- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382869
att undersöka effekten av diet- och fysisk aktivitetsbaserade sjuksköterskeledda interventioner på mödrars utfall och nyfödda barns utfall hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM)
Effekten av sjuksköterskeledda interventioner baserade på kost och fysisk aktivitet på moderskapsutfallet och neonatala utfall hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gestationsdiabetes (GDM) är ett växande problem inom mödrahälsovården, vilket ofta leder till komplikationer som makrosomi och skulderdystoci som påverkar neonatala utfall. Dåliga matvanor och stillasittande livsstil under graviditeten förvärrar ytterligare glykemisk kontroll hos kvinnor med GDM. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av strukturerade omvårdnadsinsatser inriktade på kost och fysisk aktivitet på mödrars blodsockernivåer och neonatala utfall, särskilt makrosomi och skulderdystoci. Forskningen kommer att testa hypotesen att kost- och fysisk aktivitetsbaserade omvårdnadsinsatser signifikant förbättrar glykemisk kontroll och minskar risken för ogynnsamma neonatala utfall jämfört med rutinmässig prenatalvård. De huvudsakliga målen är att bedöma förändringar i mödrars fastande blodglukos och HbA1c-nivåer samt att utvärdera förekomsten av makrosomi och skulderdystoci hos nyfödda. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras bland 66 gravida kvinnor med diagnosen GDM. Deltagare kommer att väljas med ändamålsenligt urval och tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med lottningsmetoder. Interventionsgruppen kommer att få personanpassad omvårdnadsstöd, inklusive kostutbildning, fysisk aktivitetsvägledning anpassad för graviditet och regelbunden uppföljning, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med standard mödrahälsovård. Moderparametrar såsom fastande blodglukos och HbA1c-nivåer kommer att registreras vid baslinjen och under uppföljningsbesök.
Neonatala utfall, inklusive makrosomi, förlossningssätt och förekomst av skulderdystoci, kommer att dokumenteras vid förlossning. Alla data kommer att samlas in av forskaren med strukturerade datainsamlingsverktyg. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografiska data och baslinjedata. Oberoende t-tester kommer att jämföra glykemiska utfall; chi-två-tester kommer att användas för att jämföra neonatala utfall. Det förväntade resultatet är att kost- och fysisk aktivitetsbaserade omvårdnadsinsatser kommer att leda till förbättrad moder glykemisk kontroll och signifikant minska neonatala komplikationer. Denna studie kan ge bevis som stöder integrationen av strukturerad omvårdnad i rutinmässig gestationsdiabeteshantering och detta bidrar också till förbättringar avseende mödrars och nyfödda utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Telefonnummer: +923364335031
- E-post: ghulamkausar54@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nusrat Hussain, MSN student
- Telefonnummer: +923085182487
- E-post: hussainnusrat640@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Kontakt:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Telefonnummer: 042 +9299231304
- E-post: info@uhs.edu.pk
-
Kontakt:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Telefonnummer: 042-111333-366 +9299260801
- E-post: info@uhs.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor i åldern 18–40 år
- Diagnostiserade med GDM i den aktuella graviditeten
- Enkel fosterbädd. Gravida kvinnor med graviditet 02.
Exklusionskriterier:
- Före existerande diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Flerfaldiga graviditeter (tvillingar, trillingar, etc.)
- Kvinnor med tidigare graviditetsinducerad hypertoni (PIH)
- Tidigare kroniska medicinska tillstånd (njursjukdom, hjärtsjukdomar, epilepsi)
- Psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som kan påverka deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Standardvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
|
|
|
Experimentell: Experimentell grupp
Experimentgruppen kommer att få en sjuksköterskeled intervention som inkluderar kost, fåtöljövningar och promenad.
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få omvårdnadsinterventionssessioner av forskaren med fokus på:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal glykemisk kontroll bedömd med HbA1c (%)
Tidsram: Baslinje (vid inkludering: 24–28 veckors graviditet) till 36–38 veckors graviditet
|
Förändring i moderkakans glykemiska kontroll mätt med glykerat hemoglobin (HbA1c, %) med standardiserade laboratorieblodprov från baslinjen (vid inskrivning) till 36–38 veckor av graviditeten.
|
Baslinje (vid inkludering: 24–28 veckors graviditet) till 36–38 veckors graviditet
|
|
Fasta plasmaglukos (mg/dL)
Tidsram: Baseline (24-28 veckors graviditet) till 36-38 veckors graviditet
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivåer (mg/dL) mätt med ett fastande venöst blodprov vid baslinje och vid 36-38 veckors graviditet.
|
Baseline (24-28 veckors graviditet) till 36-38 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningsmetod
Tidsram: Förlossningssätt (vaginalt eller kejsarsnitt) registrerat från sjukhusets obstetriska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
Förlossningssätt (vaginalt eller kejsarsnitt) registrerat från sjukhusets obstetriska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
|
Nyfödelsens födelsevikt (gram)
Tidsram: Neonatal födelsevikt (gram) mätt inom den första timmen efter födseln med en kalibrerad neonatal våg.
|
Vid födseln
|
Neonatal födelsevikt (gram) mätt inom den första timmen efter födseln med en kalibrerad neonatal våg.
|
|
Neonatala Apgar-poäng
Tidsram: Apgar-poäng bedömd vid 1 och 5 minuter efter förlossning med det standardiserade Apgar-poängsystemet.
|
1 minut och 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poäng bedömd vid 1 och 5 minuter efter förlossning med det standardiserade Apgar-poängsystemet.
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: Förekomst av neonatala komplikationer, inklusive skulderdystoci och neonatal hypoglykemi, bedömd genom standardiserad klinisk undersökning och granskning av neonatala medicinska journaler inom 48 timmar efter födseln.
|
Från födseln till 48 timmar efter förlossningen
|
Förekomst av neonatala komplikationer, inklusive skulderdystoci och neonatal hypoglykemi, bedömd genom standardiserad klinisk undersökning och granskning av neonatala medicinska journaler inom 48 timmar efter födseln.
|
|
Sekundärt utfallsmått 5
Tidsram: Beskrivning: Förändring i moderns vikt mätt i kilogram (kg) från inskrivning till förlossning med hjälp av rutinmässiga viktregistreringar under graviditeten.
|
Titel: Gestationell viktökning (kg)
|
Beskrivning: Förändring i moderns vikt mätt i kilogram (kg) från inskrivning till förlossning med hjälp av rutinmässiga viktregistreringar under graviditeten.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMuhammad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .