialyse verbessern kann.
Menschen, die eine Langzeithämodialyse erhalten, erleben oft emotionalen Stress, Angstzustände und spirituelle Belastungen aufgrund chronischer Krankheit, Behandlungslast und Lebensstileinschränkungen. Diese Probleme können ihre Lebensqualität und ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen. Achtsamkeitsmeditation ist ein einfacher, kostengünstiger und sicherer nicht-medikamentöser Ansatz, der Patienten helfen kann, sich ruhiger, fokussierter und spirituell verbundener zu fühlen.
In dieser Studie werden erwachsene Hämodialyse-Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält ein geführtes Achtsamkeitsmeditationsprogramm. Die Teilnehmer besuchen eine einzelne 2,5-stündige Schulungssitzung unter Leitung eines zertifizierten Achtsamkeitslehrers und üben dann während ihrer Hämodialysesitzungen zweimal pro Woche über vier Wochen geführte Meditation mit Audioaufnahmen. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten und umfasst Atembewusstsein, Körperbewusstsein und kurze Reflexion.
Die Kontrollgruppe folgt dem gleichen Zeitplan und der gleichen Dauer, ruht jedoch ruhig mit geschlossenen Augen ohne geführte Meditation.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen vor und nach dem vierwöchigen Programm aus, um Angstzustände und spirituelles Wohlbefinden zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob geführte Achtsamkeitsmeditation als praktische und unterstützende ergänzende Therapie für Patienten unter Hämodialyse eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter Schlafenszeitmeditation (BM-BOM) bei der Reduzierung von Angst und der Verbesserung des spirituellen Wohlbefindens bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
Hämodialysepatienten erleben häufig psychische Belastungen, einschließlich Angst, emotionaler Belastung und spiritueller Herausforderungen, die mit langfristiger Behandlungsabhängigkeit, körperlichen Einschränkungen und Unsicherheit über Gesundheitsergebnisse verbunden sind. Obwohl sich die Standard-Hämodialyseversorgung hauptsächlich auf das physiologische Management konzentriert, werden psychosoziale und spirituelle Bedürfnisse oft unzureichend berücksichtigt. Achtsamkeitsbasierte Interventionen bieten einen strukturierten, nicht-pharmakologischen Ansatz, der gegenwärtige Bewusstheit, Emotionsregulation, Entspannung und adaptive Bewältigung fördert. Allerdings bleibt die Evidenz zu ihren kombinierten Auswirkungen auf Angst und spirituelles Wohlbefinden in Hämodialysepopulationen begrenzt.
Diese Studie verwendet ein einfachblinde randomisierte kontrollierte Design mit Messungen vor und nach der Intervention. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V, die seit mindestens drei Monaten ambulante Hämodialyse erhalten und effektiv kommunizieren sowie eine informierte Einwilligung geben können. Teilnehmer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, diagnostizierten psychischen Störungen oder medizinischen Bedingungen, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern, werden ausgeschlossen.
Insgesamt 58 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig zugeteilt. Die Teilnehmer sind bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet. Die Ergebnisse werden mithilfe selbstberichteter standardisierter Fragebögen bewertet, die zu Beginn und erneut nach Abschluss der vierwöchigen Interventionsperiode durchgeführt werden.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten ein strukturiertes Achtsamkeitsprogramm. Das Programm beginnt mit einer einzigen 2,5-stündigen persönlichen Schulungssitzung, die von einem zertifizierten Achtsamkeitspraktiker durchgeführt wird und grundlegende Prinzipien der Achtsamkeit, Atembewusstheit und Körperbewusstheit einführt. Nach der Schulung praktizieren die Teilnehmer geführte BM-BOM zu Beginn jeder Hämodialysesitzung, zweimal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten und wird mithilfe standardisierter Audioanleitung in indonesischer Sprache durchgeführt. Die Audioanleitung umfasst drei aufeinanderfolgende Komponenten: fokussierte Atembewusstheit (etwa 5 Minuten), Bodyscan und Körperbewusstheit (etwa 7 Minuten) sowie abschließende Reflexion und Erdung (etwa 3 Minuten). Teilnahme und Einhaltung werden während jeder Sitzung überwacht.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe folgen demselben Zeitplan, Umgebung und Dauer, erhalten jedoch keine Achtsamkeitsanleitung. Sie werden angewiesen, in den ersten 15 Minuten der Hämodialyse ruhig mit geschlossenen Augen zu ruhen. Dieser Ansatz kontrolliert Zeit, Aufmerksamkeit und Umgebungsexposition, während Erwartungseffekte minimiert werden.
Die primären Ergebnisse sind Veränderungen im spirituellen Wohlbefinden und Angstniveaus von der Ausgangsmessung bis nach der Intervention. Spirituelles Wohlbefinden wird mithilfe der indonesischen Version der Spiritual Well-Being Scale (SWBS) gemessen, und Angst wird mithilfe der indonesischen Version der Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS) bewertet. Beide Instrumente haben akzeptable Validität und Reliabilität in indonesischen Populationen gezeigt.
Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung der Teilnehmercharakteristika und inferenzielle Tests zum Vergleich von Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen. Normalitäts- und Homogenitätsannahmen werden vor Hypothesentests evaluiert. Gepaarte statistische Tests werden verwendet, um Veränderungen vor und nach der Intervention innerhalb von Gruppen zu bewerten, und unabhängige statistische Tests werden verwendet, um Ergebnisunterschiede zwischen Gruppen zu vergleichen. Effektstärken werden berechnet, um die Interpretation der klinischen Relevanz zu unterstützen.
Die ethische Genehmigung wird vom institutionellen Forschungsethikkomitee eingeholt, und alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme eine schriftliche informierte Einwilligung. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie gemäß ethischer Richtlinien gewahrt.
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, Evidenz zur Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von geführter Achtsamkeitsmeditation als ergänzende Intervention zu liefern, die in die routinemäßige Hämodialyseversorgung integriert werden kann, um psychisches und spirituelles Wohlbefinden zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre Java
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Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- UNS Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium V.
- Mindestens drei Monate ambulante Hämodialysebehandlung.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Fähig zur effektiven Kommunikation.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Diagnostizierte psychologische oder psychiatrische Störungen.
- Jegliche medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Achtsamkeitsintervention verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BM-BOM Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten ein 2,5-stündiges Präsenztraining in Achtsamkeit unter Leitung eines zertifizierten Praktikers, gefolgt von einer geführten Schlafmeditation auf Basis von Achtsamkeit (BM-BOM) während der Hämodialysesitzungen zweimal wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen.
Jede Sitzung dauerte etwa 15 Minuten und wurde mit standardisierter Audioanleitung durchgeführt, die aus Atembewusstheit, Körperwahrnehmung und abschließender Reflexion bestand.
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Eine strukturierte achtsamkeitsbasierte Intervention, die aus geführter Atemwahrnehmung, Körper-Scan und abschließender Reflexion besteht und über standardisierte Audioaufnahmen vermittelt wird.
Die Teilnehmer übten BM-BOM für etwa 15 Minuten während der Hämodialysesitzungen zweimal pro Woche über vier Wochen, nachdem sie eine 2,5-stündige Einführungsschulung unter der Leitung eines zertifizierten Achtsamkeitstrainers absolviert hatten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Passive Ruhe)
Die Teilnehmer ruhten sich zu Beginn jeder Hämodialysesitzung zweimal wöchentlich über vier Wochen hinweg etwa 15 Minuten lang ruhig mit geschlossenen Augen aus, ohne strukturierte Achtsamkeitsanleitung.
Dies kontrollierte Zeit, Aufmerksamkeit und Behandlungsumgebung
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Die Teilnehmer ruhten sich mit geschlossenen Augen etwa 15 Minuten lang während der Hämodialysesitzungen aus, ohne geführte Achtsamkeit oder strukturierte Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores für spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach 4 Wochen Intervention (Woche 4)
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Das spirituelle Wohlbefinden wird mit der indonesischen Version der Spiritual Well-Being Scale (SWBS) gemessen.
Die SWBS bewertet das allgemeine spirituelle Wohlbefinden durch selbstberichtete Fragebogenpunkte.
Höhere Werte deuten auf ein besseres spirituelles Wohlbefinden hin.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des SWBS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
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Baseline (Woche 0) und nach 4 Wochen Intervention (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angst-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach 4 Wochen Intervention (Woche 4)
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Die Angst wird mithilfe der indonesischen Version der Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS) bewertet, eines 20-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Angstniveau hin.
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des ZSARS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
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Baseline (Woche 0) und nach 4 Wochen Intervention (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Angststörungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-BMBOM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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