- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382869
Å undersøke effekten av kostholds- og fysisk aktivitetsbaserte sykepleierledede intervensjoner på mødres resultater og nyfødtes resultater hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM)
Effekten av sykepleierledede intervensjoner basert på kosthold og fysisk aktivitet på mors utfall og neonatalt utfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM): En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er et økende bekymringstema innen morshelse og fører ofte til komplikasjoner som makrosomi og skulderdystoki som påvirker nyfødte utfall. Dårlige kostholdsvaner og stillesittende livsstil under svangerskap forverrer blodsukkerkontrollen ytterligere hos kvinner med GDM. Denne studien har som mål å vurdere effekten av strukturerte sykepleieintervensjoner rettet mot kosthold og fysisk aktivitet på mors blodsukkernivåer og nyfødte utfall, spesielt makrosomi og skulderdystoki. Forskningen vil teste hypotesen om at kostholds- og fysisk aktivitetsbaserte sykepleieintervensjoner signifikant forbedrer blodsukkerkontroll og reduserer risikoen for uønskede nyfødte utfall sammenlignet med rutinemessig svangerskapsomsorg. De viktigste målene er å vurdere endringer i mors faste blodsukker og HbA1c-nivåer og å evaluere forekomsten av makrosomi og skulderdystoki hos nyfødte. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført blant 66 gravide kvinner diagnostisert med GDM. Deltakere vil bli valgt ved hjelp av målrettet utvalg og tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av loddtrekning. Intervensjonsgruppen vil motta personlig tilpasset sykepleiestøtte, inkludert kostholdsundervisning, fysisk aktivitetsveiledning tilpasset svangerskap, og regelmessig oppfølging, mens kontrollgruppen vil fortsette med standard svangerskapsomsorg. Mors parametere som faste blodsukker og HbA1c-nivåer vil bli registrert ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk.
Nyfødte utfall, inkludert makrosomi, fødselsmåte og tilstedeværelse av skulderdystoki, vil bli dokumentert ved fødselen. Alle data vil bli samlet inn av forskeren ved hjelp av strukturerte datainnsamlingsverktøy. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS. Beskrivende statistikk vil oppsummere demografiske data og utgangspunktdata. Uavhengige t-tester vil sammenligne glykemiske utfall; kjikvadrattester vil bli brukt til å sammenligne nyfødte utfall. Det forventede resultatet er at kostholds- og fysisk aktivitetsbaserte sykepleieintervensjoner vil føre til forbedret mors glykemisk kontroll og signifikant redusere nyfødte komplikasjoner. Denne studien kan gi bevis som støtter integreringen av strukturerte sykepleietiltak i rutinemessig gestasjonsdiabetes mellitus-behandling, og dette vil også bidra til forbedring når det gjelder mors- og nyfødte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Telefonnummer: +923364335031
- E-post: ghulamkausar54@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nusrat Hussain, MSN student
- Telefonnummer: +923085182487
- E-post: hussainnusrat640@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Ta kontakt med:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Telefonnummer: 042 +9299231304
- E-post: info@uhs.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Telefonnummer: 042-111333-366 +9299260801
- E-post: info@uhs.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen 18-40 år
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) i det aktuelle svangerskapet
- Enkeltfostersvangerskap. Gravide kvinner med graviditet 02.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Flere fostre (tvillinger, trillinger, etc.)
- Kvinner med tidligere svangerskapsindusert hypertensjon. (PIH)
- Tidligere kroniske medisinske tilstander (nyresykdom, hjerteforstyrrelser, epilepsi)
- Psykisk sykdom eller kognitiv svikt som kan påvirke deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Standardbehandling
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe vil motta sykepleierledet intervensjon inkludert kosthold, lenestoløvelser og gåtur.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sykepleieintervensjonsøkter med forsker med fokus på:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors glykemiske kontroll vurdert ved HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (ved påmelding: 24-28 svangerskapsuker) til 36-38 svangerskapsuker
|
Endring i mors glykemiske kontroll målt ved glykosylert hemoglobin (HbA1c, %) ved bruk av standardiserte laboratorieblodprøver fra utgangspunktet (ved påmelding) til 36–38 svangerskapsuker.
|
Baseline (ved påmelding: 24-28 svangerskapsuker) til 36-38 svangerskapsuker
|
|
Faste plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (24-28 uker svangerskap) til 36-38 uker svangerskap
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå (mg/dL) målt ved hjelp av en fastende venøs blodprøve ved start og ved 36–38 uker svangerskap.
|
Baseline (24-28 uker svangerskap) til 36-38 uker svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Fødselsmåte (vaginal eller keisersnitt) registrert fra sykehusets fødselsprotokoller ved fødselstidspunktet.
|
Ved levering
|
Fødselsmåte (vaginal eller keisersnitt) registrert fra sykehusets fødselsprotokoller ved fødselstidspunktet.
|
|
Fødselsvekt for nyfødte (gram)
Tidsramme: Neonatal fødselsvekt (gram) målt innen den første timen etter fødsel ved bruk av en kalibrert neonatal veieskål.
|
Ved fødselen
|
Neonatal fødselsvekt (gram) målt innen den første timen etter fødsel ved bruk av en kalibrert neonatal veieskål.
|
|
Apgar-score for nyfødte
Tidsramme: Apgar-score vurdert 1 og 5 minutter etter fødsel ved bruk av det standardiserte Apgar-scoringssystemet.
|
1 minutt og 5 minutter etter fødselen
|
Apgar-score vurdert 1 og 5 minutter etter fødsel ved bruk av det standardiserte Apgar-scoringssystemet.
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Forekomst av nyfødtkomplikasjoner, inkludert skulderdystoci og neonatal hypoglykemi, vurdert gjennom standard klinisk undersøkelse og gjennomgang av nyfødtmedisinske journaler innen 48 timer etter fødsel.
|
Fra fødsel til 48 timer etter fødsel
|
Forekomst av nyfødtkomplikasjoner, inkludert skulderdystoci og neonatal hypoglykemi, vurdert gjennom standard klinisk undersøkelse og gjennomgang av nyfødtmedisinske journaler innen 48 timer etter fødsel.
|
|
Sekundært utfallsmål 5
Tidsramme: Beskrivelse: Mødres vektendring målt i kilogram (kg) fra innmelding til fødsel ved bruk av rutinemessige svangerskapsvektregistreringer.
|
Tittel: Vektøkning under svangerskap (kg)
|
Beskrivelse: Mødres vektendring målt i kilogram (kg) fra innmelding til fødsel ved bruk av rutinemessige svangerskapsvektregistreringer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMuhammad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .