- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07383584
Effekten av att förlänga sömn innan ledersättningsoperation på postoperativ smärta
11 februari 2026 uppdaterad av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Sömnbankföring före operation för förbättrad kronisk postoperativ smärta: En pilotstudie
Denna studie kommer att utvärdera effekten av sömnbankande på återhämtningen efter ledersättningsoperation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn framstår som ett mål för smärtbehandling.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att förlänga sömn (sömn "banking") på självrapporterade smärtutfall efter operation.
Detta är en prospektiv, interventionsstudie med jämförelse mellan individer, randomiserad med en kontrollgrupp.
Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår knä- eller höftledsersättningsoperation vid Naval Medical Center San Diego.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en sömnbankningsgrupp, där de försöker förlänga den dagliga sömnen under veckan före operationen, eller till en vanlig sömnkontrollgrupp som sover enligt sitt typiska mönster under samma period.
Sömn och smärta kommer att övervakas dagligen under de två veckorna före och en vecka efter operationen.
Därefter kommer de att få elektroniska uppföljningsformulär om sömn och smärta vid 1, 3, 6, 9 och 12 veckor efter operationen.
Deltagare i sömnbankningsgruppen kommer också att fylla i ytterligare frågeformulär om genomförbarheten och genomförandet av sömnbankningsprotokollet.
Genomförbarheten av sömnbankning kommer att bedömas genom att granska sömnen mellan grupperna under interventionsveckan, samt genom analys av genomförandefrågorna.
Effektiviteten kommer att bedömas genom att granska de självrapporterade smärtutfallen efter operationen per grupp.
Den primära hypotesen är att de självrapporterade smärtutfallen kommer att förbättras i sömnbankningsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary McDuffie, MS RN
- Telefonnummer: 3015388785
- E-post: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- DVCIPM Clinical Research Nurse Manager
- E-post: alexandra.kane.ctr@usuhs.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är schemalagda för ledersättningsoperation (knä eller höft) på Naval Medical Center San Diego
- Ålder 18–74 år
Exklusionskriterier:
- Personer < 18 eller >74 år vid inkludering
- Personer med diagnostiserade obehandlade sömnstörningar
- Personer med schemalagda tidszonsresor eller arbetsschemaändringar (≥ 3 timmars tidsförskjutning) under de två veckorna före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnförlängning
Sömnförlängningsgruppen kommer att lägga till 2 timmars sömn per natt veckan före operationen
|
Sömnförlängningsgruppen kommer att lägga till 2 timmars sömn per natt veckan före operationen
|
|
Inget ingripande: Vanlig sömn
Den vanliga sömn-gruppen behåller sina vanliga sömtimmar per natt veckan före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Vecka 1-15
|
Försvarets och veteranernas smärtbedömningsskala.
På en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer smärta.
|
Vecka 1-15
|
|
Användning av smärtmedicin
Tidsram: Veckorna 1-15
|
Opioidanvändningsdagbok
|
Veckorna 1-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk Funktion
Tidsram: Vecka 1-15
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Vuxenprofil 2.0 Instrument, fysisk funktionssubskala.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=utan några svårigheter och 5=oförmögen att göra.
Poängen summeras och omvandlas till t-poäng (0-100), där högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 1-15
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Vecka 1-15
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Sleep Disturbance subscale.
Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=inte alls och 5=i mycket hög grad.
Poängen kommer att summeras och omvandlas till t-poäng (0-100), där högre poäng indikerar större sömnstörning.
|
Vecka 1-15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USUHS 2025-158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .