- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07382869
A táplálkozás és testmozgás alapú ápolóvezette intervenciók hatásának vizsgálata az anyai eredményekre és a magzati eredményekre várandós cukorbetegségben (GDM) szenvedő nőknél
A diéta és a fizikai aktivitáson alapuló ápolóvezetésű intervenciók hatása az anyai eredményekre és a magzati eredményekre várandós diabetes mellitus (GDM) miatt érintett nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Gestatiós Diabetes Mellitus (GDM) egyre nagyobb aggodalomra ad okot az anyai egészségügyben, gyakran olyan szövődményekhez vezetve, mint a makrosómia és a váll-dystocia, amelyek befolyásolják a születendő gyermek kimenetelét. A rossz táplálkozási szokások és az ülő életmód a terhesség alatt tovább rontják a glikémiás kontrollt a GDM-ben szenvedő nőknél. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a strukturált ápolási beavatkozások hatását, amelyek a táplálkozásra és a fizikai aktivitásra összpontosítanak, az anyai vércukorszintre és a születendő gyermek kimenetelére, különösen a makrosómiára és a váll-dystociára. A kutatás azt a hipotézist teszteli, hogy a táplálkozáson és fizikai aktivitáson alapuló ápolási beavatkozások jelentősen javítják a glikémiás kontrollt és csökkentik a kedvezőtlen születendő gyermek kimenetelének kockázatát a rutin terhességi gondozáshoz képest. A fő célkitűzések az anyai éhgyomri vércukorszint és a HbA1c szint változásainak felmérése, valamint a makrosómia és a váll-dystocia előfordulásának értékelése a születendő gyermekeknél. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat 66 GDM-ben diagnosztizált terhes nő között fog zajlani. A résztvevők célszerű mintavétellel kerülnek kiválasztásra, és sorsolásos módszerrel osztják be őket akár a beavatkozási csoportba, akár a kontrollcsoportba. A beavatkozási csoport személyre szabott ápolási támogatást kap, beleértve a táplálkozási oktatást, a terhességre szabott fizikai aktivitási útmutatást és a rendszeres követést, míg a kontrollcsoport a szokásos terhességi gondozást folytatja. Az anyai paramétereket, mint az éhgyomri vércukorszint és a HbA1c szintek, alapvonalon és a követési látogatások során rögzítik.
A születendő gyermek kimenetelét, beleértve a makrosómiát, a szülés módját és a váll-dystocia jelenlétét, a szülés során dokumentálják. Az összes adatot a kutató strukturált adatgyűjtő eszközökkel gyűjti. A statisztikai elemzést az SPSS segítségével végzik. A leíró statisztika összefoglalja a demográfiai adatokat és az alapvonali adatokat. Független t-próbák hasonlítják össze a glikémiás kimeneteket; khi-négyzet próbákat használnak a születendő gyermek kimenetelek összehasonlítására. A várt eredmény az, hogy a táplálkozáson és fizikai aktivitáson alapuló ápolási beavatkozások javítják az anyai glikémiás kontrollt és jelentősen csökkentik a születendő gyermek szövődményeit. Ez a tanulmány bizonyítékot nyújthat a strukturált ápolási gondozás integrálásának támogatására a rutin gestatiós diabetes mellitus kezelésébe, és hozzájárulhat az anyai és születendő gyermek kimenetelek javulásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kausar Gh. Muhammad, MSN student
- Telefonszám: +923364335031
- E-mail: ghulamkausar54@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nusrat Hussain, MSN student
- Telefonszám: +923085182487
- E-mail: hussainnusrat640@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- University Of Health Sciences,Lahore.
-
Kapcsolatba lépni:
- University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
- Telefonszám: 042 +9299231304
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
- Telefonszám: 042-111333-366 +9299260801
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Kausar Gh. Muhammad, MSN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-40 éves terhes nők
- GDM diagnózissal az indexált terhesség során
- Egyedülálló terhesség. Gravida 02-es terhes nők.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típus)
- Többes terhességek (ikrek, hármasok stb.)
- Terhesség által kiváltott hypertonia előzményével rendelkező nők. (PIH)
- Krónikus betegségek előzménye (vesebetegség, szívbetegségek, epilepszia)
- Pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely befolyásolhatja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői szabványos ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport nővérvezetésű beavatkozásban vesz részt, amely diétát, fotelgyakorlatokat és sétát tartalmaz.
|
A beavatkozási csoportba tartozó résztvevők a kutató által végzett ápolási beavatkozási üléseket kapnak, amelyek a következőkre összpontosítanak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai glikémiás kontroll HbA1c (%) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal (a bevonuláskor: 24-28 terhességi hét) a 36-38 terhességi hétig
|
Az anyai glikémiás kontroll változása, amelyet a glikált hemoglobin (HbA1c, %) szintjével mérnek szabványos laboratóriumi vérvizsgálatok segítségével a kiindulási értékhez (a bevonáskor) képest a 36-38. terhességi héten.
|
Alapvonal (a bevonuláskor: 24-28 terhességi hét) a 36-38 terhességi hétig
|
|
Üres gyomorra mért plazmaglükóz (mg/dL)
Időkeret: Alapvonal (24–28 hetes terhesség) a 36–38 hetes terhességig
|
A bázisvonalon és a 36-38. terhességi héten végzett éhgyomri vénás vérvétel alapján mért éhgyomri plazmaglükóz szint (mg/dL) változása.
|
Alapvonal (24–28 hetes terhesség) a 36–38 hetes terhességig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülési mód
Időkeret: A szülési mód (hüvelyi vagy császármetszés) a kórházi szülészeti nyilvántartásokból rögzítve a szülés időpontjában.
|
Szüléskor
|
A szülési mód (hüvelyi vagy császármetszés) a kórházi szülészeti nyilvántartásokból rögzítve a szülés időpontjában.
|
|
Újszülött születési súly (gramm)
Időkeret: Születési súly (gramm) mérése az első órában a születés után kalibrált újszülött mérleg segítségével.
|
Születéskor
|
Születési súly (gramm) mérése az első órában a születés után kalibrált újszülött mérleg segítségével.
|
|
Újszülött Apgar-pontszám
Időkeret: Apgar-pontszám felmérése 1 és 5 perccel a szülés után a szabványos Apgar-pontozási rendszerrel.
|
1 és 5 perc múlva a születés után
|
Apgar-pontszám felmérése 1 és 5 perccel a szülés után a szabványos Apgar-pontozási rendszerrel.
|
|
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: A szülészeti szövődmények, köztük a vállszorulat és a neonatalis hipoglikémia előfordulásának értékelése szabványos klinikai vizsgálattal és a születést követő 48 órán belül végzett újszülöttkori orvosi dokumentumok áttekintésével.
|
Születéstől a szülés utáni 48 óráig
|
A szülészeti szövődmények, köztük a vállszorulat és a neonatalis hipoglikémia előfordulásának értékelése szabványos klinikai vizsgálattal és a születést követő 48 órán belül végzett újszülöttkori orvosi dokumentumok áttekintésével.
|
|
Másodlagos eredménymérő 5
Időkeret: Leírás: Az anyai testsúlyváltozás mérése kilogrammban (kg) a regisztrációtól a szülésig, a rutin terhesgondozási súlyfeljegyzések alapján.
|
Cím: Terhességi súlygyarapodás (kg)
|
Leírás: Az anyai testsúlyváltozás mérése kilogrammban (kg) a regisztrációtól a szülésig, a rutin terhesgondozási súlyfeljegyzések alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr. Lamia Yusuf, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMuhammad
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .