Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de Impact van op Voeding en Fysieke Activiteit Gebaseerde, door Verpleegkundigen Geleide Interventies op Moederuitkomsten en Neonatale Uitkomsten te Onderzoeken bij Vrouwen met Zwangerschapsdiabetes (GDM)

8 februari 2026 bijgewerkt door: Kausar Ghulam Muhammad, University of Health Sciences Lahore

Impact van door verpleegkundigen geleide interventies op basis van voeding en fysieke activiteit op maternale uitkomsten en neonatale uitkomsten bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) is een groeiende zorg voor de gezondheid van moeders, geassocieerd met nadelige neonatale uitkomsten zoals macrosomie en schouderdystocie, vaak verergerd door slechte voedingsgewoonten en lichamelijke inactiviteit tijdens de zwangerschap. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van gestructureerde verpleegkundige interventies gericht op voeding en lichaamsbeweging bij het verbeteren van de glykemische controle van de moeder en het verminderen van neonatale complicaties. In totaal zullen 66 zwangere vrouwen met de diagnose GDM worden geselecteerd via doelgerichte steekproeven en willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen met behulp van de loterijmethode. De interventiegroep zal individuele voedingsadviezen, zwangerschapsgeschikte begeleiding voor lichaamsbeweging en regelmatige verpleegkundige follow-up ontvangen, terwijl de controlegroep de routinematige prenatale zorg zal voortzetten. Maternale uitkomsten, waaronder nuchtere bloedglucose- en HbA1c-waarden, worden gemeten bij de start en tijdens follow-upbezoeken. Neonatale uitkomsten zoals macrosomie, wijze van bevalling en schouderdystocie worden bij de geboorte gedocumenteerd. Gegevens worden verzameld met gestructureerde instrumenten en geanalyseerd met SPSS, waarbij onafhankelijke t-toetsen en chi-kwadraattoetsen worden toegepast. De studie verwacht dat gestructureerde verpleegkundige interventies de glykemische controle aanzienlijk zullen verbeteren en nadelige neonatale uitkomsten zullen verminderen, wat de integratie van evidence-based verpleegkundige zorg in de routinematige GDM-behandeling ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een groeiende zorg in de moedergezondheid, wat vaak leidt tot complicaties zoals macrosomie en schouderdystocie die de neonatale uitkomsten beïnvloeden. Slechte voedingsgewoonten en een sedentaire levensstijl tijdens de zwangerschap verergeren de glykemische controle bij vrouwen met GDM verder. Deze studie heeft tot doel de impact van gestructureerde verpleegkundige interventies gericht op voeding en fysieke activiteit op de bloedsuikerspiegel van de moeder en neonatale uitkomsten, met name macrosomie en schouderdystocie, te evalueren. Het onderzoek zal de hypothese testen dat op voeding en fysieke activiteit gebaseerde verpleegkundige interventies de glykemische controle aanzienlijk verbeteren en het risico op nadelige neonatale uitkomsten verminderen in vergelijking met routinematige prenatale zorg. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van veranderingen in de nuchtere bloedglucose en HbA1c-waarden van de moeder en het evalueren van de incidentie van macrosomie en schouderdystocie bij pasgeborenen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd onder 66 zwangere vrouwen bij wie GDM is vastgesteld. Deelnemers zullen worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproefvorming en toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep met behulp van loterijmethoden. De interventiegroep krijgt gepersonaliseerde verpleegkundige ondersteuning, waaronder voedingseducatie, fysieke activiteitsbegeleiding op maat voor de zwangerschap en regelmatige follow-up, terwijl de controlegroep doorgaat met standaard prenatale zorg. Maternale parameters zoals nuchtere bloedglucose en HbA1c-waarden worden geregistreerd bij aanvang en tijdens follow-up bezoeken.<\/p>

Neonatale uitkomsten, waaronder macrosomie, wijze van bevalling en aanwezigheid van schouderdystocie, worden gedocumenteerd bij de bevalling. Alle gegevens worden verzameld door de onderzoeker met behulp van gestructureerde gegevensverzamelingsinstrumenten. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS. Beschrijvende statistieken zullen demografische gegevens en baselinegegevens samenvatten. Onafhankelijke t-toetsen zullen glykemische uitkomsten vergelijken; chi-kwadraattoetsen worden gebruikt om neonatale uitkomsten te vergelijken. Het verwachte resultaat is dat op voeding en fysieke activiteit gebaseerde verpleegkundige interventies leiden tot verbeterde maternale glykemische controle en neonatale complicaties aanzienlijk verminderen. Deze studie kan bewijs leveren ter ondersteuning van de integratie van gestructureerde verpleegkundige zorg in routinematig zwangerschapsdiabetesbeheer en draagt ook bij aan verbetering van maternale en neonatale uitkomsten.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University Of Health Sciences,Lahore.
        • Contact:
          • University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
          • Telefoonnummer: 042 +9299231304
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Contact:
          • Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
          • Telefoonnummer: 042-111333-366 +9299260801
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kausar Gh. Muhammad, MSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Zwangere vrouwen van 18-40 jaar

  • Gediagnosticeerd met GDM in de geïndexeerde zwangerschap
  • Eenlingzwangerschap. Zwangere vrouwen met gravida 02.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Meerlingzwangerschappen (tweelingen, drielingen, etc.)
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensie. (PIH)
  • Voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen (nierziekte, hartafwijkingen, epilepsie)
  • Psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die deelname kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm: Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep zullen standaardzorg ontvangen.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt een door een verpleegkundige geleide interventie, inclusief dieet, stoeloefeningen en wandelen.
Ander: Armoefeningen op een stoel, Wandelen, Dieetplan zal aan de experimentele groep worden gegeven.

Deelnemers in de interventiegroep krijgen verpleegkundige interventiesessies van de onderzoeker gericht op:

  • Dieetaanpassingen op basis van calorische behoeften en voorlichting over glycemische index.
  • Veilige fysieke activiteit zoals 150 minuten per week wandelen (30 minuten per dag).
  • Fysieke oefeningen onder toezicht van de verpleegkundige voor begeleiding bij fysieke activiteit.
  • Voor het beoordelen van het beheer van zwangerschapsdiabetes krijgen deelnemers instructies om eenvoudige armhefoefeningen uit te voeren met lichte gewichten. Elke sessie duurt 10-15 minuten en wordt drie keer per week uitgevoerd om de bovenlichaamskracht te bevorderen. Onderzoek suggereert dat weerstandstraining van 20-30 minuten per week de insulineresistentie kan verminderen. Het oefenregime wordt gestructureerd om deze aanbevelingen op te nemen. Deelnemers in de actieve armoefeningen kregen schriftelijke stapvoorschriften en stelden individuele doelen (Diabetes Canada, 2025).
  • Follow-up om de twee weken (15 dagen) en 5 counselingsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale glykemische controle beoordeeld door HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving: 24-28 weken zwangerschap) tot 36-38 weken zwangerschap
Verandering in de glykemische controle van de moeder gemeten door geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %) met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumbloedtesten vanaf baseline (bij inschrijving) tot 36-38 weken zwangerschap.
Baseline (bij inschrijving: 24-28 weken zwangerschap) tot 36-38 weken zwangerschap
Nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (24-28 weken zwangerschap) tot 36-38 weken zwangerschap
Verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden (mg/dL) gemeten met een nuchtere veneuze bloedmonster bij aanvang en na 36-38 weken zwangerschap.
Vanaf baseline (24-28 weken zwangerschap) tot 36-38 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toedieningswijze
Tijdsspanne: Wijze van bevalling (vaginaal of keizersnede) geregistreerd uit het ziekenhuisverloskundig dossier ten tijde van de bevalling.
Bij levering
Wijze van bevalling (vaginaal of keizersnede) geregistreerd uit het ziekenhuisverloskundig dossier ten tijde van de bevalling.
Geboortegewicht van de pasgeborene (gram)
Tijdsspanne: Neonatale geboortegewicht (gram) gemeten binnen het eerste uur na de geboorte met behulp van een gekalibreerde neonatale weegschaal.
Bij de geboorte
Neonatale geboortegewicht (gram) gemeten binnen het eerste uur na de geboorte met behulp van een gekalibreerde neonatale weegschaal.
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Apgar-score beoordeeld op 1 en 5 minuten na de bevalling met behulp van het standaard Apgar-score-systeem.
1 minuut en 5 minuten na de geboorte
Apgar-score beoordeeld op 1 en 5 minuten na de bevalling met behulp van het standaard Apgar-score-systeem.
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Incidentie van neonatale complicaties, waaronder schouderdystocie en neonatale hypoglykemie, beoordeeld door middel van standaard klinisch onderzoek en beoordeling van neonatale medische dossiers binnen 48 uur na de geboorte.
Vanaf de geboorte tot 48 uur postpartum
Incidentie van neonatale complicaties, waaronder schouderdystocie en neonatale hypoglykemie, beoordeeld door middel van standaard klinisch onderzoek en beoordeling van neonatale medische dossiers binnen 48 uur na de geboorte.
Secundaire uitkomstmaat 5
Tijdsspanne: Beschrijving: Verandering in het gewicht van de moeder, gemeten in kilogram (kg), van inschrijving tot bevalling met behulp van routinematige gewichtsregistraties tijdens de zwangerschap.
Titel: Gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg)
Beschrijving: Verandering in het gewicht van de moeder, gemeten in kilogram (kg), van inschrijving tot bevalling met behulp van routinematige gewichtsregistraties tijdens de zwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMuhammad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren