Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat vliv intervencí vedených zdravotní sestrou založených na stravě a fyzické aktivitě na výsledky matek a novorozenců u žen s gestačním diabetem mellitem (GDM)

8. února 2026 aktualizováno: Kausar Ghulam Muhammad, University of Health Sciences Lahore

Vliv intervencí vedených zdravotní sestrou založených na stravě a fyzické aktivitě na mateřské a novorozenecké výsledky u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM): Randomizovaná kontrolovaná studie

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) je rostoucím problémem zdraví matek spojeným s nepříznivými neonatálními výsledky, jako je makrosomie a dystokie ramének, často zhoršovaným špatnými stravovacími návyky a fyzickou nečinností během těhotenství. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strukturovaných ošetřovatelských intervencí zaměřených na stravu a fyzickou aktivitu při zlepšování kontroly glykémie matky a snížení neonatálních komplikací. Celkem 66 těhotných žen s diagnózou GDM bude vybráno pomocí účelového vzorkování a náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny metodou losování. Intervenční skupina bude dostávat individuální dietní poradenství, těhotenství přiměřené vedení fyzické aktivity a pravidelné ošetřovatelské sledování, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v rutinní prenatální péči. Výsledky matek, včetně hladiny glukózy nalačno a HbA1c, budou měřeny na začátku a při následných návštěvách. Neonatální výsledky, jako je makrosomie, způsob porodu a dystokie ramének, budou zaznamenány při narození. Data budou shromažďována pomocí strukturovaných nástrojů a analyzována pomocí SPSS s použitím nezávislých t-testů a chí-kvadrát testů. Studie předpokládá, že strukturované ošetřovatelské intervence významně zlepší kontrolu glykémie a sníží nepříznivé neonatální výsledky, což podpoří integraci ošetřovatelské péče založené na důkazech do rutinního managementu GDM.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je rostoucím problémem v oblasti mateřského zdraví, který často vede ke komplikacím, jako je makrosomie a dystokie ramének, jež ovlivňují neonatální výsledky. Špatné stravovací návyky a sedavý způsob života během těhotenství dále zhoršují glykemickou kontrolu u žen s GDM. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad strukturovaných ošetřovatelských intervencí zaměřených na stravu a fyzickou aktivitu na hladinu cukru v krvi matky a neonatální výsledky, zejména makrosomii a dystokii ramének. Výzkum bude testovat hypotézu, že ošetřovatelské intervence založené na stravě a fyzické aktivitě významně zlepšují glykemickou kontrolu a snižují riziko nepříznivých neonatálních výsledků ve srovnání s rutinní prenatální péčí. Hlavními cíli jsou posoudit změny v hladinách glukózy v krvi nalačno a HbA1c u matek a vyhodnotit incidenci makrosomie a dystokie ramének u novorozenců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 66 těhotnými ženami s diagnózou GDM. Účastníci budou vybráni pomocí účelového výběru a přiděleni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí losovacích metod. Intervenční skupina obdrží personalizovanou ošetřovatelskou podporu, včetně vzdělávání o stravě, vedení fyzické aktivity přizpůsobené těhotenství a pravidelného sledování, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní prenatální péči. Mateřské parametry, jako je hladina glukózy v krvi nalačno a hladiny HbA1c, budou zaznamenány na začátku a během následných návštěv.

Neonatální výsledky, včetně makrosomie, způsobu porodu a přítomnosti dystokie ramének, budou zaznamenány při porodu. Všechna data budou shromážděna výzkumníkem pomocí strukturovaných nástrojů pro sběr dat. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS. Popisná statistika shrne demografické údaje a výchozí data. Nezávislé t-testy budou porovnávat glykemické výsledky; chí-kvadrát testy budou použity k porovnání neonatálních výsledků. Očekávaným výsledkem je, že ošetřovatelské intervence založené na stravě a fyzické aktivitě povedou ke zlepšené glykemické kontrole matek a významně sníží neonatální komplikace. Tato studie může poskytnout důkazy podporující integraci strukturované ošetřovatelské péče do rutinního managementu gestačního diabetes mellitus a také přispět ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • University Of Health Sciences,Lahore.
        • Kontakt:
          • University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
          • Telefonní číslo: 042 +9299231304
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Kontakt:
          • Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
          • Telefonní číslo: 042-111333-366 +9299260801
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kausar Gh. Muhammad, MSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy ve věku 18-40 let

  • Diagnostikována GDM v indexovaném těhotenství
  • Jednoplodové těhotenství. Těhotné ženy s graviditou 02.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předem existující diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Mnohočetná těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
  • Ženy s anamnézou hypertenze vyvolané těhotenstvím. (PIH)
  • Anamnéza chronických onemocnění (onemocnění ledvin, srdeční poruchy, epilepsie)
  • Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která by mohla ovlivnit účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží intervenci vedenou sestrou, která zahrnuje dietu, cvičení v křesle a chůzi.

Účastníci v intervenční skupině obdrží ošetřovatelské intervenční sezení od výzkumníka zaměřená na:

  • Úpravy stravy na základě kalorických potřeb a vzdělávání o glykemickém indexu.
  • Bezpečnou fyzickou aktivitu, jako je chůze po dobu 150 minut týdně (30 minut denně).
  • Tělesné cvičení pod dohledem sestry s vedením fyzické aktivity.
  • Pro hodnocení v léčbě gestačního diabetu budou účastníci instruováni, aby prováděli jednoduché cvičení zvedání paží s lehkými závažími. Každá sezení bude naplánována na 10-15 minut a bude prováděno třikrát týdně k podpoře síly horní části těla. Studie naznačují, že odporový trénink po dobu 20-30 minut týdně může snížit inzulinovou rezistenci. Cvičební režim bude strukturován tak, aby zahrnoval tato doporučení. Účastníci v aktivní skupině cvičení obdrželi písemné předpisy kroků a stanovili si individuální cíle (Diabetes Canada, 2025).
  • Kontroly v alternativních týdnech (15 dní) a 5 poradenských sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternální glykemická kontrola hodnocená pomocí HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav (při zápisu: 24–28 týdnů těhotenství) až do 36–38 týdnů těhotenství
Změna v kontrole glykémie matky měřená glykovaným hemoglobinem (HbA1c, %) pomocí standardizovaných laboratorních krevních testů od výchozího stavu (při zařazení) do 36–38 týdne těhotenství.
Výchozí stav (při zápisu: 24–28 týdnů těhotenství) až do 36–38 týdnů těhotenství
Hladina glukózy v plazmě nalačno (mg/dL)
Časové okno: Od počátečního stavu (24. - 28. týden těhotenství) do 36. - 38. týdne těhotenství
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) měřená pomocí žilního odběru krve nalačno na začátku studie a v 36.–38. týdnu těhotenství.
Od počátečního stavu (24. - 28. týden těhotenství) do 36. - 38. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob podání
Časové okno: Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez) zaznamenaný z nemocničních porodnických záznamů v době porodu.
Při porodu
Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez) zaznamenaný z nemocničních porodnických záznamů v době porodu.
Porodní hmotnost novorozence (gramy)
Časové okno: Porodní hmotnost novorozence (gramy) měřená během první hodiny po porodu pomocí kalibrované novorozenecké váhy.
Při narození
Porodní hmotnost novorozence (gramy) měřená během první hodiny po porodu pomocí kalibrované novorozenecké váhy.
Apgar skóre novorozence
Časové okno: Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po porodu pomocí standardního systému hodnocení Apgar.
1 minutu a 5 minut po narození
Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po porodu pomocí standardního systému hodnocení Apgar.
Novorozenecké komplikace
Časové okno: Výskyt neonatálních komplikací, včetně dystokie ramének a neonatální hypoglykémie, hodnocený standardním klinickým vyšetřením a přezkoumáním neonatálních lékařských záznamů do 48 hodin po porodu.
Od narození do 48 hodin po porodu
Výskyt neonatálních komplikací, včetně dystokie ramének a neonatální hypoglykémie, hodnocený standardním klinickým vyšetřením a přezkoumáním neonatálních lékařských záznamů do 48 hodin po porodu.
Sekundární výsledkové měření 5
Časové okno: Popis: Změna hmotnosti matky měřená v kilogramech (kg) od zápisu do porodu pomocí rutinních záznamů o prenatální hmotnosti.
Název: Přírůstek hmotnosti v těhotenství (kg)
Popis: Změna hmotnosti matky měřená v kilogramech (kg) od zápisu do porodu pomocí rutinních záznamů o prenatální hmotnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KMuhammad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit