- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07380321
Kurkunpään ultraäänitutkimus lapsilla, joilla on OSAS
Perioperatiivinen ultraäänitutkimus diafragman toiminnasta lasten obstruktiivisessa uniapneassa
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivista diafragmaalitoimintaa ultratutkalla 1–12-vuotiailla lapsilla, jotka suorittavat sähköistä leikkausta yleisanestesian alaisena.
Osallistujat luokitellaan leikkausta edeltävästi vanhempien täyttämän Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselyn perusteella. Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää epäileville lapsille, jotka on suunniteltu adenotonsillektomiaa varten, muodostetaan tutkimusryhmä, kun taas lapsille, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa viittaavia kliinisiä löydöksiä ja jotka on suunniteltu sähköisiin, ei-hengitysteihin liittyviin korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksiin, toimii verrokkiryhmänä.
Diafragma-ultratutkimukset suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen selällään makaan spontaanisti hengittäessä. Mittaukset sisältävät diafragmaalisen paksuuden hengityksen lopussa ja uloshengityksen lopussa, diafragmaalisen paksuuntumisosuuden sekä diafragmaalisen liikkeen hiljaisessa ja syvässä hengityksessä.
Päätavoitteena on verrata diafragmaalista liikettä ja paksuuntumisosuutta ryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat perioperatiivisten hengitysparametrien, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja diafragma-ultratutkimusmittausten välisen yhteyden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan perioperatiivista pallevatoimintaa ultratutkimuksen avulla lasten potilailla, jotka suorittavat valintaista leikkausta yleisanestesian alaisena. Tutkimus toteutetaan 1–12-vuotiailla lapsilla, joita seurataan Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan korva-, nenä- ja kurkkutautien klinikalla ja jotka on ohjelmoitu leikkaukseen kliinisten indikaatioiden perusteella.
Yhteensä 60 lasta otetaan mukaan tutkimukseen ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään esioperaatiossa vanhempien täyttämän Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselyn tulosten perusteella. PSQ:n kokonaispistemäärä ≥0,33 (vähintään 8 "kyllä" -vastauksia 22:sta kohdasta) katsotaan viittaavan epäiltyyn obstruktiiviseen uniapneaan, ja lasten, jotka on ohjelmoitu adenotonsillektomialle, muodostavat tutkimusryhmän. Lapset, joiden PSQ:n kokonaispistemäärä on <0,33 ja joilla ei ole kliinisiä löydöksiä, jotka viittaisivat obstruktiiviseen uniapneaan, ja jotka on ohjelmoitu valintaiseen ilmatieeseen liittymättömään korva-, nenä- ja kurkkutautikirurgiaan, sisällytetään kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat standardoitua perioperatiivista anestesia- ja kirurgista hoitoa. Palleva-ultratutkimukset suoritetaan selällään spontaanin hengityksen aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen. Pallevan paksuutta arvioidaan käyttämällä 4–15 MHz lineaarista anturia, joka asetetaan kohtisuoraan rintakehän seinämään 7.–9. kylkiluun välissä oikean etuhauislinjan varrella; paksuutta mitataan hengityksen lopussa ja uloshengityksen lopussa, ja pallevan paksuuntumisosuus lasketaan. Pallevan liikettä arvioidaan käyttämällä 1–6 MHz kuperaa anturia, joka sijoitetaan oikean etukylkiluualueen väliin keski- ja etuhauislinjojen välillä, ja kranio-kaudaalista liikettä tallennetaan hiljaisen ja syvän hengityksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida pallevatoimintaa vertaamalla pallevan paksuuntumisosuutta lasten, joilla on epäilty obstruktiivinen uniapnea, ja kontrolliryhmän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat pallevan liikkeen arviointi, palleva-ultratutkimuksen parametrien ja perioperatiivisten hengitysvaihtoehtojen välisen yhteyden arviointi sekä leikkauksen jälkeisten toipumisominaisuuksien arviointi. Tässä yhteydessä tutkimus pyrkii tutkimaan palleva-ultratutkimuksen roolia invasiivittomana perioperatiivisena arviointityökaluna hengitystoiminnon ja perioperatiivisten hengityslöydösten arvioinnissa leikkaukseen ohjelmoiduilla lapsilla, joilla on epäilty obstruktiivinen uniapnea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demet Altun, Professor
- Puhelinnumero: 00905326811767
- Sähköposti: drdemetaltun@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Furkan Kelebek, Resident
- Puhelinnumero: 00905426140993
- Sähköposti: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Furkan Kelebek, Resident
- Puhelinnumero: +905426140993
- Sähköposti: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Demet Altun, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- 1–12-vuotiaat lapset
- Aikataulutettu suorittamaan valinnaista leikkausta yleisanestesian alaisena
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Valmiin lasten unikyselyn (PSQ) saatavuus
Poisottokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 1-vuotiaita tai yli 12-vuotiaita
- Hermolihassairauden esiintyminen
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hermolihastoimintaan
- Pallean halvaus
- ASA fyysinen tila III-IV
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Estävä uniapnea -ryhmä
Lapset, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, määriteltynä vähintään 8 "kyllä" -vastauksella 22:sta kohdasta Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselyssä, ja jotka on suunniteltu adenotonsillektomiaan yleisanestesian alaisena.
|
|
Kontrolliryhmä
Lapset, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa, mikä määritellään vähemmällä kuin 8 "kyllä" vastauksella 22:sta kysymyksestä lasten unikyselyssä (PSQ), jotka on suunniteltu sille suunnitelluille ei-hengitysteiden liittyville korva-, nenä- ja kurkkutautien leikkauksille yleisanestesian alaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään paksuuntumisosuus (%)
Aikaikkuna: Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian antamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana.
|
Diafragman paksuuden muutosluku lasketaan kaavalla (loppuhengityksen paksuus - loppuulon paksuus) / loppuulon paksuus × 100%, mitattuna ultraäänellä.
Päävertailu tehdään OSAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Mittaukset arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian antamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman paksuus innoituksen lopussa (mm)
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevän lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Diafragman paksuus loppuhengityksessä mitataan ultraäänitutkimuksella.
Arvot verrataan OSAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Perioperatiiviset hengitys- ja toipumisparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan.
|
Perioperatiiviset hengitys- ja toipumisparametrit tallennetaan, mukaan lukien happisaturaatio (SpO₂), päättyneen uloshengityksen hiilidioksidiarvot (EtCO₂), Aldreten pisteet toipumishuoneen vastaanotossa ja kotiuttamisessa sekä toipumishuoneessa vietetty aika.
Näitä parametreja arvioidaan suhteessa pallea-ultrasonografiamittauksiin ja tutkimusryhmään (OSAS vs. kontrolliryhmä).
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan.
|
|
Diafragman paksuus uloshengityksen lopussa (mm)
Aikaikkuna: Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Diafragman paksuus loppuhengityksessä mitataan ultraäänitutkimuksella.
Arvoja verrataan OSA-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tehtyjen mittausten välillä.
|
Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Diafragma-amplitudi hiljaisessa hengityksessä (mm)
Aikaikkuna: Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian antamista, sekä leikkauksen jälkeen ensimmäisen tunnin aikana toipilasjakson aikana.
|
Kranio-kaudaalista diafragma-liikettä hiljaisessa vuoroveden hengityksessä mitataan M-tila-ultraäänitutkimuksella. Arvot verrataan OSAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.
|
Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian antamista, sekä leikkauksen jälkeen ensimmäisen tunnin aikana toipilasjakson aikana.
|
|
Paleltusliikkeen amplitudi syvähengityksen aikana (mm)
Aikaikkuna: Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Syvän hengityksen aikainen kranio-kaudaalinen diafragmaattinen ekskursio mitataan M-moodiultrasonografialla.
Arvoja verrataan OSAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä leikkaus- ja leikkausjälkeisten mittausten välillä.
|
Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Kalvoputken liikkeen suhde (Hiljainen hengitys / Syvä hengitys)
Aikaikkuna: Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Hiljaisen hengityksen aikaisen palleaheilahduksen suhde syvään hengitykseen lasketaan.
Arvoja verrataan OSAS-ryhmän ja vertailuryhmän välillä sekä leikkaus- ja leikkausjälkeisten mittausten välillä.
|
Ennalta annetun lääkityksen jälkeen ja ennen anestesian aiheuttamista, sekä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Päätutkija: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/2005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .