- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07380321
Diafragmaultraljud hos barn med OSAS
Perioperativ ultraljudsbedömning av diafragmats funktion hos barn med obstruktiv sömnapné
Detta är en prospektiv observationsstudie som utvärderar perioperativ diafragmfunktion med ultraljud hos barn i åldern 1–12 år som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
Deltagare kommer att klassificeras preoperativt baserat på den föräldrautfyllda Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Barn med misstänkt obstruktivt sömnapnesyndrom som är schemalagda för adenotonsillektomi kommer att utgöra studiegruppen, medan barn utan kliniska fynd som tyder på obstruktivt sömnapne som är schemalagda för elektiva icke-luftvägsrelaterade öron-näsa-halsoperationer kommer att fungera som kontroller.
Diafragm-ultraljudsbedömningar kommer att utföras före och efter operation i ryggläge under spontan andning. Mätningarna kommer att inkludera diafragmatjocklek vid slutinspiration och slutexpiration, diafragmatjockleksfraktion och diafragmarörelse under lugn och djup andning.
Det primära målet är att jämföra diafragmarörelse och tjockleksfraktion mellan grupperna. Sekundära mål inkluderar att utvärdera sambandet mellan perioperativa respiratoriska parametrar, postoperativ återhämtning och diafragm-ultraljudsmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera perioperativ diafragmafunktion med ultraljudsundersökning hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Studien kommer att genomföras hos barn i åldrarna 1–12 år som följs upp på Öron-, näs- och halssjukdomars avdelning vid Istanbul Universitet Istanbul Medicinska fakultet och är schemalagda för kirurgi baserat på kliniska indikationer.
Totalt 60 barn kommer att inkluderas i studien i enlighet med förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Deltagarna kommer att klassificeras i två grupper baserat på resultaten av den föräldrautfyllda Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) som administreras preoperativt. Ett totalt PSQ-poäng på ≥0,33 (minst 8 "ja"-svar av 22 frågor) kommer att betraktas som indikativt för misstänkt obstruktiv sömnapné, och barn som är schemalagda för adenotonsillektomi kommer att utgöra studiegruppen. Barn med ett totalt PSQ-poäng på <0,33 och inga kliniska fynd som tyder på obstruktiv sömnapné som är schemalagda för elektiva icke-luftvägsrelaterade öron-, näs- och halssjukdomars kirurgier kommer att inkluderas i kontrollgruppen.
Alla patienter kommer att få standardiserad perioperativ anestesi och kirurgisk vård. Diafragma ultraljudsbedömningar kommer att utföras i ryggläge under spontan andning preoperativt och postoperativt. Diafragmats tjocklek kommer att bedömas med en 4–15 MHz linjär transducer placerad vinkelrätt mot bröstväggen i det 7:e–9:e interkostalrummet längs den högra främre axillarlinjen; tjockleken kommer att mätas vid slutinspiration och slutexpiration, och diafragmats förtjockningsfraktion kommer att beräknas. Diafragmats excursion kommer att utvärderas med en 1–6 MHz konvex transducer placerad i den högra främre subkostala regionen mellan midklavikulära och främre axillarlinjer, och kraniokaudal excursion kommer att registreras under lugn och djup andning.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera diafragmafunktion genom att jämföra diafragmats förtjockningsfraktion mellan barn med misstänkt obstruktiv sömnapné och en kontrollgrupp. Sekundära mål inkluderar bedömning av diafragmats excursion, utvärdering av samband mellan diafragma ultraljudsparametrar och perioperativa respiratoriska variabler, samt bedömning av postoperativa återhämtningskarakteristika. I detta sammanhang syftar studien till att undersöka diafragma ultraljudsundersökningens roll som ett icke-invasivt perioperativt bedömningsverktyg för utvärdering av respiratorisk funktion och perioperativa respiratoriska fynd hos barn med misstänkt obstruktiv sömnapné som genomgår kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Demet Altun, Professor
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-post: drdemetaltun@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Furkan Kelebek, Resident
- Telefonnummer: 00905426140993
- E-post: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Furkan Kelebek, Resident
- Telefonnummer: +905426140993
- E-post: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Demet Altun, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I-II
- Barn i åldern 1 till 12 år
- Planerad att genomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrar eller lagliga förmyndare
- Tillgång till ett ifyllt pediatrisk sömnfrågeformulär (PSQ)
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 1 år eller äldre än 12 år
- Förekomst av en neuromuskulär sjukdom
- Användning av läkemedel som kan påverka neuromuskulär funktion
- Diafragmabrist
- ASA fysiskt status III-IV
- Vägran att delta i studien eller brist på informerat samtycke
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Obstruktiv Sömnapné-gruppen
Barn med obstruktiv sömnapnesyndrom, definierat av minst 8 "ja"-svar av 22 punkter på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), schemalagda för adenotonsillektomi under allmän anestesi.
|
|
Kontrollgrupp
Barn utan obstruktiv sömnapné, definierad av färre än 8 "ja"-svar på 22 frågor i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), schemalagda för elektiva icke-luftvägsrelaterade otolaryngologiska ingrepp under allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk förtjockningsfraktion (%)
Tidsram: Efter förbehandling och före anestesiinduktion, samt inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Diafragmatjockleksfraktionen beräknas som (tjocklek vid slutinspiration - tjocklek vid slutexspiration) / tjocklek vid slutexspiration × 100%, mätt med ultraljud.
Den primära jämförelsen kommer att ske mellan OSAS-gruppen och kontrollgruppen.
Mätningarna kommer att bedömas före och efter operationen.
|
Efter förbehandling och före anestesiinduktion, samt inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmets tjocklek vid slutinspiration (mm)
Tidsram: Efter premedicinering och före anestesiinduktion, samt inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Diafragmats tjocklek vid slutinspiration kommer att mätas med ultraljudsundersökning.
Värdena kommer att jämföras mellan OSAS-gruppen och kontrollgruppen, samt mellan preoperativa och postoperativa mätningar.
|
Efter premedicinering och före anestesiinduktion, samt inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
|
Perioperativa respiratoriska och återhämtningsparametrar
Tidsram: Under operationen och under hela den postoperativa återhämtningstiden.
|
Perioperativa respiratoriska och återhämtningsparametrar kommer att registreras, inklusive syremättnad (SpO₂), slutexpiratoriskt koldioxid (EtCO₂) värden, Aldrete-poäng vid ankomst och utskrivning från uppvakningsrummet samt vistelsetid i uppvakningsrummet.
Dessa parametrar kommer att utvärderas för samband med diafragmasonografimätningar och studiegrupp (OSAS vs kontroll).
|
Under operationen och under hela den postoperativa återhämtningstiden.
|
|
Tjockleken på diafragman vid slututandning (mm)
Tidsram: Efter förmedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Diafragmats tjocklek vid utgångsexpiration kommer att mätas med ultraljudsundersökning.
Värdena kommer att jämföras mellan OSAS-gruppen och kontrollgruppen, liksom mellan preoperativa och postoperativa mätningar
|
Efter förmedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
|
Diafragmatsk exkursion under lugnt andetag (mm)
Tidsram: Efter premedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Craniokaudal diaphragmal exkursion under lugna tidvattenandetningar kommer att mätas med M-mode-ultraljud.
Värden kommer att jämföras mellan OSAS-gruppen och kontrollgruppen, samt mellan preoperativa och postoperativa mätningar.
|
Efter premedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
|
Diafragmaupplyftning under djupt andetag (mm)
Tidsram: Efter premedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
Kraniokaudal diafragmarörelse under djupandning kommer att mätas med M-mode ultraljud. Värden kommer att jämföras mellan OSAS-gruppen och kontrollgruppen, samt mellan preoperativa och postoperativa mätningar.
|
Efter premedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under postoperativ återhämtningsperiod.
|
|
Diafragmarörelseförhållande (Lugn Andning / Djup Andning)
Tidsram: Efter premedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under den postoperativa återhämtningsperioden.
|
Kvoten mellan diafragmats exkursion under lugnt andetag och diafragmats exkursion under djupt andetag kommer att beräknas.
Värdena kommer att jämföras mellan OSAS-gruppen och kontrollgruppen, samt mellan preoperativa och postoperativa mätningar.
|
Efter premedicinering och före anestesiinduktion, och inom den första timmen efter operation under den postoperativa återhämtningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Huvudutredare: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/2005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .