Ультразвуковое исследование диафрагмы у детей с OSAS
Периоперационная ультразвуковая оценка функции диафрагмы при детском обструктивном апноэ сна
Это проспективное обсервационное исследование, оценивающее периоперационную функцию диафрагмы с помощью ультразвукового исследования у детей в возрасте 1-12 лет, переносящих плановую операцию под общей анестезией.
Участники будут классифицированы до операции на основе заполненного родителями Педиатрического вопросника сна (PSQ). Дети с подозрением на синдром обструктивного апноэ сна, которым запланирована аденотонзиллэктомия, составят исследуемую группу, в то время как дети без клинических признаков, указывающих на обструктивное апноэ сна, которым запланированы плановые не связанные с дыхательными путями оториноларингологические операции, будут служить контролем.
Ультразвуковые исследования диафрагмы будут проведены до и после операции в положении лежа на спине во время спонтанного дыхания. Измерения будут включать толщину диафрагмы в конце вдоха и выдоха, фракцию утолщения диафрагмы и экскурсию диафрагмы при спокойном и глубоком дыхании.
Основная цель — сравнить экскурсию диафрагмы и фракцию утолщения между группами. Вторичные цели включают оценку связи между периоперационными респираторными параметрами, послеоперационным восстановлением и показателями ультразвукового исследования диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное наблюдательное исследование предназначено для оценки периоперационной функции диафрагмы с помощью ультразвукового исследования у детей, переносящих плановую операцию под общей анестезией. Исследование будет проводиться у детей в возрасте от 1 до 12 лет, которые наблюдаются в отделении оториноларингологии Стамбульского медицинского факультета Стамбульского университета и запланированы на операцию на основании клинических показаний.
Всего в исследование будет включено 60 детей в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения. Участники будут разделены на две группы на основании результатов предоперационно заполненного родителями Педиатрического вопросника по сну (PSQ). Общий балл PSQ ≥0,33 (не менее 8 ответов «да» из 22 пунктов) будет считаться индикатором подозрения на обструктивное апноэ сна, и дети, запланированные на аденотонзиллэктомию, составят исследуемую группу. Дети с общим баллом PSQ <0,33 и без клинических признаков, указывающих на обструктивное апноэ сна, которые запланированы на плановые оториноларингологические операции, не связанные с дыхательными путями, будут включены в контрольную группу.
Все пациенты получат стандартизированную периоперационную анестезию и хирургическую помощь. Ультразвуковые оценки диафрагмы будут проводиться в положении лежа на спине во время спонтанного дыхания до и после операции. Толщина диафрагмы будет оцениваться с помощью линейного датчика 4-15 МГц, установленного перпендикулярно грудной стенке в 7-9 межреберье по правой передней подмышечной линии; толщина будет измеряться в конце вдоха и в конце выдоха, и будет рассчитана фракция утолщения диафрагмы. Экскурсия диафрагмы будет оцениваться с помощью выпуклого датчика 1-6 МГц, размещенного в правой передней подреберной области между среднеключичной и передней подмышечной линиями, и краниокаудальная экскурсия будет регистрироваться во время спокойного и глубокого дыхания.
Основной целью данного исследования является оценка функции диафрагмы путем сравнения фракции утолщения диафрагмы между детьми с подозрением на обструктивное апноэ сна и контрольной группой. Второстепенные цели включают оценку экскурсии диафрагмы, оценку взаимосвязей между параметрами ультразвукового исследования диафрагмы и периоперационными респираторными переменными, а также оценку характеристик послеоперационного восстановления. В этом контексте исследование направлено на изучение роли ультразвукового исследования диафрагмы как неинвазивного инструмента периоперационной оценки для оценки дыхательной функции и периоперационных респираторных находок у детей с подозрением на обструктивное апноэ сна, переносящих операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Demet Altun, Professor
- Номер телефона: 00905326811767
- Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Furkan Kelebek, Resident
- Номер телефона: 00905426140993
- Электронная почта: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Контакт:
- Furkan Kelebek, Resident
- Номер телефона: +905426140993
- Электронная почта: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Контакт:
- Demet Altun, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II
- Дети в возрасте от 1 до 12 лет
- Планируемое проведение плановой операции под общей анестезией
- Получено письменное информированное согласие от родителей или законных представителей
- Наличие заполненного педиатрического опросника сна (PSQ)
Критерии исключения:
- Пациенты младше 1 года или старше 12 лет
- Наличие нервно-мышечного заболевания
- Применение лекарственных средств, которые могут влиять на нервно-мышечную функцию
- Паралич диафрагмы
- Физический статус по ASA III-IV
- Отказ от участия в исследовании или непредоставление информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа обструктивного апноэ сна
Дети с синдромом обструктивного апноэ сна, определяемым как минимум 8 положительных ответов из 22 пунктов Педиатрического опросника сна (PSQ), запланированные на аденотонзиллэктомию под общей анестезией.
|
|
Контрольная группа
Дети без обструктивного апноэ во сне, определяемого менее чем 8 ответами «да» из 22 пунктов Педиатрического вопросника сна (ПВС), запланированные на плановые не связанные с дыхательными путями оториноларингологические операции под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утолщения диафрагмы (%)
Временное ограничение: После премедикации и до введения анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Фракция утолщения диафрагмы будет рассчитываться как (толщина в конце вдоха - толщина в конце выдоха) / толщина в конце выдоха × 100%, измеренная с помощью ультразвука.
Основное сравнение будет проводиться между группой OSAS и контрольной группой.
Измерения будут оцениваться до и после операции.
|
После премедикации и до введения анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы на конце вдоха (мм)
Временное ограничение: После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Толщину диафрагмы на высоте вдоха будут измерять с помощью ультразвукового исследования.
Значения будут сравнивать между группой с обструктивным апноэ сна (ОАС) и контрольной группой, а также между предоперационными и послеоперационными измерениями.
|
После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
|
Периоперационные респираторные и восстановительные параметры
Временное ограничение: Во время операции и в течение периода послеоперационного восстановления.
|
Будут регистрироваться периоперационные респираторные и восстановительные параметры, включая сатурацию кислорода (SpO₂), значения конечной концентрации углекислого газа (EtCO₂), баллы по шкале Алдрете при поступлении в палату пробуждения и выписке из нее, а также продолжительность пребывания в палате пробуждения.
Эти параметры будут оцениваться на предмет связи с показателями ультразвукового исследования диафрагмы и группой исследования (ОАС против контрольной группы).
|
Во время операции и в течение периода послеоперационного восстановления.
|
|
Толщина диафрагмы в конце выдоха (мм)
Временное ограничение: После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Толщина диафрагмы на выдохе будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
Значения будут сравниваться между группой ОАС и контрольной группой, а также между предоперационными и послеоперационными измерениями.
|
После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
|
Экскурсия диафрагмы во время спокойного дыхания (мм)
Временное ограничение: После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Краниокаудальную экскурсию диафрагмы во время спокойного дыхания будут измерять с помощью ультразвукового исследования в М-режиме.
Значения будут сравнивать между группой с OSAS и контрольной группой, а также между предоперационными и послеоперационными измерениями.
|
После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
|
Экскурсия диафрагмы при глубоком дыхании (мм)
Временное ограничение: После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Краниокаудальную экскурсию диафрагмы при глубоком дыхании будут измерять с помощью ультразвукового исследования в М-режиме.
Значения будут сравниваться между группой с ОСАС и контрольной группой, а также между предоперационными и послеоперационными измерениями.
|
После премедикации и до индукции анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
|
Коэффициент экскурсии диафрагмы (Спокойное дыхание / Глубокое дыхание)
Временное ограничение: После премедикации и до введения анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Будет рассчитано соотношение экскурсии диафрагмы при спокойном дыхании к экскурсии диафрагмы при глубоком дыхании.
Значения будут сравниваться между группой с OSAS и контрольной группой, а также между предоперационными и послеоперационными измерениями.
|
После премедикации и до введения анестезии, а также в течение первого часа после операции в послеоперационном периоде восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Главный следователь: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/2005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .