- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378748
Effekten af mindfulness-meditation før sengetid på angst og spirituel velvære hos hæmodialysepatienter (BM-BOM)
Effekten af godnatsmeditation på åndelig velvære og angst hos hemodialysepatienter
Denne undersøgelse evaluerer, om Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) kan reducere angst og forbedre den åndelige trivsel hos patienter, der gennemgår hemodialyse.
Mennesker, der modtager langtidshemodialyse, oplever ofte følelsesmæssig stress, angst og åndelig nød på grund af kronisk sygdom, behandlingsbyrde og livsstilsbegrænsninger. Disse problemer kan påvirke deres livskvalitet og generelle velbefindende. Mindfulness-meditation er en enkel, billig og sikker ikke-medikamentel tilgang, der kan hjælpe patienter med at føle sig mere rolige, fokuseret og mere åndeligt forbundet.
I denne undersøgelse tildeles voksne hemodialysepatienter tilfældigt til en af to grupper. Interventionsgruppen modtager et vejledt mindfulness-meditationsprogram. Deltagerne deltager i en enkelt 2,5 timers træningssession ledet af en certificeret mindfulness-instruktør og praktiserer derefter vejledt meditation under deres hemodialysesessioner to gange om ugen i fire uger ved hjælp af lydoptagelser. Hver session varer ca. 15 minutter og inkluderer åndedrætsbevidsthed, kropsbevidsthed og kort refleksion.
Kontrollen følger samme tidsplan og varighed, men hviler roligt med lukkede øjne uden vejledt meditation.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer før og efter det fire ugers program for at måle angst og åndelig trivsel. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om vejledt mindfulness-meditation kan bruges som en praktisk og støttende komplementær terapi for patienter, der modtager hemodialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af sengetidsmeditation baseret på mindfulness (BM-BOM) til at reducere angst og forbedre spirituel velvære blandt patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse.
Hæmodialysepatienter oplever ofte psykisk belastning, herunder angst, følelsesmæssig byrde og spirituelle udfordringer forbundet med langvarig behandlingsafhængighed, fysiske begrænsninger og usikkerhed omkring helbredsresultater. Selvom standard hæmodialysebehandling primært fokuserer på fysiologisk håndtering, bliver psykosociale og spirituelle behov ofte utilstrækkeligt adresseret. Mindfulness-baserede interventioner tilbyder en struktureret, ikke-farmakologisk tilgang, der fremmer bevidsthed om nærværende øjeblik, følelsesmæssig regulering, afslapning og adaptiv håndtering. Bevis for deres kombinerede effekter på angst og spirituel velvære i hæmodialysepopulationer forbliver dog begrænset.
Denne undersøgelse anvender et single-blind randomiseret kontrolleret design med målinger før og efter intervention. Kvalificerede deltagere er voksne patienter med kronisk nyresygdom i stadium V, som har modtaget ambulant hæmodialyse i mindst tre måneder og er i stand til at kommunikere effektivt og give informeret samtykke. Deltagere med alvorlig kognitiv svækkelse, diagnosticerede psykiske lidelser eller medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse i interventionen, er udelukket.
I alt 58 deltagere fordeles tilfældigt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens. Deltagere er blinde for gruppetildeling. Resultater vurderes ved hjælp af selvrapporterede standardiserede spørgeskemaer administreret ved baseline og igen efter afslutningen af den fire-ugers interventionsperiode.
Deltagere i interventionsgruppen modtager et struktureret mindfulness-program. Programmet begynder med en enkelt 2,5-timers ansigt-til-ansigt træningssession leveret af en certificeret mindfulness-praktiker, der introducerer kerneprincipper for mindfulness, åndedrætsbevidsthed og kropsbevidsthed. Efter træningen praktiserer deltagerne vejledt BM-BOM ved starten af hver hæmodialysesession, to gange ugentligt i fire på hinanden følgende uger. Hver session varer ca. 15 minutter og leveres ved hjælp af standardiseret lydvejledning på indonesisk. Lydvejledningen indeholder tre sekventielle komponenter: fokuseret åndedrætsbevidsthed (ca. 5 minutter), kropsscanning og kropsbevidsthed (ca. 7 minutter) og afsluttende refleksion og forankring (ca. 3 minutter). Tilstedeværelse og overholdelse overvåges under hver session.
Deltagere i kontrolgruppen følger samme tidsplan, rammer og varighed, men modtager ikke mindfulness-vejledning. De instrueres i at hvile roligt med lukkede øjne i de første 15 minutter af hæmodialysen. Denne tilgang kontrollerer for tid, opmærksomhed og miljøeksponering, samtidig med at forventningseffekter minimeres.
De primære resultater er ændringer i spirituel velvære og angstniveauer fra baseline til efter intervention. Spirituel velvære måles ved hjælp af den indonesiske version af Spiritual Well-Being Scale (SWBS), og angst vurderes ved hjælp af den indonesiske version af Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS). Begge instrumenter har vist acceptabel validitet og pålidelighed i indonesiske populationer.
Dataanalyse omfatter deskriptiv statistik til at opsummere deltageregenskaber og inferentiel testning til at sammenligne indenfor-gruppe og mellem-gruppe ændringer. Normalitets- og homogenitetsantagelser evalueres før hypotesetestning. Parrede statistiske tests bruges til at vurdere ændringer før og efter intervention inden for grupper, og uafhængige statistiske tests bruges til at sammenligne resultatforskelle mellem grupper. Effektstørrelser beregnes for at understøtte fortolkning af klinisk relevans.
Etisk godkendelse er indhentet fra det institutionelle forskningsetiske komité, og alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke før deltagelse. Deltagerkonfidentialitet opretholdes gennem hele undersøgelsen i overensstemmelse med etiske retningslinjer.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give bevis for gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af vejledt mindfulness-meditation som en komplementær intervention, der kan integreres i rutinemæssig hæmodialysebehandling for at støtte psykologisk og spirituel velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesien, 57126
- UNS Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) stadium V.
- Under ambulant hæmodialyse i mindst tre måneder.
- 18 år eller ældre.
- I stand til at kommunikere effektivt.
- Villig til at deltage og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv nedsættelse.
- Diagnosticerede psykologiske eller psykiatriske lidelser.
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i mindfulness-interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BM-BOM Interventionsgruppe
Deltagerne modtog et 2,5 timers personligt mindfulness-træningsforløb, udført af en certificeret praktiker, efterfulgt af vejledt Bedtime Meditation Based on Mindfulness (BM-BOM) praksis under hemodialyse-sessioner to gange ugentligt i fire på hinanden følgende uger.
Hver session varede cirka 15 minutter og blev gennemført ved hjælp af standardiseret lydvejledning bestående af åndedrætsbevidsthed, kropscanning og afsluttende refleksion.
|
En struktureret mindfulness-baseret intervention, der består af vejledt åndedrætsbevidsthed, kropsscanning og afsluttende refleksion leveret via standardiserede lydoptagelser.
Deltagerne praktiserede BM-BOM i ca. 15 minutter under hemodialysesessioner to gange om ugen i fire uger efter at have gennemført en 2,5 timers introduktionskursus ledet af en certificeret mindfulness-praktiker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Passiv Hvile)
Deltagerne hvilede roligt med lukkede øjne i cirka 15 minutter i begyndelsen af hver hemodialysesession to gange om ugen i fire uger uden struktureret mindfulness-vejledning.
Dette kontrollerede for tid, opmærksomhed og behandlingsmiljø
|
Deltagerne hvilede roligt med lukkede øjne i cirka 15 minutter under hemodialysesessioner uden nogen vejledt mindfulness eller struktureret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Score for Åndeligt Velvære
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 4 ugers intervention (uge 4)
|
Spirituel trivsel vil blive målt ved hjælp af den indonesiske version af Spiritual Well-Being Scale (SWBS).
SWBS vurderer den samlede spirituelle trivsel gennem selvrapporterede spørgeskemaspørgsmål.
Højere scoringer indikerer bedre spirituel trivsel.
Det primære resultat er ændringen i SWBS totalscore fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline (uge 0) og efter 4 ugers intervention (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 4 ugers intervention (uge 4)
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af den indonesiske version af Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS), et spørgeskema med 20 punkter, der udfyldes af patienten selv.
Højere score indikerer højere angstniveau.
Det sekundære resultat er ændringen i ZSARS-totalscore fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline (uge 0) og efter 4 ugers intervention (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-BMBOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .