- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378748
Effekten av mindfulnessmeditation före sömn på ångest och andlig välbefinnande hos hemodialyspatienter (BM-BOM)
Effekten av meditation före sömn på andlig välbefinnande och ångest hos hemodialyspatienter
Den här studien utvärderar om Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) kan minska ångest och förbättra andlig välbefinnande hos patienter som genomgår hemodialys.
Personer som får långvarig hemodialys upplever ofta känslomässig stress, ångest och andlig oro på grund av kronisk sjukdom, behandlingsbörda och livsstilsbegränsningar. Dessa problem kan påverka deras livskvalitet och övergripande välbefinnande. Mindfulnessmeditation är ett enkelt, lågkostnads- och säkert icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som kan hjälpa patienter att känna sig lugnare, mer fokuserade och mer andligt sammankopplade.
I den här studien randomiseras vuxna hemodialyspatienter till en av två grupper. Interventionsgruppen får ett strukturerat mindfulnessmeditationsprogram. Deltagarna deltar i en enda 2,5-timmars utbildningssession ledd av en certifierad mindfulnessinstruktör och praktiserar sedan strukturerad meditation under sina hemodialyssessioner två gånger i veckan i fyra veckor med hjälp av ljudinspelningar. Varje session varar ungefär 15 minuter och inkluderar andningsmedvetenhet, kroppsmedvetenhet och kort reflektion.
Kontrollgruppen följer samma schema och varaktighet men vilar tyst med slutna ögon utan strukturerad meditation.
Deltagarna fyller i frågeformulär före och efter det fyra veckor långa programmet för att mäta ångest och andligt välbefinnande. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om strukturerad mindfulnessmeditation kan användas som en praktisk och stödjande komplementär terapi för patienter som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av sänggående meditation baserad på mindfulness (BM-BOM) för att minska ångest och förbättra andligt välbefinnande bland patienter som genomgår underhållshemodialys.
Hemodialyspatienter upplever ofta psykisk stress, inklusive ångest, emotionell belastning och andliga utmaningar kopplade till långvarig behandlingsberoende, fysiska begränsningar och osäkerhet om hälsoutfall. Även om standardvård vid hemodialys främst fokuserar på fysiologisk hantering, är psykosociala och andliga behov ofta otillräckligt tillgodosedda. Mindfulness-baserade interventioner erbjuder ett strukturerat, icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som främjar medvetenhet i nuet, emotionell reglering, avslappning och adaptiv coping. Emellertid är bevisen om deras kombinerade effekter på ångest och andligt välbefinnande i hemodialyspopulationer fortfarande begränsade.
Denna studie använder ett single-blind randomiserat kontrollerat design med mätningar före och efter intervention. Berättigade deltagare är vuxna patienter med kronisk njursjukdom i stadium V som har fått öppenvårdshemodialys i minst tre månader och som kan kommunicera effektivt och ge informerat samtycke. Deltagare med allvarlig kognitiv nedsättning, diagnostiserade psykiska störningar eller medicinska tillstånd som förhindrar deltagande i interventionen exkluderas.
Totalt 58 deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens. Deltagare är blindade för grupptilldelning. Utfall bedöms med självrapporterade standardiserade frågeformulär som administreras vid baslinje och igen efter avslutad fyraveckors interventionsperiod.
Deltagare i interventionsgruppen får ett strukturerat mindfulness-program. Programmet inleds med en enda 2,5 timmes ansikte-mot-ansikte-träningssession ledd av en certifierad mindfulness-praktiker, som introducerar kärnprinciper för mindfulness, andningsmedvetenhet och kroppsmedvetenhet. Efter träningen praktiserar deltagare guidad BM-BOM i början av varje hemodialyssession, två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor. Varje session varar cirka 15 minuter och levereras med standardiserad ljudvägledning på indonesiska. Ljudvägledningen innehåller tre sekventiella komponenter: fokuserad andningsmedvetenhet (cirka 5 minuter), kroppsskanning och kroppsmedvetenhet (cirka 7 minuter) och avslutande reflektion och grundande (cirka 3 minuter). Närvaro och följsamhet övervakas under varje session.
Deltagare i kontrollgruppen följer samma schema, miljö och varaktighet men får ingen mindfulness-vägledning. De instrueras att vila tyst med slutna ögon under de första 15 minuterna av hemodialysen. Detta tillvägagångssätt kontrollerar för tid, uppmärksamhet och miljöexponering samtidigt som förväntningseffekter minimeras.
De primära utfallen är förändringar i andligt välbefinnande och ångestnivåer från baslinje till efter intervention. Andligt välbefinnande mäts med den indonesiska versionen av Spiritual Well-Being Scale (SWBS), och ångest bedöms med den indonesiska versionen av Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS). Båda instrumenten har visat acceptabel validitet och reliabilitet i indonesiska populationer.
Dataanalys inkluderar deskriptiv statistik för att sammanfatta deltagarkarakteristika och inferentiell testning för att jämföra förändringar inom grupper och mellan grupper. Normalitets- och homogenitetsantaganden utvärderas före hypotesprövning. Parade statistiska tester används för att bedöma förändringar före och efter intervention inom grupper, och oberoende statistiska tester används för att jämföra utfallsskillnader mellan grupper. Effektstorlekar beräknas för att stödja tolkning av klinisk relevans.
Etiskt godkännande erhålls från den institutionella forskningsetikkommittén, och alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före deltagande. Deltagarkonfidentialitet upprätthålls genom hela studien i enlighet med etiska riktlinjer.
Resultaten av detta försök syftar till att ge bevis för genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av guidad mindfulness-meditation som en kompletterande intervention som kan integreras i rutinmässig hemodialysvård för att stödja psykiskt och andligt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- UNS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med kronisk njursjukdom (CKD) stadium V.
- Genomgår ambulant hemodialys i minst tre månader.
- 18 år eller äldre.
- Kan kommunicera effektivt.
- Villig att delta och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning.
- Diagnostiserade psykologiska eller psykiatriska störningar.
- Alla medicinska tillstånd som förhindrar deltagande i mindfulness-interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BM-BOM Interventionsgrupp
Deltagarna fick en 2,5 timmar lång ansikte-mot-ansikte mindfulness-utbildning som genomfördes av en certifierad praktiker, följt av guidad sänggående meditation baserad på mindfulness (BM-BOM) under hemodialyssessioner två gånger i veckan i fyra på varandra följande veckor.
Varje session varade cirka 15 minuter och genomfördes med standardiserad ljudvägledning bestående av andningsmedvetenhet, kroppsskanning och avslutande reflektion.
|
En strukturerad mindfulnessbaserad intervention som består av vägledd andningsmedvetenhet, kroppsscanning och avslutande reflektion som levereras via standardiserade ljudinspelningar.
Deltagarna praktiserade BM-BOM i cirka 15 minuter under hemodialyssessioner två gånger per vecka i fyra veckor efter att ha genomfört en 2,5 timmars introduktionsutbildning ledd av en certifierad mindfulnessutövare.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Passiv Vila)
Deltagarna vilade tyst med ögonen slutna i cirka 15 minuter i början av varje hemodialyssession två gånger i veckan under fyra veckor, utan strukturerad mindfulness-vägledning.
Detta kontrollerade för tid, uppmärksamhet och behandlingsmiljö
|
Deltagarna vilade stilla med slutna ögon i cirka 15 minuter under hemodialyssessioner utan någon guidad mindfulness eller strukturerad intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andlig välbefinnande-poäng
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter 4 veckors intervention (vecka 4)
|
Spirituellt välbefinnande kommer att mätas med den indonesiska versionen av Spiritual Well-Being Scale (SWBS).
SWBS bedömer övergripande spirituellt välbefinnande genom självrapporterade frågeformulär.
Högre poäng indikerar bättre spirituellt välbefinnande.
Det primära utfallet är förändringen i SWBS totalpoäng från baslinje till efter intervention.
|
Baseline (vecka 0) och efter 4 veckors intervention (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter 4 veckors intervention (vecka 4)
|
Ångest kommer att bedömas med den indonesiska versionen av Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS), ett självrapporterat frågeformulär med 20 frågor.
Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Det sekundära utfallet är förändringen i ZSARS totalpoäng från baslinjen till efter interventionen.
|
Baslinje (vecka 0) och efter 4 veckors intervention (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ångeststörningar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2025-BMBOM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .