изучить влияние основанных на диете и физической активности вмешательств под руководством медсестры на материнские исходы и исходы для новорожденных у женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД)
Влияние диеты и физической активности на основе сестринских вмешательств на материнские и неонатальные исходы у женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой растущую проблему в области материнского здоровья, часто приводя к таким осложнениям, как макросомия и дистоция плечиков, которые влияют на исходы для новорожденных. Неправильные пищевые привычки и малоподвижный образ жизни во время беременности дополнительно ухудшают гликемический контроль у женщин с ГСД. Цель данного исследования — оценить влияние структурированных сестринских вмешательств, сфокусированных на диете и физической активности, на уровень сахара в крови матери и исходы для новорожденных, в частности макросомию и дистоцию плечиков. Исследование проверит гипотезу о том, что сестринские вмешательства, основанные на диете и физической активности, значительно улучшают гликемический контроль и снижают риск неблагоприятных исходов для новорожденных по сравнению с обычным пренатальным уходом. Основными задачами являются оценка изменений уровня глюкозы в крови матери натощак и уровня HbA1c, а также оценка частоты макросомии и дистоции плечиков у новорожденных. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 66 беременных женщин с диагнозом ГСД. Участники будут отобраны с помощью целенаправленной выборки и распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием методов жеребьёвки. Группа вмешательства получит персонализированную сестринскую поддержку, включая обучение диете, рекомендации по физической активности, адаптированные для беременности, и регулярное наблюдение, в то время как контрольная группа продолжит получать стандартное дородовое наблюдение. Материнские параметры, такие как уровень глюкозы в крови натощак и уровень HbA1c, будут регистрироваться на исходном уровне и во время последующих визитов.<\/p>
Исходы для новорожденных, включая макросомию, способ родоразрешения и наличие дистоции плечиков, будут документироваться при родах. Все данные будут собраны исследователем с использованием структурированных инструментов сбора данных. Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS. Описательная статистика обобщит демографические данные и исходные данные. Независимые t-тесты сравнят гликемические исходы; тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения исходов для новорожденных. Ожидается, что сестринские вмешательства, основанные на диете и физической активности, приведут к улучшению гликемического контроля у матери и значительному снижению осложнений у новорожденных. Это исследование может предоставить доказательства, поддерживающие интеграцию структурированного сестринского ухода в рутинное ведение гестационного сахарного диабета, а также внести вклад в улучшение исходов для матери и новорожденного.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Номер телефона: +923364335031
- Электронная почта: ghulamkausar54@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nusrat Hussain, MSN student
- Номер телефона: +923085182487
- Электронная почта: hussainnusrat640@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Контакт:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Номер телефона: 042 +9299231304
- Электронная почта: info@uhs.edu.pk
-
Контакт:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Номер телефона: 042-111333-366 +9299260801
- Электронная почта: info@uhs.edu.pk
-
Главный следователь:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте 18-40 лет
- Диагноз ГСД в текущей беременности
- Одноплодная беременность. Беременные женщины с гравидностью 02.
Критерии исключения:
- Ранее существовавший сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и т.д.)
- Женщины с историей гипертензии, индуцированной беременностью. (ГИБ)
- История хронических заболеваний (болезни почек, сердечные нарушения, эпилепсия)
- Психическое заболевание или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Стандартное лечение
Участники контрольной группы получат стандартную терапию.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит сестринское вмешательство, включающее диету, упражнения в кресле и ходьбу.
|
Участники в группе вмешательства будут получать сеансы сестринского вмешательства от исследователя, сосредоточенные на:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль у матери, оцененный по уровню HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование: 24-28 недель гестации) до 36-38 недель гестации
|
Изменение гликемического контроля у матери, измеряемое по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c, %) с использованием стандартизированных лабораторных анализов крови, от исходного уровня (при включении в исследование) до 36-38 недель беременности.
|
Исходный уровень (при включении в исследование: 24-28 недель гестации) до 36-38 недель гестации
|
|
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Срок от исходного уровня (24-28 недель беременности) до 36-38 недель беременности
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (мг/дл), измеренное с использованием образца венозной крови, взятого натощак, на исходном уровне и на 36-38 неделе беременности.
|
Срок от исходного уровня (24-28 недель беременности) до 36-38 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Способ родоразрешения (вагинальный или кесарево сечение), зарегистрированный в акушерских записях больницы на момент родов.
|
При доставке
|
Способ родоразрешения (вагинальный или кесарево сечение), зарегистрированный в акушерских записях больницы на момент родов.
|
|
Вес новорожденного при рождении (граммы)
Временное ограничение: Масса тела новорожденного (в граммах), измеренная в течение первого часа после рождения с использованием калиброванных детских весов.
|
При рождении
|
Масса тела новорожденного (в граммах), измеренная в течение первого часа после рождения с использованием калиброванных детских весов.
|
|
Шкала Апгар для новорождённых
Временное ограничение: Оценка по шкале Апгар, проведенная через 1 и 5 минут после родов с использованием стандартной системы оценки по шкале Апгар.
|
1 минута и 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар, проведенная через 1 и 5 минут после родов с использованием стандартной системы оценки по шкале Апгар.
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Частота неонатальных осложнений, включая дистоцию плечиков и неонатальную гипогликемию, оцениваемая с помощью стандартного клинического обследования и анализа медицинских записей новорожденного в течение 48 часов после рождения.
|
С рождения до 48 часов после родов
|
Частота неонатальных осложнений, включая дистоцию плечиков и неонатальную гипогликемию, оцениваемая с помощью стандартного клинического обследования и анализа медицинских записей новорожденного в течение 48 часов после рождения.
|
|
Вторичный показатель исхода 5
Временное ограничение: Описание: Изменение веса матери, измеренное в килограммах (кг) от момента включения в исследование до родов с использованием рутинных записей о весе во время дородового наблюдения.
|
Название: Прибавка веса во время беременности (кг)
|
Описание: Изменение веса матери, измеренное в килограммах (кг) от момента включения в исследование до родов с использованием рутинных записей о весе во время дородового наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMuhammad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .