- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07382869
zur Untersuchung der Auswirkungen von ernährungs- und bewegungsbasierten pflegegeleiteten Interventionen auf mütterliche Ergebnisse und neonatale Ergebnisse bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM)
Auswirkung von auf Ernährung und körperliche Aktivität basierenden, von Pflegekräften durchgeführten Interventionen auf mütterliche Ergebnisse und neonatale Ergebnisse bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist ein wachsendes Problem in der mütterlichen Gesundheit, das häufig zu Komplikationen wie Makrosomie und Schulterdystokie führt, die die neonatalen Ergebnisse beeinflussen. Schlechte Ernährungsgewohnheiten und sitzende Lebensweise während der Schwangerschaft verschlechtern die glykämische Kontrolle bei Frauen mit GDM weiter. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen strukturierter Pflegeinterventionen, die sich auf Ernährung und körperliche Aktivität konzentrieren, auf mütterliche Blutzuckerwerte und neonatale Ergebnisse, insbesondere Makrosomie und Schulterdystokie, zu bewerten. Die Forschung wird die Hypothese testen, dass ernährungs- und bewegungsbasierte Pflegeinterventionen im Vergleich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge die glykämische Kontrolle signifikant verbessern und das Risiko nachteiliger neonataler Ergebnisse verringern. Die Hauptziele sind die Bewertung von Veränderungen bei mütterlichem Nüchternblutzucker und HbA1c-Werten sowie die Auswertung der Inzidenz von Makrosomie und Schulterdystokie bei Neugeborenen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird unter 66 schwangeren Frauen durchgeführt, bei denen GDM diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden mittels gezielter Stichprobenauswahl ausgewählt und mithilfe von Losverfahren entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Pflegeunterstützung, einschließlich Ernährungsaufklärung, auf die Schwangerschaft zugeschnittene Bewegungsberatung und regelmäßige Nachsorge, während die Kontrollgruppe die Standard-Schwangerschaftsvorsorge fortsetzt. Mütterliche Parameter wie Nüchternblutzucker und HbA1c-Werte werden zu Beginn und während der Nachsorgetermine aufgezeichnet.
Neonatale Ergebnisse, einschließlich Makrosomie, Entbindungsmodus und Auftreten von Schulterdystokie, werden bei der Entbindung dokumentiert. Alle Daten werden vom Forscher mithilfe strukturierter Datenerhebungsinstrumente gesammelt. Die statistische Analyse wird mit SPSS durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen demografische Daten und Ausgangsdaten zusammen. Unabhängige t-Tests vergleichen glykämische Ergebnisse; Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um neonatale Ergebnisse zu vergleichen. Das erwartete Ergebnis ist, dass ernährungs- und bewegungsbasierte Pflegeinterventionen zu einer verbesserten mütterlichen glykämischen Kontrolle führen und neonatale Komplikationen signifikant reduzieren. Diese Studie könnte Evidenz liefern, die die Integration strukturierter Pflege in das routinemäßige Gestationsdiabetes-Management unterstützt, und trägt auch zur Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Telefonnummer: +923364335031
- E-Mail: ghulamkausar54@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nusrat Hussain, MSN student
- Telefonnummer: +923085182487
- E-Mail: hussainnusrat640@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Kontakt:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Telefonnummer: 042 +9299231304
- E-Mail: info@uhs.edu.pk
-
Kontakt:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Telefonnummer: 042-111333-366 +9299260801
- E-Mail: info@uhs.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Diagnose von GDM in der indexierten Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft. Schwangere Frauen mit Gravida 02.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.)
- Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (SIH)
- Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Epilepsie)
- Psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardbehandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardbehandlung.
|
|
|
Experimental: Experimentalgruppe
Die Experimentalgruppe erhält eine von Pflegekräften geleitete Intervention, die Ernährung, Sesselübungen und Gehen umfasst.
|
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Pflegeinterventionssitzungen von einem Forscher, die sich auf Folgendes konzentrieren:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche glykämische Kontrolle bewertet durch HbA1c (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Einschreibung: 24-28 Schwangerschaftswochen) bis 36-38 Schwangerschaftswochen
|
Veränderung der mütterlichen glykämischen Kontrolle, gemessen an glykiertem Hämoglobin (HbA1c, %) mittels standardisierter Laborblutuntersuchungen von der Baseline (bei Einschreibung) bis zur 36.-38. Schwangerschaftswoche.
|
Ausgangswert (bei Einschreibung: 24-28 Schwangerschaftswochen) bis 36-38 Schwangerschaftswochen
|
|
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (24-28 Schwangerschaftswochen) bis 36-38 Schwangerschaftswochen
|
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (mg/dL), gemessen anhand einer venösen Nüchternblutprobe zu Studienbeginn und in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche.
|
Baseline (24-28 Schwangerschaftswochen) bis 36-38 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: Art der Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) aus den geburtshilflichen Krankenhausunterlagen zum Zeitpunkt der Entbindung erfasst.
|
Bei der Lieferung
|
Art der Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) aus den geburtshilflichen Krankenhausunterlagen zum Zeitpunkt der Entbindung erfasst.
|
|
Neonatales Geburtsgewicht (Gramm)
Zeitfenster: Neonatales Geburtsgewicht (Gramm), gemessen innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt mithilfe einer kalibrierten Neugeborenenwaage.
|
Bei der Geburt
|
Neonatales Geburtsgewicht (Gramm), gemessen innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt mithilfe einer kalibrierten Neugeborenenwaage.
|
|
Apgar-Score beim Neugeborenen
Zeitfenster: Apgar-Score, der 1 und 5 Minuten nach der Entbindung mit dem standardmäßigen Apgar-Scoring-System bewertet wurde.
|
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
|
Apgar-Score, der 1 und 5 Minuten nach der Entbindung mit dem standardmäßigen Apgar-Scoring-System bewertet wurde.
|
|
Neonatale Komplikationen
Zeitfenster: Inzidenz von neonatalen Komplikationen, einschließlich Schulterdystokie und neonataler Hypoglykämie, bewertet durch standardmäßige klinische Untersuchung und Überprüfung der neonatalen Krankenakten innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
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Von der Geburt bis 48 Stunden nach der Entbindung
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Inzidenz von neonatalen Komplikationen, einschließlich Schulterdystokie und neonataler Hypoglykämie, bewertet durch standardmäßige klinische Untersuchung und Überprüfung der neonatalen Krankenakten innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
|
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Sekundäres Zielkriterium 5
Zeitfenster: Beschreibung: Veränderung des mütterlichen Gewichts, gemessen in Kilogramm (kg) von der Einschreibung bis zur Entbindung unter Verwendung routinemäßiger Schwangerschafts-Gewichtsaufzeichnungen.
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Titel: Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
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Beschreibung: Veränderung des mütterlichen Gewichts, gemessen in Kilogramm (kg) von der Einschreibung bis zur Entbindung unter Verwendung routinemäßiger Schwangerschafts-Gewichtsaufzeichnungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMuhammad
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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