Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mindfulnessmeditatie voor het slapengaan op angst en spiritueel welzijn bij hemodialysepatiënten (BM-BOM)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Wara Gati Murwani, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Effect van Bedtijdmeditatie op Spiritueel Welzijn en Angst bij Hemodialysepatiënten

Deze studie evalueert of Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) angst kan verminderen en het spirituele welzijn kan verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Mensen die langdurige hemodialyse krijgen, ervaren vaak emotionele stress, angst en spiritueel lijden door chronische ziekte, de behandeling en beperkingen in de levensstijl. Deze problemen kunnen hun kwaliteit van leven en algeheel welzijn beïnvloeden. Mindfulness-meditatie is een eenvoudige, goedkope en veilige niet-medicamenteuze aanpak die patiënten kan helpen zich kalmer, meer gefocust en meer spiritueel verbonden te voelen.

In deze studie worden volwassen hemodialysepatiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep krijgt een begeleid mindfulness-meditatieprogramma. Deelnemers volgen een eenmalige training van 2,5 uur onder leiding van een gecertificeerde mindfulness-instructeur en oefenen vervolgens begeleide meditatie tijdens hun hemodialysesessies, twee keer per week gedurende vier weken, met behulp van audio-opnames. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en omvat ademhalingsbewustzijn, lichaamsbewustzijn en een korte reflectie.

De controlegroep volgt hetzelfde schema en dezelfde duur, maar rust rustig met gesloten ogen zonder begeleide meditatie.

Deelnemers vullen vragenlijsten in vóór en na het vierwekenprogramma om angst en spiritueel welzijn te meten. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of begeleide mindfulness-meditatie kan worden gebruikt als een praktische en ondersteunende complementaire therapie voor patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek onderzoekt de effectiviteit van Bedtijdmeditatie Gebaseerd op Mindfulness (BM-BOM) bij het verminderen van angst en het verbeteren van spiritueel welzijn bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan.

Hemodialysepatiënten ervaren vaak psychische stress, waaronder angst, emotionele belasting en spirituele uitdagingen die verband houden met langdurige behandelingsafhankelijkheid, fysieke beperkingen en onzekerheid over gezondheidsuitkomsten. Hoewel standaard hemodialysezorg zich voornamelijk richt op fysiologisch management, worden psychosociale en spirituele behoeften vaak onvoldoende aangepakt. Mindfulness-gebaseerde interventies bieden een gestructureerde, niet-farmacologische benadering die bewustzijn van het huidige moment, emotieregulatie, ontspanning en adaptief coping bevordert. Echter, bewijs met betrekking tot hun gecombineerde effecten op angst en spiritueel welzijn bij hemodialysepopulaties blijft beperkt.

Dit onderzoek gebruikt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met metingen voor en na de interventie. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met stadium V chronische nierziekte die minimaal drie maanden poliklinische hemodialyse hebben ondergaan en effectief kunnen communiceren en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Deelnemers met ernstige cognitieve stoornissen, gediagnosticeerde psychische stoornissen of medische aandoeningen die deelname aan de interventie verhinderen, worden uitgesloten.

In totaal worden 58 deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een computergenerieke randomisatiesequentie. Deelnemers zijn geblindeerd voor groepsallocatie. Uitkomsten worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijsten die worden afgenomen bij aanvang en opnieuw na voltooiing van de vierweekse interventieperiode.

Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een gestructureerd mindfulnessprogramma. Het programma begint met een enkele 2,5 uur durende face-to-face trainingssessie geleverd door een gecertificeerde mindfulnessbeoefenaar, waarbij kernprincipes van mindfulness, ademhalingsbewustzijn en lichaamsbewustzijn worden geïntroduceerd. Na de training oefenen deelnemers begeleide BM-BOM aan het begin van elke hemodialysesessie, twee keer per week gedurende vier opeenvolgende weken. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en wordt geleverd met gestandaardiseerde audiobegeleiding in de Indonesische taal. De audiobegeleiding omvat drie opeenvolgende componenten: gericht ademhalingsbewustzijn (ongeveer 5 minuten), bodyscan en lichaamsbewustzijn (ongeveer 7 minuten), en afsluitende reflectie en aarding (ongeveer 3 minuten). Aanwezigheid en therapietrouw worden tijdens elke sessie gecontroleerd.

Deelnemers in de controlegroep volgen hetzelfde schema, setting en duur maar ontvangen geen mindfulnessbegeleiding. Ze krijgen de instructie om rustig te rusten met gesloten ogen gedurende de eerste 15 minuten van de hemodialyse. Deze aanpak controleert voor tijd, aandacht en blootstelling aan de omgeving terwijl verwachtingseffecten worden geminimaliseerd.

De primaire uitkomsten zijn veranderingen in spiritueel welzijn en angstniveaus van aanvang tot na de interventie. Spiritueel welzijn wordt gemeten met de Indonesische versie van de Spiritual Well-Being Scale (SWBS), en angst wordt beoordeeld met de Indonesische versie van de Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS). Beide instrumenten hebben aanvaardbare validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in Indonesische populaties.

Data-analyse omvat beschrijvende statistieken om deelnemerskenmerken samen te vatten en inferentiële tests om veranderingen binnen groepen en tussen groepen te vergelijken. Normaal- en homogeniteitsaannames worden geëvalueerd vóór hypothesetesten. Gepaarde statistische tests worden gebruikt om veranderingen voor en na de interventie binnen groepen te beoordelen, en onafhankelijke statistische tests worden gebruikt om uitkomstverschillen tussen groepen te vergelijken. Effectgroottes worden berekend om de interpretatie van klinische relevantie te ondersteunen.

Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele onderzoeksethiekcommissie, en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname. Vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gedurende het onderzoek gehandhaafd in overeenstemming met ethische richtlijnen.

De bevindingen van deze proef hebben tot doel bewijs te leveren over de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van begeleide mindfulnessmeditatie als complementaire interventie die kan worden geïntegreerd in routinematige hemodialysezorg om psychologisch en spiritueel welzijn te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonesië, 57126
        • UNS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) stadium V.
  • Onder behandeling met poliklinische hemodialyse gedurende minimaal drie maanden.
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om effectief te communiceren.
  • Bereid om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking.
  • Gediagnosticeerde psychologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Elke medische aandoening die deelname aan de mindfulness-interventie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM-BOM Interventiegroep
Deelnemers ontvingen een 2,5 uur durende mindfulness training face-to-face gegeven door een gecertificeerde beoefenaar, gevolgd door begeleide Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) praktijk tijdens hemodialysesessies tweemaal per week gedurende vier opeenvolgende weken. Elke sessie duurde ongeveer 15 minuten en werd uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde audiobegeleiding bestaande uit ademhalingsbewustzijn, bodyscan en afsluitende reflectie.
Een gestructureerde mindfulness-gebaseerde interventie bestaande uit begeleide ademhalingsbewustzijn, bodyscan en afsluitende reflectie, geleverd via gestandaardiseerde audio-opnamen. Deelnemers beoefenden BM-BOM gedurende ongeveer 15 minuten tijdens hemodialysesessies, tweemaal per week gedurende vier weken, na het voltooien van een introductietrainingssessie van 2,5 uur onder leiding van een gecertificeerde mindfulness-beoefenaar.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Passieve Rust)
Deelnemers rustten aan het begin van elke hemodialysesessie tweemaal per week gedurende vier weken ongeveer 15 minuten rustig met hun ogen gesloten, zonder gestructureerde mindfulnessbegeleiding. Hierdoor werden tijd, aandacht en behandelomgeving gecontroleerd
Deelnemers rustten ongeveer 15 minuten rustig met gesloten ogen tijdens hemodialysesessies zonder enige begeleide mindfulness of gestructureerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spiritueel Welzijn Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)
Spiritueel welzijn wordt gemeten met behulp van de Indonesische versie van de Spiritual Well-Being Scale (SWBS). De SWBS beoordeelt het algehele spirituele welzijn door middel van zelfgerapporteerde vragenlijstitems. Hogere scores duiden op beter spiritueel welzijn. Het primaire eindpunt is de verandering in de totale SWBS-score van baseline tot na de interventie.
Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Indonesische versie van de Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS), een zelfrapportagevragenlijst met 20 items.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de totale ZSARS-score van baseline tot na de interventie.
Baseline (Week 0) en na 4 weken interventie (Week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen met externe onderzoekers. De dataset blijft vertrouwelijk en is alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam, in overeenstemming met ethische goedkeuring en gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren