- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378748
A lefekvés előtti tudatossági meditáció hatása a hemodialízisben részesülő betegek szorongására és spirituális jólétére (BM-BOM)
A lefekvés előtti meditáció hatása a hemodialízisben részesülő betegek spirituális jólétére és szorongására
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Éjjeli Meditáció Tudatosságra Támaszkodva (BM-BOM) csökkentheti-e a szorongást és javíthatja-e a lelki jóllétet hemodialízisben részesülő betegeknél.
A hosszú távú hemodialízisben részesülő személyek gyakran tapasztalnak érzelmi stresszt, szorongást és lelki distresszt a krónikus betegség, a kezelés terhe és az életmódbeli korlátozások miatt. Ezek a problémák befolyásolhatják életminőségüket és általános jóllétüket. A tudatossági meditáció egy egyszerű, költséghatékony és biztonságos nem gyógyszeres megközelítés, amely segíthet a betegeknek, hogy nyugodtabbak, fókuszáltabbak és lelkileg összekapcsoltabbak legyenek.
Ebben a tanulmányban a felnőtt hemodialízis-betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják. Az intervenciós csoport egy vezetett tudatossági meditációs programot kap. A résztvevők egyetlen, 2,5 órás tréningen vesznek részt, amelyet egy tanúsított tudatossági oktató vezet, majd hetente kétszer négy héten át gyakorolják a vezetett meditációt hemodialízis-kezeléseik során hangfelvétel segítségével. Minden alkalom körülbelül 15 percig tart, és magában foglalja a légzés tudatosítását, a test tudatosítását és rövid reflexiót.
A kontrollcsoport ugyanazt az időbeosztást és időtartamot követi, de csendben pihen, csukott szemmel, vezetett meditáció nélkül.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a négyhetes program előtt és után, hogy megmérjék a szorongást és a lelki jóllétet. A tanulmány eredményei segíteni fognak eldönteni, hogy a vezetett tudatossági meditáció használható-e gyakorlati és támogató kiegészítő terápiaként a hemodialízisben részesülő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Tudatosságon Alapuló Esti Meditáció (BM-BOM) hatékonyságát vizsgálja a szorongás csökkentésében és a spirituális jóllét javításában a karbantartó hemodialízisben részesülő betegek körében.
A hemodialízis-betegek gyakran tapasztalnak pszichológiai terhelést, beleértve a szorongást, az érzelmi megterhelést és a spirituális kihívásokat, amelyek a hosszú távú kezeléstől való függőséggel, a fizikai korlátozásokkal és az egészségi kimenetel bizonytalanságával járnak. Bár a szokásos hemodialízis-ellátás elsősorban a fiziológiai kezelésre összpontosít, a pszichoszociális és spirituális igényeket gyakran nem kellőképpen kezelik. A tudatosságon alapuló beavatkozások strukturált, nem gyógyszeres megközelítést kínálnak, amely elősegíti a jelen pillanat tudatosságát, az érzelmi szabályozást, a relaxációt és az adaptív megküzdést. Azonban a szorongásra és a spirituális jóllétre gyakorolt együttes hatásaikról szóló bizonyítékok a hemodialízis-populációkban továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány egyvakú randomizált kontrollált kísérleti tervezetet alkalmaz a beavatkozás előtti és utáni mérésekkel. A jogosult résztvevők V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik legalább három hónapja részesülnek ambuláns hemodialízis-kezelésben, és képesek hatékony kommunikációra és tájékozott beleegyezés megadására. A súlyos kognitív károsodással, diagnosztizált pszichológiai rendellenességgel vagy olyan egészségügyi állapottal rendelkező résztvevőket, amelyek megakadályozzák a beavatkozásban való részvételt, kizárják.
Összesen 58 résztvevőt véletlenszerűen osztanak szét 1:1 arányban a beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba számítógéppel generált randomizációs sorrend segítségével. A résztvevők nem tudják a csoportbeosztást. Az eredményeket önkitöltős szabványosított kérdőívek segítségével értékelik a kiindulási állapotban és ismét a négyhetes beavatkozási időszak befejezése után.
A beavatkozási csoport résztvevői strukturált tudatossági programot kapnak. A program egyetlen, 2,5 órás, személyes képzéssel kezdődik, amelyet egy hitelesített tudatossági gyakorló tart, bemutatva a tudatosság alapelveit, a légzés tudatosságát és a testi tudatosságot. A képzés után a résztvevők vezetett BM-BOM-ot gyakorolnak minden hemodialízis-kezelés elején, hetente kétszer, négy egymást követő héten keresztül. Minden ülés körülbelül 15 percig tart, és szabványosított hangvezérléssel, indonéz nyelven kerül végrehajtásra. A hangvezérlés három egymást követő összetevőt tartalmaz: fókuszált légzési tudatosság (körülbelül 5 perc), testvizsgálat és testi tudatosság (körülbelül 7 perc), valamint lezáró reflexió és földelés (körülbelül 3 perc). A részvételt és a betartást minden ülés során figyelik.
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt az ütemtervet, környezetet és időtartamot követik, de nem kapnak tudatossági útmutatást. Utasítják őket, hogy pihenjenek csendben, csukott szemmel a hemodialízis első 15 percében. Ez a megközelítés kontrollálja az időt, a figyelmet és a környezeti expozíciót, miközben minimalizálja a várakozási hatásokat.
A fő eredmények a spirituális jóllét és a szorongás szintjének változásai a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni időpont között. A spirituális jóllétet a Spiritual Well-Being Scale (SWBS) indonéz változatával mérik, a szorongást pedig a Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSARS) indonéz változatával értékelik. Mindkét eszköz elfogadható érvényességet és megbízhatóságot mutatott indonéz populációkban.
Az adatelemzés magában foglalja a leíró statisztikákat a résztvevők jellemzőinek összefoglalására és a következtető tesztelést a csoporton belüli és a csoportok közötti változások összehasonlítására. A normalitási és homogenitási feltételezéseket a hipotézisvizsgálat előtt értékelik. Páros statisztikai teszteket alkalmaznak a beavatkozás előtti és utáni változások csoporton belüli értékelésére, és független statisztikai teszteket használnak az eredmények közötti különbségek csoportok közötti összehasonlítására. A hatásnagyságokat kiszámítják a klinikai relevancia értelmezésének támogatására.
Az etikai engedélyt az intézményi kutatásetikai bizottság adja ki, és minden résztvevő írásos tájékozott beleegyezést ad a részvétel előtt. A résztvevők adatainak titkosságát a vizsgálat során az etikai irányelveknek megfelelően tartják fenn.
A vizsgálat eredményei arra irányulnak, hogy bizonyítékot szolgáltassanak az irányított tudatossági meditáció kivitelezhetőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról mint kiegészítő beavatkozásról, amely integrálható a rutin hemodialízis-ellátásba a pszichológiai és spirituális jóllét támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centre Java
-
Surakarta, Centre Java, Indonézia, 57126
- UNS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség (CKD) V. stádium diagnózis.
- Három hónapnál hosszabb ideje részt vesz ambuláns hemodialízis kezelésen.
- 18 éves vagy idősebb.
- Hatékonyan tud kommunikálni.
- Hajlandó részt venni és írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás.
- Diagnosztizált pszichológiai vagy pszichiátriai zavar.
- Bármely olyan egészségi állapot, amely megakadályozza a tudatosság alapú intervencióban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM-BOM Beavatkozási Csoport
A résztvevők egy 2,5 órás, személyesen lebonyolított tudatossági képzést kaptak egy hitelesített gyakorlótól, amelyet irányított, tudatosságon alapuló lefekvés előtti meditáció (BM-BOM) gyakorlat követett a hemodialízis kezelések során hetente kétszer, egymást követő négy héten keresztül.
Minden ülés körülbelül 15 percig tartott, és szabványosított hangvezérlést alkalmaztak, amely légzési tudatosságot, testfelderítést és lezáró reflexiót tartalmazott.
|
A strukturált tudatosságalapú intervenció, amely standardizált audiofelvételeken keresztül elérhető, irányított légzési tudatosságot, testfelderítést és lezáró reflexiót tartalmaz.
A résztvevők a BM-BOM-ot körülbelül 15 percig gyakorolták a hemodialízis kezelések során, hetente kétszer, négy hétig, miután elvégeztek egy 2,5 órás bevezető képzést, amelyet hitelesített tudatossági gyakorló vezetett.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Passzív Pihenés)
A résztvevők minden hemodialízis kezelés elején, hetente kétszer, négy héten keresztül, körülbelül 15 percig csukott szemmel nyugodtan pihentek, strukturált mindfulness útmutatás nélkül.
Ez kontrollálta az időt, a figyelmet és a kezelési környezetet
|
A résztvevők nyugodtan pihentek csukott szemmel körülbelül 15 percig a hemodialízis kezelések során bármilyen irányított mindfulness vagy strukturált beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lelki jólét pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a 4 hetes intervenció után (4. hét)
|
A spirituális jólét mérésére az indonéz változatú Spirituális Jólét Skálát (SWBS) használjuk.
Az SWBS önkitöltős kérdőívelemeken keresztül értékeli a spirituális jólétet.
Magasabb pontszám jobb spirituális jólétet jelez.
A primer kimenetel a SWBS összpontszámának változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni mérésig.
|
Alapvonal (0. hét) és a 4 hetes intervenció után (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás pontszámban
Időkeret: Bázisvonal (0. hét) és a 4 hetes intervenció után (4. hét)
|
A szorongást az indonéz változatú Zung Önértékelő Szorongás Skála (ZSARS) segítségével értékeljük, amely egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
A másodlagos eredményváltozó a ZSARS összpontszámának változása a kezdeti értéktől a beavatkozás utáni értékig.
|
Bázisvonal (0. hét) és a 4 hetes intervenció után (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murwani WG, Rosyid FN, Hudiyawati D. Effect of Bedtime Meditation on Spiritual Well-Being and Anxiety in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Manuscript in preparation / submitted for publication, 2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szorongásos zavarok
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-BMBOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .