- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07382869
para Investigar el Impacto de Intervenciones Dirigidas por Enfermeras Basadas en la Dieta y la Actividad Física en los Resultados Maternos y Neonatales en Mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
Impacto de las Intervenciones Dirigidas por Enfermeras Basadas en la Dieta y la Actividad Física sobre el Resultado Materno y los Resultados Neonatales en Mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es una preocupación creciente en la salud materna, que a menudo conduce a complicaciones como macrosomía y distocia de hombros que afectan los resultados neonatales. Los malos hábitos dietéticos y los estilos de vida sedentarios durante el embarazo empeoran aún más el control glucémico en mujeres con DMG. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones de enfermería estructuradas centradas en la dieta y la actividad física en los niveles de azúcar en sangre maternos y los resultados neonatales, particularmente la macrosomía y la distocia de hombros. La investigación probará la hipótesis de que las intervenciones de enfermería basadas en dieta y actividad física mejoran significativamente el control glucémico y reducen el riesgo de resultados neonatales adversos en comparación con la atención prenatal rutinaria. Los objetivos principales son evaluar los cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas maternos y HbA1c y evaluar la incidencia de macrosomía y distocia de hombros en los neonatos. Este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo entre 66 mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG. Los participantes serán seleccionados mediante muestreo intencional y asignados al grupo de intervención o al grupo de control utilizando métodos de sorteo. El grupo de intervención recibirá apoyo de enfermería personalizado, incluida educación dietética, orientación de actividad física adaptada para el embarazo y seguimiento regular, mientras que el grupo de control continuará con la atención antenatal estándar. Los parámetros maternos, como la glucosa en sangre en ayunas y los niveles de HbA1c, se registrarán al inicio y durante las visitas de seguimiento.
Los resultados neonatales, incluida la macrosomía, el modo de parto y la presencia de distocia de hombros, se documentarán en el momento del parto. Todos los datos serán recopilados por el investigador utilizando herramientas de recolección de datos estructuradas. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS. Las estadísticas descriptivas resumirán los datos demográficos y de referencia. Las pruebas t independientes compararán los resultados glucémicos; se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar los resultados neonatales. El resultado anticipado es que las intervenciones de enfermería basadas en dieta y actividad física conducirán a un mejor control glucémico materno y reducirán significativamente las complicaciones neonatales. Este estudio puede ofrecer evidencia que respalde la integración de la atención de enfermería estructurada en el manejo rutinario de la diabetes mellitus gestacional y también contribuir a la mejora en términos de resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Número de teléfono: +923364335031
- Correo electrónico: ghulamkausar54@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nusrat Hussain, MSN student
- Número de teléfono: +923085182487
- Correo electrónico: hussainnusrat640@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Contacto:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Número de teléfono: 042 +9299231304
- Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
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Contacto:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Número de teléfono: 042-111333-366 +9299260801
- Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
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Investigador principal:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 a 40 años
- Diagnosticadas con GDM en el embarazo indexado
- Embarazo único. Mujeres embarazadas con gravidez 02.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus preexistente (Tipo 1 o Tipo 2)
- Embarazos múltiples (gemelos, trillizos, etc.)
- Mujeres con antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo. (HIE)
- Antecedentes de enfermedades médicas crónicas (enfermedad renal, trastornos cardíacos, epilepsia)
- Enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda afectar la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control: Atención Estándar
Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá una intervención dirigida por enfermería que incluye dieta, ejercicios en sillón y caminata.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán sesiones de intervención de enfermería por parte del investigador centradas en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico materno evaluado mediante HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el momento de la inscripción: 24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
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Cambio en el control glucémico materno medido por la hemoglobina glicosilada (HbA1c, %) mediante análisis sanguíneos de laboratorio estandarizados desde el inicio (en la inscripción) hasta las 36-38 semanas de gestación.
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Desde el inicio (en el momento de la inscripción: 24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
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Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas (mg/dL) medidos mediante una muestra de sangre venosa en ayunas al inicio y a las 36-38 semanas de gestación.
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Desde la línea de base (24-28 semanas de gestación) hasta las 36-38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de administración
Periodo de tiempo: Modo de parto (vaginal o cesárea) registrado en los historiales obstétricos del hospital en el momento del parto.
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En el momento del parto
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Modo de parto (vaginal o cesárea) registrado en los historiales obstétricos del hospital en el momento del parto.
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Peso al nacer neonatal (gramos)
Periodo de tiempo: Peso neonatal al nacer (gramos) medido dentro de la primera hora después del nacimiento utilizando una balanza neonatal calibrada.
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Al nacer
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Peso neonatal al nacer (gramos) medido dentro de la primera hora después del nacimiento utilizando una balanza neonatal calibrada.
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Puntuación Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Puntuación de Apgar evaluada a 1 y 5 minutos después del parto utilizando el sistema de puntuación de Apgar estándar.
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1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
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Puntuación de Apgar evaluada a 1 y 5 minutos después del parto utilizando el sistema de puntuación de Apgar estándar.
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Incidencia de complicaciones neonatales, incluyendo distocia de hombros e hipoglucemia neonatal, evaluada mediante examen clínico estándar y revisión de los registros médicos neonatales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 48 horas posparto
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Incidencia de complicaciones neonatales, incluyendo distocia de hombros e hipoglucemia neonatal, evaluada mediante examen clínico estándar y revisión de los registros médicos neonatales dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
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Medida de Resultado Secundario 5
Periodo de tiempo: Descripción: Cambio de peso materno medido en kilogramos (kg) desde la inscripción hasta el parto utilizando los registros de peso prenatal de rutina.
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Título: Ganancia de peso gestacional (kg)
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Descripción: Cambio de peso materno medido en kilogramos (kg) desde la inscripción hasta el parto utilizando los registros de peso prenatal de rutina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMuhammad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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