Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk bránice u dětí s OSAS

27. ledna 2026 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Perioperativní ultrazvukové hodnocení funkce bránice u dětské obstrukční spánkové apnoe

Toto je prospektivní observační studie hodnotící perioperační funkci bránice pomocí ultrasonografie u dětí ve věku 1–12 let podstupujících plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Účastníci budou předoperačně klasifikováni na základě dotazníku dětského spánku (PSQ) vyplněného rodiči. Děti s podezřením na syndrom obstrukční spánkové apnoe, kterým je plánována adenotonsilektomie, budou tvořit studijní skupinu, zatímco děti bez klinických nálezů naznačujících obstrukční spánkovou apnoi, kterým jsou plánovány plánované neairwayové otolaryngologické operace, budou sloužit jako kontroly.

Ultrazvuková vyšetření bránice budou provedena před a po operaci v poloze na zádech během spontánního dýchání. Měření bude zahrnovat tloušťku bránice na konci inspirace a na konci exspirace, frakci zesílení bránice a exkurzi bránice během klidného a hlubokého dýchání.

Primárním cílem je porovnat exkurzi bránice a frakci zesílení mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení asociace mezi perioperačními respiračními parametry, pooperačním zotavením a ultrazvukovými měřeními bránice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení perioperativní funkce bránice pomocí ultrasonografie u pediatrických pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii. Studie bude provedena u dětí ve věku 1–12 let, které jsou sledovány na Klinice otorinolaryngologie Istanbulské lékařské fakulty Univerzity v Istanbulu a jsou naplánovány k operaci na základě klinických indikací.

Celkem 60 dětí bude do studie zařazeno v souladu s předem stanovenými kritérii pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě výsledků Pediatrického dotazníku spánku (PSQ) vyplněného rodiči před operací. Celkové skóre PSQ ≥0,33 (alespoň 8 odpovědí „ano“ z 22 položek) bude považováno za indikativní pro podezření na obstrukční spánkovou apnoi a děti naplánované k adenotonsilektomii budou tvořit studijní skupinu. Děti s celkovým skóre PSQ <0,33 a bez klinických nálezů naznačujících obstrukční spánkovou apnoi, které jsou naplánovány k elektivním ne-airway souvisejícím otorinolaryngologickým výkonům, budou zařazeny do kontrolní skupiny.

Všichni pacienti obdrží standardizovanou perioperativní anestezii a chirurgickou péči. Ultrasonografická vyšetření bránice budou provedena v poloze na zádech během spontánního dýchání před operací a po operaci. Tloušťka bránice bude hodnocena pomocí lineární sondy 4–15 MHz umístěné kolmo k hrudní stěně v 7.–9. mezižeberním prostoru podél pravé přední axilární linie; tloušťka bude měřena na konci nádechu a výdechu a bude vypočítán zlomek ztluštění bránice. Exkurze bránice bude hodnocena pomocí konvexní sondy 1–6 MHz umístěné v pravé přední subkostální oblasti mezi středoklavikulární a přední axilární linií a kraniokaudální exkurze bude zaznamenána během klidného a hlubokého dýchání.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit funkci bránice porovnáním zlomku ztluštění bránice mezi dětmi s podezřením na obstrukční spánkovou apnoi a kontrolní skupinou. Sekundární cíle zahrnují hodnocení exkurze bránice, vyhodnocení souvislostí mezi parametry ultrasonografie bránice a perioperativními respiračními proměnnými a hodnocení charakteristik pooperačního zotavení. V tomto kontextu si studie klade za cíl prozkoumat roli ultrasonografie bránice jako neinvazivního perioperativního vyšetřovacího nástroje pro hodnocení respirační funkce a perioperativních respiračních nálezů u dětí s podezřením na obstrukční spánkovou apnoi podstupujících chirurgický výkon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Demet Altun, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny děti ve věku 1–12 let, které jsou sledovány na Klinice otorinolaryngologie Lékařské fakulty Univerzity v Istanbulu a kterým je plánována operace. Účastníci budou předoperačně vyšetřeni pomocí Pediatrického spánkového dotazníku (PSQ). Děti, které odpoví "ano" na alespoň 8 z 22 položek a kterým je plánována adenotonsilektomie, budou zařazeny do skupiny se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS), zatímco děti, které odpoví "ano" na méně než 8 položek a kterým je plánována elektivní otorinolaryngologická operace nesouvisející s dýchacími cestami, budou zařazeny do kontrolní skupiny. Do studie budou zařazeny pouze děti s ASA fyzickým stavem I–II, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a u kterých byl získán informovaný souhlas.

