- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07382869
pour étudier l'impact des interventions infirmières basées sur l'alimentation et l'activité physique sur les résultats maternels et néonatals chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (DG)
Impact des Interventions Infirmières Basées sur le Régime Alimentaire et l'Activité Physique sur l'Issue Maternelle et les Issues Néonatales chez les Femmes Atteintes de Diabète Gestationnel (DG) : Un Essai Randomisé Contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète gestationnel (DG) est une préoccupation croissante en santé maternelle, entraînant souvent des complications comme la macrosomie et la dystocie des épaules qui affectent les issues néonatales. De mauvaises habitudes alimentaires et des modes de vie sédentaires pendant la grossesse aggravent davantage le contrôle glycémique chez les femmes atteintes de DG. Cette étude vise à évaluer l'impact d'interventions infirmières structurées axées sur l'alimentation et l'activité physique sur les niveaux de sucre sanguin maternel et les issues néonatales, en particulier la macrosomie et la dystocie des épaules. La recherche testera l'hypothèse que les interventions infirmières basées sur l'alimentation et l'activité physique améliorent significativement le contrôle glycémique et réduisent le risque d'issues néonatales indésirables par rapport aux soins prénatals habituels. Les objectifs principaux sont d'évaluer les changements dans la glycémie à jeun maternelle et les niveaux d'HbA1c, et d'évaluer l'incidence de la macrosomie et de la dystocie des épaules chez les nouveau-nés. Cette étude randomisée contrôlée sera menée auprès de 66 femmes enceintes diagnostiquées avec un DG. Les participantes seront sélectionnées par échantillonnage intentionnel et assignées soit au groupe d'intervention soit au groupe témoin par des méthodes de tirage au sort. Le groupe d'intervention recevra un soutien infirmier personnalisé, incluant une éducation diététique, des conseils d'activité physique adaptés à la grossesse et un suivi régulier, tandis que le groupe témoin continuera avec les soins prénatals standards. Les paramètres maternels tels que la glycémie à jeun et les niveaux d'HbA1c seront enregistrés au départ et lors des visites de suivi.
Les issues néonatales, incluant la macrosomie, le mode d'accouchement et la présence de dystocie des épaules, seront documentées à l'accouchement. Toutes les données seront collectées par le chercheur à l'aide d'outils structurés de collecte de données. L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS. Les statistiques descriptives résumeront les données démographiques et de base. Des tests t indépendants compareront les résultats glycémiques ; des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les issues néonatales. Le résultat attendu est que les interventions infirmières basées sur l'alimentation et l'activité physique conduiront à un meilleur contrôle glycémique maternel et réduiront significativement les complications néonatales. Cette étude pourrait fournir des preuves soutenant l'intégration de soins infirmiers structurés dans la prise en charge routinière du diabète gestationnel et contribuer ainsi à l'amélioration des issues maternelles et néonatales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Numéro de téléphone: +923364335031
- E-mail: ghulamkausar54@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nusrat Hussain, MSN student
- Numéro de téléphone: +923085182487
- E-mail: hussainnusrat640@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Contact:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Numéro de téléphone: 042 +9299231304
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Contact:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Numéro de téléphone: 042-111333-366 +9299260801
- E-mail: info@uhs.edu.pk
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Chercheur principal:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans
- Diagnostic de diabète gestationnel au cours de la grossesse index
- Grossesse unique. Femmes enceintes avec une gravidité de 02.
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré préexistant (type 1 ou type 2)
- Grossesses multiples (jumeaux, triplés, etc.)
- Antécédents d'hypertension artérielle gravidique. (HTAG)
- Antécédents de pathologies chroniques (maladie rénale, troubles cardiaques, épilepsie)
- Maladie psychiatrique ou déficit cognitif pouvant affecter la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin : Soins standards
Les participants du groupe témoin recevront les soins standard.
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une intervention menée par une infirmière comprenant un régime alimentaire, des exercices en fauteuil et de la marche.
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Les participants du groupe d'intervention recevront des séances d'intervention infirmière par le chercheur axées sur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique maternel évalué par l'HbA1c (%)
Délai: De la ligne de base (à l'inclusion : 24-28 semaines de gestation) à 36-38 semaines de gestation
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Changement du contrôle glycémique maternel mesuré par l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %) à l'aide d'analyses sanguines de laboratoire standardisées entre la valeur de référence (à l'inclusion) et 36-38 semaines de grossesse.
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De la ligne de base (à l'inclusion : 24-28 semaines de gestation) à 36-38 semaines de gestation
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Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Du stade de référence (24-28 semaines de gestation) jusqu'à 36-38 semaines de gestation
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Variation des taux de glucose plasmatique à jeun (mg/dL) mesurés à l'aide d'un échantillon de sang veineux à jeun au début de l'étude et entre 36 et 38 semaines de gestation.
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Du stade de référence (24-28 semaines de gestation) jusqu'à 36-38 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode d'administration
Délai: Mode d'accouchement (voie basse ou césarienne) enregistré dans les dossiers obstétriques hospitaliers au moment de l'accouchement.
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À l'accouchement
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Mode d'accouchement (voie basse ou césarienne) enregistré dans les dossiers obstétriques hospitaliers au moment de l'accouchement.
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Poids de naissance néonatal (grammes)
Délai: Poids de naissance néonatal (grammes) mesuré dans la première heure après la naissance à l'aide d'une balance néonatale calibrée.
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À la naissance
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Poids de naissance néonatal (grammes) mesuré dans la première heure après la naissance à l'aide d'une balance néonatale calibrée.
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Score d'Apgar néonatal
Délai: Score d'Apgar évalué à 1 et 5 minutes après l'accouchement en utilisant le système de notation d'Apgar standard.
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1 minute et 5 minutes après la naissance
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Score d'Apgar évalué à 1 et 5 minutes après l'accouchement en utilisant le système de notation d'Apgar standard.
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Complications néonatales
Délai: Incidence des complications néonatales, y compris la dystocie des épaules et l'hypoglycémie néonatale, évaluée par un examen clinique standard et l'examen des dossiers médicaux néonatals dans les 48 heures suivant la naissance.
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De la naissance à 48 heures post-partum
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Incidence des complications néonatales, y compris la dystocie des épaules et l'hypoglycémie néonatale, évaluée par un examen clinique standard et l'examen des dossiers médicaux néonatals dans les 48 heures suivant la naissance.
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Mesure de résultat secondaire 5
Délai: Description : Variation du poids maternel mesurée en kilogrammes (kg) de l'inscription à l'accouchement en utilisant les dossiers de poids prénataux de routine.
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Titre : Prise de poids gestationnelle (kg)
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Description : Variation du poids maternel mesurée en kilogrammes (kg) de l'inscription à l'accouchement en utilisant les dossiers de poids prénataux de routine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMuhammad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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