- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378748
Wpływ wieczornej medytacji mindfulness na lęk i dobrostan duchowy u pacjentów hemodializowanych (BM-BOM)
Wpływ medytacji przed snem na dobrostan duchowy i lęk u pacjentów hemodializowanych
To badanie ocenia, czy Medytacja Przed Snem Oparta na Uważności (BM-BOM) może zmniejszyć lęk i poprawić dobrostan duchowy u pacjentów poddawanych hemodializie.
Osoby otrzymujące długoterminową hemodializę często doświadczają stresu emocjonalnego, lęku i niepokoju duchowego z powodu choroby przewlekłej, obciążenia leczeniem i ograniczeń stylu życia. Te problemy mogą wpływać na ich jakość życia i ogólne samopoczucie. Medytacja uważności to proste, niskokosztowe i bezpieczne podejście niefarmakologiczne, które może pomóc pacjentom czuć się spokojniej, bardziej skoncentrowani i bardziej połączeni duchowo.
W tym badaniu dorośli pacjenci hemodializowani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzymuje program prowadzonej medytacji uważności. Uczestnicy biorą udział w jednej 2,5-godzinnej sesji szkoleniowej prowadzonej przez certyfikowanego instruktora uważności, a następnie praktykują prowadzoną medytację podczas sesji hemodializy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, korzystając z nagrań audio. Każda sesja trwa około 15 minut i obejmuje świadomość oddechu, świadomość ciała oraz krótką refleksję.
Grupa kontrolna przestrzega tego samego harmonogramu i czasu trwania, ale odpoczywa cicho z zamkniętymi oczami bez prowadzonej medytacji.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przed i po czterotygodniowym programie, aby zmierzyć lęk i dobrostan duchowy. Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy prowadzona medytacja uważności może być stosowana jako praktyczna i wspierająca terapia uzupełniająca dla pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie bada skuteczność medytacji przed snem opartej na uważności (BM-BOM) w redukcji lęku i poprawie dobrostanu duchowego wśród pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej.
Pacjenci hemodializowani często doświadczają stresu psychologicznego, w tym lęku, obciążenia emocjonalnego i wyzwań duchowych związanych z długoterminową zależnością od leczenia, ograniczeniami fizycznymi i niepewnością co do wyników zdrowotnych. Chociaż standardowa opieka hemodializacyjna koncentruje się głównie na zarządzaniu fizjologicznym, potrzeby psychospołeczne i duchowe są często niewystarczająco zaspokajane. Interwencje oparte na uważności oferują ustrukturyzowane, niefarmakologiczne podejście, które promuje świadomość chwili obecnej, regulację emocjonalną, relaksację i adaptacyjne radzenie sobie. Jednak dowody dotyczące ich łącznego wpływu na lęk i dobrostan duchowy w populacjach hemodializowanych pozostają ograniczone.
W tym badaniu zastosowano pojedynczo ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt z pomiarami przed i po interwencji. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w V stadium, którzy otrzymują hemodializę ambulatoryjną przez co najmniej trzy miesiące i są w stanie skutecznie się komunikować oraz wyrazić świadomą zgodę. Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych, zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi lub stanami medycznymi uniemożliwiającymi udział w interwencji są wykluczeni.
Łącznie 58 uczestników jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej za pomocą komputerowo generowanej sekwencji randomizacji. Uczestnicy są zaślepieni co do przydziału do grup. Wyniki są oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianych ustandaryzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych na początku badania i ponownie po zakończeniu czterotygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymują ustrukturyzowany program uważności. Program rozpoczyna się od pojedynczej 2,5-godzinnej sesji szkoleniowej twarzą w twarz prowadzonej przez certyfikowanego praktyka uważności, wprowadzającej podstawowe zasady uważności, świadomości oddechu i świadomości ciała. Po szkoleniu uczestnicy praktykują prowadzoną BM-BOM na początku każdej sesji hemodializy, dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Każda sesja trwa około 15 minut i jest prowadzona przy użyciu ustandaryzowanego nagrania audio w języku indonezyjskim. Nagranie audio obejmuje trzy sekwencyjne składniki: skoncentrowaną świadomość oddechu (około 5 minut), skanowanie ciała i świadomość cielesną (około 7 minut) oraz zamknięcie refleksji i ugruntowanie (około 3 minuty). Frekwencja i przestrzeganie są monitorowane podczas każdej sesji.
Uczestnicy w grupie kontrolnej przestrzegają tego samego harmonogramu, ustawienia i czasu trwania, ale nie otrzymują wskazówek dotyczących uważności. Są instruowani, aby spokojnie odpoczywać z zamkniętymi oczami przez pierwsze 15 minut hemodializy. Podejście to kontroluje czas, uwagę i ekspozycję środowiskową, jednocześnie minimalizując efekty oczekiwań.
Głównymi wynikami są zmiany w dobrostanie duchowym i poziomie lęku od początku do po interwencji. Dobrostan duchowy jest mierzony za pomocą indonezyjskiej wersji Skali Dobrostanu Duchowego (SWBS), a lęk oceniany jest za pomocą indonezyjskiej wersji Samooceniającej Skali Lęku Zunga (ZSARS). Oba narzędzia wykazały akceptowalną trafność i rzetelność w populacjach indonezyjskich.
Analiza danych obejmuje statystyki opisowe w celu podsumowania charakterystyk uczestników oraz testy wnioskowania w celu porównania zmian wewnątrzgrupowych i międzygrupowych. Założenia dotyczące normalności i jednorodności są oceniane przed testowaniem hipotez. Sparowane testy statystyczne są używane do oceny zmian przed i po interwencji w grupach, a niezależne testy statystyczne służą do porównania różnic w wynikach między grupami. Wielkości efektów są obliczane, aby wspierać interpretację istotności klinicznej.
Zatwierdzenie etyczne zostało uzyskane od instytucjonalnej komisji etyki badań, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem. Poufność uczestników jest utrzymywana przez cały czas trwania badania zgodnie z wytycznymi etycznymi.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów na temat wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonej medytacji uważności jako interwencji uzupełniającej, która może być zintegrowana z rutynową opieką hemodializacyjną w celu wsparcia dobrostanu psychologicznego i duchowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonezja, 57126
- UNS Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (PChN) w stadium V.
- Poddawanie się hemodializie ambulatoryjnej przez co najmniej trzy miesiące.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdolność do skutecznej komunikacji.
- Chęć uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych.
- Rozpoznane zaburzenia psychologiczne lub psychiatryczne.
- Jakikolwiek stan zdrowotny uniemożliwiający udział w interwencji mindfulness.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BM-BOM Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymali 2,5-godzinny trening uważności prowadzony osobiście przez certyfikowanego praktyka, a następnie praktykowali prowadzoną medytację przed snem opartą na uważności (BM-BOM) podczas sesji hemodializy dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Każda sesja trwała około 15 minut i była prowadzona przy użyciu standardowego nagrania audio składającego się z uświadomienia oddechu, skanowania ciała i zamknięcia refleksją.
|
Strukturalna interwencja oparta na uważności, składająca się z ukierunkowanej świadomości oddechu, skanowania ciała i refleksji końcowej, dostarczana za pomocą standardowych nagrań audio.
Uczestnicy praktykowali BM-BOM przez około 15 minut podczas sesji hemodializy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie po ukończeniu 2,5-godzinnej sesji wprowadzającej prowadzonej przez certyfikowanego praktyka uważności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Odpoczynek bierny)
Uczestnicy odpoczywali spokojnie z zamkniętymi oczami przez około 15 minut na początku każdej sesji hemodializy, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, bez strukturalnego przewodnictwa uważności.
Kontrolowano czas, uwagę i środowisko leczenia
|
Uczestnicy odpoczywali spokojnie z zamkniętymi oczami przez około 15 minut podczas sesji hemodializy, bez jakiejkolwiek ukierunkowanej uważności lub strukturalnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku duchowego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i po 4 tygodniach interwencji (Tydzień 4)
|
Duchowe dobrostan będzie mierzony za pomocą indonezyjskiej wersji Skali Duchowego Dobrostanu (SWBS).
SWBS ocenia ogólny duchowy dobrostan poprzez samodzielnie wypełniane pozycje kwestionariusza.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy duchowy dobrostan.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku SWBS od punktu wyjściowego do okresu po interwencji.
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i po 4 tygodniach interwencji (Tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wyniku Lęku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) oraz po 4 tygodniach interwencji (tydzień 4)
|
Lęk będzie oceniany przy użyciu indonezyjskiej wersji Skali Samooceny Lęku Zunga (ZSARS), 20-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku ZSARS od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) oraz po 4 tygodniach interwencji (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia lękowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-BMBOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .