- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07378748
Effect van mindfulnessmeditatie voor het slapengaan op angst en spiritueel welzijn bij hemodialysepatiënten (BM-BOM)
Effect van Bedtijdmeditatie op Spiritueel Welzijn en Angst bij Hemodialysepatiënten
Deze studie evalueert of Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) angst kan verminderen en het spirituele welzijn kan verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Mensen die langdurige hemodialyse krijgen, ervaren vaak emotionele stress, angst en spiritueel lijden door chronische ziekte, de behandeling en beperkingen in de levensstijl. Deze problemen kunnen hun kwaliteit van leven en algeheel welzijn beïnvloeden. Mindfulness-meditatie is een eenvoudige, goedkope en veilige niet-medicamenteuze aanpak die patiënten kan helpen zich kalmer, meer gefocust en meer spiritueel verbonden te voelen.
In deze studie worden volwassen hemodialysepatiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep krijgt een begeleid mindfulness-meditatieprogramma. Deelnemers volgen een eenmalige training van 2,5 uur onder leiding van een gecertificeerde mindfulness-instructeur en oefenen vervolgens begeleide meditatie tijdens hun hemodialysesessies, twee keer per week gedurende vier weken, met behulp van audio-opnames. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en omvat ademhalingsbewustzijn, lichaamsbewustzijn en een korte reflectie.
De controlegroep volgt hetzelfde schema en dezelfde duur, maar rust rustig met gesloten ogen zonder begeleide meditatie.
Deelnemers vullen vragenlijsten in vóór en na het vierwekenprogramma om angst en spiritueel welzijn te meten. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of begeleide mindfulness-meditatie kan worden gebruikt als een praktische en ondersteunende complementaire therapie voor patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek onderzoekt de effectiviteit van Bedtijdmeditatie Gebaseerd op Mindfulness (BM-BOM) bij het verminderen van angst en het verbeteren van spiritueel welzijn bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan.
Hemodialysepatiënten ervaren vaak psychische stress, waaronder angst, emotionele belasting en spirituele uitdagingen die verband houden met langdurige behandelingsafhankelijkheid, fysieke beperkingen en onzekerheid over gezondheidsuitkomsten. Hoewel standaard hemodialysezorg zich voornamelijk richt op fysiologisch management, worden psychosociale en spirituele behoeften vaak onvoldoende aangepakt. Mindfulness-gebaseerde interventies bieden een gestructureerde, niet-farmacologische benadering die bewustzijn van het huidige moment, emotieregulatie, ontspanning en adaptief coping bevordert. Echter, bewijs met betrekking tot hun gecombineerde effecten op angst en spiritueel welzijn bij hemodialysepopulaties blijft beperkt.
Dit onderzoek gebruikt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met metingen voor en na de interventie. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met stadium V chronische nierziekte die minimaal drie maanden poliklinische hemodialyse hebben ondergaan en effectief kunnen communiceren en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Deelnemers met ernstige cognitieve stoornissen, gediagnosticeerde psychische stoornissen of medische aandoeningen die deelname aan de interventie verhinderen, worden uitgesloten.
In totaal worden 58 deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een computergenerieke randomisatiesequentie. Deelnemers zijn geblindeerd voor groepsallocatie. Uitkomsten worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijsten die worden afgenomen bij aanvang en opnieuw na voltooiing van de vierweekse interventieperiode.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een gestructureerd mindfulnessprogramma. Het programma begint met een enkele 2,5 uur durende face-to-face trainingssessie geleverd door een gecertificeerde mindfulnessbeoefenaar, waarbij kernprincipes van mindfulness, ademhalingsbewustzijn en lichaamsbewustzijn worden geïntroduceerd. Na de training oefenen deelnemers begeleide BM-BOM aan het begin van elke hemodialysesessie, twee keer per week gedurende vier opeenvolgende weken. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en wordt geleverd met gestandaardiseerde audiobegeleiding in de Indonesische taal. De audiobegeleiding omvat drie opeenvolgende componenten: gericht ademhalingsbewustzijn (ongeveer 5 minuten), bodyscan en lichaamsbewustzijn (ongeveer 7 minuten), en afsluitende reflectie en aarding (ongeveer 3 minuten). Aanwezigheid en therapietrouw worden tijdens elke sessie gecontroleerd.
Deelnemers in de controlegroep volgen hetzelfde schema, setting en duur maar ontvangen geen mindfulnessbegeleiding. Ze krijgen de instructie om rustig te rusten met gesloten ogen gedurende de eerste 15 minuten van de hemodialyse. Deze aanpak controleert voor tijd, aandacht en blootstelling aan de omgeving terwijl verwachtingseffecten worden geminimaliseerd.
De primaire uitkomsten zijn veranderingen in spiritueel welzijn en angstniveaus van aanvang tot na de interventie. Spiritueel welzijn wordt gemeten met de Indonesische versie van de Spiritual Well-Being Scale (SWBS), en angst wordt beoordeeld met de Indonesische versie van de Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS). Beide instrumenten hebben aanvaardbare validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in Indonesische populaties.
Data-analyse omvat beschrijvende statistieken om deelnemerskenmerken samen te vatten en inferentiële tests om veranderingen binnen groepen en tussen groepen te vergelijken. Normaal- en homogeniteitsaannames worden geëvalueerd vóór hypothesetesten. Gepaarde statistische tests worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie binnen groepen te beoordelen, en onafhankelijke statistische tests worden gebruikt om uitkomstverschillen tussen groepen te vergelijken. Effectgroottes worden berekend om de interpretatie van klinische relevantie te ondersteunen.
Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele onderzoeksethiekcommissie, en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname. Vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gedurende het onderzoek gehandhaafd in overeenstemming met ethische richtlijnen.
De bevindingen van deze proef hebben tot doel bewijs te leveren over de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van begeleide mindfulnessmeditatie als complementaire interventie die kan worden geïntegreerd in routinematige hemodialysezorg om psychologisch en spiritueel welzijn te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesië, 57126
- UNS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) stadium V.
- Onder behandeling met poliklinische hemodialyse gedurende minimaal drie maanden.
- 18 jaar of ouder.
- In staat om effectief te communiceren.
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking.
- Gediagnosticeerde psychologische of psychiatrische aandoeningen.
- Elke medische aandoening die deelname aan de mindfulness-interventie verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BM-BOM Interventiegroep
Deelnemers ontvingen een 2,5 uur durende mindfulness training face-to-face gegeven door een gecertificeerde beoefenaar, gevolgd door begeleide Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) praktijk tijdens hemodialysesessies tweemaal per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Elke sessie duurde ongeveer 15 minuten en werd uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde audiobegeleiding bestaande uit ademhalingsbewustzijn, bodyscan en afsluitende reflectie.
|
Een gestructureerde mindfulness-gebaseerde interventie bestaande uit begeleide ademhalingsbewustzijn, bodyscan en afsluitende reflectie, geleverd via gestandaardiseerde audio-opnamen.
Deelnemers beoefenden BM-BOM gedurende ongeveer 15 minuten tijdens hemodialysesessies, tweemaal per week gedurende vier weken, na het voltooien van een introductietrainingssessie van 2,5 uur onder leiding van een gecertificeerde mindfulness-beoefenaar.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Passieve Rust)
Deelnemers rustten aan het begin van elke hemodialysesessie tweemaal per week gedurende vier weken ongeveer 15 minuten rustig met hun ogen gesloten, zonder gestructureerde mindfulnessbegeleiding.
Hierdoor werden tijd, aandacht en behandelomgeving gecontroleerd
|
Deelnemers rustten ongeveer 15 minuten rustig met gesloten ogen tijdens hemodialysesessies zonder enige begeleide mindfulness of gestructureerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Spiritueel Welzijn Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)
|
Spiritueel welzijn wordt gemeten met behulp van de Indonesische versie van de Spiritual Well-Being Scale (SWBS).
De SWBS beoordeelt het algehele spirituele welzijn door middel van zelfgerapporteerde vragenlijstitems.
Hogere scores duiden op beter spiritueel welzijn.
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale SWBS-score van baseline tot na de interventie.
|
Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Indonesische versie van de Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS), een zelfrapportagevragenlijst met 20 items.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus. De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de totale ZSARS-score van baseline tot na de interventie. |
Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2025-BMBOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .