Ecografia Diaframmatica nei Bambini con OSAS
Valutazione Ecografica Perioperatoria della Funzione Diaframmatica nei Bambini con Apnea Ostruttiva del Sonno
Questo è uno studio osservazionale prospettico che valuta la funzione diaframmatica perioperatoria mediante ecografia in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
I partecipanti saranno classificati preoperatoriamente in base al questionario Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) compilato dai genitori. I bambini con sospetta sindrome delle apnee ostruttive del sonno programmati per adenotonsillectomia formeranno il gruppo di studio, mentre i bambini senza riscontri clinici suggestivi di apnee ostruttive del sonno programmati per interventi otorinolaringoiatrici elettivi non correlati alle vie aeree serviranno come controlli.
Le valutazioni ecografiche del diaframma saranno eseguite prima e dopo l'intervento chirurgico in posizione supina durante la respirazione spontanea. Le misurazioni includeranno lo spessore diaframmatico a fine inspirazione e fine espirazione, la frazione di ispessimento diaframmatico e l'escursione diaframmatica durante la respirazione tranquilla e profonda.
L'obiettivo primario è confrontare l'escursione diaframmatica e la frazione di ispessimento tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione tra i parametri respiratori perioperatori, il recupero postoperatorio e le misurazioni ecografiche del diaframma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare la funzione diaframmatica perioperatoria mediante ecografia in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Lo studio sarà condotto in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni seguiti presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria della Facoltà di Medicina di Istanbul dell'Università di Istanbul e programmati per intervento chirurgico sulla base di indicazioni cliniche.
Un totale di 60 bambini sarà arruolato nello studio in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. I partecipanti saranno classificati in due gruppi in base ai risultati del questionario Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) compilato dai genitori somministrato preoperatoriamente. Un punteggio totale PSQ ≥0,33 (almeno 8 risposte "sì" su 22 voci) sarà considerato indicativo di sospetta apnea ostruttiva del sonno, e i bambini programmati per adenotonsillectomia formeranno il gruppo di studio. I bambini con un punteggio totale PSQ <0,33 e senza riscontri clinici suggestivi di apnea ostruttiva del sonno programmati per chirurgie otorinolaringoiatriche elettive non correlate alle vie aeree saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Tutti i pazienti riceveranno cure anestesiologiche e chirurgiche perioperatorie standardizzate. Le valutazioni ecografiche diaframmatiche saranno eseguite in posizione supina durante la respirazione spontanea preoperatoria e postoperatoria. Lo spessore diaframmatico sarà valutato utilizzando una sonda lineare 4-15 MHz posizionata perpendicolarmente alla parete toracica nel 7°-9° spazio intercostale lungo la linea ascellare anteriore destra; lo spessore sarà misurato alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione, e la frazione di ispessimento diaframmatico sarà calcolata. L'escursione diaframmatica sarà valutata utilizzando una sonda convessa 1-6 MHz posizionata nella regione sottocostale anteriore destra tra le linee medioclavicolare e ascellare anteriore, e l'escursione craniocaudale sarà registrata durante la respirazione tranquilla e profonda.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la funzione diaframmatica confrontando la frazione di ispessimento diaframmatico tra bambini con sospetta apnea ostruttiva del sonno e un gruppo di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'escursione diaframmatica, la valutazione delle associazioni tra parametri ecografici diaframmatici e variabili respiratorie perioperatorie, e la valutazione delle caratteristiche di recupero postoperatorio. In questo contesto, lo studio mira a indagare il ruolo dell'ecografia diaframmatica come strumento di valutazione perioperatoria non invasivo per la valutazione della funzione respiratoria e dei reperti respiratori perioperatori in bambini con sospetta apnea ostruttiva del sonno sottoposti a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Demet Altun, Professor
- Numero di telefono: 00905326811767
- Email: drdemetaltun@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Furkan Kelebek, Resident
- Numero di telefono: 00905426140993
- Email: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Contatto:
- Furkan Kelebek, Resident
- Numero di telefono: +905426140993
- Email: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
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Contatto:
- Demet Altun, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno valutati preoperatoriamente utilizzando il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
I bambini che rispondono "sì" ad almeno 8 dei 22 item e sono programmati per adenotonsillectomia saranno assegnati al gruppo con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), mentre i bambini che rispondono "sì" a meno di 8 item e sono programmati per chirurgia otorinolaringoiatrica elettrica non correlata alle vie aeree saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Solo i bambini con stato fisico ASA I-II che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e per i quali è stato ottenuto il consenso informato saranno arruolati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
- Programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali
- Disponibilità di un questionario pediatrico del sonno (PSQ) completato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 1 anno o superiore a 12 anni
- Presenza di una malattia neuromuscolare
- Uso di farmaci che possono influenzare la funzione neuromuscolare
- Paralisi diaframmatica
- Stato fisico ASA III-IV
- Rifiuto di partecipare allo studio o mancata fornitura del consenso informato
- Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo dell'Apnea Ostruttiva del Sonno
Bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno, definita da almeno 8 risposte "sì" su 22 elementi del Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), programmati per adenotonsillectomia in anestesia generale.
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Gruppo di controllo
Bambini senza apnea ostruttiva del sonno, definita da meno di 8 risposte "sì" su 22 elementi del Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), programmati per interventi otorinolaringoiatrici elettivi non correlati alle vie aeree in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di Ispessimento Diaframmatica (%)
Lasso di tempo: Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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La frazione di ispessimento diaframmatica sarà calcolata come (spessore a fine inspirazione - spessore a fine espirazione) / spessore a fine espirazione × 100%, misurata tramite ecografia.
Il confronto principale sarà tra il gruppo OSAS e il gruppo di controllo.
Le misurazioni saranno valutate prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore Diaframmatico a Fine Inspirazione (mm)
Lasso di tempo: Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento chirurgico durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Lo spessore diaframmatico a fine-inspirazione sarà misurato mediante ecografia.
I valori saranno confrontati tra il gruppo OSAS e il gruppo di controllo, nonché tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
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Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento chirurgico durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Parametri Respiratori e di Recupero Perioperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e per tutta la durata della convalescenza postoperatoria.
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Saranno registrati i parametri respiratori perioperatori e di recupero, inclusi la saturazione di ossigeno (SpO₂), i valori di anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), i punteggi di Aldrete all'ammissione e alla dimissione dalla sala di risveglio, e la durata della permanenza nella sala di risveglio.
Questi parametri saranno valutati per le associazioni con le misurazioni dell'ecografia diaframmatica e il gruppo di studio (OSAS vs controllo).
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Durante l'intervento chirurgico e per tutta la durata della convalescenza postoperatoria.
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Spessore Diaframmatico a Fine Espirazione (mm)
Lasso di tempo: Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Lo spessore diaframmatico al termine dell'espirazione sarà misurato mediante ecografia.
I valori saranno confrontati tra il gruppo OSAS e il gruppo di controllo, nonché tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie
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Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Escursione Diaframmatica Durante la Respirazione Tranquilla (mm)
Lasso di tempo: Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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L'escursione diaframmatica craniocaudale durante la respirazione a riposo sarà misurata tramite ecografia in modalità M.
I valori saranno confrontati tra il gruppo OSAS e il gruppo di controllo, nonché tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
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Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Escursione Diaframmatica Durante la Respirazione Profonda (mm)
Lasso di tempo: Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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L'escursione diaframmatica craniocaudale durante la respirazione profonda sarà misurata mediante ecografia in modalità M.
I valori saranno confrontati tra il gruppo OSAS e il gruppo di controllo, nonché tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie. |
Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e entro la prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Rapporto Escursione Diaframmatica (Respirazione Tranquilla / Respirazione Profonda)
Lasso di tempo: Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e nella prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Il rapporto tra l'escursione diaframmatica durante la respirazione tranquilla e l'escursione diaframmatica durante la respirazione profonda sarà calcolato.
I valori saranno confrontati tra il gruppo OSAS e il gruppo di controllo, così come tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
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Dopo la premedicazione e prima dell'induzione dell'anestesia, e nella prima ora dopo l'intervento durante il periodo di recupero postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Investigatore principale: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/2005
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