Popis

Kriteria zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II
  • Děti ve věku 1 až 12 let
  • Plánovaný elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
  • Dostupnost vyplněného dětského spánkového dotazníku (PSQ)

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti mladší než 1 rok nebo starší než 12 let
  • Přítomnost neuromuskulárního onemocnění
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit neuromuskulární funkci
  • Paralýza bránice
  • ASA fyzický stav III-IV
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s obstrukční spánkovou apnoe
Děti s syndromem obstrukční spánkové apnoe, definovaným alespoň 8 kladnými odpověďmi z 22 položek v Dětském spánkovém dotazníku (PSQ), které mají naplánovanou adenotonsilektomii v celkové anestezii.
Kontrolní skupina
Děti bez obstrukční spánkové apnoe, definované méně než 8 odpověďmi „ano“ z 22 položek v Dětském spánkovém dotazníku (PSQ), naplánované na elektivní ne-dýchacích cest související otorinolaryngologické operace v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesílení bránice (%)
Časové okno: Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v pooperačním období zotavení.
Zesílení bránice bude vypočítáno jako (tloušťka na konci nádechu - tloušťka na konci výdechu) / tloušťka na konci výdechu × 100%, měřeno ultrazvukem. Primární srovnání bude mezi skupinou s OSAS a kontrolní skupinou. Měření bude hodnoceno před operací a po operaci.
Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v pooperačním období zotavení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice na konci nádechu (mm)
Časové okno: Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
Tloušťka bránice na konci nádechu bude měřena ultrasonografií. Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi předoperačními a pooperačními měřeními.
Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
Perioperativní respirační parametry a parametry zotavení
Časové okno: Během operace a po dobu pooperačního zotavení.
Perioperativní respirační parametry a parametry zotavení budou zaznamenány, včetně saturace kyslíkem (SpO₂), hodnot end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂), Aldreteho skóre při přijetí na pokoj zotavení a při propuštění a délky pobytu v pokoji zotavení. Tyto parametry budou vyhodnoceny ve vztahu k měřením diafragmatické ultrasonografie a studijní skupině (OSAS vs. kontrola).
Během operace a po dobu pooperačního zotavení.
Tloušťka bránice na konci výdechu (mm)
Časové okno: Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
Tloušťka bránice na konci výdechu bude měřena ultrazvukem. Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi preoperačními a pooperačními měřeními.
Po premedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
Excursie bránice při klidném dýchání (mm)
Časové okno: Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a v první hodině po operaci během pooperačního zotavovacího období.
Kranio-kaudální exkurze bránice během klidného dechového cyklu bude měřena pomocí M-modu ultrasonografie. Hodnoty budou porovnány mezi skupinou s OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi předoperačními a pooperačními měřeními.
Po předoperační medikaci a před indukcí anestezie a v první hodině po operaci během pooperačního zotavovacího období.
Výchylka bránice při hlubokém dýchání (mm)
Časové okno: Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
Kraniokaudální exkurze bránice při hlubokém dýchání bude měřena pomocí M-modu ultrasonografie. Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi předoperačními a pooperačními měřeními.
Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperační rekonvalescence.
Poměr exkurze bránice (klidné dýchání / hluboké dýchání)
Časové okno: Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperačního zotavení.
Bude vypočítán poměr exkurze bránice při klidném dýchání k exkurzi bránice při hlubokém dýchání. Hodnoty budou porovnány mezi skupinou OSAS a kontrolní skupinou, stejně jako mezi preoperačními a postoperačními měřeními.
Po předmedikaci a před indukcí anestezie a během první hodiny po operaci v období pooperačního zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Professor, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/2005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit