Dopad prodloužení spánku před operací kloubní náhrady na pooperační bolest
11. února 2026 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Předoperační akumulace spánku pro zlepšení chronické pooperační bolesti: Pilotní studie
Tato studie vyhodnotí dopad spánkové banky na zotavení po operaci náhrady kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek se stává cílem pro zvládání bolesti.
Účelem této studie je určit proveditelnost a účinnost prodloužení spánku (tzv. "bankování" spánku) na subjektivně hlášené výsledky bolesti po operaci.
Jedná se o prospektivní, intervenční, mezi-subjektovou, randomizovanou studii s kontrolní podmínkou.
Účastníky budou pacienti podstupující operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu v Naval Medical Center San Diego.
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny s bankováním spánku, kde se pokusí prodloužit noční spánek v týdnu před operací, nebo do skupiny s obvyklým spánkem jako kontrola, která bude spát ve svém typickém režimu po stejné období.
Spánek a bolest budou denně sledovány po dobu dvou týdnů před a jednoho týdne po operaci.
Poté jim budou v 1., 3., 6., 9. a 12. týdnu po operaci zaslány elektronické dotazníky pro sledování spánku a bolesti.
Účastníci ve skupině s bankováním spánku také vyplní další položky dotazníku týkající se proveditelnosti a implementace protokolu pro bankování spánku.
Proveditelnost bankování spánku bude posouzena porovnáním spánku mezi skupinami během intervenčního týdne, stejně jako analýzou otázek týkajících se implementace.
Účinnost bude posouzena porovnáním subjektivně hlášených výsledků bolesti po operaci mezi skupinami.
Primární hypotézou je, že subjektivně hlášené výsledky bolesti budou lepší ve skupině s bankováním spánku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary McDuffie, MS RN
- Telefonní číslo: 3015388785
- E-mail: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- DVCIPM Clinical Research Nurse Manager
- E-mail: alexandra.kane.ctr@usuhs.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci naplánovaní na operaci náhrady kloubu (kolena nebo kyčle) v Naval Medical Center San Diego
- Ve věku 18–74 let
Vylučovací kritéria:
- Jednotlivci < 18 nebo >74 let v době zařazení
- Jednotlivci s diagnostikovanými neléčenými poruchami spánku
- Jednotlivci s plánovanými změnami časových pásem nebo pracovního rozvrhu (>/= 3hodinový posun času) v posledních dvou týdnech před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Skupina s prodlouženým spánkem přidá 2 hodiny spánku za noc v týdnu před operací
|
Skupina s prodlouženým spánkem přidá 2 hodiny spánku za noc v týdnu před operací
|
|
Žádný zásah: Obvyklý spánek
Skupina s obvyklým spánkem dodržuje své obvyklé hodiny spánku za noc v týdnu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Týdny 1-15
|
Škála hodnocení bolesti pro obranu a veterány.
Na škále 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Týdny 1-15
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Týdny 1-15
|
Deník užívání opioidů
|
Týdny 1-15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Týdny 1-15
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, subškálou fyzické funkce.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1=bez jakýchkoli obtíží a 5=neschopen provést.
Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre značí menší funkčnost.
|
Týdny 1-15
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 1.–15. týden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Profil pro dospělé 2.0, subškála Poruchy spánku.
Každá položka je hodnocena na škále 1–5, kde 1=vůbec ne a 5=velmi.
Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0–100), přičemž vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.
|
1.–15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USUHS 2025-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .