- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378748
Päiväkirjallisuusharjoituksen vaikutus ahdistukseen ja henkiseen hyvinvointiin hemodialyysipotilailla (BM-BOM)
Vaikutus nukkumaanmenomeditaatiolla hengelliseen hyvinvointiin ja ahdistukseen hemodialyysipotilailla
Tämä tutkimus arvioi, voidaanko mielen tietoisuuteen perustuvalla nukkumaanmenomeditaatiolla (BM-BOM) vähentää ahdistusta ja parantaa hengellistä hyvinvointia hemodialyysipotilailla.
Pitkäaikaista hemodialyysiä saavat ihmiset kokevat usein tunnekuormitusta, ahdistusta ja hengellistä ahdistusta kroonisen sairauden, hoidon rasituksen ja elämäntapojen rajoitusten vuoksi. Nämä ongelmat voivat vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiinsa. Mielen tietoisuusmeditaatio on yksinkertainen, edullinen ja turvallinen ei-lääkinnällinen lähestymistapa, joka voi auttaa potilaita tuntemaan itsensä rauhallisemmiksi, keskittyneemmiksi ja henkisesti yhteydessä olevammiksi.
Tässä tutkimuksessa aikuiset hemodialyysipotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa ohjatun mielen tietoisuusmeditaatio-ohjelman. Osallistujat osallistuvat yhteen 2,5 tunnin koulutustilaisuuteen, jota johtaa sertifioitu mielen tietoisuusohjaaja, ja harjoittelevat sitten ohjattua meditaatiota hemodialyysitilaisuuksiensa aikana kahdesti viikossa neljän viikon ajan ääninauhojen avulla. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia ja sisältää hengityksen tietoisuutta, kehon tietoisuutta ja lyhyttä reflektointia.
Vertailuryhmä noudattaa samaa aikataulua ja kestoa, mutta lepää hiljaa silmät suljettuna ilman ohjattua meditaatiota.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet neljän viikon ohjelman ennen ja jälkeen ahdistuksen ja hengellisen hyvinvoinnin mittaamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voidaanko ohjattua mielen tietoisuusmeditaatiota käyttää käytännöllisenä ja tukevana täydentävänä hoitona hemodialyysiä saaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) -menetelmän tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä ja hengellisen hyvinvoinnin parantamisessa potilailla, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa.
Dialyysipotilaat kokevat usein psyykkistä ahdistusta, mukaan lukien ahdistusta, emotionaalista taakkaa ja hengellisiä haasteita, jotka liittyvät pitkäaikaiseen hoidon riippuvuuteen, fyysisiin rajoituksiin ja terveydentilan epävarmuuteen. Vaikka tavallinen dialyysihoito keskittyy pääasiassa fysiologiseen hoitoon, psykososiaalisia ja hengellisiä tarpeita ei usein käsitellä riittävästi. Mindfulness-pohjaiset interventiot tarjoavat strukturoidun, ei-lääkehoitopohjaisen lähestymistavan, joka edistää tämänhetkistä tietoisuutta, emotionaalista säätelemistä, rentoutumista ja sopeutuvaa selviytymistä. Todisteet niiden yhdistetyistä vaikutuksista ahdistukseen ja hengelliseen hyvinvointiin dialyysipotilaiden keskuudessa ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämä tutkimus käyttää yksisokeaa satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua ennen ja jälkeen intervention mittauksilla. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia potilaita, joilla on V-vaiheen krooninen munuaissairaus ja jotka ovat saaneet avohoidon dialyysihoitoa vähintään kolme kuukautta ja pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat, joilla on vaikea kognitiivinen heikentyminen, diagnosoituja psyykkisiä häiriöitä tai lääketieteellisiä tiloja, jotka estävät osallistumisen interventioon, jätetään pois.
Yhteensä 58 osallistujaa satunnaistetaan 1:1-suhteeseen joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneella generoidulla satunnaistusjärjestyksellä. Osallistujat ovat sokaisettu ryhmäjakoon. Tulokset arvioidaan käyttämällä itse raportoituja standardoituja kyselylomakkeita, jotka toteutetaan perustasolla ja uudelleen neljän viikon interventionjakson päätyttyä.
Interventioryhmän osallistujat saavat strukturoidun mindfulness-ohjelman. Ohjelma alkaa yhdellä 2,5 tunnin kasvokkain tapahtuvalla koulutussessiolla, jonka tarjoaa sertifioitu mindfulness-käytäntöjen harjoittaja, esitellen mindfulnessin perusperiaatteet, hengityksen tietoisuuden ja kehon tietoisuuden. Koulutuksen jälkeen osallistujat harjoittelevat ohjattua BM-BOM:ia jokaisen dialyysihoidon alussa kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Jokainen sessio kestää noin 15 minuuttia ja toteutetaan käyttäen standardoitua ääniohjausta indonesian kielellä. Ääniohjaus sisältää kolme peräkkäistä osaa: keskittynyt hengityksen tietoisuus (noin 5 minuuttia), kehon skannaus ja kehon tietoisuus (noin 7 minuuttia) sekä lopetusreflektio ja maadoitus (noin 3 minuuttia). Läsnäolo ja sitoutuminen seurataan jokaisen session aikana.
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa aikataulua, ympäristöä ja kestoa, mutta eivät saa mindfulness-ohjausta. Heitä ohjeistetaan lepäämään hiljaa silmät suljettuina dialyysihoidon ensimmäisten 15 minuutin aikana. Tämä lähestymistapa kontrolloi aikaa, huomiota ja ympäristön altistumista samalla minimoiden odotustavoitteiden vaikutukset.
Ensisijaiset tulokset ovat muutokset hengellisessä hyvinvoinnissa ja ahdistuksen tasoissa perustasosta intervention jälkeen. Hengellinen hyvinvointi mitataan käyttäen indonesiankielistä versiota Spiritual Well-Being Scale (SWBS) -asteikosta, ja ahdistus arvioidaan käyttäen indonesiankielistä versiota Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS) -asteikosta. Molemmat instrumentit ovat osoittaneet hyväksyttävän validiteetin ja luotettavuuden indonesialaisessa väestössä.
Datan analyysi sisältää kuvailevia tilastoja osallistujien ominaisuuksien yhteenvetoon ja inferentiaalista testausta ryhmänsisäisten ja ryhmienvälisten muutosten vertailuun. Normaalisuus- ja homogeenisuusoletuksia arvioidaan ennen hypoteesien testaamista. Parittaisia tilastollisia testejä käytetään arvioimaan ryhmien sisäisiä muutoksia ennen ja jälkeen intervention, ja riippumattomia tilastollisia testejä käytetään vertaamaan tulosten eroja ryhmien välillä. Vaikutuksen suuruuksia lasketaan tukemaan kliinisen relevanssin tulkintaa.
Eettinen hyväksyntä saadaan laitoksen tutkimuseettiseltä komitealta, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Osallistujan luottamuksellisuus säilytetään koko tutkimuksen ajan eettisten ohjeiden mukaisesti.
Tämän kokeen tulokset pyrkivät tarjoamaan todisteita ohjatun mindfulness-meditaation toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta täydentävänä interventiona, joka voidaan integroida rutiininomaiseen dialyysihoitoon tukemaan psykologista ja hengellistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- UNS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe V diagnosoitu.
- Saatu ambulanttia hemodialyysihoitoa vähintään kolme kuukautta.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Kyky kommunikoida tehokkaasti.
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentymä.
- Diagnosoidut psykologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen mindfulness-interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM-BOM Interventioryhmä
Osallistujat saivat 2,5 tunnin kasvokkain toteutetun mindfulness-koulutuksen sertifioidun kouluttajan johdolla, jota seurasi ohjattu mindfulnessiin perustuva nukkumaanmenomeditaatio (BM-BOM) hemodialyysitilaisuuksien aikana kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin 15 minuuttia ja se toteutettiin standardoidun ääniohjauksen avulla, joka koostui hengityksen tietoisuudesta, kehon skannauksesta ja päätösheijastuksesta.
|
Rakenteellinen mindfulness-pohjainen interventio, joka koostuu ohjatusta hengitystietoisuudesta, kehon skannauksesta ja lopetuksesta pohdinnasta, ja joka toimitetaan standardoidun äänitysten kautta.
Osallistujat harjoittelivat BM-BOM:ia noin 15 minuuttia hemodialyysitapaamisissa kahdesti viikossa neljän viikon ajan suoritettuaan 2,5 tunnin johdantokoulutuksen, jonka johti sertifioitu mindfulness-ohjaaja.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Passiivinen lepo)
Osallistujat lepäsivät rauhallisesti silmät suljettuina noin 15 minuuttia jokaisen hemodialyysikertauksen alussa kahdesti viikossa neljän viikon ajan ilman strukturoitua mindfulness-ohjausta.
Tämä kontrolloi aikaa, huomiota ja hoitoympäristöä
|
Osallistujat lepäsivät rauhallisesti silmät suljettuina noin 15 minuutin ajan hemodialyysitapaamisissa ilman minkäänlaista ohjattua mindfulness-harjoitusta tai rakenteellista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuutos hengellisen hyvinvoinnin pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) ja 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4)
|
Henkinen hyvinvointi mitataan Indonesian versiona käyttäen Henkisen Hyvinvoinnin Mittaria (SWBS).
SWBS arvioi kokonaisvaltaista henkistä hyvinvointia itseraportoitujen kyselykohtien avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Ensisijainen tuloksen mittari on SWBS:n kokonaispistemäärän muutos alkuarvosta intervention jälkeen.
|
Alkuperäinen tila (viikko 0) ja 4 viikon interventiojakson jälkeen (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja 4 viikon interventiokauden jälkeen (Viikko 4)
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttäen indonesialaista versiota Zungin itsearviointiahdistusasteikosta (ZSARS), joka on 20 kysymyksen itsearviointilomake.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
Toissijainen tulostekijä on ZSARS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta intervention jälkeiseen mittaukseen.
|
Perustaso (Viikko 0) ja 4 viikon interventiokauden jälkeen (Viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-BMBOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .