- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07380321
Diafragma ultrahang gyermekeknél OSAS-szal
Perioperatív ultrahangos diafragma-funkció értékelése gyermekkori obstruktív alvási apnoéban
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely ultrahangvizsgálattal értékeli a perioperatív diafragma-funkciót 1-12 éves gyermekeknél, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt.
A résztvevőket preoperatívan osztályozzák a szülő által kitöltött Gyermekalvás Kérdőív (PSQ) alapján. Az obstruktív alvási apnoe szindrómára gyanús gyermekek, akik adenotonsillektómiára vannak ütemezve, alkotják a vizsgálati csoportot, míg azok a gyermekek, akiknél nincsenek az obstruktív alvási apnoe-ra utaló klinikai leletek és elektív, légúttal nem kapcsolatos fül-orr-gégészeti műtétekre vannak ütemezve, szolgálnak kontrollként.
A diafragma ultrahangvizsgálatokat a műtét előtt és után végzik a háton fekvő helyzetben, spontán légzés közben. A mérések közé tartozik a diafragma vastagsága inspiráció végén és expiráció végén, a diafragma vastagodási frakciója, valamint a diafragma exkurziója csendes és mély légzés közben.
A fő cél a diafragma exkurzió és vastagodási frakció összehasonlítása a csoportok között. A másodlagos célok közé tartozik a perioperatív légzési paraméterek, a posztoperatív felépülés és a diafragma ultrahangmérések közötti kapcsolat értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat a perioperatív diafragma-funkció ultrahangvizsgálattal történő értékelését célozza általános érzéstelenítésben elektív műtéten áteső gyermekekben. A vizsgálat 1-12 éves gyermekeken fog zajlani, akiket az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Fül-orr-gégészeti Osztályán követnek nyomon, és klinikai indikáció alapján műtétre ütemeztek.
Összesen 60 gyermeket fogunk bevonni a vizsgálatba az előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumoknak megfelelően. A résztvevőket a szülők által kitöltött Preoperatív Gyermekalvászkérdőív (PSQ) eredményei alapján két csoportba soroljuk. A 0,33 vagy annál nagyobb PSQ összpontszámot (legalább 8 "igen" válasz a 22 tételből) gyanús obstruktív alvási apnoéra utalónak tekintjük, és az adenotonsillektómiára ütemezett gyermekek alkotják a vizsgálati csoportot. A 0,33-nál kisebb PSQ összpontszámmal rendelkező, obstruktív alvási apnoét sugalló klinikai lelet nélküli gyermekek, akiket elektív, légúttal nem összefüggő fül-orr-gégészeti műtétekre ütemeztek, a kontrollcsoportba kerülnek.
Minden beteg szabványosított perioperatív érzéstelenítést és sebészi ellátást kap. A diafragma ultrahangos vizsgálatát a hason fekvő pozícióban, spontán légzés közben végezzük preoperatívan és posztoperatívan. A diafragma vastagságát egy 4-15 MHz lineáris transzducerrel értékeljük, amelyet merőlegesen helyezünk a mellkasi falra a jobb elülső hónaljvonal mentén a 7-9. bordaközi térben; a vastagságot a belégzés végén és a kilégzés végén mérjük, és kiszámítjuk a diafragma vastagsodási frakcióját. A diafragma exkurzióját egy 1-6 MHz domború transzducerrel értékeljük, amelyet a jobb elülső bordaív alatti régióban, a kulcscsont középvonala és az elülső hónaljvonal között helyezünk el, és a koponya-far irányú exkurziót csendes és mély légzés közben rögzítjük.
A vizsgálat elsődleges célja a diafragma-funkció értékelése a gyanús obstruktív alvási apnoés gyermekek és a kontrollcsoport diafragma vastagsodási frakciójának összehasonlításával. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a diafragma exkurziójának értékelése, a diafragma ultrahangvizsgálati paraméterek és a perioperatív légzési változók közötti összefüggések felmérése, valamint a posztoperatív felépülési jellemzők értékelése. Ezen keretek között a vizsgálat célja a diafragma ultrahangvizsgálat szerepének vizsgálata, mint nem invazív perioperatív értékelési eszköz a légzési funkció és a perioperatív légzési leletek értékelésére műtéten áteső, gyanús obstruktív alvási apnoés gyermekekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Demet Altun, Professor
- Telefonszám: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Furkan Kelebek, Resident
- Telefonszám: 00905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Furkan Kelebek, Resident
- Telefonszám: +905426140993
- E-mail: furkan.kelebek@istanbul.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Demet Altun, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II
- 1 és 12 év közötti gyermekek
- Általános érzéstelenítés alatt ütemezett elektív műtéten részesülnek
- Szülőktől vagy törvényes képviselőktől írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése
- Kitöltött gyermekalvás kérdőív (PSQ) rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- 1 évnél fiatalabb vagy 12 évnél idősebb betegek
- Neuromuszkuláris betegség jelenléte
- A neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek használata
- Diaphragmatikus paralízis
- ASA fizikai állapot III-IV
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a tájékoztatott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Obstruktív Alvási Apnoe Csoport
Az obstruktív alvási apnoe szindrómás gyermekek, amelyet a Gyermekalvás Kérdőív (PSQ) 22 tétele közül legalább 8 "igen" válasz definiál, és akikre általános érzéstelenítés mellett adenotonsillektómiát terveznek.
|
|
Kontrollcsoport
Gyermekek, akiknél nem áll fenn obstruktív alvási apnoe, melyet kevesebb, mint 8 "igen" válasz határoz meg a 22 tételből álló Gyermekalvás Kérdőív (PSQ) alapján, és elektív, nem légúti kapcsolatos fül-orr-gégészeti műtétekre vannak beütemezve általános érzéstelenítés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diafragmavastagsodási frakció (%)
Időkeret: A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
A rekeszizom-vastagság töredékét a következőképpen számítják ki: (vastagság végbelégzéskor - vastagság végkilégzéskor) / vastagság végkilégzéskor × 100%, ultrahanggal mérve.
Az elsődleges összehasonlítás az OSAS csoport és a kontrollcsoport között történik.
A méréseket a műtét előtt és után értékelik.
|
A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekeszzom vastagsága a belégzés végén (mm)
Időkeret: A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
A véginspirációs rekeszizom-vastagságot ultrahangvizsgálattal mérik.
Az értékeket összehasonlítják az OSAS-csoport és a kontrollcsoport között, valamint a preoperatív és postoperatív mérések között.
|
A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
|
Perioperatív Respiratorikus és Felépülési Paraméterek
Időkeret: A műtét alatt és a posztoperatív felépülés időtartama alatt.
|
Rögzítésre kerülnek a perioperatív légzési és felépülési paraméterek, beleértve az oxigénszaturációt (SpO₂), az endtidális szén-dioxid (EtCO₂) értékeket, az Aldrete pontszámokat a felgyógyítószoba felvételénél és elbocsátásánál, valamint a felgyógyítószobában töltött időtartamot.
Ezeket a paramétereket a diafragmás ultrahangvizsgálati mérésekkel és a vizsgálati csoporttal (OSAS vs kontroll) való kapcsolatuk szempontjából értékeljük.
|
A műtét alatt és a posztoperatív felépülés időtartama alatt.
|
|
Diaphragmatikus vastagság végkifújáskor (mm)
Időkeret: A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
A végkilégzéskor mért rekeszizom-vastagság ultrahanggal történik. Az értékeket összehasonlítják az OSAS csoport és a kontrollcsoport között, valamint a műtét előtti és műtét utáni mérések között.
|
A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
|
Rekeszizom-kiterjedés nyugalmi légzés során (mm)
Időkeret: A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
A koponya-farok irányú rekeszizom-eltolódást csendes, árapály-levegővétel során M-módú ultrahangvizsgálattal mérik.
Az értékeket összehasonlítják az OSAS csoport és a kontrollcsoport között, valamint a műtét előtti és utáni mérések között.
|
A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
|
Diafragmatikus exkurzió mély légzés közben (mm)
Időkeret: A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
A diafragma craniocaudalis excursióját mély légzés közben M-módú ultrahanggal mérik.
Az értékeket összehasonlítják az OSAS csoport és a kontrollcsoport, valamint a műtét előtti és utáni mérések között.
|
A premedikációt követően és az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
|
Rekeszizom-exkurzió aránya (Csendes légzés / Mély légzés)
Időkeret: A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
A nyugalmi légzés során mért rekeszizom-exkurzió és a mély légzés során mért rekeszizom-exkurzió arányát számítják ki.
Az értékeket összehasonlítják az OSAS-csoport és a kontrollcsoport között, valamint a műtét előtti és a műtét utáni mérések között.
|
A premedikációt követően, az anesztézia indukciója előtt, valamint a műtét utáni első órában a posztoperatív felépülési időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Furkan Kelebek, Resident, Istanbul University
- Kutatásvezető: Demet Altun, Professor, Istanbul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/2005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .