- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07380321
Diaphragma-Ultraschall bei Kindern mit OSAS
Perioperative sonografische Beurteilung der Zwerchfellfunktion bei pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die perioperative Zwerchfellfunktion mittels Ultraschall bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren bewertet, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Die Teilnehmer werden präoperativ basierend auf dem von den Eltern ausgefüllten Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) klassifiziert. Kinder mit Verdacht auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist, bilden die Studiengruppe, während Kinder ohne klinische Befunde, die auf obstruktive Schlafapnoe hindeuten, die für elektive nicht atemwegsbezogene HNO-Operationen geplant sind, als Kontrollgruppe dienen.
Zwerchfell-Ultraschalluntersuchungen werden vor und nach der Operation in Rückenlage während der Spontanatmung durchgeführt. Die Messungen umfassen die Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration, die Zwerchfellverdickungsfraktion und die Zwerchfellauslenkung während ruhiger und tiefer Atmung.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Zwerchfellauslenkung und Verdickungsfraktion zwischen den Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen perioperativen Atmungsparametern, postoperativer Erholung und Zwerchfell-Ultraschallmessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die perioperative Zwerchfellfunktion mittels Ultraschalluntersuchung bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Studie wird bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren durchgeführt, die an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Istanbul Universität Istanbul Medizinischen Fakultät betreut werden und aufgrund klinischer Indikationen für eine Operation geplant sind.
Insgesamt werden 60 Kinder gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen des präoperativ durchgeführten, von den Eltern ausgefüllten Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) in zwei Gruppen eingeteilt. Ein PSQ-Gesamtscore von ≥0,33 (mindestens 8 "Ja"-Antworten von 22 Items) wird als Hinweis auf einen Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe betrachtet, und Kinder, die für eine Adenotonsillektomie geplant sind, bilden die Studiengruppe. Kinder mit einem PSQ-Gesamtscore von <0,33 und ohne klinische Befunde, die auf obstruktive Schlafapnoe hindeuten, die für elektive, nicht atemwegsbezogene otolaryngologische Eingriffe geplant sind, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Alle Patienten erhalten standardisierte perioperative Anästhesie- und chirurgische Versorgung. Die Zwerchfell-Ultraschalluntersuchungen werden in Rückenlage während der Spontanatmung präoperativ und postoperativ durchgeführt. Die Zwerchfelldicke wird mit einem 4-15 MHz Lineartransducer bewertet, der senkrecht zur Brustwand im 7.-9. Interkostalraum entlang der rechten vorderen Axillarlinie platziert wird; die Dicke wird am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration gemessen, und der Zwerchfellverdickungsanteil wird berechnet. Die Zwerchfellauslenkung wird mit einem 1-6 MHz Konvextransducer bewertet, der in der rechten vorderen subkostalen Region zwischen der mittleren Klavikularlinie und der vorderen Axillarlinie positioniert wird, und die kraniokaudale Auslenkung wird während ruhiger und tiefer Atmung aufgezeichnet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Zwerchfellfunktion durch den Vergleich des Zwerchfellverdickungsanteils zwischen Kindern mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe und einer Kontrollgruppe. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Zwerchfellauslenkung, die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Zwerchfell-Ultraschallparametern und perioperativen respiratorischen Variablen sowie die Bewertung der postoperativen Genesungsmerkmale. In diesem Zusammenhang zielt die Studie darauf ab, die Rolle der Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung als nicht-invasives perioperatives Bewertungsinstrument für die Beurteilung der Atemfunktion und perioperativer respiratorischer Befunde bei Kindern mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die sich einer Operation unterziehen, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Demet Altun, Professor
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-Mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Furkan Kelebek, Resident
- Telefonnummer: 00905426140993
- E-Mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Kontakt:
- Furkan Kelebek, Resident
- Telefonnummer: +905426140993
- E-Mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
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Kontakt:
- Demet Altun, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-II
- Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
- Geplante elektive Operation unter Vollnarkose
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
- Vorliegen eines ausgefüllten pädiatrischen Schlaffragebogens (PSQ)
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 1 Jahr oder älter als 12 Jahre
- Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen können
- Zwerchfelllähmung
- ASA-Status III-IV
- Verweigerung der Studienteilnahme oder fehlende Einwilligungserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Obstruktive Schlafapnoe-Gruppe
Kinder mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, definiert durch mindestens 8 "Ja"-Antworten auf 22 Fragen im Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), die für eine Adenotonsillektomie unter Vollnarkose vorgesehen sind.
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Kontrollgruppe
Kinder ohne obstruktive Schlafapnoe, definiert durch weniger als 8 "Ja"-Antworten bei 22 Fragen im Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), die für elektive nicht luftwegbezogene otolaryngologische Operationen unter Vollnarkose vorgesehen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diaphragmatische Verdickungsfraktion (%)
Zeitfenster: Nach der Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Der Zwerchfell-Verdickungsanteil wird als (Dicke am Ende der Inspiration - Dicke am Ende der Exspiration) / Dicke am Ende der Exspiration × 100 % berechnet, gemessen mittels Ultraschall.
Der primäre Vergleich erfolgt zwischen der OSAS-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Die Messungen werden vor und nach der Operation bewertet.
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Nach der Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diaphragmendicke bei Endinspiration (mm)
Zeitfenster: Nach der Prämedikation und vor der Einleitung der Narkose sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Die Dicke des Zwerchfells am Ende der Inspiration wird mittels Ultraschall gemessen.
Die Werte werden zwischen der OSAS-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen verglichen.
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Nach der Prämedikation und vor der Einleitung der Narkose sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Perioperative respiratorische und Genesungsparameter
Zeitfenster: Während der Operation und für die Dauer der postoperativen Genesung.
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Perioperative respiratorische und Genesungsparameter werden aufgezeichnet, einschließlich Sauerstoffsättigung (SpO₂), endtidale Kohlendioxidwerte (EtCO₂), Aldrete-Scores bei Aufnahme und Entlassung aus dem Aufwachraum sowie Verweildauer im Aufwachraum.
Diese Parameter werden auf Zusammenhänge mit Messungen der Zwerchfellsonographie und Studiengruppe (OSAS vs. Kontrolle) untersucht.
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Während der Operation und für die Dauer der postoperativen Genesung.
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Diaphragmadicke am Ende der Ausatmung (mm)
Zeitfenster: Nach der Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Die Dicke des Zwerchfells am Ende der Ausatmung wird mittels Ultraschall gemessen.
Die Werte werden zwischen der OSAS-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen verglichen.
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Nach der Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Diaphragmenauslenkung während ruhiger Atmung (mm)
Zeitfenster: Nach Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Die kraniokaudale diaphragmatische Exkursion während ruhiger Atmung wird mittels M-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Werte werden zwischen der OSAS-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen verglichen.
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Nach Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Zwerchfellauslenkung während tiefer Atmung (mm)
Zeitfenster: Nach der Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Die kraniokaudale Zwerchfellekursion während der Tiefenatmung wird mittels M-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Werte werden zwischen der OSAS-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen verglichen.
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Nach der Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Zwerchfellauslenkungsverhältnis (ruhige Atmung / tiefe Atmung)
Zeitfenster: Nach Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Das Verhältnis der Zwerchfellbewegung während ruhiger Atmung zur Zwerchfellbewegung während tiefer Atmung wird berechnet.
Die Werte werden zwischen der OSAS-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen verglichen.
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Nach Prämedikation und vor der Narkoseeinleitung sowie innerhalb der ersten Stunde nach der Operation während der postoperativen Erholungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Hauptermittler: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/2005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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