Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diafragma ultrahang gyermekeknél OSAS-szal

2026. január 27. frissítette: Demet Altun, Istanbul University

Perioperatív ultrahangos diafragma-funkció értékelése gyermekkori obstruktív alvási apnoéban

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely ultrahangvizsgálattal értékeli a perioperatív diafragma-funkciót 1-12 éves gyermekeknél, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt.

A résztvevőket preoperatívan osztályozzák a szülő által kitöltött Gyermekalvás Kérdőív (PSQ) alapján. Az obstruktív alvási apnoe szindrómára gyanús gyermekek, akik adenotonsillektómiára vannak ütemezve, alkotják a vizsgálati csoportot, míg azok a gyermekek, akiknél nincsenek az obstruktív alvási apnoe-ra utaló klinikai leletek és elektív, légúttal nem kapcsolatos fül-orr-gégészeti műtétekre vannak ütemezve, szolgálnak kontrollként.

A diafragma ultrahangvizsgálatokat a műtét előtt és után végzik a háton fekvő helyzetben, spontán légzés közben. A mérések közé tartozik a diafragma vastagsága inspiráció végén és expiráció végén, a diafragma vastagodási frakciója, valamint a diafragma exkurziója csendes és mély légzés közben.

A fő cél a diafragma exkurzió és vastagodási frakció összehasonlítása a csoportok között. A másodlagos célok közé tartozik a perioperatív légzési paraméterek, a posztoperatív felépülés és a diafragma ultrahangmérések közötti kapcsolat értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat a perioperatív diafragma-funkció ultrahangvizsgálattal történő értékelését célozza általános érzéstelenítésben elektív műtéten áteső gyermekekben. A vizsgálat 1-12 éves gyermekeken fog zajlani, akiket az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Fül-orr-gégészeti Osztályán követnek nyomon, és klinikai indikáció alapján műtétre ütemeztek.

Összesen 60 gyermeket fogunk bevonni a vizsgálatba az előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumoknak megfelelően. A résztvevőket a szülők által kitöltött Preoperatív Gyermekalvászkérdőív (PSQ) eredményei alapján két csoportba soroljuk. A 0,33 vagy annál nagyobb PSQ összpontszámot (legalább 8 "igen" válasz a 22 tételből) gyanús obstruktív alvási apnoéra utalónak tekintjük, és az adenotonsillektómiára ütemezett gyermekek alkotják a vizsgálati csoportot. A 0,33-nál kisebb PSQ összpontszámmal rendelkező, obstruktív alvási apnoét sugalló klinikai lelet nélküli gyermekek, akiket elektív, légúttal nem összefüggő fül-orr-gégészeti műtétekre ütemeztek, a kontrollcsoportba kerülnek.

Minden beteg szabványosított perioperatív érzéstelenítést és sebészi ellátást kap. A diafragma ultrahangos vizsgálatát a hason fekvő pozícióban, spontán légzés közben végezzük preoperatívan és posztoperatívan. A diafragma vastagságát egy 4-15 MHz lineáris transzducerrel értékeljük, amelyet merőlegesen helyezünk a mellkasi falra a jobb elülső hónaljvonal mentén a 7-9. bordaközi térben; a vastagságot a belégzés végén és a kilégzés végén mérjük, és kiszámítjuk a diafragma vastagsodási frakcióját. A diafragma exkurzióját egy 1-6 MHz domború transzducerrel értékeljük, amelyet a jobb elülső bordaív alatti régióban, a kulcscsont középvonala és az elülső hónaljvonal között helyezünk el, és a koponya-far irányú exkurziót csendes és mély légzés közben rögzítjük.

A vizsgálat elsődleges célja a diafragma-funkció értékelése a gyanús obstruktív alvási apnoés gyermekek és a kontrollcsoport diafragma vastagsodási frakciójának összehasonlításával. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a diafragma exkurziójának értékelése, a diafragma ultrahangvizsgálati paraméterek és a perioperatív légzési változók közötti összefüggések felmérése, valamint a posztoperatív felépülési jellemzők értékelése. Ezen keretek között a vizsgálat célja a diafragma ultrahangvizsgálat szerepének vizsgálata, mint nem invazív perioperatív értékelési eszköz a légzési funkció és a perioperatív légzési leletek értékelésére műtéten áteső, gyanús obstruktív alvási apnoés gyermekekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34093
        • Toborzás
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Demet Altun, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Istanbul Egyetem Orvostudományi Karának Fül-orr-gégészeti Osztályán kezelt, műtétre váró 1–12 éves gyermekeket fogunk bevonni a vizsgálatba. A résztvevőket műtét előtt a Gyermekalvászati Kérdőív (PSQ) segítségével értékeljük. A 22 tételezés közül legalább 8-ra „igen” választ adó, és adenotonsillektómiára váró gyermekeket az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) csoportba soroljuk, míg a kevesebb mint 8 tételre „igen” választ adó, és nem légúti műtétre váró, elektív fül-orr-gégészeti beavatkozásra váró gyermekeket a kontrollcsoportba vesszük fel. Csak az ASA fizikai állapot I–II besorolású, a bevonási és kizárási kritériumoknak megfelelő gyermekeket, akikről tájékoztatott beleegyezés született, veszünk fel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I-II
  • 1 és 12 év közötti gyermekek
  • Általános érzéstelenítés alatt ütemezett elektív műtéten részesülnek
  • Szülőktől vagy törvényes képviselőktől írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése
  • Kitöltött gyermekalvás kérdőív (PSQ) rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • 1 évnél fiatalabb vagy 12 évnél idősebb betegek
  • Neuromuszkuláris betegség jelenléte
  • A neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek használata
  • Diaphragmatikus paralízis
  • ASA fizikai állapot III-IV
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a tájékoztatott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Obstruktív Alvási Apnoe Csoport
Az obstruktív alvási apnoe szindrómás gyermekek, amelyet a Gyermekalvás Kérdőív (PSQ) 22 tétele közül legalább 8 "igen" válasz definiál, és akikre általános érzéstelenítés mellett adenotonsillektómiát terveznek.
Kontrollcsoport
Gyermekek, akiknél nem áll fenn obstruktív alvási apnoe, melyet kevesebb, mint 8 "igen" válasz határoz meg a 22 tételből álló Gyermekalvás Kérdőív (PSQ) alapján, és elektív, nem légúti kapcsolatos fül-orr-gégészeti műtétekre vannak beütemezve általános érzéstelenítés mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diafragmavastagsodási frakció (%)
Időkeret: A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
A rekeszizom-vastagság töredékét a következőképpen számítják ki: (vastagság végbelégzéskor - vastagság végkilégzéskor) / vastagság végkilégzéskor × 100%, ultrahanggal mérve. Az elsődleges összehasonlítás az OSAS csoport és a kontrollcsoport között történik. A méréseket a műtét előtt és után értékelik.
A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekeszzom vastagsága a belégzés végén (mm)
Időkeret: A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
A véginspirációs rekeszizom-vastagságot ultrahangvizsgálattal mérik. Az értékeket összehasonlítják az OSAS-csoport és a kontrollcsoport között, valamint a preoperatív és postoperatív mérések között.
A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
Perioperatív Respiratorikus és Felépülési Paraméterek
Időkeret: A műtét alatt és a posztoperatív felépülés időtartama alatt.
Rögzítésre kerülnek a perioperatív légzési és felépülési paraméterek, beleértve az oxigénszaturációt (SpO₂), az endtidális szén-dioxid (EtCO₂) értékeket, az Aldrete pontszámokat a felgyógyítószoba felvételénél és elbocsátásánál, valamint a felgyógyítószobában töltött időtartamot. Ezeket a paramétereket a diafragmás ultrahangvizsgálati mérésekkel és a vizsgálati csoporttal (OSAS vs kontroll) való kapcsolatuk szempontjából értékeljük.
A műtét alatt és a posztoperatív felépülés időtartama alatt.
Diaphragmatikus vastagság végkifújáskor (mm)
Időkeret: A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
A végkilégzéskor mért rekeszizom-vastagság ultrahanggal történik. Az értékeket összehasonlítják az OSAS csoport és a kontrollcsoport között, valamint a műtét előtti és műtét utáni mérések között.
A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
Rekeszizom-kiterjedés nyugalmi légzés során (mm)
Időkeret: A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
A koponya-farok irányú rekeszizom-eltolódást csendes, árapály-levegővétel során M-módú ultrahangvizsgálattal mérik. Az értékeket összehasonlítják az OSAS csoport és a kontrollcsoport között, valamint a műtét előtti és utáni mérések között.
A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
Diafragmatikus exkurzió mély légzés közben (mm)
Időkeret: A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
A diafragma craniocaudalis excursióját mély légzés közben M-módú ultrahanggal mérik. Az értékeket összehasonlítják az OSAS csoport és a kontrollcsoport, valamint a műtét előtti és utáni mérések között.
A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
Rekeszizom-exkurzió aránya (Csendes légzés / Mély légzés)
Időkeret: A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
A nyugalmi légzés során mért rekeszizom-exkurzió és a mély légzés során mért rekeszizom-exkurzió arányát számítják ki. Az értékeket összehasonlítják az OSAS-csoport és a kontrollcsoport között, valamint a műtét előtti és a műtét utáni mérések között.
A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Demet Altun, Professor, Istanbul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/2005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel