- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378748
Efecto de la Meditación de Atención Plena al Acostarse sobre la Ansiedad y el Bienestar Espiritual en Pacientes de Hemodiálisis (BM-BOM)
Efecto de la Meditación Antes de Dormir en el Bienestar Espiritual y la Ansiedad en Pacientes en Hemodiálisis
Este estudio evalúa si la Meditación Nocturna Basada en Mindfulness (BM-BOM) puede reducir la ansiedad y mejorar el bienestar espiritual en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Las personas que reciben hemodiálisis a largo plazo a menudo experimentan estrés emocional, ansiedad y angustia espiritual debido a la enfermedad crónica, la carga del tratamiento y las limitaciones en el estilo de vida. Estos problemas pueden afectar su calidad de vida y bienestar general. La meditación mindfulness es un enfoque no farmacológico simple, de bajo costo y seguro que puede ayudar a los pacientes a sentirse más tranquilos, más concentrados y más conectados espiritualmente.
En este estudio, los pacientes adultos en hemodiálisis se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención recibe un programa guiado de meditación mindfulness. Los participantes asisten a una única sesión de formación de 2,5 horas dirigida por un instructor certificado en mindfulness y luego practican la meditación guiada durante sus sesiones de hemodiálisis dos veces por semana durante cuatro semanas utilizando grabaciones de audio. Cada sesión dura aproximadamente 15 minutos e incluye conciencia de la respiración, conciencia corporal y una breve reflexión.
El grupo de control sigue el mismo horario y duración, pero descansa tranquilamente con los ojos cerrados sin meditación guiada.
Los participantes completan cuestionarios antes y después del programa de cuatro semanas para medir la ansiedad y el bienestar espiritual. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si la meditación mindfulness guiada puede utilizarse como una terapia complementaria práctica y de apoyo para los pacientes que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investiga la efectividad de la Meditación Basada en Mindfulness a la Hora de Acostarse (BM-BOM) para reducir la ansiedad y mejorar el bienestar espiritual entre pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento.
Los pacientes en hemodiálisis experimentan con frecuencia angustia psicológica, incluida ansiedad, carga emocional y desafíos espirituales asociados con la dependencia del tratamiento a largo plazo, las limitaciones físicas y la incertidumbre sobre los resultados de salud. Aunque la atención estándar de hemodiálisis se centra principalmente en el manejo fisiológico, las necesidades psicosociales y espirituales a menudo no se abordan suficientemente. Las intervenciones basadas en mindfulness ofrecen un enfoque estructurado y no farmacológico que promueve la conciencia del momento presente, la regulación emocional, la relajación y el afrontamiento adaptativo. Sin embargo, la evidencia sobre sus efectos combinados en la ansiedad y el bienestar espiritual en poblaciones de hemodiálisis sigue siendo limitada.
Este estudio emplea un diseño controlado aleatorizado simple ciego con mediciones previas y posteriores a la intervención. Los participantes elegibles son pacientes adultos con enfermedad renal crónica en estadio V que han estado recibiendo hemodiálisis ambulatoria durante al menos tres meses y pueden comunicarse de manera efectiva y proporcionar consentimiento informado. Se excluyen a participantes con deterioro cognitivo grave, trastornos psicológicos diagnosticados o condiciones médicas que impidan la participación en la intervención.
Un total de 58 participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Los participantes están cegados a la asignación de grupo. Los resultados se evalúan mediante cuestionarios estandarizados autoinformados administrados al inicio y nuevamente después de completar el período de intervención de cuatro semanas.
Los participantes en el grupo de intervención reciben un programa estructurado de mindfulness. El programa comienza con una única sesión de capacitación presencial de 2,5 horas impartida por un profesional certificado en mindfulness, que introduce los principios fundamentales del mindfulness, la conciencia de la respiración y la conciencia corporal. Después de la capacitación, los participantes practican la BM-BOM guiada al comienzo de cada sesión de hemodiálisis, dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas. Cada sesión dura aproximadamente 15 minutos y se imparte utilizando una guía de audio estandarizada en idioma indonesio. La guía de audio incluye tres componentes secuenciales: conciencia de la respiración focalizada (aproximadamente 5 minutos), escaneo corporal y conciencia corporal (aproximadamente 7 minutos), y reflexión final y conexión a tierra (aproximadamente 3 minutos). La asistencia y la adherencia se supervisan durante cada sesión.
Los participantes en el grupo de control siguen el mismo horario, entorno y duración, pero no reciben orientación de mindfulness. Se les instruye para que descansen tranquilamente con los ojos cerrados durante los primeros 15 minutos de hemodiálisis. Este enfoque controla el tiempo, la atención y la exposición ambiental mientras minimiza los efectos de expectativa.
Los resultados primarios son los cambios en el bienestar espiritual y los niveles de ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención. El bienestar espiritual se mide utilizando la versión indonesia de la Escala de Bienestar Espiritual (SWBS), y la ansiedad se evalúa utilizando la versión indonesia de la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (ZSARS). Ambos instrumentos han demostrado una validez y confiabilidad aceptables en poblaciones indonesias.
El análisis de datos incluye estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes y pruebas inferenciales para comparar los cambios dentro del grupo y entre grupos. Se evalúan los supuestos de normalidad y homogeneidad antes de las pruebas de hipótesis. Se utilizan pruebas estadísticas pareadas para evaluar los cambios previos y posteriores a la intervención dentro de los grupos, y pruebas estadísticas independientes para comparar las diferencias en los resultados entre grupos. Se calculan los tamaños del efecto para respaldar la interpretación de la relevancia clínica.
Se obtiene la aprobación ética del comité de ética de investigación institucional, y todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de participar. La confidencialidad de los participantes se mantiene durante todo el estudio de acuerdo con las pautas éticas.
Los hallazgos de este ensayo tienen como objetivo proporcionar evidencia sobre la viabilidad, seguridad y efectividad de la meditación de mindfulness guiada como una intervención complementaria que puede integrarse en la atención de hemodiálisis de rutina para apoyar el bienestar psicológico y espiritual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonesia, 57126
- UNS Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio V.
- En tratamiento de hemodiálisis ambulatoria durante al menos tres meses.
- Mayor de 18 años.
- Capaz de comunicarse eficazmente.
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave.
- Diagnosticado con trastornos psicológicos o psiquiátricos.
- Cualquier condición médica que impida la participación en la intervención de mindfulness.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención BM-BOM
Los participantes recibieron una formación presencial de mindfulness de 2,5 horas impartida por un profesional certificado, seguida de una práctica guiada de Meditación para Dormir Basada en Mindfulness (BM-BOM) durante las sesiones de hemodiálisis dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Cada sesión duró aproximadamente 15 minutos y se impartió mediante una guía de audio estandarizada que consistía en conciencia de la respiración, escaneo corporal y reflexión final.
|
Una intervención estructurada basada en mindfulness que consiste en conciencia de la respiración guiada, exploración corporal y reflexión final, impartida mediante grabaciones de audio estandarizadas.
Los participantes practicaron BM-BOM durante aproximadamente 15 minutos durante las sesiones de hemodiálisis dos veces por semana durante cuatro semanas, tras completar una sesión de formación introductoria de 2,5 horas dirigida por un profesional certificado en mindfulness.
|
|
Comparador activo: Grupo de Control (Descanso Pasivo)
Los participantes descansaron tranquilamente con los ojos cerrados durante aproximadamente 15 minutos al comienzo de cada sesión de hemodiálisis dos veces por semana durante cuatro semanas, sin orientación estructurada de mindfulness.
Esto controló el tiempo, la atención y el entorno del tratamiento
|
Los participantes descansaron tranquilamente con los ojos cerrados durante aproximadamente 15 minutos durante las sesiones de hemodiálisis sin ninguna intervención de atención plena guiada o estructurada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación del Bienestar Espiritual
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención (Semana 4)
|
El bienestar espiritual se medirá utilizando la versión indonesia de la Escala de Bienestar Espiritual (SWBS).
La SWBS evalúa el bienestar espiritual general a través de ítems de cuestionario autoinformados.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar espiritual.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total de la SWBS desde el inicio hasta después de la intervención.
|
Línea de base (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención (Semana 4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención (Semana 4)
|
La ansiedad se evaluará utilizando la versión indonesia de la Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (ZSARS), un cuestionario autoadministrado de 20 ítems.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. El resultado secundario es el cambio en la puntuación total de ZSARS desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea de base (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-BMBOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .