per Studiare l'Impatto degli Interventi Infermieristici Basati su Dieta e Attività Fisica sugli Esiti Materni e Neonatali nelle Donne con Diabete Mellito Gestazionale (GDM)
Impatto di interventi infermieristici basati su dieta e attività fisica sugli esiti materni e neonatali nelle donne con diabete mellito gestazionale (GDM): uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Diabete Mellito Gestazionale (GDM) è una preoccupazione crescente nella salute materna, spesso portando a complicazioni come la macrosomia e la distocia di spalla che influenzano gli esiti neonatali. Le cattive abitudini alimentari e gli stili di vita sedentari durante la gravidanza peggiorano ulteriormente il controllo glicemico nelle donne con GDM. Questo studio mira a valutare l'impatto degli interventi infermieristici strutturati incentrati sulla dieta e sull'attività fisica sui livelli di zucchero nel sangue materno e sugli esiti neonatali, in particolare la macrosomia e la distocia di spalla. La ricerca testerà l'ipotesi che gli interventi infermieristici basati su dieta e attività fisica migliorino significativamente il controllo glicemico e riducano il rischio di esiti neonatali avversi rispetto all'assistenza prenatale di routine. Gli obiettivi principali sono valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno materno e di HbA1c e valutare l'incidenza di macrosomia e distocia di spalla nei neonati. Questo studio controllato randomizzato sarà condotto tra 66 donne in gravidanza con diagnosi di GDM. I partecipanti saranno selezionati utilizzando un campionamento intenzionale e assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando metodi di sorteggio. Il gruppo di intervento riceverà supporto infermieristico personalizzato, inclusa l'educazione alimentare, la guida all'attività fisica adattata alla gravidanza e il follow-up regolare, mentre il gruppo di controllo continuerà con l'assistenza prenatale standard. I parametri materni come il glucosio nel sangue a digiuno e i livelli di HbA1c saranno registrati al basale e durante le visite di follow-up.
Gli esiti neonatali, inclusa la macrosomia, la modalità di parto e la presenza di distocia di spalla, saranno documentati al momento del parto. Tutti i dati saranno raccolti dal ricercatore utilizzando strumenti di raccolta dati strutturati. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS. Le statistiche descrittive riassumeranno i dati demografici e di base. I test t indipendenti confronteranno gli esiti glicemici; i test del chi-quadrato saranno utilizzati per confrontare gli esiti neonatali. L'esito previsto è che gli interventi infermieristici basati su dieta e attività fisica porteranno a un miglior controllo glicemico materno e ridurranno significativamente le complicanze neonatali. Questo studio potrebbe fornire prove a sostegno dell'integrazione dell'assistenza infermieristica strutturata nella gestione di routine del diabete mellito gestazionale e contribuire anche al miglioramento degli esiti materni e neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Numero di telefono: +923364335031
- Email: ghulamkausar54@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nusrat Hussain, MSN student
- Numero di telefono: +923085182487
- Email: hussainnusrat640@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
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Contatto:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Numero di telefono: 042 +9299231304
- Email: info@uhs.edu.pk
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Contatto:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Numero di telefono: 042-111333-366 +9299260801
- Email: info@uhs.edu.pk
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Investigatore principale:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni
- Diagnosi di GDM nella gravidanza indicizzata
- Gravidanza singola. Donne in gravidanza con gravidanza 02.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente (Tipo 1 o Tipo 2)
- Gravidanze multiple (gemelli, trigemini, ecc.)
- Donne con anamnesi di ipertensione indotta dalla gravidanza. (PIH)
- Anamnesi di condizioni mediche croniche (nefropatia, cardiopatie, epilessia)
- Malattia psichiatrica o deficit cognitivo che potrebbe influenzare la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: Cura standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento guidato da infermieri che include dieta, esercizi da poltrona e camminata.
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I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sessioni di intervento infermieristico da parte del ricercatore incentrate su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico materno valutato mediante HbA1c (%)
Lasso di tempo: Dalla baseline (al momento dell'arruolamento: 24-28 settimane di gestazione) fino a 36-38 settimane di gestazione
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Variazione del controllo glicemico materno misurato dall'emoglobina glicata (HbA1c, %) utilizzando analisi del sangue di laboratorio standardizzate dal basale (al momento dell'arruolamento) alle 36-38 settimane di gestazione.
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Dalla baseline (al momento dell'arruolamento: 24-28 settimane di gestazione) fino a 36-38 settimane di gestazione
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Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla baseline (24-28 settimane di gestazione) a 36-38 settimane di gestazione
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL) misurati utilizzando un campione di sangue venoso a digiuno al basale e a 36-38 settimane di gestazione.
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Dalla baseline (24-28 settimane di gestazione) a 36-38 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Modalità del parto (vaginale o cesareo) registrata dalle cartelle cliniche ostetriche dell'ospedale al momento del parto.
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Al parto
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Modalità del parto (vaginale o cesareo) registrata dalle cartelle cliniche ostetriche dell'ospedale al momento del parto.
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Peso alla nascita neonatale (grammi)
Lasso di tempo: Peso neonatale alla nascita (grammi) misurato entro la prima ora dopo la nascita utilizzando una bilancia neonatale calibrata.
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Alla nascita
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Peso neonatale alla nascita (grammi) misurato entro la prima ora dopo la nascita utilizzando una bilancia neonatale calibrata.
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Punteggio Apgar valutato a 1 e 5 minuti dopo il parto utilizzando il sistema standard di punteggio Apgar.
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1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Punteggio Apgar valutato a 1 e 5 minuti dopo il parto utilizzando il sistema standard di punteggio Apgar.
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Complicazioni neonatali
Lasso di tempo: Incidenza di complicazioni neonatali, inclusa distocia di spalla e ipoglicemia neonatale, valutata tramite esame clinico standard e revisione delle cartelle cliniche neonatali entro 48 ore dalla nascita.
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Dalla nascita a 48 ore dopo il parto
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Incidenza di complicazioni neonatali, inclusa distocia di spalla e ipoglicemia neonatale, valutata tramite esame clinico standard e revisione delle cartelle cliniche neonatali entro 48 ore dalla nascita.
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Misura del risultato secondario 5
Lasso di tempo: Descrizione: Variazione del peso materno misurata in chilogrammi (kg) dall'arruolamento al parto utilizzando i registri di peso prenatale di routine.
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Titolo: Incremento di peso in gravidanza (kg)
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Descrizione: Variazione del peso materno misurata in chilogrammi (kg) dall'arruolamento al parto utilizzando i registri di peso prenatale di routine.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMuhammad
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