- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384897
Role imunitních buněk u rakoviny plic a jejich využití v protinádorových imunoterapiích a zánětlivých plicních onemocněních (IMMUNOPUMON2)
Tato studie si klade za cíl lépe pochopit roli buněk imunitního systému u plicních onemocnění, jako je rakovina plic, sarkoidóza a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Výzkumníci zkoumají, jak tyto imunitní buňky mohou někdy pomáhat tělu bránit se, ale v jiných případech mohou přispívat k růstu nádoru nebo dlouhodobému zánětu plic.
I když nedávné léčebné postupy, jako je imunoterapie, zlepšily péči o pacienty s rakovinou, z těchto terapií v současné době těží jen malá část pacientů. Jedním z cílů tohoto výzkumu je pochopit, proč někteří pacienti na léčbu nereagují nebo u nich vzniká rezistence.
Znalosti získané z této studie mohou v budoucnu pomoci výzkumníkům vyvinout účinnější a personalizovanější léčbu pro osoby s plicními onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Aboubakar Nana, MD; PhD
- Telefonní číslo: 0032 2 764 85 19
- E-mail: frank.aboubakar@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim Henquin, Study nurse
- Telefonní číslo: 0032 2 764 42 26
- E-mail: kim.henquin@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Kim Henquin, Study nurse
- Telefonní číslo: 0032 2 764 42 26
- E-mail: kim.henquin@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Frank Aboubakar Nana, MD; PhD
- Telefonní číslo: 0032 2 764 85 19
- E-mail: frank.aboubaka@saintluc.uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Aboubakar Nana, MD; PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valerie Lacroix, MD; PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine Hoton, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny plic
- Přítomnost prekancerózních plicních lézí
- Pacienti s chronickým zánětlivým plicním onemocněním (sarkoidózou nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) před jakoukoli léčbou
- Kontrolní skupina: osoby bez známého plicního onemocnění
- Děti a dospívající s hmotností ≥ 10 kg s geneticky potvrzenou chronickou granulomatózní nemocí (CGD)
- Dospělí, kterým je plánována ortopedická operace, během níž bude odebrán vzorek kostní dřeně
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová kortikosteroidní terapie > 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
- Akutní infekce v době zařazení
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas, je-li to vhodné)
- Chronické zánětlivé plicní onemocnění v současnosti léčené imunosupresivní terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s prekancerózními plicními lézemi
Pacienti s prekancerózními plicními lézemi pod klinickým dohledem
|
Účastníci poskytují biologické vzorky pro imunologické profilování a translacionální výzkum.
Vzorky zahrnují periferní krev a, pokud jsou k dispozici z rutinní klinické péče, další materiály jako nádorovou tkáň, lymfatické uzliny, kostní dřeň.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
Odebrané vzorky jsou analyzovány za účelem charakterizace populací imunitních buněk a jejich funkčních a molekulárních vlastností, s cílem studovat imunitní mechanismy podílející se na rakovině plic, sarkoidóze a CHOPN, stejně jako faktory spojené s progresí onemocnění a odpovědí na léčbu.
Veškerá lékařská péče a rozhodnutí o léčbě zůstávají nezávislé na účasti ve studii.
|
|
Aktivní komparátor: Rakovina plic
Pacienti s diagnózou rakoviny plic (všechna stadia)
|
Účastníci poskytují biologické vzorky pro imunologické profilování a translacionální výzkum.
Vzorky zahrnují periferní krev a, pokud jsou k dispozici z rutinní klinické péče, další materiály jako nádorovou tkáň, lymfatické uzliny, kostní dřeň.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
Odebrané vzorky jsou analyzovány za účelem charakterizace populací imunitních buněk a jejich funkčních a molekulárních vlastností, s cílem studovat imunitní mechanismy podílející se na rakovině plic, sarkoidóze a CHOPN, stejně jako faktory spojené s progresí onemocnění a odpovědí na léčbu.
Veškerá lékařská péče a rozhodnutí o léčbě zůstávají nezávislé na účasti ve studii.
|
|
Jiný: Sarkoidóza a CHOPN
Pacienti s chronickými zánětlivými plicními onemocněními
|
Účastníci poskytují biologické vzorky pro imunologické profilování a translacionální výzkum.
Vzorky zahrnují periferní krev a, pokud jsou k dispozici z rutinní klinické péče, další materiály jako nádorovou tkáň, lymfatické uzliny, kostní dřeň.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
Odebrané vzorky jsou analyzovány za účelem charakterizace populací imunitních buněk a jejich funkčních a molekulárních vlastností, s cílem studovat imunitní mechanismy podílející se na rakovině plic, sarkoidóze a CHOPN, stejně jako faktory spojené s progresí onemocnění a odpovědí na léčbu.
Veškerá lékařská péče a rozhodnutí o léčbě zůstávají nezávislé na účasti ve studii.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dobrovolníků bez známého plicního onemocnění
|
Účastníci poskytují biologické vzorky pro imunologické profilování a translacionální výzkum.
Vzorky zahrnují periferní krev a, pokud jsou k dispozici z rutinní klinické péče, další materiály jako nádorovou tkáň, lymfatické uzliny, kostní dřeň.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
Odebrané vzorky jsou analyzovány za účelem charakterizace populací imunitních buněk a jejich funkčních a molekulárních vlastností, s cílem studovat imunitní mechanismy podílející se na rakovině plic, sarkoidóze a CHOPN, stejně jako faktory spojené s progresí onemocnění a odpovědí na léčbu.
Veškerá lékařská péče a rozhodnutí o léčbě zůstávají nezávislé na účasti ve studii.
|
|
Jiný: chronické granulomatózní onemocnění
Děti a dospívající s hmotností ≥10 kg s chronickou granulomatózní nemocí
|
Účastníci poskytují biologické vzorky pro imunologické profilování a translacionální výzkum.
Vzorky zahrnují periferní krev a, pokud jsou k dispozici z rutinní klinické péče, další materiály jako nádorovou tkáň, lymfatické uzliny, kostní dřeň.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
Odebrané vzorky jsou analyzovány za účelem charakterizace populací imunitních buněk a jejich funkčních a molekulárních vlastností, s cílem studovat imunitní mechanismy podílející se na rakovině plic, sarkoidóze a CHOPN, stejně jako faktory spojené s progresí onemocnění a odpovědí na léčbu.
Veškerá lékařská péče a rozhodnutí o léčbě zůstávají nezávislé na účasti ve studii.
|
|
Jiný: Dospělí podstupující ortopedickou operaci po zlomenině kyčle nebo stehenní kosti
Kostní dřeň dospělých podstupujících ortopedickou operaci po zlomenině kyčle nebo stehenní kosti
|
Účastníci poskytují biologické vzorky pro imunologické profilování a translacionální výzkum.
Vzorky zahrnují periferní krev a, pokud jsou k dispozici z rutinní klinické péče, další materiály jako nádorovou tkáň, lymfatické uzliny, kostní dřeň.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
Odebrané vzorky jsou analyzovány za účelem charakterizace populací imunitních buněk a jejich funkčních a molekulárních vlastností, s cílem studovat imunitní mechanismy podílející se na rakovině plic, sarkoidóze a CHOPN, stejně jako faktory spojené s progresí onemocnění a odpovědí na léčbu.
Veškerá lékařská péče a rozhodnutí o léčbě zůstávají nezávislé na účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez progrese přežití
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 7 let
|
medián přežití bez progrese
|
Během celé studie, přibližně po dobu 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Aboubakar Nana, MD; PhD, Cliniques universistaires saint Luc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desai A, Prasad V. Low-Dose Computed Tomographic Screening for Lung Cancer: Time to Implement or Unresolved Questions? J Gen Intern Med. 2021 Oct;36(10):3202-3204. doi: 10.1007/s11606-021-06806-5. Epub 2021 Apr 26. No abstract available.
- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Delhez N, Aboubakar Nana F, Houbion C, Bayard A, Bruger A, Vanhaver C, Brandau S, van der Bruggen P, Hirsch T. Deciphering neutrophil heterogeneity in human blood and tumors: Methods for isolating neutrophils and assessing their effect on T-cell proliferation. Methods Cell Biol. 2025;191:151-196. doi: 10.1016/bs.mcb.2024.10.010. Epub 2024 Nov 25.
- Bruger AM, Dorhoi A, Esendagli G, Barczyk-Kahlert K, van der Bruggen P, Lipoldova M, Perecko T, Santibanez J, Saraiva M, Van Ginderachter JA, Brandau S. How to measure the immunosuppressive activity of MDSC: assays, problems and potential solutions. Cancer Immunol Immunother. 2019 Apr;68(4):631-644. doi: 10.1007/s00262-018-2170-8. Epub 2018 May 21.
- Vanhaver C, Aboubakar Nana F, Delhez N, Luyckx M, Hirsch T, Bayard A, Houbion C, Dauguet N, Brochier A, van der Bruggen P, Bruger AM. Immunosuppressive low-density neutrophils in the blood of cancer patients display a mature phenotype. Life Sci Alliance. 2023 Nov 6;7(1):e202302332. doi: 10.26508/lsa.202302332. Print 2024 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zánět
- Nemalobuněčný karcinom plic
- COPD
- rakovina plic
- Imunoterapie
- Chronický zánět
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Imunitní dysregulace
- Sarkoidóza
- Neutrofily
- Mikroprostředí nádoru
- Dendritické buňky
- Rezistence na imunoterapii
- Imunitní buňky
- Potlačení imunity
- Myeloidní buňky
- Imunitní profilování
- Nouzová myelopoéza
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Přecitlivělost
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Přecitlivělost, zpoždění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Choroba
- Zánět
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Sarkoidóza
Další identifikační čísla studie
- IMMUNOPOUMON2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .