- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378748
Effekten av mindfulness-meditasjon før leggetid på angst og åndelig velvære hos dialysepasienter (BM-BOM)
Effekten av meditasjon før leggetid på åndelig velvære og angst hos pasienter med hemodialyse
Denne studien vurderer om Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) kan redusere angst og forbedre åndelig velvære hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Personer som mottar langtidshemodialyse opplever ofte følelsesmessig stress, angst og åndelig nød på grunn av kronisk sykdom, behandlingsbyrde og livsstilsbegrensninger. Disse problemene kan påvirke deres livskvalitet og generelle velvære. Mindfulness-meditasjon er en enkel, rimelig og sikker ikke-medikamentell tilnærming som kan hjelpe pasienter til å føle seg roligere, mer fokusert og mer åndelig tilkoblet.
I denne studien blir voksne hemodialysepasienter tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen mottar et veiledet mindfulness-meditasjonsprogram. Deltakerne deltar på en enkelt 2,5 timers opplæringssesjon ledet av en sertifisert mindfulness-instruktør og praktiserer deretter veiledet meditasjon under hemodialysesøknadene sine to ganger i uken i fire uker ved hjelp av lydopptak. Hver økt varer omtrent 15 minutter og inkluderer pustebevissthet, kroppsbevissthet og kort refleksjon.
Kontrollgruppen følger samme timeplan og varighet, men hviler stille med lukkede øyne uten veiledet meditasjon.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer før og etter det fire ukers programmet for å måle angst og åndelig velvære. Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om veiledet mindfulness-meditasjon kan brukes som en praktisk og støttende komplementær terapi for pasienter som mottar hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) for å redusere angst og forbedre åndelig velvære blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse.
Hemodialysepasienter opplever ofte psykologisk belastning, inkludert angst, emosjonell belastning og åndelige utfordringer knyttet til langsiktig behandlingsavhengighet, fysiske begrensninger og usikkerhet om helseutfall. Selv om standard hemodialysebehandling først og fremst fokuserer på fysiologisk behandling, blir psykososiale og åndelige behov ofte utilstrekkelig adressert. Mindfulness-baserte intervensjoner tilbyr en strukturert, ikke-farmakologisk tilnærming som fremmer bevissthet om nåtiden, emosjonell regulering, avslapning og adaptiv mestring. Imidlertid er bevisene for deres kombinerte effekter på angst og åndelig velvære i hemodialysepopulasjoner fortsatt begrenset.
Denne studien bruker et enkeltblindet randomisert kontrollert design med målinger før og etter intervensjon. Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter med kronisk nyresvikt i stadium V som har mottatt ambulant hemodialyse i minst tre måneder og er i stand til å kommunisere effektivt og gi informert samtykke. Deltakere med alvorlig kognitiv svikt, diagnostiserte psykiske lidelser eller medisinske tilstander som hindrer deltakelse i intervensjonen, er ekskludert.
Totalt 58 deltakere er tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens. Deltakerne er blindet for gruppetildeling. Utfall vurderes ved hjelp av selvrapporterte standardiserte spørreskjemaer administrert ved baseline og igjen etter fullføring av den fire ukers lange intervensjonsperioden.
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar et strukturert mindfulness-program. Programmet begynner med en enkelt 2,5-timers ansikt-til-ansikt treningsøkt levert av en sertifisert mindfulness-utøver, som introduserer grunnleggende prinsipper for mindfulness, pustebevissthet og kroppsbevissthet. Etter treningen praktiserer deltakerne veiledet BM-BOM ved starten av hver hemodialysesøkt, to ganger i uken i fire påfølgende uker. Hver økt varer omtrent 15 minutter og leveres ved hjelp av standardisert lydveiledning på indonesisk språk. Lydveiledningen inkluderer tre sekvensielle komponenter: fokusert pustebevissthet (omtrent 5 minutter), kroppsskanning og kroppsbevissthet (omtrent 7 minutter), og avsluttende refleksjon og forankring (omtrent 3 minutter). Oppmøte og overholdelse overvåkes under hver økt.
Deltakere i kontrollgruppen følger samme tidsplan, setting og varighet, men mottar ikke mindfulness-veiledning. De får instruks om å hvile stille med lukkede øyne i løpet av de første 15 minuttene av hemodialysen. Denne tilnærmingen kontrollerer for tid, oppmerksomhet og miljøpåvirkning samtidig som forventningseffekter minimeres.
De primære utfallene er endringer i åndelig velvære og angstnivåer fra baseline til etter intervensjon. Åndelig velvære måles ved hjelp av den indonesiske versjonen av Spiritual Well-Being Scale (SWBS), og angst vurderes ved hjelp av den indonesiske versjonen av Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS). Begge instrumentene har vist akseptabel validitet og reliabilitet i indonesiske populasjoner.
Dataanalyse inkluderer deskriptiv statistikk for å oppsummere deltakernes karakteristika og inferensiell testing for å sammenligne endringer innenfor grupper og mellom grupper. Normalitets- og homogenitetsantakelser vurderes før hypotesetesting. Parrede statistiske tester brukes for å vurdere endringer før og etter intervensjon innenfor grupper, og uavhengige statistiske tester brukes for å sammenligne utfallsforskjeller mellom grupper. Effektstørrelser beregnes for å støtte tolkningen av klinisk relevans.
Etisk godkjenning er innhentet fra institusjonens forskningsetiske komité, og alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før deltakelse. Deltakerkonfidensialitet opprettholdes gjennom hele studien i henhold til etiske retningslinjer.
Funnene fra denne studien har som mål å gi bevis på gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av veiledet mindfulness-meditasjon som en komplementær intervensjon som kan integreres i rutinemessig hemodialysebehandling for å støtte psykologisk og åndelig velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- UNS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kronisk nyresvikt (CKD) stadium V.
- Gjennomgår ambulant hemodialyse i minst tre måneder.
- 18 år eller eldre.
- Kan kommunisere effektivt.
- Villig til å delta og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt.
- Diagnostiserte psykologiske eller psykiatriske lidelser.
- Enhver medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i mindfulness-intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BM-BOM Intervensjonsgruppe
Deltakerne mottok en 2,5-timers ansikt-til-ansikt opplæring i oppmerksomhet (mindfulness) levert av en sertifisert praktiker, etterfulgt av veiledet Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) praksis under hemodialysesessioner to ganger i uken i fire påfølgende uker.
Hver økt varte omtrent 15 minutter og ble levert ved hjelp av standardisert lydveiledning som besto av pustebevissthet, kroppsskanning og avsluttende refleksjon.
|
En strukturert mindfulness-basert intervensjon som består av veiledet pustebevissthet, kroppsskanning og avsluttende refleksjon levert via standardiserte lydopptak.
Deltakerne praktiserte BM-BOM i omtrent 15 minutter under hemodialyseseriene to ganger per uke i fire uker etter å ha fullført et 2,5-timers introduksjonskurs ledet av en sertifisert mindfulness-praktiker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Passiv Hvile)
Deltakerne hvilet rolig med lukkede øyne i omtrent 15 minutter ved starten av hver hemodialysesøkt to ganger i uken i fire uker, uten strukturert mindfulness-veiledning.
Dette kontrollerte for tid, oppmerksomhet og behandlingsmiljø
|
Deltakerne hvilet rolig med lukkede øyne i omtrent 15 minutter under hemodialyseøktene uten noen veiledet oppmerksomhetstrening eller strukturert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skår for åndelig velvære
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og etter 4 ukers intervensjon (Uke 4)
|
Åndelig velvære vil bli målt ved hjelp av den indonesiske versjonen av Spiritual Well-Being Scale (SWBS).
SWBS vurderer generelt åndelig velvære gjennom selvrapporterte spørreskjema-elementer.
Høyere skår indikerer bedre åndelig velvære.
Det primære resultatet er endringen i SWBS totalskår fra baseline til etter intervensjon.
|
Baseline (Uke 0) og etter 4 ukers intervensjon (Uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstskår
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter 4 uker med intervensjon (Uke 4)
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av den indonesiske versjonen av Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS), et selvrapportert spørreskjema med 20 spørsmål.
Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
Den sekundære resultatvariabelen er endringen i ZSARS totalpoengsum fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter 4 uker med intervensjon (Uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2025-BMBOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .