Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att förlänga sömn innan ledersättningsoperation på postoperativ smärta

Sömnbankföring före operation för förbättrad kronisk postoperativ smärta: En pilotstudie

Denna studie kommer att utvärdera effekten av sömnbankande på återhämtningen efter ledersättningsoperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömn framstår som ett mål för smärtbehandling. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att förlänga sömn (sömn "banking") på självrapporterade smärtutfall efter operation. Detta är en prospektiv, interventionsstudie med jämförelse mellan individer, randomiserad med en kontrollgrupp. Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår knä- eller höftledsersättningsoperation vid Naval Medical Center San Diego. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en sömnbankningsgrupp, där de försöker förlänga den dagliga sömnen under veckan före operationen, eller till en vanlig sömnkontrollgrupp som sover enligt sitt typiska mönster under samma period. Sömn och smärta kommer att övervakas dagligen under de två veckorna före och en vecka efter operationen. Därefter kommer de att få elektroniska uppföljningsformulär om sömn och smärta vid 1, 3, 6, 9 och 12 veckor efter operationen. Deltagare i sömnbankningsgruppen kommer också att fylla i ytterligare frågeformulär om genomförbarheten och genomförandet av sömnbankningsprotokollet. Genomförbarheten av sömnbankning kommer att bedömas genom att granska sömnen mellan grupperna under interventionsveckan, samt genom analys av genomförandefrågorna. Effektiviteten kommer att bedömas genom att granska de självrapporterade smärtutfallen efter operationen per grupp. Den primära hypotesen är att de självrapporterade smärtutfallen kommer att förbättras i sömnbankningsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är schemalagda för ledersättningsoperation (knä eller höft) på Naval Medical Center San Diego
  • Ålder 18–74 år

Exklusionskriterier:

  • Personer < 18 eller >74 år vid inkludering
  • Personer med diagnostiserade obehandlade sömnstörningar
  • Personer med schemalagda tidszonsresor eller arbetsschemaändringar (≥ 3 timmars tidsförskjutning) under de två veckorna före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnförlängning
Sömnförlängningsgruppen kommer att lägga till 2 timmars sömn per natt veckan före operationen
Sömnförlängningsgruppen kommer att lägga till 2 timmars sömn per natt veckan före operationen
Inget ingripande: Vanlig sömn
Den vanliga sömn-gruppen behåller sina vanliga sömtimmar per natt veckan före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Vecka 1-15
Försvarets och veteranernas smärtbedömningsskala. På en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer smärta.
Vecka 1-15
Användning av smärtmedicin
Tidsram: Veckorna 1-15
Opioidanvändningsdagbok
Veckorna 1-15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk Funktion
Tidsram: Vecka 1-15
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Vuxenprofil 2.0 Instrument, fysisk funktionssubskala. Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=utan några svårigheter och 5=oförmögen att göra. Poängen summeras och omvandlas till t-poäng (0-100), där högre poäng indikerar sämre funktion.
Vecka 1-15
Sömnstörning
Tidsram: Vecka 1-15
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Sleep Disturbance subscale. Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=inte alls och 5=i mycket hög grad. Poängen kommer att summeras och omvandlas till t-poäng (0-100), där högre poäng indikerar större sömnstörning.
Vecka 1-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera