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Effet de la méditation de pleine conscience au coucher sur l'anxiété et le bien-être spirituel chez les patients hémodialysés (BM-BOM)

23 janvier 2026 mis à jour par: Wara Gati Murwani, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Effet de la méditation au coucher sur le bien-être spirituel et l'anxiété chez les patients sous hémodialyse

Cette étude évalue si la méditation basée sur la pleine conscience au coucher (BM-BOM) peut réduire l'anxiété et améliorer le bien-être spirituel chez les patients sous hémodialyse.

Les personnes recevant une hémodialyse à long terme subissent souvent un stress émotionnel, de l'anxiété et une détresse spirituelle en raison de la maladie chronique, de la charge du traitement et des limitations du mode de vie. Ces problèmes peuvent affecter leur qualité de vie et leur bien-être général. La méditation de pleine conscience est une approche non médicamenteuse simple, peu coûteuse et sûre qui peut aider les patients à se sentir plus calmes, plus concentrés et plus connectés spirituellement.

Dans cette étude, les patients adultes sous hémodialyse sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention reçoit un programme de méditation guidée basée sur la pleine conscience. Les participants assistent à une seule session de formation de 2,5 heures dirigée par un instructeur de pleine conscience certifié, puis pratiquent la méditation guidée pendant leurs séances d'hémodialyse deux fois par semaine pendant quatre semaines à l'aide d'enregistrements audio. Chaque session dure environ 15 minutes et comprend la conscience de la respiration, la conscience corporelle et une courte réflexion.

Le groupe témoin suit le même calendrier et la même durée, mais se repose tranquillement les yeux fermés sans méditation guidée.

Les participants remplissent des questionnaires avant et après le programme de quatre semaines pour mesurer l'anxiété et le bien-être spirituel. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si la méditation guidée basée sur la pleine conscience peut être utilisée comme une thérapie complémentaire pratique et de soutien pour les patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude randomisée contrôlée examine l'efficacité de la Méditation au Coucher Basée sur la Pleine Conscience (BM-BOM) pour réduire l'anxiété et améliorer le bien-être spirituel chez les patients sous hémodialyse de maintenance.

Les patients sous hémodialyse éprouvent fréquemment une détresse psychologique, incluant anxiété, fardeau émotionnel et défis spirituels liés à la dépendance à long terme au traitement, aux limitations physiques et à l'incertitude quant aux résultats de santé. Bien que les soins standard d'hémodialyse se concentrent principalement sur la gestion physiologique, les besoins psychosociaux et spirituels sont souvent insuffisamment pris en compte. Les interventions basées sur la pleine conscience offrent une approche structurée et non pharmacologique qui favorise la conscience du moment présent, la régulation émotionnelle, la relaxation et l'adaptation face au stress. Cependant, les preuves concernant leurs effets combinés sur l'anxiété et le bien-être spirituel dans les populations sous hémodialyse restent limitées.

Cette étude utilise un plan randomisé contrôlé en simple aveugle avec des mesures pré- et post-intervention. Les participants éligibles sont des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V qui reçoivent une hémodialyse ambulatoire depuis au moins trois mois et sont capables de communiquer efficacement et de donner un consentement éclairé. Les participants présentant une déficience cognitive sévère, des troubles psychologiques diagnostiqués ou des conditions médicales empêchant la participation à l'intervention sont exclus.

Un total de 58 participants sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention soit dans le groupe témoin à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Les participants sont en aveugle quant à l'affectation des groupes. Les résultats sont évalués à l'aide de questionnaires standardisés auto-déclarés administrés au départ et à nouveau après la fin de la période d'intervention de quatre semaines.

Les participants du groupe d'intervention reçoivent un programme structuré de pleine conscience. Le programme commence par une seule session de formation en face-à-face de 2,5 heures dispensée par un praticien certifié en pleine conscience, introduisant les principes fondamentaux de la pleine conscience, la conscience de la respiration et la conscience corporelle. Suite à la formation, les participants pratiquent la BM-BOM guidée au début de chaque session d'hémodialyse, deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Chaque session dure environ 15 minutes et est dispensée à l'aide d'un guidage audio standardisé en langue indonésienne. Le guidage audio comprend trois composantes séquentielles : conscience de la respiration focalisée (environ 5 minutes), balayage corporel et conscience corporelle (environ 7 minutes), et réflexion de clôture et ancrage (environ 3 minutes). L'assiduité et l'adhésion sont surveillées lors de chaque session.

Les participants du groupe témoin suivent le même horaire, cadre et durée mais ne reçoivent pas de guidage de pleine conscience. Il leur est demandé de se reposer tranquillement les yeux fermés pendant les 15 premières minutes de l'hémodialyse. Cette approche contrôle le temps, l'attention et l'exposition environnementale tout en minimisant les effets d'attente.

Les critères d'évaluation principaux sont les changements dans le bien-être spirituel et les niveaux d'anxiété du départ à la post-intervention. Le bien-être spirituel est mesuré à l'aide de la version indonésienne de l'Échelle de Bien-Être Spirituel (SWBS), et l'anxiété est évaluée à l'aide de la version indonésienne de l'Échelle d'Anxiété Auto-Évaluée de Zung (ZSARS). Les deux instruments ont démontré une validité et une fiabilité acceptables dans les populations indonésiennes.

L'analyse des données comprend des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques des participants et des tests inférentiels pour comparer les changements intra-groupe et inter-groupes. Les hypothèses de normalité et d'homogénéité sont évaluées avant les tests d'hypothèses. Des tests statistiques appariés sont utilisés pour évaluer les changements pré- et post-intervention au sein des groupes, et des tests statistiques indépendants sont utilisés pour comparer les différences de résultats entre les groupes. Les tailles d'effet sont calculées pour soutenir l'interprétation de la pertinence clinique.

L'approbation éthique est obtenue du comité d'éthique de la recherche institutionnel, et tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer. La confidentialité des participants est maintenue tout au long de l'étude conformément aux directives éthiques.

Les résultats de cet essai visent à fournir des preuves sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la méditation de pleine conscience guidée en tant qu'intervention complémentaire pouvant être intégrée aux soins d'hémodialyse de routine pour soutenir le bien-être psychologique et spirituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonésie, 57126
        • UNS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de maladie rénale chronique (MRC) stade V.
  • Suivi d'une hémodialyse ambulatoire depuis au moins trois mois.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Capable de communiquer efficacement.
  • Disposé à participer et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère.
  • Troubles psychologiques ou psychiatriques diagnostiqués.
  • Toute condition médicale empêchant la participation à l'intervention de pleine conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention BM-BOM
Les participants ont reçu une formation en pleine conscience en face-à-face de 2,5 heures dispensée par un praticien certifié, suivie d'une pratique guidée de Méditation au Coucher Basée sur la Pleine Conscience (BM-BOM) pendant les séances d'hémodialyse deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Chaque séance a duré environ 15 minutes et a été dispensée à l'aide d'un guidage audio standardisé comprenant la conscience de la respiration, le balayage corporel et la réflexion de clôture.
Une intervention structurée basée sur la pleine conscience, comprenant une prise de conscience guidée de la respiration, un scan corporel et une réflexion de clôture, délivrée via des enregistrements audio standardisés. Les participants ont pratiqué le BM-BOM pendant environ 15 minutes lors des séances d'hémodialyse, deux fois par semaine pendant quatre semaines, après avoir suivi une session de formation introductive de 2,5 heures dirigée par un praticien certifié en pleine conscience.
Comparateur actif: Groupe témoin (Repos passif)
Les participants se sont reposés tranquillement les yeux fermés pendant environ 15 minutes au début de chaque séance d'hémodialyse deux fois par semaine pendant quatre semaines, sans encadrement structuré de pleine conscience. Ceci a permis de contrôler le temps, l'attention et l'environnement de traitement
Les participants se sont reposés tranquillement, les yeux fermés, pendant environ 15 minutes pendant les séances d'hémodialyse, sans aucune méditation guidée ni intervention structurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de bien-être spirituel
Délai: Valeur de référence (Semaine 0) et après 4 semaines d'intervention (Semaine 4)
Le bien-être spirituel sera mesuré à l'aide de la version indonésienne de l'échelle de bien-être spirituel (SWBS). Le SWBS évalue le bien-être spirituel global par des éléments de questionnaire auto-déclarés. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être spirituel. Le critère de jugement principal est le changement du score total du SWBS entre la ligne de base et la post-intervention.
Valeur de référence (Semaine 0) et après 4 semaines d'intervention (Semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'anxiété
Délai: Baseline (Semaine 0) et après 4 semaines d'intervention (Semaine 4)
L'anxiété sera évaluée à l'aide de la version indonésienne de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (ZSARS), un questionnaire auto-administré de 20 items. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Le critère d'évaluation secondaire est la variation du score total ZSARS entre le début et la fin de l'intervention.
Baseline (Semaine 0) et après 4 semaines d'intervention (Semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DIP) avec des chercheurs externes. Le jeu de données restera confidentiel et ne sera accessible qu'à l'équipe de recherche, conformément à l'approbation éthique et aux réglementations sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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