Litotrypse versus balonková angioplastika pro optimální léčbu kalcifikovaných lézí s a bez evaluace optickou koherentní tomografií (LOCATION)
Litotrypse versus balonková angioplastie pro optimální léčbu kalcifikovaných lézí s využitím optické koherentní tomografie a bez ní
Těžce kalcifikované onemocnění koronárních tepen znamená, že se v cévách zásobujících srdce nahromadil vápník. To ztěžuje koronární zákroky a zvyšuje riziko komplikací během léčby i po ní.
Studie LOCATION je rozsáhlá klinická studie navržená k porovnání různých běžně používaných léčebných strategií pro pacienty s těžce kalcifikovanými koronárními tepnami, kteří potřebují koronární stent. Cílem studie je najít bezpečnější a účinnější způsoby přípravy tepny a umístění stentu za účelem zlepšení dlouhodobých výsledků.
V této studii budou účastníci náhodně přiděleni (jako při hodu mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin během jejich koronárního zákroku. Léčby se liší dvěma způsoby: (1) jak je kalcifikovaná tepna připravena před umístěním stentu a (2) jak je použito zobrazování k vedení umístění stentu.
Jedna metoda používá zařízení založené na rázové vlně k pomoci při rozbití vápníku v tepně, zatímco druhá používá standardní balonkovou léčbu. Pro zobrazovací vedení jeden přístup používá vysokorozlišovací zobrazovací katétr uvnitř tepny a druhý se spoléhá na standardní rentgenové zobrazování. Všichni účastníci obdrží standardní, schválený stent s uvolňováním léku jako součást rutinní péče.
Hlavním cílem studie je určit, který léčebný přístup nejlépe snižuje závažné srdeční problémy během tří let. Tyto problémy zahrnují úmrtí související se srdcem, infarkt v ošetřené cévě nebo potřebu dalšího zákroku na stejné cévě.
Dospělí ve věku 18 let a starší s významným zúžením koronárních tepen a silným nahromaděním vápníku mohou být způsobilí k účasti. Všichni účastníci musí před vstupem do studie poskytnout písemný informovaný souhlas.
Účastníci budou sledováni během jejich pobytu v nemocnici a prostřednictvím pravidelných kontrolních návštěv nebo telefonátů až tři roky po zákroku. Informace shromážděné během studie pomohou lékařům lépe porozumět, jak v budoucnu léčit pacienty s těžce kalcifikovanými koronárními tepnami.
Účast na této studii je dobrovolná a pacienti se mohou kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo jejich lékařskou péči. Všechna studijní zařízení použité v této studii jsou schválena pro klinické použití a soukromí pacientů bude chráněno v souladu s platnými předpisy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: IVL Předléčba + OCT-řízená implantace stentu
- Přístroj: IVL předléčba + stentová implantace pod angiografickým vedením
- Přístroj: Předoperační příprava balónkovou angioplastikou (BA) + implantace stentu pod kontrolou OCT
- Přístroj: Předléčení balónkovou angioplastikou (BA) + implantace stentu pod angiografickou kontrolou
Detailní popis
Studie LOCATION je prospektivní, multicentrická, 2x2 faktorová randomizovaná kontrolovaná studie.
Počet míst: Přibližně 50 míst v Číně.
Cíle studie:
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost koronární intraluminální litotrypse (IVL) ve srovnání s balónkovou angioplastikou (BA) pro předléčení těžce kalcifikovaných koronárních lézí před implantací stentů.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost optické koherenční tomografie (OCT)-řízené ve srovnání s angiografií řízenou implantací stentu u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Hypotézy studie:
Hypotéza 1: Předléčení těžce kalcifikovaných koronárních lézí metodou IVL sníží 3leté riziko selhání cílové cévy (TVF, kombinace úmrtí z kardiálních příčin, infarktu myokardu v cílové cévě [TVMI] nebo klinicky indikované revaskularizace cílové cévy [TVR]) ve srovnání s předléčením metodou BA.
Hypotéza 2: OCT-řízená perkutánní koronární intervence (PCI) sníží 3leté riziko TVF ve srovnání s angiografií řízenou PCI u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Studijní populace: Pacienti s jednou nebo více angiograficky těžce kalcifikovanými koronárními lézemi
Studijní zařízení:
Zařízení IVL: Systém koronární IVL terapie SoniCrackerTM (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) Zařízení BA: standardní komerčně schválená zařízení pro balónkovou angioplastiku včetně vysokotlakých balónků, scoringových balónků a cuttingových balónků, bez omezení značky Zařízení OCT: Intravaskulární zobrazovací systém (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)
Následné návštěvy:
Následné sledování bude probíhat v rozmezí minimálně 1 roku a maximálně 3 let. Následné sledování bude provedeno při propuštění, ve 30 (±7) dnech, 180 (±7) dnech, v 1 roce (±30 dnů), 2 letech (±30 dnů), ve 3 (±30 dnů) letech formou klinické návštěvy nebo telefonického kontaktu. Když poslední pacient dosáhne 1 roku sledování, bude provedena dodatečná "sweep návštěva" u všech pacientů, kteří neměli následné sledování do 30 dnů. Po této sweep návštěvě nebudou provedeny další návštěvy.
Doba trvání: Doba trvání této studie se očekává přibližně 4 roky.
Výpočet velikosti vzorku:
Tato studie očekává zařazení 3 060 pacientů a výpočet velikosti vzorku je založen na kumulativní incidenci TVF jako primárního koncového bodu.
Pro hypotézu 1: Očekáváme, že míra TVF ve skupině BA bude 7,0 %, 12,5 %, 16,0 % v 1., 2. a 3. roce sledování. Za předpokladu 25% snížení rizika (tj. poměr rizik [HR] mezi skupinou IVL a skupinou BA je 0,75) se odhaduje, že míra TVF ve skupině IVL bude 5,3 %, 9,4 % a 12,0 % v 1., 2. a 3. roce sledování. Očekává se, že období zařazování subjektů bude 3 roky s ročními mírami zařazení 30 %, 40 % a 30 %. S ohledem na 5% míru odpadu v obou skupinách poskytuje celkem 3 060 randomizovaných pacientů 80% sílu zamítnout nulovou hypotézu na oboustranné hladině α 0,05.
Pro hypotézu 2: Očekávali jsme, že míra TVF ve skupině řízené angiografií bude 7,7 %, 13,8 %, 17,6 % v 1., 2. a 3. roce sledování. Za předpokladu 27% snížení rizika (tj. HR mezi skupinou řízenou OCT a skupinou řízenou angiografií je 0,73) bude míra TVF ve skupině řízené OCT 5,6 %, 10,1 % a 12,9 % v 1., 2. a 3. roce sledování. Očekává se, že období zařazování subjektů bude 3 roky s ročními mírami zařazení 30 %, 40 % a 30 %. S ohledem na 5% míru odpadu v obou skupinách poskytuje celkem 2 326 randomizovaných pacientů 80% sílu zamítnout nulovou hypotézu na oboustranné hladině α 0,05. S celkem 3 060 subjekty je přítomna 89,6% síla zamítnout nulovou hypotézu.
Neočekává se interakce mezi hypotézami 1 a 2; to znamená, že očekáváme, že přínos OCT vedení bude obdobný po předléčení těžce kalcifikovaných lézí metodou IVL i BA; proto není vyžadována úprava pro multiplicitu. Plánuje se tedy celkové zařazení 3 060 subjektů, s 1530 subjekty v každé skupině (IVL vs. BA příprava cévy a OCT vs. angiografické vedení).
Pozadí:
Koronární onemocnění srdce (CAD) je závažná kardiovaskulární porucha, která představuje značnou zátěž pro globální zdraví. Perkutánní koronární intervence (PCI) jako účinná terapeutická strategie pro CAD je stále více využívána v klinické praxi. S stárnutím populace se podíl a závažnost kalcifikovaných koronárních lézí progresivně zvyšují. Těžce kalcifikované léze představují jeden z nejčastějších komplexních podtypů lézí u CAD, který významně zvyšuje technickou náročnost koronární intervence, a tedy představuje hlavní výzvu pro kardiovaskulární intervenční lékaře. Je pozoruhodné, že pacienti s kalcifikovanými lézemi mají významně vyšší incidenci perioperačních komplikací a dlouhodobých závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). [1] Pro předléčení kalcifikovaných lézí se obvykle používají specializované balónky, včetně vysokotlakých nepoddajných balónků, cuttingových balónků a scoringových balónků, stejně jako koronární atherektomie. Tyto přístupy však mají určitá omezení. Například koronární atherektomie upravuje poddajnost léze a zvětšuje lumen ablačním odstraněním kalcifikovaných plátů; přesto může zvýšit riziko distální embolizace, což může vést k pomalému průtoku nebo no-reflow. Navíc její složitost brání jejímu širokému přijetí. Mezitím se neprokázalo, že cuttingové a scoringové balónky zlepšují klinické výsledky u těžké kalcifikace.
Koronární intraluminální litotrypse (IVL) je odvozena od urologických litotrypse technik. Systém IVL se skládá z miniaturizovaných, uspořádaných litotrypse emitorů uzavřených v balónku, které generují lokalizovaný pole efekt v kalcifikovaných místech, čímž optimalizují dodávku energie pro léčbu koronární kalcifikace. Tento proces upravuje cévní poddajnost při zachování integrity původních fibroelastických složek cévní stěny, čímž snižuje cévní poškození. Studie DISRUPT CAD I (NCT02650128) [2], první studie zkoumající IVL, zařadila 60 pacientů a prokázala 98% úspěšnost zařízení pro IVL. Po IVL všichni pacienti podstoupili úspěšnou implantaci lékového elučního stentu (DES). Následně byla provedena řada prospektivních multicentrických studií, včetně DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] a Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Tyto studie prokázaly účinnost a bezpečnost IVL v léčbě těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Systém koronární intraluminální litotrypse terapie SoniCrackerTM je produkt IVL vyvinutý společností Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. Zařízení dokončilo prospektivní, multicentrickou, jednoramennou předregistrační klinickou studii, která zařadila celkem 184 pacientů s těžkou koronární kalcifikací v Číně, která ukázala úspěšnost výkonu 96,7 % (definováno jako zbytková in-stent stenóza ≤30 % po implantaci stentu a bez závažných nežádoucích kardiálních příhod v nemocnici). Angiografická úspěšnost (definována jako zbytková in-stent stenóza ≤30 % po implantaci stentu a bez závažných angiografických komplikací) a úspěšnost zařízení (definována jako úspěšné překročení cílové léze IVL katétrem a provedení litotrypse bez závažných angiografických komplikací) byly obě 100 %, bez případů zbytkové stenózy po stentu >30 % nebo závažných angiografických komplikací. Nedošlo k žádným intraoperačním MACE a pooperační 6měsíční míra MACE byla 4,9 %. Míry selhání cílové léze (TLF) v 1 měsíci a 6 měsících po výkonu byly 3,3 % a 4,4 %. Subskupinová analýza optické koherenční tomografie (OCT) ukázala okamžitou po výkonu minimální plochu stentu 5,30±1,74 mm², minimální lumenální průměr stentu 2,56±0,42 mm, okamžitý lumenální zisk průměru 0,98±0,57 mm a okamžitý lumenální zisk plochy 3,29±1,45 mm² (data nepublikována). Studie potvrdila příznivou bezpečnost a účinnost zařízení. Nicméně v současnosti chybí randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající technologii IVL s jinými strategiemi léčby kalcifikovaných lézí, která by dále potvrdila nadřazenost IVL.
Současné směrnice doporučují použití intravaskulárního zobrazovacího vedení během PCI pro komplexní koronární léze (zejména hlavní kmen levé koronární tepny, pravou bifurkaci a dlouhé léze). Nicméně stále chybí studie s intravaskulárním zobrazovacím vedením s dostatečnou statistickou silou, které by potvrdily jeho účinnost u těžce kalcifikovaných lézí. Běžné klinické intravaskulární zobrazovací modality zahrnují především intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a OCT. Ve srovnání s IVUS má OCT výrazné výhody při hodnocení kalcifikovaných lézí: může přesně posoudit tloušťku kalcifikace a přesněji kvantifikovat objem kalcifikovaných lézí, což má velký význam pro stanovení optimální léčebné strategie. Proto je tato studie navržena k vyhodnocení klinických přínosů OCT-řízené implantace stentu specificky u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Tato klinická studie použije systém koronární intraluminální litotrypse terapie SoniCracker™ a intravaskulární zobrazovací systém (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) k dalšímu vyhodnocení dvou klíčových aspektů: za prvé, účinnost a bezpečnost IVL pomocí systému SoniCracker™ ve srovnání s balónkovou angioplastikou jako předléčení těžce kalcifikovaných koronárních lézí před implantací stentu; za druhé, účinnost a bezpečnost OCT-řízené ve srovnání s angiografií řízenou implantací stentu u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Analýza potenciálních přínosů
Zařízení použité ve studii prokázala bezpečnost a účinnost v předregistračních klinických studiích a získala schválení pro uvedení na trh od Čínské národní správy pro léčivé přípravky (NMPA). Potenciální přínosy zahrnují: dosažení okamžité úspěšnosti výkonu, adekvátní expanzi stentu, snížení intraoperačních komplikací, zlepšení dlouhodobé cévní průchodnosti a klinických výsledků atd. Účast v této studii je čistě dobrovolná a zařazení subjekty neobdrží přímé další přínosy. Informace shromážděné z této studie však mohou pomoci prohloubit porozumění klinickým výsledkům perkutánní koronární intervence (PCI). Nakonec tyto znalosti mohou poskytnout lékařům více informací, které pomohou zlepšit léčbu budoucích pacientů.
Systém správy dat
Systém sběru/správy dat pro tuto studii je EDC systém (Electronic Data Capture). Jedná se o validovaný elektronický systém pro sběr dat s možnostmi správy auditní stopy a správy uživatelských oprávnění.
Provádí se ověření zdrojových dat, aby se zajistila přesnost a úplnost klíčových studijních proměnných. Odchylky od protokolu, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou dokumentovány a hlášeny podle studijního protokolu a platných regulačních a místních regulačních požadavků.
Obecné principy
Spojité proměnné budou shrnuty jako počet pozorování, počet chybějících hodnot, průměr, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsah. Kategorické proměnné budou shrnuty jako počet pozorování, počet chybějících hodnot, frekvence a procenta. Základní klinické, demografické, laboratorní a výkonové charakteristiky budou shrnuty podle randomizované léčebné skupiny.
Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS, verze 9.4 nebo vyšší. Pro porovnání mezi dvěma skupinami jsou všechny testy hypotéz prováděny oboustranným testem, α=0,05. Analýza účinnosti bude provedena podle principu záměru k léčbě (ITT). Ke analýze a porovnání načasování první příhody v každé skupině budou použity Kaplan-Meierovy křivky a log-rank test. P <0,05 je statisticky významné. Spolehlivost všech oboustranných intervalů spolehlivosti (CI) je 95 % a k určení poměru rizik (HR) je použit Coxův model proporcionálního rizika.
Etické aspekty
Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací, platnými regulačními požadavky a schváleními od institucionálních revizních komisí nebo etických komisí na každém zúčastněném místě. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením. Důvěrnost účastníka je zachována po celou dobu studie.
Pro tuto studii bude zřízen Výbor pro klinické události (CEC). Bude zřízen Výbor pro hodnocení křížových zařízení, který poskytne nestranné hodnocení křížových subjektů. Zobrazovací jádrová laboratoř(e) poskytne centrální čtení/analýzu pro angiografické a OCT snímky generované před výkonem, během výkonu a po výkonu na zařazovacích místech.
Výbor pro dohled nad bezpečností dat (DSMB)
Pro tuto klinickou studii bude zřízen Výbor pro dohled nad bezpečností dat, který bude v intervalech během studie hodnotit data a doporučovat Řídícímu výboru, zda pokračovat, pozastavit, upravit nebo ukončit studii předčasně. DSMB se bude skládat z minimálně tří (3) členů, z nichž jeden bude statistik. DSMB nebude spojen se zadavatelem a jeho členové se nebudou aktivně účastnit studie. Podrobnosti o složení DSMB, specifických procesech revize a provozních postupech jsou uvedeny v jeho statutu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanchun Sun
- Telefonní číslo: +8613683382436
- E-mail: yuc.sun@jwmsgrp.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han, MD, Doctor
- Telefonní číslo: +8624-28856114
- E-mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
-
Kontakt:
- Haiwei Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaling Han, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
Pacient má:
- stabilní ischemickou chorobu srdeční nebo
- akutní koronární syndrom (infarkt myokardu bez elevace ST úseku [NSTEMI] nebo nestabilní angina pectoris), nebo
- stabilizovaný nedávný infarkt myokardu s elevací ST úseku (STEMI) (>48 hodin před zařazením);
- Pacient byl plně informován a podepsal schválený informovaný souhlas (ICF) pro studii LOCATION etickou komisí (IRB) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Angiografická kritéria pro zařazení:
- Referenční průměr každé cílové cévy je ≥2,25 mm a ≤4,0 mm v místě léze (vizuální odhad);
- Cílová léze/léze má/mají:
- Stenózu ≥70 % a <100 % (vizuální odhad), nebo
Stenózu cílové léze ≥50 % a <70 % (vizuální odhad) s důkazem ischémie prostřednictvím:
- Pozitivního zátěžového testu (jako je jednofotonová emisní výpočetní tomografie, echokardiografie, zátěžový test na běhátku atd.), nebo hodnoty CT-frakčního rezervního průtoku (CT-FFR) ≤0,80, nebo;
- 24hodinového Holterova EKG: elevace nebo deprese ST úseku ≥1 mm v horizontálním nebo klesajícím vzoru trvající alespoň 1 minutu, s intervalem více než 1 minuta mezi dvěma epizodami; v kombinaci s pacientem vykazujícím typické anginózní příznaky s klasifikací anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti II – IV;
Hodnoty tlakového drátu FFR nebo angioFFR ≤0,80 nebo hodnoty okamžitého poměru bez vln (iFR) ≤0,89.
3.Cílová léze má fluoroskopický důkaz těžké kalcifikace v místě léze, definované angiograficky jako fluoroskopické radiopacity zaznamenané bez srdečního pohybu před podáním kontrastu zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v 1 místě a celková délka kalcifikace alespoň 15 mm; Všechny léze v necílové cévě, pokud existují, které vyžadují léčbu, jsou úspěšně léčeny bez komplikací před randomizací, definováno jako konečná stenóza průměru ≤20 % s konečným TIMI-3 průtokem, bez reziduální disekce stupně ≥typ B a bez přechodných nebo trvalých angiografických komplikací (např. distální embolizace, uzavření boční větve), bez bolesti na hrudi trvající >5 minut a bez elevace nebo deprese ST úseku trvající >5 minut.
Kritéria pro vyloučení:
Klinická kritéria pro vyloučení:
- Pacient podstoupil PCI v cílové cévě nebo jejích větvích do 12 měsíců před randomizací nebo CABG kdykoli v minulosti;
- Pacient podstoupil PCI proceduru v necílové cévě, která byla neúspěšná nebo s komplikacemi do 30 dnů před randomizací, včetně během randomizační procedury. Úspěšná a nekomplikovaná PCI je definována jako konečná stenóza průměru ≤20 % s konečným TIMI-3 průtokem, bez reziduální disekce stupně ≥ typ B, bez přechodných nebo trvalých angiografických komplikací (např. distální embolizace, uzavření boční větve), bez bolesti na hrudi trvající >5 minut a bez elevace nebo deprese ST úseku trvající >5 minut);
- PCI je plánována do 12 měsíců po randomizaci kromě potenciálně plánované stupňovité PCI jako součásti randomizované léčebné strategie;
- Plánované použití holého kovového stentu (BMS), biorezorptivního lešení (BRS) nebo pouze neléčené léčby v randomizované lézi/lézích;
- Výzkumník se domnívá, že na základě angiografického vzhledu, že 1) je nepravděpodobné, že může být zaveden OCT katétr; 2) pokud randomizován bez IVL, je nepravděpodobné, že léze/léze mohou být překročeny a predilatovány pouze balónkovou angioplastikou; 3) pokud randomizován k IVL, je nepravděpodobné, že IVL katétr může být zaveden k lézi (poznámka: predilatace je povolena v případě potřeby pro zavedení IVL);
- Pacient podstoupil předchozí transkatetrovou nebo chirurgickou intervenci pro nekoronární srdeční stav (např. TAVR nebo okluze levé srdeční předsíně) během předchozích 6 měsíců, nebo se předpokládá, že bude potřebovat takový zákrok do 1 roku;
- Pacient má těžkou stenózu nebo regurgitaci jakékoli srdeční chlopně, nebo střední aortální stenózu nebo regurgitaci;
- Pacient má důkaz srdečního selhání alespoň jedním z následujících:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤30 % do 1 měsíce před zařazením, nebo
- Aktuální srdeční selhání definované jako dušnost s minimální námahou nebo v klidu (NYHA třída III nebo IV do 1 měsíce od zákroku), nebo
- Killipova třída ≥2 pro pacienty po STEMI; 9.Pacient je hemodynamicky nestabilní, jak dokazuje SBP >160 mmHg nebo <90 mmHg nebo srdeční frekvence <50 tepů/min nebo >100 tepů/min (>110 tepů/min při fibrilaci síní) 10.Pacienti se známou alergií na heparin, pokud nebude použit bivalirudin jako procedurální antikoagulant; 11.Pacienti se známou alergií na kontrastní médium, které nelze účinně předléčit, nebo jakákoli předchozí anafylaxe na kontrast; 12.Pacienti se známou alergií na aspirin nebo na klopidogrel a tikagrelor; 13.Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců před zařazením, s výjimkou přechodné ischemické ataky (TIA) nebo jakéhokoli předchozího intrakraniálního krvácení; 14.Anamnéza aktivního peptického vředu nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců před zařazením; 15.Neschopnost tolerovat duální antiagregační terapii alespoň 6 měsíců; 16.Známá malignita nebo jakýkoli stav s očekávanou délkou života ≤12 měsíců; 17.Chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <45 ml/min/1,73m² nebo na dialýze; 18.Pacient má anamnézu jakéhokoli kognitivního nebo duševního zdravotního stavu, který může interferovat s účastí ve studii včetně všech následných návštěv; 19.Pacient je žena, která je těhotná (ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 15 dnů před zákrokem); 20.Pacient se účastní nebo má plány účastnit se jakékoli jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením, která nedosáhla svého primárního cíle.
Angiografická kritéria pro vyloučení:
- Neexistují žádné léze v jakékoli cílové cévě (hlavní epikardiální koronární arterie včetně jejích bočních větví), které vyžadují léčbu a nesplňují všechna angiografická kritéria pro zařazení;
- Cílová léze je nechráněná léze LM nebo ostiální léze (RCA do 3 mm od aorty proximální LAD nebo LCX do 3 mm od LM);
- Cílová léze je pravá bifurkace s těžce kalcifikovanou boční větví, která vyžaduje léčbu, ale nemůže být léčena IVL kvůli její velikosti, úhlu nebo jinému stavu. Těžce kalcifikovaná boční větev je definována angiograficky jako fluoroskopické radiopacity zaznamenané bez srdečního pohybu před podáním kontrastu zahrnující obě strany arteriální stěny) Poznámka: Pokud je zahrnuta pravá bifurkace cílové léze, hlavní větev musí být těžce kalcifikována; boční větev může nebo nemusí být těžce kalcifikována. Avšak pokud je boční větev těžce kalcifikována, musí být způsobilá pro léčbu IVL. Jinak může být konečná léčba boční větve balónková angioplastika, DCB nebo DES podle posouzení operatéra. Hlavní větev musí být léčena DES.
- Cílová léze je totálně okludována (100% stenóza průměru s TIMI průtokem ≤1);
- Cílová léze obsahuje obrovský trombus (definovaný jako angiografická délka >2x průměr referenční cévy);
- Přítomnost aneurysmatu do 10 mm od cílové léze;
- Angiografický důkaz těžké disekce (typ D – F definovaný klasifikací NHLBI) v cílové lézi před léčbou zařízením;
- Cílová céva má těžkou nebo nadměrnou tortuozitu nebo je považována za nevhodnou pro angioplastiku podle posouzení výzkumníka; Jakýkoli záměr provést intravaskulární zobrazování během randomizační procedury (pokud není randomizován k OCT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVL předléčba plus skupina řízená OCT
(1. OCT) Proveďte OCT po předchozí dilataci malým balónkem, ale před IVL; následně je provedena IVL* následovaná 1:1 vysokotlakou balónkovou predilatací a 2. OCT; poté implantujte DES a proveďte postdilataci vysokotlakým balónkem při ≥18 atm (povinné); poté proveďte finální OCT (3. OCT).
Vyhodnoťte stent, abyste určili, zda je zapotřebí další PCI k optimalizaci implantace stentu – buď maximalizujte expanzi stentu, nebo řešte malapozici, tkáňovou protruzi, významnou okrajovou disekci nebo neléčené onemocnění referenčního segmentu.
Pokud je vyžadována další optimalizace stentu, proveďte ji, po níž musí být znovu proveden finální OCT průběh (4. OCT).
Poznámka: Pokud IVL není schopna překročit nebo dilatovat lézi, měla by být provedena rotační atherektomie, orbitální atherektomie nebo excimerový laser následovaný IVL.
OCT musí být stále provedeno před stentováním.
Zkoušející by měli používat IVL v souladu s návodem k použití zařízení.
|
Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas (ICF) a splnily všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií pro vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1 k přípravě cévy pomocí IVL nebo k přípravě cévy pomocí balónkové angioplastiky. Současně budou subjekty náhodně přiřazeny v poměru 1:1 k OCT-navigaci nebo angiografické navigaci PCI výkonu. Randomizace subjektů v každé ze 4 skupin bude stratifikována podle místa a diabetu v různých velikostech bloků 2, 4 nebo 6. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového odpovědního systému (IWRS). |
|
Aktivní komparátor: Skupina s předléčbou IVL plus angiograficky vedená skupina
Po dilataci balónkem o průměru 1,5 mm nebo 2,0 mm by měl být učiněn pokus překonat cílovou lézi pomocí IVL katétru.
Pokud IVL katétr lézi nepřekoná, lze použít větší balónek nebo atherektomii - poté musí být provedena IVL*.
Po úspěšné IVL musí být před stentingem provedena a úspěšná (kompletní expanze balónku) predilatace vysokotlakým balónkem o velikosti 1:1 k distálnímu referenčnímu segmentu (povinné); poté jsou implantovány jeden nebo více stentů (pouze DES); poté musí být provedena postdilatace vysokotlakým balónkem při tlaku ≥18 atm (povinné).
Jako poslední výkon je následně proveden finální OCT záznam, který je pro operatéra zaslepen.
POZNÁMKA: Zkoušející by měli používat IVL v souladu s návodem k použití zařízení.
|
Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a splnily všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1 k přípravě cévy pomocí IVL nebo k přípravě cévy pomocí balónkové angioplastie. Současně budou subjekty náhodně přiřazeny v poměru 1:1 k OCT-guidance nebo angiografické-guidance PCI procedury. Randomizace subjektů v každé ze 4 skupin bude stratifikována podle místa a diabetu s proměnnou velikostí bloků 2, 4 nebo 6. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového odpovědního systému (IWRS). |
|
Aktivní komparátor: skupina s předúpravou balónkové angioplasty plus OCT-řízená
(1. OCT) proveďte výchozí OCT po 1,5 nebo 2,0 mm balónku; poté proveďte předdilataci balónkem s vysokým tlakem o velikosti 1:1 k distálnímu RVD*; poté proveďte OCT znovu (2. OCT); poté implantujte DES a proveďte postdilataci s vysokotlakým balónkem při ≥18 atm (povinné); poté proveďte konečné OCT (3. OCT).
Vyhodnoťte stent, abyste určili, zda je vyžadována další PCI k optimalizaci implantace stentu – buď maximalizujte expanzi stentu, nebo ošetřete malapozici, tkáňovou protruzi, významnou disekci okraje nebo neléčené onemocnění referenčního segmentu.
Pokud je vyžadována další optimalizace stentu, proveďte ji, po které musí být znovu provedeno konečné OCT (4. OCT).
|
Přístroj: Předoperační příprava balónkovou angioplastikou (BA) + implantace stentu pod kontrolou OCT
Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a splnily všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií pro vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1 k přípravě cévy pomocí IVL nebo k přípravě cévy pomocí balónkové angioplastie. Současně budou subjekty náhodně přiděleny v poměru 1:1 k tomu, aby podstoupily PCI proceduru s vedením OCT nebo s angiografickým vedením. Randomizace subjektů v každé ze 4 skupin bude stratifikována podle místa a diabetu s různými velikostmi bloků 2, 4 nebo 6. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového odpovědního systému (IWRS). |
|
Aktivní komparátor: skupina s předchozí balónkovou angioplastikou a angiograficky vedeným postupem
predilatace musí být úspěšná (úplná expanze balónku) vysokotlakým balónkem (nebo scoring balónkem, cutting balónkem apod.) o velikosti 1:1 vůči distálnímu referenčnímu segmentu (povinné)*; poté je implantován jeden nebo více stentů (pouze DES); následně musí být provedena postdilatace vysokotlakým balónkem při tlaku ≥18 atm (povinné).
*Poznámka: pokud se balónek pro predilataci 1:1 nepodaří plně expandovat, lze provést rotační atherektomii, orbitální atherektomii nebo excimerový laser.
Přechod na IVL není povolen.
Po atherektomii nebo excimerovém laseru musí být léze znovu úspěšně predilatována (úplná expanze balónku) vysokotlakým balónkem o velikosti 1:1 vůči distálnímu referenčnímu segmentu (povinné) před stentováním.
Nakonec je jako poslední výkon proveden finální OCT záznam, který je pro operatéra zaslepený;
|
Přístroj: Předléčení balónkovou angioplastikou (BA) + implantace stentu pod angiografickou kontrolou
Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas (ICF) a splnily všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií pro vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1 na strategii přípravy cévy pomocí IVL nebo strategii přípravy cévy pomocí balónkové angioplastie. Současně budou subjekty náhodně přiděleny v poměru 1:1 k provedení PCI procedury pod vedením OCT nebo angiografie. Randomizace subjektů v každé ze 4 skupin bude stratifikována podle místa a diabetu v proměnlivých blocích o velikosti 2, 4 nebo 6. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového systému pro odpovědi (IWRS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové cévy (TVF) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Kompozitní míra času do prvního výskytu srdečního úmrtí, infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI) nebo ischémií podmíněné revaskularizace cílové cévy (iTVR) po 3 letech, hodnoceno při dosažení 1ročního sledování posledním zařazeným pacientem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
definován jako kombinace srdeční smrti, TVMI nebo ischemicky podmíněné revaskularizace cílové léze (iTLR); 3. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), definované jako srdeční smrt, všechny IM nebo TVR;
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
definován jako úmrtí na srdeční příčinu, veškerý IM nebo TVR;
|
30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
včetně úmrtí z jakékoliv příčiny, infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo jakékoliv revaskularizace;
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. infarkt myokardu, nízký srdeční výdej, fatální arytmie), nepozorovaná smrt a smrt z neznámé příčiny, všechny úmrtí související s kardiologickými výkony včetně těch souvisejících s doplňující léčbou.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
definitivní nebo pravděpodobná stentová trombóza podle kritérií Akademického výzkumného konsorcia (ARC).
|
30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Závažné angiografické komplikace
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
včetně disekce typu D-F (klasifikace NHLBI), perforace cévy, akutní okluze cévy, přetrvávajícího pomalého průtoku nebo přetrvávajícího nereflow během výkonu;
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Úspěšnost procedurální strategie
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
definován jako úspěšný průchod randomizovaného studijního zařízení cílovou lézí, úspěšné rozvinutí balónku studijního zařízení, úspěšné umístění stentu se zbytkovou stenózou ≤20 % a absence výskytu MACE během hospitalizace; Poznámka: V rameni IVL jsou povoleny malé balónky pro predilataci.
Přechody na jakékoli zařízení (rotační atherektomie, orbitální atherektomie, excimerový laser, vysokotlaké nebo řezací/ryskovací balónky) v rameni IVL jsou definovány jako selhání.
Přechody na IVL v rameni BA nejsou povoleny, ale pokud jsou použity (porušení protokolu), jedná se o procedurální selhání.
Pokud je v rameni BA pro podání studijního zařízení vyžadována rotační atherektomie, orbitální atherektomie nebo excimerový laser, je to také definováno jako procedurální selhání.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Postprocedurální minimální plocha stentu (MSA) v místě maximální kalcifikace a v celé cílové lézi;
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Průměrná plocha stentu po proceduře
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Postprocedurální minimální lumen diameter (MLD)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
MLD označuje minimální průměr lumenu uvnitř stentu po provedení zákroku.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Minimální expanze stentu
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Minimální expanze stentu je minimální lumenová plocha uvnitř stentu dělená průměrem proximální a distální referenční lumenové plochy x 100
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Špatná poloha stentu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
definováno jako vzdálenost od stentových výztuh ke stěně cévy ≥0,4 mm a délka špatné polohy stentu ≥1 mm;
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Počet zlomenin s kalcifikací
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Okamžitě po zákroku
|
|
|
Hlavní a vedlejší disekce okraje
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Okrajová disekce je klasifikována jako závažná, pokud zahrnuje ≥60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a měří ≥3 mm na délku, nebo jako mírná, pokud je viditelná jakákoli okrajová disekce zahrnující <60 stupňů obvodu cévy nebo <3 mm na délku;
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Výrazné a mírné vyklenutí tkáně
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Výhřez tkáně je klasifikován jako závažný, pokud plocha výhřezu/plocha stentu v místě výhřezu tkáně je ≥10 % a minimální nitrostenotický průtokový lumen je <90 % proximální nebo distální referenční plochy.
Poznámka: minimální nitrostenotický průtokový lumen je minimální hodnota ve srovnání s rozdílem mezi plochou stentu a plochou prolapsu.
Výhřez tkáně je klasifikován jako méně závažný, pokud plocha výhřezu/plocha stentu v místě výhřezu tkáně je <10 %, nebo je ≥10 %, ale minimální nitroluminální průtokový lumen je ≥90 % proximální nebo distální referenční plochy;
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Výskyt neléčeného referenčního segmentového onemocnění
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Neléčené referenční onemocnění segmentu je definováno jako fokální onemocnění s neléčenou minimální plochou lumenu (MLA) <4,5 mm2 do 5 mm od proximálních a/nebo distálních okrajů stentu.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
sestává z periprocedurálního IM a spontánního IM, které vznikají z cílové cévy., spontánní IM pomocí 4. UDMI, periprocedurální IM pomocí SCAI
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
revaskularizace cílové cévy indukovaná ischemií (iTVR)
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
opakovaná revaskularizace cílové cévy s ischemickými příznaky a angiografickým průkazem
|
30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Stoke
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
jakákoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
|
Postprocedurální průměrný průměr lumen (LD)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
LD označuje průměrnou hodnotu měření průměru lumen vypočítanou průměrováním dat ze všech příčných řezů v celém stentu
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Průměrná expanze stentu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Střední expanze stentu je střední plocha stentu (objem stentu/délka analyzovaného stentu) děleno průměrem proximální a distální referenční lumenové plochy x 100
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Tloušťka kalcifikace (celá vrstva nebo částečná) (mm)
Časové okno: Bezprostředně po výkonu
|
Bezprostředně po výkonu
|
|
|
Hloubka kalcifikovaných zlomenin (mm)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
TVF (Selhání cílové cévy) (po 1 a 2 letech)
Časové okno: 1 a 2 roky
|
1 a 2 roky
|
|
|
MI (Infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
sestává z periprocedurálního IM a spontánního IM, spontánního IM podle 4. UDMI, peri-procedurálního IM podle SCAI revaskularizace cílové cévy, opakované revaskularizace cílové cévy
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
- Studijní židle: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
- [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
- [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
- [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
- [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
- [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
- [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
- [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
- [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
- [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
- [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
- Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
- Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
- Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Angioplastika
- Katetrizace
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Angioplastika, balón
Další identifikační čísla studie
- LFBY-202504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie nemá v plánu sdílet de-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) s výzkumníky mimo hlavní výzkumný tým. Důvody tohoto rozhodnutí jsou následující:
Informovaný souhlas & etický závazek: Dokumenty informovaného souhlasu pro tuto studii nezahrnují ustanovení o sdílení IPD, protože účastníci souhlasili pouze s použitím dat pro původní analýzu této studie. Tento přístup byl přezkoumán a schválen institucionální revizní komisí/etickou komisí (IRB/IEC), aby se dodržely etické závazky a zabránilo se použití dat nad rámec porozumění účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .