- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07380321
Diafragma-echografie bij kinderen met OSAS
Perioperatieve echografische beoordeling van diafragmatische functie bij pediatrische obstructieve slaapapneu
Dit is een prospectief observationeel onderzoek dat de perioperatieve diafragmatische functie beoordeelt door middel van echografie bij kinderen van 1-12 jaar die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan.
Deelnemers worden preoperatief geclassificeerd op basis van de door de ouder ingevulde Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Kinderen met een vermoedelijk obstructief slaapapneusyndroom die gepland staan voor adenotonsillectomie vormen de onderzoeksgroep, terwijl kinderen zonder klinische bevindingen die wijzen op obstructieve slaapapneu die gepland staan voor electieve niet-luchtweggerelateerde otolaryngologische operaties als controles dienen.
Diafragma-echobeoordelingen worden vóór en na de operatie uitgevoerd in rugligging tijdens spontane ademhaling. Metingen omvatten diafragmadikte aan het einde van de inademing en uitademing, diafragmaveerdikkingsfractie en diafragma-excursie tijdens rustige en diepe ademhaling.
Het primaire doel is om diafragma-excursie en veerdikkingsfractie tussen de groepen te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de associatie tussen perioperatieve respiratoire parameters, postoperatief herstel en diafragma-echometingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om perioperatieve diafragmatische functie te evalueren met behulp van echografie bij pediatrische patiënten die electieve chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen van 1-12 jaar die worden gevolgd op de afdeling Keel-, Neus- en Oorheelkunde van de Istanbul Universiteit Istanbul Faculteit der Geneeskunde en die op basis van klinische indicaties zijn gepland voor een operatie.
In totaal zullen 60 kinderen worden opgenomen in de studie in overeenstemming met vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers zullen worden ingedeeld in twee groepen op basis van de resultaten van de door de ouders ingevulde Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) die preoperatief wordt afgenomen. Een PSQ-totaalscore van ≥0,33 (minstens 8 "ja"-antwoorden op 22 items) zal worden beschouwd als indicatief voor vermoedelijke obstructieve slaapapneu, en kinderen die gepland staan voor adenotonsillectomie zullen de onderzoeksgroep vormen. Kinderen met een PSQ-totaalscore van <0,33 en zonder klinische bevindingen die wijzen op obstructieve slaapapneu, die gepland staan voor electieve niet-luchtweggerelateerde KNO-operaties, zullen worden opgenomen in de controlegroep.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde perioperatieve anesthesie en chirurgische zorg ontvangen. Diafragmatische echografische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in rugligging tijdens spontane ademhaling preoperatief en postoperatief. Diafragmatische dikte zal worden beoordeeld met behulp van een 4-15 MHz lineaire transducer die loodrecht op de borstwand wordt geplaatst in de 7e-9e intercostale ruimte langs de rechter voorste oksellijn; dikte zal worden gemeten aan het einde van de inademing en aan het einde van de uitademing, en de diafragmatische verdikkingsfractie zal worden berekend. Diafragmatische excursie zal worden geëvalueerd met behulp van een 1-6 MHz convexe transducer die in de rechter voorste subcostale regio tussen de midclaviculaire en voorste oksellijnen wordt gepositioneerd, en craniocaudale excursie zal worden geregistreerd tijdens rustige en diepe ademhaling.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van diafragmatische functie door het vergelijken van de diafragmatische verdikkingsfractie tussen kinderen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu en een controlegroep. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van diafragmatische excursie, de evaluatie van associaties tussen diafragmatische echografieparameters en perioperatieve respiratoire variabelen, en de beoordeling van postoperatieve herstelkenmerken. In deze context beoogt de studie de rol van diafragmatische echografie te onderzoeken als een niet-invasief perioperatief beoordelingsinstrument voor de evaluatie van respiratoire functie en perioperatieve respiratoire bevindingen bij kinderen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu die een operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Demet Altun, Professor
- Telefoonnummer: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Furkan Kelebek, Resident
- Telefoonnummer: 00905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Contact:
- Furkan Kelebek, Resident
- Telefoonnummer: +905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Contact:
- Demet Altun, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II
- Kinderen van 1 tot 12 jaar
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
- Beschikbaarheid van een ingevulde pediatrische slaapvragenlijst (PSQ)
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 1 jaar of ouder dan 12 jaar
- Aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening
- Gebruik van medicatie die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden
- Diafragmatische paralyse
- ASA fysieke status III-IV
- Weigering om deel te nemen aan de studie of niet verstrekken van geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep voor Obstructieve Slaapapneu
Kinderen met obstructief slaapapneusyndroom, gedefinieerd door ten minste 8 "ja"-antwoorden op 22 items van de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), gepland voor adenotonsillectomie onder algehele anesthesie.
|
|
Controlegroep
Kinderen zonder obstructieve slaapapneu, gedefinieerd door minder dan 8 "ja"-antwoorden op 22 items van de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), gepland voor electieve niet-gerelateerde otolaryngologische operaties onder algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische verdikking fractie (%)
Tijdsspanne: Na premedicatie en vóór inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
Het diafragmatisch verdikkingspercentage wordt berekend als (dikte aan einde inademing - dikte aan einde uitademing) / dikte aan einde uitademing × 100%, gemeten met echografie.
De primaire vergelijking zal worden gemaakt tussen de OSAS-groep en de controlegroep.
Metingen worden beoordeeld vóór en na de operatie.
|
Na premedicatie en vóór inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmadikte aan het einde van inspiratie (mm)
Tijdsspanne: Na premedicatie en vóór de inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
De dikte van het middenrif aan het einde van de inademing wordt gemeten door middel van echografie.
De waarden worden vergeleken tussen de OSAS-groep en de controlegroep, evenals tussen preoperatieve en postoperatieve metingen.
|
Na premedicatie en vóór de inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
|
Perioperatieve respiratoire en herstelparameters
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en voor de duur van het postoperatieve herstel.
|
De perioperatieve respiratoire en herstelparameters zullen worden geregistreerd, waaronder zuurstofsaturatie (SpO₂), end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂) waarden, Aldrete-scores bij opname en ontslag uit de verkoeverkamer, en de verblijfsduur in de verkoeverkamer.
Deze parameters zullen worden geëvalueerd op associaties met diafragmatische echografie-metingen en de studiegroep (OSAS versus controle).
|
Tijdens de operatie en voor de duur van het postoperatieve herstel.
|
|
Diafragmadikte aan het einde van de expiratie (mm)
Tijdsspanne: Na premedicatie en vóór de inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
De dikte van het middenrif aan het einde van de uitademing wordt gemeten met echografie.
De waarden worden vergeleken tussen de OSAS-groep en de controlegroep, evenals tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
|
Na premedicatie en vóór de inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
|
Diafragmatische excursie tijdens rustige ademhaling (mm)
Tijdsspanne: Na premedicatie en vóór inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
De craniocaudale diafragmatische excursie tijdens rustige ademhaling wordt gemeten met M-modus-echografie.
De waarden worden vergeleken tussen de OSAS-groep en de controlegroep, evenals tussen preoperatieve en postoperatieve metingen.
|
Na premedicatie en vóór inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
|
Diafragmatische excursie tijdens diepe ademhaling (mm)
Tijdsspanne: Na premedicatie en vóór inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
De craniocaudale diafragmatische excursie tijdens diepe ademhaling zal worden gemeten met M-mode-echografie.
De waarden worden vergeleken tussen de OSAS-groep en de controlegroep, evenals tussen preoperatieve en postoperatieve metingen.
|
Na premedicatie en vóór inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
|
Diafragma Excursie Ratio (Rustige Ademhaling / Diepe Ademhaling)
Tijdsspanne: Na premedicatie en vóór de inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
De verhouding van diafragmatische excursie tijdens rustige ademhaling tot diafragmatische excursie tijdens diepe ademhaling zal worden berekend.
Waarden zullen worden vergeleken tussen de OSAS-groep en de controlegroep, evenals tussen preoperatieve en postoperatieve metingen.
|
Na premedicatie en vóór de inductie van anesthesie, en binnen het eerste uur na de operatie tijdens de postoperatieve herstelperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/2005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .