Badanie ultrasonograficzne przepony u dzieci z OSAS
Okolooperacyjna ultrasonograficzna ocena funkcji przepony w pediatrycznym obturacyjnym bezdechu sennym
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające funkcję przepony w okresie okołooperacyjnym za pomocą ultrasonografii u dzieci w wieku 1-12 lat poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani przedoperacyjnie na podstawie wypełnionego przez rodziców Pediatrycznego Kwestionariusza Snu (PSQ). Dzieci z podejrzeniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego, które są zaplanowane do adenotonsilektomii, utworzą grupę badawczą, natomiast dzieci bez objawów klinicznych sugerujących obturacyjny bezdech senny, zaplanowane do planowych otolaryngologicznych operacji niezwiązanych z drogami oddechowymi, posłużą jako grupa kontrolna.
Badania ultrasonograficzne przepony będą przeprowadzane przed i po operacji w pozycji leżącej na plecach podczas spontanicznego oddychania. Pomiary będą obejmować grubość przepony na końcu wdechu i wydechu, frakcję pogrubienia przepony oraz wychylenie przepony podczas spokojnego i głębokiego oddychania.
Głównym celem jest porównanie wychylenia przepony i frakcji pogrubienia między grupami. Celami drugorzędnymi są ocena związku między okołooperacyjnymi parametrami oddechowymi, powrotem do zdrowia po operacji oraz pomiarami ultrasonograficznymi przepony.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę okołooperacyjnej czynności przepony za pomocą ultrasonografii u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Badanie zostanie przeprowadzone u dzieci w wieku 1-12 lat, które są obserwowane w Klinice Otolaryngologii Uniwersytetu Stambulskiego Wydziału Lekarskiego w Stambule i mają zaplanowany zabieg chirurgiczny na podstawie wskazań klinicznych.
Łącznie 60 dzieci zostanie włączonych do badania zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wyników wypełnionego przez rodziców Pediatrycznego Kwestionariusza Snu (PSQ) przeprowadzonego przedoperacyjnie. Łączny wynik PSQ ≥0,33 (co najmniej 8 odpowiedzi „tak” na 22 pozycje) będzie uważany za wskazujący na podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego, a dzieci zakwalifikowane do adenotonsillektomii utworzą grupę badawczą. Dzieci z łącznym wynikiem PSQ <0,33 i bez objawów klinicznych sugerujących obturacyjny bezdech senny, które są zakwalifikowane do planowych, niezwiązanych z drogami oddechowymi zabiegów otolaryngologicznych, zostaną włączone do grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną okołooperacyjną opiekę anestezjologiczną i chirurgiczną. Ultrasonograficzne oceny przepony zostaną wykonane w pozycji leżącej podczas spontanicznego oddychania przed i po operacji. Grubość przepony będzie oceniana za pomocą przetwornika liniowego 4-15 MHz umieszczonego prostopadle do ściany klatki piersiowej w 7.-9. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż prawej przedniej linii pachowej; grubość będzie mierzona na końcu wdechu i końcu wydechu, a frakcja pogrubienia przepony zostanie obliczona. Ruchomość przepony będzie oceniana za pomocą przetwornika wypukłego 1-6 MHz umieszczonego w prawym przednim podżebrzu między liniami środkowoobojczykową i przednią pachową, a przesunięcie czaszkowo-ogonowe będzie rejestrowane podczas spokojnego i głębokiego oddychania.
Głównym celem tego badania jest ocena czynności przepony poprzez porównanie frakcji pogrubienia przepony u dzieci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego i grupy kontrolnej. Cele drugorzędne obejmują ocenę ruchomości przepony, ocenę związków między parametrami ultrasonografii przepony a okołooperacyjnymi zmiennymi oddechowymi oraz ocenę charakterystyk powrotu do zdrowia po operacji. W tym kontekście badanie ma na celu zbadanie roli ultrasonografii przepony jako nieinwazyjnego narzędzia oceny okołooperacyjnej do oceny czynności oddechowej i okołooperacyjnych objawów oddechowych u dzieci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Demet Altun, Professor
- Numer telefonu: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Furkan Kelebek, Resident
- Numer telefonu: 00905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Furkan Kelebek, Resident
- Numer telefonu: +905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Demet Altun, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą oceniani przedoperacyjnie za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Snu (PSQ).
Dzieci, które odpowiedzą "tak" na co najmniej 8 z 22 pytań i są zaplanowane do adenotonsillektomii, zostaną przydzielone do grupy z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), natomiast dzieci, które odpowiedzą "tak" na mniej niż 8 pytań i są zaplanowane do elektywnej operacji otolaryngologicznej niezwiązanej z drogami oddechowymi, zostaną włączone do grupy kontrolnej.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z fizycznym stanem ASA I–II, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz od których uzyskano świadomą zgodę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja ASA wg stanu fizycznego I-II
- Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
- Planowane do poddania się planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
- Dostępność wypełnionego pediatrycznego kwestionariusza snu (PSQ)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci młodsi niż 1 rok lub starsi niż 12 lat
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej
- Stosowanie leków mogących wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową
- Porzęcie przepony
- Klasyfikacja ASA wg stanu fizycznego III-IV
- Odmowa udziału w badaniu lub brak świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z Obturacyjnym Bezdechem Sennym
Dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, zdefiniowanym przez co najmniej 8 odpowiedzi "tak" na 22 pozycje w Pediatrycznym Kwestionariuszu Snu (PSQ), zaplanowane do adenotonsilektomii w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci bez obturacyjnego bezdechu sennego, zdefiniowanego jako mniej niż 8 odpowiedzi „tak” na 22 punkty w Pediatrycznym Kwestionariuszu Snu (PSQ), zaplanowane na planowe, niezwiązane z drogami oddechowymi, zabiegi otolaryngologiczne w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamek Pogrubienia Przepony (%)
Ramy czasowe: Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Udział pogrubienia przepony będzie obliczany jako (grubość na końcu wdechu - grubość na końcu wydechu) / grubość na końcu wydechu × 100%, mierzony za pomocą ultrasonografii.
Podstawowe porównanie będzie przeprowadzone między grupą OSAS a grupą kontrolną.
Pomiary będą oceniane przed i po operacji.
|
Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość przepony przy końcu wdechu (mm)
Ramy czasowe: Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Grubość przepony na końcu wdechu zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
Wartości zostaną porównane między grupą OSAS a grupą kontrolną, a także między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. |
Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
|
Parametry Oddechowe i Rekonwalescencji Okolooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego oraz przez cały okres rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
Parametry oddechowe i rekonwalescencji okołooperacyjnej będą rejestrowane, w tym saturacja tlenem (SpO₂), wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO₂), wyniki Aldrete przy przyjęciu i wypisie z sali wybudzeń oraz czas pobytu w sali wybudzeń.
Parametry te będą oceniane pod kątem powiązań z pomiarami ultrasonografii przeponowej i grupą badawczą (OSAS vs kontrola).
|
Podczas zabiegu chirurgicznego oraz przez cały okres rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
|
Grubość przepony na końcu wydechu (mm)
Ramy czasowe: Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po zabiegu w okresie pooperacyjnej rekonwalescencji.
|
Grubość przepony na końcu wydechu będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
Wartości zostaną porównane między grupą OSAS a grupą kontrolną, a także między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
|
Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po zabiegu w okresie pooperacyjnej rekonwalescencji.
|
|
Wychylenie przepony podczas spokojnego oddychania (mm)
Ramy czasowe: Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia oraz w ciągu pierwszej godziny po zabiegu w okresie pooperacyjnej rekonwalescencji.
|
Przemieszczenie przepony w osi czaszkowo-ogonowej podczas cichego oddychania pływowego będzie mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie M.
Wartości będą porównywane między grupą OSAS a grupą kontrolną, a także między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
|
Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia oraz w ciągu pierwszej godziny po zabiegu w okresie pooperacyjnej rekonwalescencji.
|
|
Wychylenie przepony podczas głębokiego oddychania (mm)
Ramy czasowe: Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Wychylenie przepony w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej podczas głębokiego oddychania będzie mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie M.
Wartości będą porównywane między grupą OSAS a grupą kontrolną, a także między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
|
Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
|
Stosunek ruchomości przepony (oddychanie spokojne / oddychanie głębokie)
Ramy czasowe: Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po zabiegu w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Stosunek wychylenia przepony podczas spokojnego oddychania do wychylenia przepony podczas głębokiego oddychania zostanie obliczony.
Wartości zostaną porównane między grupą OSAS a grupą kontrolną, a także między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. |
Po premedykacji i przed indukcją znieczulenia, oraz w ciągu pierwszej godziny po zabiegu w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Główny śledczy: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/2005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .