- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07380321
Ultrazvuk bránice u dětí s OSAS
Perioperativní ultrazvukové hodnocení funkce bránice u dětské obstrukční spánkové apnoe
Toto je prospektivní observační studie hodnotící perioperační funkci bránice pomocí ultrasonografie u dětí ve věku 1–12 let podstupujících plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Účastníci budou předoperačně klasifikováni na základě dotazníku dětského spánku (PSQ) vyplněného rodiči. Děti s podezřením na syndrom obstrukční spánkové apnoe, kterým je plánována adenotonsilektomie, budou tvořit studijní skupinu, zatímco děti bez klinických nálezů naznačujících obstrukční spánkovou apnoi, kterým jsou plánovány plánované neairwayové otolaryngologické operace, budou sloužit jako kontroly.
Ultrazvuková vyšetření bránice budou provedena před a po operaci v poloze na zádech během spontánního dýchání. Měření bude zahrnovat tloušťku bránice na konci inspirace a na konci exspirace, frakci zesílení bránice a exkurzi bránice během klidného a hlubokého dýchání.
Primárním cílem je porovnat exkurzi bránice a frakci zesílení mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení asociace mezi perioperačními respiračními parametry, pooperačním zotavením a ultrazvukovými měřeními bránice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení perioperativní funkce bránice pomocí ultrasonografie u pediatrických pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii. Studie bude provedena u dětí ve věku 1–12 let, které jsou sledovány na Klinice otorinolaryngologie Istanbulské lékařské fakulty Univerzity v Istanbulu a jsou naplánovány k operaci na základě klinických indikací.
Celkem 60 dětí bude do studie zařazeno v souladu s předem stanovenými kritérii pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě výsledků Pediatrického dotazníku spánku (PSQ) vyplněného rodiči před operací. Celkové skóre PSQ ≥0,33 (alespoň 8 odpovědí „ano“ z 22 položek) bude považováno za indikativní pro podezření na obstrukční spánkovou apnoi a děti naplánované k adenotonsilektomii budou tvořit studijní skupinu. Děti s celkovým skóre PSQ <0,33 a bez klinických nálezů naznačujících obstrukční spánkovou apnoi, které jsou naplánovány k elektivním ne-airway souvisejícím otorinolaryngologickým výkonům, budou zařazeny do kontrolní skupiny.
Všichni pacienti obdrží standardizovanou perioperativní anestezii a chirurgickou péči. Ultrasonografická vyšetření bránice budou provedena v poloze na zádech během spontánního dýchání před operací a po operaci. Tloušťka bránice bude hodnocena pomocí lineární sondy 4–15 MHz umístěné kolmo k hrudní stěně v 7.–9. mezižeberním prostoru podél pravé přední axilární linie; tloušťka bude měřena na konci nádechu a výdechu a bude vypočítán zlomek ztluštění bránice. Exkurze bránice bude hodnocena pomocí konvexní sondy 1–6 MHz umístěné v pravé přední subkostální oblasti mezi středoklavikulární a přední axilární linií a kraniokaudální exkurze bude zaznamenána během klidného a hlubokého dýchání.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit funkci bránice porovnáním zlomku ztluštění bránice mezi dětmi s podezřením na obstrukční spánkovou apnoi a kontrolní skupinou. Sekundární cíle zahrnují hodnocení exkurze bránice, vyhodnocení souvislostí mezi parametry ultrasonografie bránice a perioperativními respiračními proměnnými a hodnocení charakteristik pooperačního zotavení. V tomto kontextu si studie klade za cíl prozkoumat roli ultrasonografie bránice jako neinvazivního perioperativního vyšetřovacího nástroje pro hodnocení respirační funkce a perioperativních respiračních nálezů u dětí s podezřením na obstrukční spánkovou apnoi podstupujících chirurgický výkon.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demet Altun, Professor
- Telefonní číslo: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Furkan Kelebek, Resident
- Telefonní číslo: 00905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Furkan Kelebek, Resident
- Telefonní číslo: +905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Demet Altun, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- ASA fyzický stav I-II
- Děti ve věku 1 až 12 let
- Plánovaný elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
- Dostupnost vyplněného dětského spánkového dotazníku (PSQ)
Kriteria vyloučení:
- Pacienti mladší než 1 rok nebo starší než 12 let
- Přítomnost neuromuskulárního onemocnění
- Užívání léků, které mohou ovlivnit neuromuskulární funkci
- Paralýza bránice
- ASA fyzický stav III-IV
- Odmítnutí účasti ve studii nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s obstrukční spánkovou apnoe
Děti s syndromem obstrukční spánkové apnoe, definovaným alespoň 8 kladnými odpověďmi z 22 položek v Dětském spánkovém dotazníku (PSQ), které mají naplánovanou adenotonsilektomii v celkové anestezii.
|
|
Kontrolní skupina
Děti bez obstrukční spánkové apnoe, definované méně než 8 odpověďmi „ano“ z 22 položek v Dětském spánkovém dotazníku (PSQ), naplánované na elektivní ne-dýchacích cest související otorinolaryngologické operace v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zesílení bránice (%)
Časové okno: Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v pooperačním období zotavení.
|
Zesílení bránice bude vypočítáno jako (tloušťka na konci nádechu - tloušťka na konci výdechu) / tloušťka na konci výdechu × 100%, měřeno ultrazvukem.
Primární srovnání bude mezi skupinou s OSAS a kontrolní skupinou.
Měření bude hodnoceno před operací a po operaci.
|
Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v pooperačním období zotavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka bránice na konci nádechu (mm)
Časové okno: Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
|
Tloušťka bránice na konci nádechu bude měřena ultrasonografií.
Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi předoperačními a pooperačními měřeními.
|
Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
|
|
Perioperativní respirační parametry a parametry zotavení
Časové okno: Během operace a po dobu pooperačního zotavení.
|
Perioperativní respirační parametry a parametry zotavení budou zaznamenány, včetně saturace kyslíkem (SpO₂), hodnot end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂), Aldreteho skóre při přijetí na pokoj zotavení a při propuštění a délky pobytu v pokoji zotavení.
Tyto parametry budou vyhodnoceny ve vztahu k měřením diafragmatické ultrasonografie a studijní skupině (OSAS vs. kontrola).
|
Během operace a po dobu pooperačního zotavení.
|
|
Tloušťka bránice na konci výdechu (mm)
Časové okno: Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
|
Tloušťka bránice na konci výdechu bude měřena ultrazvukem.
Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi preoperačními a pooperačními měřeními.
|
Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
|
|
Excursie bránice při klidném dýchání (mm)
Časové okno: Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a v první hodině po operaci během pooperačního zotavovacího období.
|
Kranio-kaudální exkurze bránice během klidného dechového cyklu bude měřena pomocí M-modu ultrasonografie.
Hodnoty budou porovnány mezi skupinou s OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi předoperačními a pooperačními měřeními.
|
Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a v první hodině po operaci během pooperačního zotavovacího období.
|
|
Výchylka bránice při hlubokém dýchání (mm)
Časové okno: Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
|
Kraniokaudální exkurze bránice při hlubokém dýchání bude měřena pomocí M-modu ultrasonografie.
Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi předoperačními a pooperačními měřeními.
|
Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
|
|
Poměr exkurze bránice (klidné dýchání / hluboké dýchání)
Časové okno: Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperačního zotavení.
|
Bude vypočítán poměr exkurze bránice při klidném dýchání k exkurzi bránice při hlubokém dýchání.
Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi preoperačními a postoperačními měřeními.
|
Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperačního zotavení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/2005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .