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para Investigar el Impacto de Intervenciones Dirigidas por Enfermeras Basadas en la Dieta y la Actividad Física en los Resultados Maternos y Neonatales en Mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Kausar Ghulam Muhammad, University of Health Sciences Lahore

Impacto de las Intervenciones Dirigidas por Enfermeras Basadas en la Dieta y la Actividad Física sobre el Resultado Materno y los Resultados Neonatales en Mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG): Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es un problema de salud materna creciente asociado con resultados neonatales adversos como macrosomía y distocia de hombros, a menudo agravado por hábitos dietéticos deficientes e inactividad física durante el embarazo. Este estudio aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad de intervenciones de enfermería estructuradas centradas en la dieta y la actividad física para mejorar el control glucémico materno y reducir las complicaciones neonatales. Un total de 66 mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG serán seleccionadas mediante muestreo intencional y asignadas aleatoriamente a grupos de intervención y control utilizando el método de lotería. El grupo de intervención recibirá asesoramiento dietético individualizado, orientación sobre actividad física adecuada para el embarazo y seguimiento de enfermería regular, mientras que el grupo de control continuará con la atención prenatal de rutina. Los resultados maternos, incluidos los niveles de glucosa en ayunas y HbA1c, se medirán en las visitas iniciales y de seguimiento. Los resultados neonatales como macrosomía, modo de parto y distocia de hombros se documentarán al nacer. Los datos se recopilarán utilizando herramientas estructuradas y se analizarán con SPSS, aplicando pruebas t independientes y pruebas de chi-cuadrado. El estudio anticipa que las intervenciones de enfermería estructuradas mejorarán significativamente el control glucémico y reducirán los resultados neonatales adversos, apoyando la integración de la atención de enfermería basada en evidencia en el manejo rutinario de la DMG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es una preocupación creciente en la salud materna, que a menudo conduce a complicaciones como macrosomía y distocia de hombros que afectan los resultados neonatales. Los malos hábitos dietéticos y los estilos de vida sedentarios durante el embarazo empeoran aún más el control glucémico en mujeres con DMG. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones de enfermería estructuradas centradas en la dieta y la actividad física en los niveles de azúcar en sangre maternos y los resultados neonatales, particularmente la macrosomía y la distocia de hombros. La investigación probará la hipótesis de que las intervenciones de enfermería basadas en dieta y actividad física mejoran significativamente el control glucémico y reducen el riesgo de resultados neonatales adversos en comparación con la atención prenatal rutinaria. Los objetivos principales son evaluar los cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas maternos y HbA1c y evaluar la incidencia de macrosomía y distocia de hombros en los neonatos. Este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo entre 66 mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG. Los participantes serán seleccionados mediante muestreo intencional y asignados al grupo de intervención o al grupo de control utilizando métodos de sorteo. El grupo de intervención recibirá apoyo de enfermería personalizado, incluida educación dietética, orientación de actividad física adaptada para el embarazo y seguimiento regular, mientras que el grupo de control continuará con la atención antenatal estándar. Los parámetros maternos, como la glucosa en sangre en ayunas y los niveles de HbA1c, se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento.

Los resultados neonatales, incluida la macrosomía, el modo de parto y la presencia de distocia de hombros, se documentarán en el momento del parto. Todos los datos serán recopilados por el investigador utilizando herramientas de recolección de datos estructuradas. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS. Las estadísticas descriptivas resumirán los datos demográficos y de referencia. Las pruebas t independientes compararán los resultados glucémicos; se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar los resultados neonatales. El resultado anticipado es que las intervenciones de enfermería basadas en dieta y actividad física conducirán a un mejor control glucémico materno y reducirán significativamente las complicaciones neonatales. Este estudio puede ofrecer evidencia que respalde la integración de la atención de enfermería estructurada en el manejo rutinario de la diabetes mellitus gestacional y también contribuir a la mejora en términos de resultados maternos y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
  • Número de teléfono: +923364335031
  • Correo electrónico: ghulamkausar54@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • University Of Health Sciences,Lahore.
        • Contacto:
          • University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
          • Número de teléfono: 042 +9299231304
          • Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
        • Contacto:
          • Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
          • Número de teléfono: 042-111333-366 +9299260801
          • Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
        • Investigador principal:
          • Kausar Gh. Muhammad, MSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas de 18 a 40 años

  • Diagnosticadas con GDM en el embarazo indexado
  • Embarazo único. Mujeres embarazadas con gravidez 02.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus preexistente (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Embarazos múltiples (gemelos, trillizos, etc.)
  • Mujeres con antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo. (HIE)
  • Antecedentes de enfermedades médicas crónicas (enfermedad renal, trastornos cardíacos, epilepsia)
  • Enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda afectar la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Control: Atención Estándar
Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar.
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá una intervención dirigida por enfermería que incluye dieta, ejercicios en sillón y caminata.

Los participantes del grupo de intervención recibirán sesiones de intervención de enfermería por parte del investigador centradas en:

  • Modificaciones dietéticas basadas en necesidades calóricas y educación sobre el índice glucémico.
  • Actividad física segura como caminar durante 150 minutos por semana (30 minutos diarios).
  • Ejercicio físico bajo supervisión de la guía de actividad física de enfermería.
  • Para evaluar en el manejo de la diabetes mellitus gestacional, se instruirá a los participantes a realizar ejercicios simples de elevación de brazos usando pesas ligeras. Cada sesión se programará durante 10-15 minutos y se realizará tres veces por semana para promover la fuerza de la parte superior del cuerpo. Los estudios sugieren que el entrenamiento de resistencia durante 20-30 minutos a la semana puede reducir la resistencia a la insulina. El régimen de ejercicios se estructurará para incorporar estas recomendaciones. Los participantes en el ejercicio del brazo activo recibieron prescripciones escritas de pasos y establecieron objetivos individualizados (Diabetes Canada, 2025).
  • Seguimiento en semanas alternas (15 días) y 5 sesiones de asesoramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico materno evaluado mediante HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el momento de la inscripción: 24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
Cambio en el control glucémico materno medido por la hemoglobina glicosilada (HbA1c, %) mediante análisis sanguíneos de laboratorio estandarizados desde el inicio (en la inscripción) hasta las 36-38 semanas de gestación.
Desde el inicio (en el momento de la inscripción: 24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas (mg/dL) medidos mediante una muestra de sangre venosa en ayunas al inicio y a las 36-38 semanas de gestación.
Desde la línea de base (24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de administración
Periodo de tiempo: Modo de parto (vaginal o cesárea) registrado en los historiales obstétricos del hospital en el momento del parto.
En el momento del parto
Modo de parto (vaginal o cesárea) registrado en los historiales obstétricos del hospital en el momento del parto.
Peso al nacer neonatal (gramos)
Periodo de tiempo: Peso neonatal al nacer (gramos) medido dentro de la primera hora después del nacimiento utilizando una balanza neonatal calibrada.
Al nacer
Peso neonatal al nacer (gramos) medido dentro de la primera hora después del nacimiento utilizando una balanza neonatal calibrada.
Puntuación Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Puntuación de Apgar evaluada a 1 y 5 minutos después del parto utilizando el sistema de puntuación de Apgar estándar.
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Puntuación de Apgar evaluada a 1 y 5 minutos después del parto utilizando el sistema de puntuación de Apgar estándar.
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Incidencia de complicaciones neonatales, incluyendo distocia de hombros e hipoglucemia neonatal, evaluada mediante examen clínico estándar y revisión de los registros médicos neonatales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Desde el nacimiento hasta las 48 horas posparto
Incidencia de complicaciones neonatales, incluyendo distocia de hombros e hipoglucemia neonatal, evaluada mediante examen clínico estándar y revisión de los registros médicos neonatales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Medida de Resultado Secundario 5
Periodo de tiempo: Descripción: Cambio de peso materno medido en kilogramos (kg) desde la inscripción hasta el parto utilizando los registros de peso prenatal de rutina.
Título: Ganancia de peso gestacional (kg)
Descripción: Cambio de peso materno medido en kilogramos (kg) desde la inscripción hasta el parto utilizando los registros de peso prenatal de rutina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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