- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382869
at Undersøge Virkningen af Kost og Fysisk Aktivitet Baserede Sygeplejerskeledede Interventioner på Mødres Udfald og Nyfødtes Udfald hos Kvinder med Gestationsdiabetes (GDM)
Effekten af kost- og fysisk aktivitetsbaserede sygeplejerskeledede interventioner på maternale resultater og neonatale udfald hos kvinder med graviditetsdiabetes (GDM): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) er et stigende problem i den maternelle sundhed, der ofte fører til komplikationer som makrosomi og skulderdystoci, som påvirker neonatal udfald. Dårlige kostvaner og stillesiddende livsstil under graviditet forværrer yderligere blodsukkerkontrol hos kvinder med GDM. Dette studie har til formål at evaluere indvirkningen af strukturerede sygeplejeinterventioner fokuseret på kost og fysisk aktivitet på moderens blodsukkerniveauer og neonatal udfald, især makrosomi og skulderdystoci. Forskningen vil teste hypotesen om, at kost- og fysisk aktivitetsbaserede sygeplejeinterventioner signifikant forbedrer blodsukkerkontrol og reducerer risikoen for uønskede neonatal udfald sammenlignet med rutinemæssig prænatal pleje. De vigtigste mål er at vurdere ændringer i moderens fastende blodsukker og HbA1c-niveauer og at evaluere forekomsten af makrosomi og skulderdystoci hos nyfødte. Dette randomiserede kontrollerede studie vil blive udført blandt 66 gravide kvinder diagnosticeret med GDM. Deltagere vil blive udvalgt ved hjælp af formålstilpasset udvælgelse og tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af lodtrækningsmetoder. Interventionsgruppen vil modtage personlig sygeplejestøtte, herunder kostundervisning, fysisk aktivitetsvejledning skræddersyet til graviditet og regelmæssig opfølgning, mens kontrolgruppen fortsætter med standard fødselsforberedende pleje. Maternelle parametre såsom fastende blodsukker og HbA1c-niveauer vil blive registreret ved udgangspunktet og under opfølgningsbesøg.
Neonatal udfald, herunder makrosomi, fødselsmåde og tilstedeværelse af skulderdystoci, vil blive dokumenteret ved fødslen. Alle data vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af strukturerede dataindsamlingsværktøjer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS. Beskrivende statistik vil opsummere demografiske data og baseline-data. Uafhængige t-tests vil sammenligne glykæmiske resultater; chi-kvadrat tests vil blive brugt til at sammenligne neonatal udfald. Det forventede resultat er, at kost- og fysisk aktivitetsbaserede sygeplejeinterventioner vil føre til forbedret maternel glykæmisk kontrol og signifikant reducere neonatal komplikationer. Dette studie kan give bevis, der støtter integrationen af struktureret sygeplejepleje i rutinemæssig gestational diabetes mellitus-behandling, og dette bidrager også til forbedring i forhold til maternelle og neonatale udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Telefonnummer: +923364335031
- E-mail: ghulamkausar54@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nusrat Hussain, MSN student
- Telefonnummer: +923085182487
- E-mail: hussainnusrat640@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Kontakt:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Telefonnummer: 042 +9299231304
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Kontakt:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Telefonnummer: 042-111333-366 +9299260801
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i alderen 18-40 år
- Diagnosticeret med GDM i den aktuelle graviditet
- Enkeltfosters graviditet. Gravide kvinder med gravida 02.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Flere fostre (tvillinger, trillinger, osv.)
- Kvinder med historie for graviditetsinduceret hypertension. (PIH)
- Historie med kroniske medicinske tilstande (nyresygdom, hjerteforstyrrelser, epilepsi)
- Psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Standardpleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe vil modtage sygeplejerskeledet intervention inklusive kost, armstolsøvelser og gang.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage sygeplejeinterventionssessioner af forskeren med fokus på:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens glykæmiske kontrol vurderet ved HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning: 24-28 ugers svangerskab) til 36-38 ugers svangerskab
|
Ændring i moderens glykæmisk kontrol målt ved glykeret hæmoglobin (HbA1c, %) ved brug af standardiserede laboratorieblodprøver fra udgangspunktet (ved indskrivning) til 36–38 svangerskabsuge.
|
Baseline (ved indskrivning: 24-28 ugers svangerskab) til 36-38 ugers svangerskab
|
|
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (24-28 ugers svangerskab) til 36-38 ugers svangerskab
|
Ændring i fastende plasmaglukoseværdier (mg/dL) målt ved brug af en fastende venøs blodprøve ved baseline og ved 36-38 uger af graviditeten.
|
Baseline (24-28 ugers svangerskab) til 36-38 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrationsvej
Tidsramme: Fødselsmåde (vaginal eller kejsersnit) registreret fra hospitalets fødselsprotokoller på fødselsdatoen.
|
Ved levering
|
Fødselsmåde (vaginal eller kejsersnit) registreret fra hospitalets fødselsprotokoller på fødselsdatoen.
|
|
Nyfødt fødselsvægt (gram)
Tidsramme: Nyfødt fødselsvægt (gram) målt inden for den første time efter fødslen ved hjælp af en kalibreret neonatal vægt.
|
Ved fødslen
|
Nyfødt fødselsvægt (gram) målt inden for den første time efter fødslen ved hjælp af en kalibreret neonatal vægt.
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Apgar-score vurderet 1 og 5 minutter efter fødslen ved brug af det standardiserede Apgar-scoringssystem.
|
1 minut og 5 minutter efter fødsel
|
Apgar-score vurderet 1 og 5 minutter efter fødslen ved brug af det standardiserede Apgar-scoringssystem.
|
|
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Forekomsten af neonatal komplikationer, herunder skulderdystoci og neonatal hypoglykæmi, vurderet gennem standard klinisk undersøgelse og gennemgang af neonatal medicinske journaler inden for 48 timer efter fødslen.
|
Fra fødsel til 48 timer efter fødselen
|
Forekomsten af neonatal komplikationer, herunder skulderdystoci og neonatal hypoglykæmi, vurderet gennem standard klinisk undersøgelse og gennemgang af neonatal medicinske journaler inden for 48 timer efter fødslen.
|
|
Sekundær udfaldsmåling 5
Tidsramme: Beskrivelse: Moders vægtændring målt i kilogram (kg) fra indmeldelse til fødsel ved hjælp af rutinemæssige svangerskabsvægtregistreringer.
|
Titel: Gestationsvægtstigning (kg)
|
Beskrivelse: Moders vægtændring målt i kilogram (kg) fra indmeldelse til fødsel ved hjælp af rutinemæssige svangerskabsvægtregistreringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMuhammad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gestatiaonl Diabetes Mellitus
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationGDM | Gestatiaonl Diabetes MellitusHong Kong
-
Shanghai General Hospital, ChinaRenJi Hospital; Shanghai First Maternity and Infant Hospital; Shanghai Jiao...RekrutteringGestatiaonl Diabetes Mellitus | Hyperglykæmi hos gravide diabetespatienterKina
-
University of HargeisaTilmelding efter invitationSvangerskabsforebyggelse | Svangerskabspleje | Reproduktiv sundhed | Gestatiaonl Diabetes Mellitus | Hypertensive lidelser ved graviditetSomalia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGestatiaonl Diabetes Mellitus | FOSTER LEVER VOLUME
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig graviditet | Gestatiaonl Diabetes Mellitus
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuGestatiaonl Diabetes Mellitus
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuGraviditet | Insulin | Insulinafhængig diabetes mellitus | Diabetes under graviditet | Gestatiaonl Diabetes MellitusForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, ChinaRekrutteringGestatiaonl Diabetes Mellitus | Skjoldbruskkirtel sygdom Graviditet | Hyperglykæmi hos gravide diabetespatienterKina
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetInsulin resistens | Gestatiaonl Diabetes Mellitus | Dyslipæmi | Fedme & amp; OvervægtigKalkun
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater