- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07382869
Prozkoumat vliv intervencí vedených zdravotní sestrou založených na stravě a fyzické aktivitě na výsledky matek a novorozenců u žen s gestačním diabetem mellitem (GDM)
Vliv intervencí vedených zdravotní sestrou založených na stravě a fyzické aktivitě na mateřské a novorozenecké výsledky u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je rostoucím problémem v oblasti mateřského zdraví, který často vede ke komplikacím, jako je makrosomie a dystokie ramének, jež ovlivňují neonatální výsledky. Špatné stravovací návyky a sedavý způsob života během těhotenství dále zhoršují glykemickou kontrolu u žen s GDM. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad strukturovaných ošetřovatelských intervencí zaměřených na stravu a fyzickou aktivitu na hladinu cukru v krvi matky a neonatální výsledky, zejména makrosomii a dystokii ramének. Výzkum bude testovat hypotézu, že ošetřovatelské intervence založené na stravě a fyzické aktivitě významně zlepšují glykemickou kontrolu a snižují riziko nepříznivých neonatálních výsledků ve srovnání s rutinní prenatální péčí. Hlavními cíli jsou posoudit změny v hladinách glukózy v krvi nalačno a HbA1c u matek a vyhodnotit incidenci makrosomie a dystokie ramének u novorozenců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 66 těhotnými ženami s diagnózou GDM. Účastníci budou vybráni pomocí účelového výběru a přiděleni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí losovacích metod. Intervenční skupina obdrží personalizovanou ošetřovatelskou podporu, včetně vzdělávání o stravě, vedení fyzické aktivity přizpůsobené těhotenství a pravidelného sledování, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní prenatální péči. Mateřské parametry, jako je hladina glukózy v krvi nalačno a hladiny HbA1c, budou zaznamenány na začátku a během následných návštěv.
Neonatální výsledky, včetně makrosomie, způsobu porodu a přítomnosti dystokie ramének, budou zaznamenány při porodu. Všechna data budou shromážděna výzkumníkem pomocí strukturovaných nástrojů pro sběr dat. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS. Popisná statistika shrne demografické údaje a výchozí data. Nezávislé t-testy budou porovnávat glykemické výsledky; chí-kvadrát testy budou použity k porovnání neonatálních výsledků. Očekávaným výsledkem je, že ošetřovatelské intervence založené na stravě a fyzické aktivitě povedou ke zlepšené glykemické kontrole matek a významně sníží neonatální komplikace. Tato studie může poskytnout důkazy podporující integraci strukturované ošetřovatelské péče do rutinního managementu gestačního diabetes mellitus a také přispět ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Telefonní číslo: +923364335031
- E-mail: ghulamkausar54@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nusrat Hussain, MSN student
- Telefonní číslo: +923085182487
- E-mail: hussainnusrat640@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Kontakt:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Telefonní číslo: 042 +9299231304
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Kontakt:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Telefonní číslo: 042-111333-366 +9299260801
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 18-40 let
- Diagnostikována GDM v indexovaném těhotenství
- Jednoplodové těhotenství. Těhotné ženy s graviditou 02.
Kritéria pro vyloučení:
- Předem existující diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Mnohočetná těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Ženy s anamnézou hypertenze vyvolané těhotenstvím. (PIH)
- Anamnéza chronických onemocnění (onemocnění ledvin, srdeční poruchy, epilepsie)
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která by mohla ovlivnit účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží intervenci vedenou sestrou, která zahrnuje dietu, cvičení v křesle a chůzi.
|
Účastníci v intervenční skupině obdrží ošetřovatelské intervenční sezení od výzkumníka zaměřená na:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternální glykemická kontrola hodnocená pomocí HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu: 24–28 týdnů těhotenství) až do 36–38 týdnů těhotenství
|
Změna v kontrole glykémie matky měřená glykovaným hemoglobinem (HbA1c, %) pomocí standardizovaných laboratorních krevních testů od výchozího stavu (při zařazení) do 36–38 týdne těhotenství.
|
Výchozí stav (při zápisu: 24–28 týdnů těhotenství) až do 36–38 týdnů těhotenství
|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (mg/dL)
Časové okno: Od počátečního stavu (24. - 28. týden těhotenství) do 36. - 38. týdne těhotenství
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) měřená pomocí žilního odběru krve nalačno na začátku studie a v 36.–38. týdnu těhotenství.
|
Od počátečního stavu (24. - 28. týden těhotenství) do 36. - 38. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob podání
Časové okno: Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez) zaznamenaný z nemocničních porodnických záznamů v době porodu.
|
Při porodu
|
Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez) zaznamenaný z nemocničních porodnických záznamů v době porodu.
|
|
Porodní hmotnost novorozence (gramy)
Časové okno: Porodní hmotnost novorozence (gramy) měřená během první hodiny po porodu pomocí kalibrované novorozenecké váhy.
|
Při narození
|
Porodní hmotnost novorozence (gramy) měřená během první hodiny po porodu pomocí kalibrované novorozenecké váhy.
|
|
Apgar skóre novorozence
Časové okno: Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po porodu pomocí standardního systému hodnocení Apgar.
|
1 minutu a 5 minut po narození
|
Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po porodu pomocí standardního systému hodnocení Apgar.
|
|
Novorozenecké komplikace
Časové okno: Výskyt neonatálních komplikací, včetně dystokie ramének a neonatální hypoglykémie, hodnocený standardním klinickým vyšetřením a přezkoumáním neonatálních lékařských záznamů do 48 hodin po porodu.
|
Od narození do 48 hodin po porodu
|
Výskyt neonatálních komplikací, včetně dystokie ramének a neonatální hypoglykémie, hodnocený standardním klinickým vyšetřením a přezkoumáním neonatálních lékařských záznamů do 48 hodin po porodu.
|
|
Sekundární výsledkové měření 5
Časové okno: Popis: Změna hmotnosti matky měřená v kilogramech (kg) od zápisu do porodu pomocí rutinních záznamů o prenatální hmotnosti.
|
Název: Přírůstek hmotnosti v těhotenství (kg)
|
Popis: Změna hmotnosti matky měřená v kilogramech (kg) od zápisu do porodu pomocí rutinních záznamů o prenatální hmotnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMuhammad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .