Diafragma-ultralydundersøgelse hos børn med OSAS
Perioperativ ultralydsscanning af diafragmefunktion hos børn med obstruktiv søvnapnø
Dette er et prospektivt observationsstudie, der evaluerer perioperativ diafragmefunktion ved ultralydsskanning hos børn i alderen 1-12 år, der gennemgår elektiv kirurgi under fuld narkose.
Deltagerne vil blive klassificeret præoperativt baseret på forældreudfyldt Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Børn med mistanke om obstruktiv søvnapnø-syndrom, der er planlagt til adeno-tonsillektomi, vil udgøre undersøgelsesgruppen, mens børn uden kliniske fund, der tyder på obstruktiv søvnapnø, der er planlagt til elektive ikke-luftvejsrelaterede øre-næse-hals-kirurgiske indgreb, vil tjene som kontrolgruppe.
Diafragma-ultralydsvurderinger vil blive udført før og efter operation i ryglægende stilling under spontan vejrtrækning. Målinger vil omfatte diafragmatykkelse ved slut-inspiration og slut-udånding, diafragmatykkelsesfraktion og diafragmeforskydning under rolig og dyb vejrtrækning.
Det primære formål er at sammenligne diafragmeforskydning og tykkelsesfraktion mellem grupperne. Sekundære formål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem perioperative respiratoriske parametre, postoperativ genopretning og diafragma-ultralydsmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse er designet til at evaluere perioperativ diafragmefunktion ved hjælp af ultralydsscanning hos børnepatienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Undersøgelsen vil blive udført hos børn i alderen 1-12 år, der følges på Afdelingen for Øre-Næse-Hals-sygdomme på Istanbul Universitet Istanbul Medicinske Fakultet og er planlagt til kirurgi baseret på kliniske indikationer.
I alt 60 børn vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper baseret på resultaterne af den forudgående forældreudfyldte Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). En PSQ-totalscore på ≥0,33 (mindst 8 "ja"-svar ud af 22 spørgsmål) vil blive betragtet som indikativ for mistænkt obstruktiv søvnapnø, og børn planlagt til adenotonsillektomi vil udgøre undersøgelsesgruppen. Børn med en PSQ-totalscore på <0,33 og ingen kliniske fund, der tyder på obstruktiv søvnapnø, som er planlagt til elektive ikke-luftvejsrelaterede øre-næse-hals-kirurgiske indgreb, vil blive inkluderet i kontrolgruppen.
Alle patienter vil modtage standardiseret perioperativ anæstesi og kirurgisk pleje. Diafragmaultralydsvurderinger vil blive udført i ryglægende stilling under spontan vejrtrækning før og efter operationen. Diafragmetykkelse vil blive vurderet ved hjælp af en 4-15 MHz lineær transducer placeret vinkelret på brystvæggen i det 7.-9. interkostale rum langs den højre anteriore aksillære linje; tykkelse vil blive målt ved slut-inspiration og slut-ekspiration, og diafragmefortykkelsesfraktionen vil blive beregnet. Diafragmaudslag vil blive evalueret ved hjælp af en 1-6 MHz konveks transducer placeret i den højre anteriore subkostale region mellem midtklavikulære og anteriore aksillære linjer, og kraniokaudalt udslag vil blive registreret under stille og dyb vejrtrækning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere diafragmefunktionen ved at sammenligne diafragmefortykkelsesfraktionen mellem børn med mistænkt obstruktiv søvnapnø og en kontrolgruppe. Sekundære formål inkluderer vurdering af diafragmaudslag, evaluering af sammenhænge mellem diafragmaultralydsparametre og perioperative respiratoriske variable samt vurdering af postoperative genopretningskarakteristika. I denne sammenhæng sigter undersøgelsen mod at undersøge rollen af diafragmaultralydsscanning som et ikke-invasivt perioperativt vurderingsværktøj til evaluering af respiratorisk funktion og perioperative respiratoriske fund hos børn med mistænkt obstruktiv søvnapnø, der gennemgår kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Demet Altun, Professor
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Furkan Kelebek, Resident
- Telefonnummer: 00905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Furkan Kelebek, Resident
- Telefonnummer: +905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Demet Altun, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- Børn i alderen 1 til 12 år
- Planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger
- Tilgængelighed af et udfyldt pædiatrisk søvnspørgeskema (PSQ)
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 1 år eller ældre end 12 år
- Tilstedeværelse af en neuromuskulær sygdom
- Brug af medicin, der kan påvirke neuromuskulær funktion
- Diafragmeparalyse
- ASA fysisk status III-IV
- Afvisning af at deltage i studiet eller manglende indhentelse af informeret samtykke
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Obstruktiv Søvnapnø-gruppe
Børn med obstruktiv søvnapnø-syndrom, defineret ved mindst 8 "ja"-svar ud af 22 punkter på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), planlagt til adeno-tonsillektomi under generel anæstesi.
|
|
Kontrolgruppe
Børn uden obstruktiv søvnapnø, defineret som færre end 8 "ja"-svar ud af 22 spørgsmål på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), som er planlagt til elektive ikke-luftvejsrelaterede otolaryngologiske operationer under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk fortykkelsesfraktion (%)
Tidsramme: Efter præmedicinering og før induktion af anæstesi, og inden for den første time efter operationen i den postoperative genopretningsperiode.
|
Diafragmetykningsfraktionen beregnes som (tykkelse ved slut-inspiration - tykkelse ved slut-ekspiration) / tykkelse ved slut-ekspiration × 100%, målt med ultralyd.
Den primære sammenligning vil være mellem OSAS-gruppen og kontrolgruppen. Målinger vil blive vurderet før og efter operation. |
Efter præmedicinering og før induktion af anæstesi, og inden for den første time efter operationen i den postoperative genopretningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmetykkelse ved slutinspiration (mm)
Tidsramme: Efter premedicinering og inden induktion af anæstesi, samt inden for den første time efter operation under den postoperative genopretningsperiode.
|
Diafragmets tykkelse ved slut-inspiration vil blive målt ved ultralydsskanning.
Værdier vil blive sammenlignet mellem OSAS-gruppen og kontrolgruppen, samt mellem præoperative og postoperative målinger. |
Efter premedicinering og inden induktion af anæstesi, samt inden for den første time efter operation under den postoperative genopretningsperiode.
|
|
Perioperative Respiratoriske og Genopretningsparametre
Tidsramme: Under operationen og i hele den postoperative genopretningsperiode.
|
Perioperative respiratoriske og genopretningsparametre vil blive registreret, inklusive iltmætning (SpO₂), end-tidal kuldioxid (EtCO₂) værdier, Aldrete-scorer ved indlæggelse i genopretningsrummet og udskrivelse, samt opholdstid i genopretningsrummet.
Disse parametre vil blive evalueret for sammenhænge med diafragmatiske ultralydsmålinger og undersøgelsesgruppe (OSAS vs kontrol).
|
Under operationen og i hele den postoperative genopretningsperiode.
|
|
Diafragma tykkelse ved udånding (mm)
Tidsramme: Efter præmedicinering og før induktion af anæstesi, og inden for den første time efter operationen i den postoperative genopretningsperiode.
|
Diafragmaets tykkelse ved udånding vil blive målt ved ultralydsscanning.
Værdierne vil blive sammenlignet mellem OSAS-gruppen og kontrolgruppen, samt mellem præoperative og postoperative målinger
|
Efter præmedicinering og før induktion af anæstesi, og inden for den første time efter operationen i den postoperative genopretningsperiode.
|
|
Mellemgulvebevægelse Under Stille Vejrtrækning (mm)
Tidsramme: Efter præmedicinering og før anæstesiinduktion, og inden for den første time efter operation i den postoperative genopretningsperiode.
|
Kraniokaudal diafragmebevægelse under rolig vejrtrækning vil blive målt ved M-mode ultralydsskanning.
Værdierne vil blive sammenlignet mellem OSAS-gruppen og kontrolgruppen, samt mellem præoperative og postoperative målinger. |
Efter præmedicinering og før anæstesiinduktion, og inden for den første time efter operation i den postoperative genopretningsperiode.
|
|
Diafragmebevægelse under dyb vejrtrækning (mm)
Tidsramme: Efter præmedicinering og før induktion af anæstesi, og inden for den første time efter operation under postoperativ genopretningsperiode.
|
Craniocaudal diafragmatisk ekskursion under dyb vejrtrækning vil blive målt ved M-mode-ultralydsundersøgelse.
Værdier vil blive sammenlignet mellem OSAS-gruppen og kontrolgruppen, samt mellem præoperative og postoperative målinger.
|
Efter præmedicinering og før induktion af anæstesi, og inden for den første time efter operation under postoperativ genopretningsperiode.
|
|
Diafragmebevægelsesforhold (Stille vejrtrækning / Dyb vejrtrækning)
Tidsramme: Efter premedicinering og før induktion af anæstesi, samt inden for den første time efter operationen under den postoperative genopretningsperiode.
|
Forholdet mellem diafragmabevægelsen under rolig vejrtrækning og diafragmabevægelsen under dyb vejrtrækning vil blive beregnet.
Værdierne vil blive sammenlignet mellem OSAS-gruppen og kontrolgruppen, samt mellem præoperative og postoperative målinger.
|
Efter premedicinering og før induktion af anæstesi, samt inden for den første time efter operationen under den postoperative genopretningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/2005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .