Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithotripsie versus ballonangioplastiek voor optimale behandeling van gecalcificeerde laesies met en zonder optische coherentietomografie-evaluatie (LOCATION)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Lithotripsie Versus Ballonangioplastie voor Optimale Behandeling van Gecalcificeerde Laesies Met en Zonder Optische Coherentietomografie Evaluatie

Ernstig verkalkte coronaire hartziekte betekent dat er calcium is opgehoopt in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien. Dit maakt coronaire procedures moeilijker en verhoogt het risico op complicaties tijdens en na de behandeling.

De LOCATION-studie is een grote klinische studie die is ontworpen om verschillende veelgebruikte behandelstrategieën te vergelijken voor patiënten met ernstig verkalkte kransslagaders die een coronaire stent nodig hebben. De studie heeft tot doel veiligere en effectievere manieren te vinden om de slagader voor te bereiden en de stent te plaatsen om de langetermijnresultaten te verbeteren.

In deze studie zullen deelnemers tijdens hun coronaire procedure willekeurig worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van de vier behandelgroepen. De behandelingen verschillen op twee manieren: (1) hoe de verkalkte slagader wordt voorbereid voordat de stent wordt geplaatst, en (2) hoe beeldvorming wordt gebruikt om de stentplaatsing te begeleiden.

Eén methode gebruikt een op schokgolven gebaseerd apparaat om het calcium in de slagader te helpen breken, terwijl de andere standaard ballonbehandeling gebruikt. Voor beeldvormingsbegeleiding gebruikt één aanpak een hoogresolutie beeldvormingskatheter in de slagader, en de andere vertrouwt op standaard röntgenbeeldvorming. Alle deelnemers zullen een standaard, goedgekeurde medicijnafgevende stent ontvangen als onderdeel van de routinezorg.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen welke behandelingsaanpak ernstige hartgerelateerde problemen gedurende drie jaar het beste vermindert. Deze problemen omvatten hartgerelateerde dood, een hartaanval in het behandelde vat, of de noodzaak van een andere procedure op hetzelfde vat.

Volwassenen van 18 jaar of ouder met significante vernauwing van de kransslagader en ernstige calciumophoping komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen. Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat ze aan de studie deelnemen.

Deelnemers worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en via regelmatige vervolgbezoeken of telefoongesprekken tot drie jaar na de procedure. De informatie die tijdens de studie wordt verzameld, zal artsen helpen beter te begrijpen hoe patiënten met ernstig verkalkte kransslagaders in de toekomst moeten worden behandeld.

Deelname aan deze studie is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit hun medische zorg beïnvloedt. Alle studieapparaten die in deze proef worden gebruikt, zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik, en de privacy van patiënten wordt beschermd volgens de toepasselijke regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LOCATION Study is een prospectieve, multicenter, 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Aantal locaties: Ongeveer 50 locaties in China.

Studiedoelen:

Doelstelling 1: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van coronaire intravasculaire lithotripsie (IVL) in vergelijking met ballonangioplastiek (BA) voor de voorbehandeling van ernstig coronaire gecalcificeerde laesies vóór implantatie van stents.

Doelstelling 2: Het evalueren van de werkzaamheid van optische coherentietomografie (OCT)-geleide in vergelijking met angiografie-geleide stentimplantatie in ernstig coronaire gecalcificeerde laesies.

Studiehypothesen:

Hypothese 1: IVL-voorbehandeling van ernstig gecalcificeerde coronaire arterielaesies zal het 3-jaars risico op target vessel failure (TVF, een composiet van cardiale dood, target vessel myocardinfarct [TVMI], of klinisch gedreven target vessel revascularisatie [TVR]) verminderen in vergelijking met BA-voorbehandeling.

Hypothese 2: OCT-geleide percutane coronaire interventie (PCI) zal het 3-jaars risico op TVF verminderen in vergelijking met angiografie-geleide PCI in ernstig coronaire gecalcificeerde laesies.

Studiepopulatie: Patiënten met één of meer angiografisch ernstig gecalcificeerde coronaire laesies

Studieapparaten:

IVL-apparaat: SoniCrackerTM Coronary IVL Therapy System (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) BA-apparaten: standaard commercieel goedgekeurde ballonangioplastiekapparaten inclusief hogedrukballonnen, scoringballonnen en snijballonnen, zonder merkbeperking OCT-apparaat: Intravasculair Beeldvormingssysteem (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Follow-up bezoeken:

Follow-up zal variëren tussen minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar. Follow-up zal worden uitgevoerd bij ontslag, op 30 (±7) dagen, 180 (±7) dagen, op 1 jaar (±30 dagen), 2 jaar (±30 dagen), op 3 (±30 dagen) jaar met polikliniekbezoek of telefoongesprekken. Wanneer de laatste patiënt 1 jaar follow-up bereikt, zal een extra "sweep bezoek" worden uitgevoerd bij alle patiënten die geen follow-up hebben gehad binnen 30 dagen. Extra bezoeken zullen niet worden uitgevoerd na dit sweep bezoek.

Duur: De periode van deze studie wordt verwacht ongeveer 4 jaar te zijn.

Berekening steekproefomvang:

Deze studie verwacht 3.060 patiënten te includeren, en de steekproefomvangberekening is gebaseerd op de cumulatieve incidentie van TVF als primair eindpunt.

Voor Hypothese 1: We verwachten dat het percentage TVF in de BA-groep respectievelijk 7,0%, 12,5%, 16,0% zal zijn bij 1-jaar, 2-jaar en 3-jaar follow-up. Uitgaande van een 25% risicoreductie (d.w.z. de hazard ratio (HR) tussen de IVL-groep en de BA-groep is 0,75), wordt geschat dat het percentage TVF in de IVL-groep respectievelijk 5,3%, 9,4% en 12,0% zal zijn bij 1-jaar, 2-jaar en 3-jaar follow-up. De inclusieperiode voor proefpersonen wordt verwacht 3 jaar te zijn, met jaarlijkse inclusiepercentages van respectievelijk 30%, 40% en 30%. Rekening houdend met een 5% uitvalpercentage in beide groepen, bieden 3.060 totaal gerandomiseerde patiënten 80% power om de nulhypothese te verwerpen bij een tweezijdig α-niveau van 0,05.

Voor Hypothese 2: We verwachten dat het percentage TVF in de angiografie-geleide groep respectievelijk 7,7%, 13,8%, 17,6% zal zijn bij 1-jaar, 2-jaar en 3-jaar follow-up. Uitgaande van een 27% risicoreductie (d.w.z. de HR tussen de OCT-geleide groep en de angiografie-geleide groep is 0,73), zal het percentage TVF in de OCT-geleide groep respectievelijk 5,6%, 10,1% en 12,9% zijn bij 1-jaar, 2-jaar en 3-jaar follow-up. De inclusieperiode voor proefpersonen wordt verwacht 3 jaar te zijn, met jaarlijkse inclusiepercentages van respectievelijk 30%, 40% en 30%. Rekening houdend met een 5% uitvalpercentage in beide groepen, bieden 2.326 totaal gerandomiseerde patiënten 80% power om de nulhypothese te verwerpen bij een tweezijdig α-niveau van 0,05. Met 3.060 totale proefpersonen is er 89,6% power aanwezig om de nulhypothese te verwerpen.

Er wordt geen interactie tussen hypothese 1 en 2 verwacht; dat wil zeggen, het voordeel van OCT-begeleiding wordt verwacht in vergelijkbare mate op te treden na zowel IVL- als BA-voorbehandeling van ernstig gecalcificeerde laesies; als zodanig is aanpassing voor multipliciteit niet vereist. Dus wordt een totale inclusie van 3.060 proefpersonen gepland, met 1530 proefpersonen in elke groep (IVL vs. BA-vatvoorbereiding, en OCT vs. angiografie-begeleiding).

Achtergrond:

Coronaire arterieziekte (CAD) is een belangrijke cardiovasculaire aandoening die een aanzienlijke last vormt voor de wereldgezondheid. Percutane coronaire interventie (PCI), als een effectieve therapeutische strategie voor CAD, wordt steeds vaker gebruikt in de klinische praktijk. Met de vergrijzing van de bevolking zijn het aandeel en de ernst van coronaire arteriegecalcificeerde laesies progressief toegenomen. Ernstig gecalcificeerde laesies vertegenwoordigen een van de meest voorkomende complexe laesiesubtypen in CAD die de technische moeilijkheid van coronaire interventie aanzienlijk verhogen en dus een grote uitdaging vormen voor cardiovasculaire interventieartsen. Opmerkelijk is dat patiënten met gecalcificeerde laesies een aanzienlijk hogere incidentie hebben van perioperatieve complicaties en langetermijn belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). [1] Voor de voorbehandeling van gecalcificeerde laesies worden meestal gespecialiseerde ballonnen gebruikt, waaronder hogedruk niet-complante ballonnen, snijballonnen en scoringballonnen, evenals coronaire atherectomie. Deze benaderingen hebben echter bepaalde beperkingen. Bijvoorbeeld, coronaire atherectomie verandert de laesiecompliance en vergroot het lumen door ablatie van gecalcificeerde plaques; toch kan het het risico op distale embolisatie verhogen, wat kan leiden tot langzame stroming of no-reflow. Bovendien belemmert de complexiteit ervan de wijdverbreide adoptie. Ondertussen is niet bewezen dat snijballonnen en scoringballonnen de klinische uitkomsten bij ernstige calcificatie verbeteren.

Coronaire intravasculaire lithotripsie (IVL) is afgeleid van urologische lithotripsietechnieken. Het IVL-systeem bestaat uit geminiaturiseerde, gerangschikte lithotripsie-emitters ingesloten in een ballon die een gelokaliseerd veldeffect genereren op gecalcificeerde plaatsen, waardoor de energietoediening voor de behandeling van coronaire calcificatie wordt geoptimaliseerd. Dit proces verandert de vasculaire compliance terwijl de integriteit van de natuurlijke fibro-elastische componenten van de vaatwand behouden blijft, waardoor vasculaire schade wordt verminderd. De DISRUPT CAD I-studie (NCT02650128) [2], de eerste studie die IVL onderzocht, includeerde 60 patiënten en toonde een 98% apparaatsuccespercentage voor IVL. Na IVL ondergingen alle patiënten succesvolle drug-eluting stent (DES)-implantatie. Vervolgens zijn een reeks prospectieve, multicenterstudies uitgevoerd, waaronder DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] en Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Deze studies hebben de werkzaamheid en veiligheid van IVL in het beheer van ernstig coronaire gecalcificeerde laesies aangetoond.

Het SoniCrackerTM Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System is een IVL-product ontwikkeld door Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. Het apparaat heeft een prospectieve, multicenter, single-arm pre-market klinische studie voltooid, waarbij in totaal 184 patiënten met ernstige coronaire arteriecalcificatie in China werden geïncludeerd, wat een procedureel succespercentage van 96,7% toonde (gedefinieerd als een resterende in-stent stenose ≤30% na stentimplantatie en zonder in-ziekenhuis belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen). Angiografisch succes (gedefinieerd als resterende in-stent stenose ≤30% na stentimplantatie en zonder ernstige angiografische complicaties) en apparaatsucces (gedefinieerd als de IVL-katheter die succesvol de target laesie passeert en lithotripsie toedient zonder ernstige angiografische complicaties) percentages waren beide 100%, zonder gevallen van post-stent resterende stenose >30% of ernstige angiografische complicaties. Er trad geen intraoperatieve MACE op, en de postoperatieve 6-maanden MACE-percentage was 4,9%. De target laesie falen (TLF) percentages op 1 maand en 6 maanden na de procedure waren respectievelijk 3,3% en 4,4%. Optische coherentietomografie (OCT) subgroepanalyse toonde onmiddellijk na de procedure minimale stentoppervlakte van 5,30±1,74 mm², minimale stentlumen diameter van 2,56±0,42 mm, onmiddellijke lumenwinst diameter van 0,98±0,57 mm, en onmiddellijke lumenwinst oppervlakte van 3,29±1,45 mm² (gegevens niet gepubliceerd). De studie bevestigde de gunstige veiligheid en werkzaamheid van het apparaat. Er is echter momenteel een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde klinische studiëgegevens die IVL-technologie vergelijken met andere beheersstrategieën voor gecalcificeerde laesies om de superioriteit van IVL verder te valideren.

Huidige richtlijnen bevelen het gebruik van intravasculaire beeldvormingsbegeleiding aan tijdens PCI voor complexe coronaire laesies (vooral linker hoofdstam, echte bifurcatie en lange laesies). Er blijft echter een gebrek aan intravasculaire beeldvormingsgeleide studies met voldoende statistische power om de werkzaamheid ervan in ernstig gecalcificeerde laesies te bevestigen. Veel voorkomende klinische intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten omvatten voornamelijk intravasculaire echografie (IVUS) en OCT. Vergeleken met IVUS biedt OCT duidelijke voordelen bij het evalueren van gecalcificeerde laesies: het kan nauwkeurig de calcificatiedikte beoordelen en het volume van gecalcificeerde laesies nauwkeuriger kwantificeren, wat van groot belang is voor het bepalen van optimale behandelstrategieën. Daarom is deze studie ontworpen om de klinische voordelen van OCT-geleide stentimplantatie specifiek in ernstig coronaire gecalcificeerde laesies te evalueren.

De huidige klinische studie zal het SoniCracker™ Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System en Intravascular Imaging System (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) gebruiken om twee belangrijke aspecten verder te evalueren: ten eerste, de werkzaamheid en veiligheid van IVL met het SoniCracker™ systeem versus ballonangioplastiek als voorbehandeling voor ernstig coronaire gecalcificeerde laesies vóór stentimplantatie; ten tweede, de werkzaamheid en veiligheid van OCT-geleide versus angiografie-geleide stentimplantatie in ernstig coronaire gecalcificeerde laesies.

Analyse van potentiële voordelen

De apparaten gebruikt in de studie hebben veiligheid en werkzaamheid aangetoond in pre-market klinische studies en hebben marketinggoedkeuring verkregen van de China National Medical Products Administration (NMPA). Potentiële voordelen omvatten: het bereiken van onmiddellijk procedureel succes, adequate stentexpansie, het verminderen van intraoperatieve complicaties, het verbeteren van langdurige vasculaire doorgankelijkheid en klinische uitkomsten, enz. Deelname aan deze studie is puur vrijwillig, en geïncludeerde proefpersonen zullen geen directe extra voordelen ontvangen. Informatie verzameld uit deze studie kan echter helpen het begrip van klinische uitkomsten in percutane coronaire interventie (PCI) te verdiepen. Uiteindelijk kan deze kennis artsen meer informatie bieden om de behandeling van toekomstige patiënten te helpen verbeteren.

Data Management Systeem

Het dataverzamelings-/beheersysteem voor deze studie is een EDC (Electronic Data Capture)-systeem. Dit is een gevalideerd elektronisch dataverzamelingssysteem met audit trail management en gebruikerspermissiebeheermogelijkheden.

Bron data verificatie wordt uitgevoerd om de nauwkeurigheid en volledigheid van belangrijke studievariabelen te waarborgen. Protocolafwijkingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens het studieprotocol en toepasselijke regelgevende en lokale regelgevende vereisten.

Algemene principes

Continue variabelen worden samengevat als het aantal observaties, aantal ontbrekende waarden, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen en bereik. Categorische variabelen worden samengevat als het aantal observaties, aantal ontbrekende waarden, frequenties en percentages. Baseline klinische, demografische, laboratorium- en procedurele kenmerken worden samengevat per gerandomiseerde behandelingsgroep.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SAS-software, versie 9.4 of hoger. Voor vergelijking tussen de twee groepen worden alle hypothesetests uitgevoerd door tweezijdige test, α=0,05. De werkzaamheidsanalyse wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT)-principe. Kaplan-Meier-curven en log-rank test worden gebruikt om de timing van het eerste event in elke groep te analyseren en vergelijken. P <0,05 is statistisch significant. De betrouwbaarheid van alle 2-zijdige betrouwbaarheidsintervallen (BI) is 95%, en Cox proportioneel risico regressiemodel wordt gebruikt om de hazard ratio (HR) te bepalen.

Ethische overwegingen

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, toepasselijke regelgevende vereisten en goedkeuringen van institutionele review boards of ethische commissies op elke deelnemende locatie. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inclusie. Vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gedurende de studie gehandhaafd.

De Clinical Events Committee (CEC) zal worden opgericht voor deze studie. De Crossover Device Evaluation Committee zal worden opgericht om onpartijdige beoordeling van crossover proefpersonen te bieden. De imaging core lab(s) zullen centrale lezing/analyse bieden voor angiografische en OCT-beelden gegenereerd vóór de procedure, tijdens de procedure en na de procedure op includerende locaties.

Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Een Data Safety Monitoring Board zal worden opgericht voor deze klinische studie om, met tussenpozen tijdens de studie, de gegevens te beoordelen en aan het Steering Committee aan te bevelen of de studie moet worden voortgezet, opgeschort, gewijzigd of vroegtijdig beëindigd. De DSMB zal bestaan uit minimaal drie (3) leden, waarvan één een statisticus zal zijn. De DSMB zal niet zijn aangesloten bij de Sponsor of haar leden zullen niet actief deelnemen aan de studie. Details van de samenstelling van de DSMB, specifieke reviewprocessen en werkprocedures zijn uiteengezet in haar charter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
        • Contact:
          • Haiwei Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaling Han, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische inclusiecriteria:

    1. Leeftijd ≥18 jaar;

    2. De patiënt presenteert met:

      1. stabiele ischemische hartziekte of
      2. acuut coronair syndroom (niet-ST-segmentelevatie myocardinfarct [NSTEMI] of instabiele angina pectoris), of
      3. gestabiliseerd recent ST-segmentelevatie myocardinfarct (STEMI) (>48 uur voor inclusie);
    3. De patiënt is volledig geïnformeerd en heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde LOCATION-onderzoek Informed Consent Form (ICF) ondertekend vóór enige proefgerelateerde procedures.

  • Angiografische inclusiecriteria:

    1. De referentiediameter van elk doelvat is ≥2,25 mm en ≤4,0 mm op de laesielocatie (visuele schatting);
    2. De doel laesie(s) hebben:
    1. Een stenose ≥70% en <100% (visuele schatting), of

    2. Een stenose van de doel laesie ≥50% en <70% (visuele schatting) met bewijs van ischemie via:

      1. Positieve stresstest (zoals single-photon emission computed tomography, echocardiografie, loopbandtest, etc.), of computed tomography-fractional flow reserve (CT-FFR) waarde ≤0,80, of;
      2. 24-uurs Holter elektrocardiogram: ST-segmentelevatie of -depressie van ≥1 mm in horizontaal of aflopend patroon gedurende minstens 1 minuut, met een interval van meer dan 1 minuut tussen twee episodes; gecombineerd met de patiënt die typische anginasymptomen presenteert met Canadian Cardiovascular Society grading van angina pectoris II - IV;

      3. Drukdraad FFR of angioFFR waarde ≤0,80 of instantaneous wave-free ratio (iFR) waarde ≤0,89.

        3.De doel laesie heeft fluoroscopisch bewijs van ernstige calcificatie op de laesielocatie, gedefinieerd via angiogram als fluoroscopische radiopaciteiten opgemerkt zonder hartbeweging vóór contrastinjectie die beide zijden van de arteriële wand betreffen op minstens 1 locatie en totale lengte van calcificatie van minstens 15 mm; Alle laesies in het niet-doelvat, indien aanwezig, die behandeling vereisen, zijn succesvol behandeld zonder complicaties vóór randomisatie, gedefinieerd als finale diameterstenose ≤20% met finale TIMI-3 flow, zonder restdissectie graad ≥type B, en geen tijdelijke of aanhoudende angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, zijtakafsluiting), geen pijn op de borst langer dan >5 minuten, en geen ST-segmentelevatie of -depressie langer dan >5 minuten.

        Exclusiecriteria:

  • Klinische exclusiecriteria:

    1. De patiënt heeft PCI ondergaan in het doelvat of zijn takken binnen 12 maanden voor randomisatie of eerdere CABG op enig moment;
    2. De patiënt heeft een PCI-procedure ondergaan in een niet-doelvat die niet succesvol was of met complicaties binnen 30 dagen voor randomisatie, inclusief tijdens de randomisatieprocedure. Succesvolle en ongecompliceerde PCI is gedefinieerd als finale diameterstenose ≤20% met finale TIMI-3 flow, geen restdissectie graad≥ type B, geen tijdelijke of aanhoudende angiografische complicaties (bijv., distale embolisatie, zijtakafsluiting), geen pijn op de borst langer dan >5 minuten, en geen ST-segmentelevatie of -depressie langer dan >5 minuten);
    3. PCI is gepland binnen 12 maanden na randomisatie behalve een mogelijke geplande gefaseerde PCI als onderdeel van de gerandomiseerde behandelstrategie;
    4. Geplande gebruik in de gerandomiseerde laesie(s) van een bare metal stent (BMS), bioresorbeerbaar scaffold (BRS), of alleen niet-stent behandeling;
    5. De onderzoeker gelooft dat op basis van het angiografische uiterlijk dat 1) het onwaarschijnlijk is dat een OCT-katheter kan worden geleverd; 2) indien gerandomiseerd naar geen IVL, het onwaarschijnlijk is dat de laesie(s) kunnen worden gepasseerd en voorverwijd met ballonangioplastiek alleen; 3) indien gerandomiseerd naar IVL, het onwaarschijnlijk is dat de IVL-katheter kan worden geleverd aan de laesie (opmerking: voorverwijding is toegestaan indien nodig voor IVL-levering);
    6. De patiënt heeft een eerdere transcatheter- of chirurgische interventie ondergaan voor een niet-coronaire hartconditie (bijv. een TAVR of linker atriale aanhangsel occlusie) binnen de voorgaande 6 maanden, of wordt verwacht een dergelijke procedure binnen 1 jaar nodig te hebben;
    7. De patiënt heeft ernstige stenose of regurgitatie van een hartklep, of matige aortastenose of -regurgitatie;
    8. De patiënt heeft bewijs van hartfalen door minstens één van de volgende:
    1. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≤30% binnen 1 maand voor inclusie, of
    2. Huidig hartfalen gedefinieerd als dyspneu met minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV binnen 1 maand van de procedure), of
    3. Killip klasse ≥2 voor post-STEMI patiënten; 9.De patiënt is hemodynamisch instabiel zoals blijkt uit een SBP van >160 mmHg of <90 mmHg of een hartslag van <50 bpm of >100 bpm (>110 bpm indien in atriale fibrillatie) 10.Patiënten met bekende allergie voor heparine tenzij bivalirudine zal worden gebruikt als de procedurele anticoagulant; 11.Patiënten met bekende allergie voor contrastmiddel dat niet effectief kan worden voorbehandeld of eerdere anafylaxie voor contrast; 12.Patiënten met bekende allergie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticagrelor; 13.Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden voor inclusie, exclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of eerdere intracraniële bloeding; 14.Geschiedenis van actieve peptische ulcus of bovenste gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voor inclusie; 15.Onvermogen om duale antiplaatjestherapie te verdragen gedurende minstens 6 maanden; 16.Bekende maligniteit of elke conditie met een levensverwachting van ≤12 maanden; 17.Chronische nierziekte (CKD) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 mL/min/1,73m² of aan dialyse; 18.De patiënt heeft een geschiedenis van een cognitieve of geestelijke gezondheidsconditie die de deelname aan de proef kan beïnvloeden inclusief alle follow-up bezoeken; 19.De patiënt is een vrouw die zwanger is (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 15 dagen voor de procedure); 20.De patiënt neemt deel aan of heeft plannen om deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.

  • Angiografische Exclusiecriteria:

    1. Er zijn geen laesies in enig doelvat (hoofd epicardiaal coronair arterie inclusief zijn zijtakken) die behandeling vereisen die niet voldoen aan alle angiografische inclusiecriteria;
    2. Een doel laesie is een onbeschermde LM-laesie of een ostiumlaesie (RCA binnen 3 mm van de aorta proximale LAD of LCX binnen 3 mm van de LM);
    3. Een doel laesie is een ware bifurcatie met een ernstig gecalcificeerde zijtak die behandeling vereist maar niet kan worden behandeld met IVL vanwege zijn grootte, hoek of andere conditie. Een ernstig gecalcificeerde zijtak is gedefinieerd via angiogram als fluoroscopische radiopaciteiten opgemerkt zonder hartbeweging vóór contrastinjectie die beide zijden van de arteriële wand betreffen) Opmerking: Als een ware bifurcatiedoellaesie is inbegrepen, moet de hoofdtak ernstig gecalcificeerd zijn; de zijtak kan al dan niet ernstig gecalcificeerd zijn. Echter, als de zijtak ernstig gecalcificeerd is, moet deze in aanmerking komen voor IVL-behandeling. Anders kan de definitieve behandeling voor de zijtak ballonangioplastiek, een DCB of een DES zijn volgens het oordeel van de operator. De hoofdtak moet worden behandeld met een DES.
    4. Een doel laesie is volledig afgesloten (100% diameterstenose met TIMI flow ≤1);
    5. Een doel laesie bevat gigantische trombus (gedefinieerd als angiografische lengte >2x de referentievatdiameter);
    6. Aanwezigheid van een aneurysma binnen 10 mm van de doel laesie;
    7. Angiografisch bewijs van ernstige dissectie (type D - F gedefinieerd door NHLBI-classificatie) in de doel laesie vóór apparaatbehandeling;
    8. Een doelvat heeft ernstige of overmatige tortuositeit of wordt ongeschikt geacht voor angioplastiek door onderzoekersoordeel; Enige intentie om intravasculaire beeldvorming uit te voeren tijdens de randomisatieprocedure (tenzij gerandomiseerd naar OCT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVL pre-behandeling plus OCT-gestuurde groep
(1e OCT) voer OCT uit na de pre-dilatatie met de kleine ballon maar vóór de IVL; vervolgens wordt IVL uitgevoerd* gevolgd door de 1:1 hoge-drukballon pre-dilatatie gevolgd door de 2e OCT; implanteer vervolgens de DES en voer post-dilatatie uit met een hoge-drukballon bij ≥18 atm (verplicht); voer daarna de definitieve OCT uit (3e OCT). Beoordeel de stent om te bepalen of verdere PCI nodig is om de stentimplantatie te optimaliseren - hetzij de stentexpansie maximaliseren of malappositie, weefselprotrusie, een grote randdissectie of onbehandelde referentiesegmentziekte behandelen. Als verdere stentoptimalisatie nodig is, voer dit dan uit, waarna opnieuw een definitieve OCT-run moet worden uitgevoerd (4e OCT). Opmerking: Als IVL de laesie niet kan passeren of verwijden, moeten rotatie-atherectomie, orbitale atherectomie of excimerlaser worden uitgevoerd gevolgd door IVL. OCT moet nog steeds worden uitgevoerd vóór stenting. Onderzoekers moeten IVL gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Apparaat: IVL-voorbehandeling + OCT-gestuurde stentimplantatie

Patiënten die de ICF hebben ondertekend en aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria, worden 1:1 gerandomiseerd naar de IVL-voorbereidingsstrategie of de ballonangioplastie-voorbereidingsstrategie. Tegelijkertijd worden patiënten willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om OCT-gestuurde of angiografie-gestuurde begeleiding van de PCI-procedure te ontvangen.

Randomisatie van patiënten in elk van de 4 groepen wordt gestratificeerd per locatie en diabetes in variërende blokgroottes van 2, 4 of 6. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een interactief webresponssysteem (IWRS).
Actieve vergelijker: IVL voorbehandeling plus angiografie-geleide groep
Na de ballondilatatie van 1,5 mm of 2,0 mm dient te worden geprobeerd de IVL-katheter over de doel-laesie te brengen. Als de IVL de laesie niet kan passeren, kan een grotere ballon of atherectomie worden gebruikt - vervolgens moet IVL worden uitgevoerd*. Na succesvolle IVL moet pre-dilatatie worden uitgevoerd en succesvol zijn (volledige ballonexpansie) met een hoge-drukballon op maat 1:1 ten opzichte van het distale referentiesegment vóór stentplaatsing (verplicht); vervolgens worden een of meer stents geïmplanteerd (alleen DES); daarna moet post-dilatatie worden uitgevoerd met een hoge-drukballon bij ≥18 atm (verplicht). Als laatste procedure wordt vervolgens een OCT-run uitgevoerd, geblindeerd voor de operator. OPMERKING: Onderzoekers dienen IVL te gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Apparaat: IVL Prebehandeling + Angiografie-Gestuurde Stentimplantatie

Proefpersonen die de ICF hebben ondertekend en aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot de IVL-voorbereidingsstrategie of de ballonangioplastie-voorbereidingsstrategie. Tegelijkertijd worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om OCT-gestuurde of angiografisch-gestuurde PCI-procedure te ontvangen.

De randomisatie van proefpersonen in elk van de 4 groepen wordt gestratificeerd per locatie en diabetes in variërende blokgroottes van 2, 4 of 6. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een interactief webresponssysteem (IWRS).
Actieve vergelijker: ballonangioplastie voorbehandeling plus OCT-gestuurde groep
(1e OCT) voer baseline OCT uit na de 1,5 of 2,0 mm ballon; voer vervolgens ballonpre-dilatatie uit met een hoogdrukballon die 1:1 is afgestemd op de distale RVD*; voer daarna OCT opnieuw uit (2e OCT); implanteer vervolgens de DES en voer post-dilatatie uit met een hoogdrukballon bij ≥18 atm (verplicht); voer daarna de definitieve OCT uit (3e OCT). Beoordeel de stent om te bepalen of verdere PCI nodig is om de stentimplantatie te optimaliseren - ofwel de stentexpansie maximaliseren of malappositie, weefselprotrusie, een grote randdissectie of onbehandelde referentiesegmentziekte behandelen. Indien verdere stentoptimalisatie nodig is, voer dit dan uit, waarna een definitieve OCT-run opnieuw moet worden uitgevoerd (4e OCT).
Apparaat: Ballonangioplastie (BA) Prebehandeling + OCT-Gestuurde Stentimplantatie

Patiënten die de ICF hebben ondertekend en aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria, worden 1:1 gerandomiseerd naar de IVL-vatenvoorbereidingsstrategie of de ballonangioplastie-vatenvoorbereidingsstrategie. Tegelijkertijd worden patiënten willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om OCT-gestuurde of angiografisch-gestuurde PCI-procedure te ondergaan.

Randomisatie van patiënten in elk van de 4 groepen wordt gestratificeerd per locatie en diabetes in variërende blokgroottes van 2, 4 of 6. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een interactief webresponssysteem (IWRS).
Actieve vergelijker: ballonangioplastie prebehandeling plus angiografie-geleide groep
pre-dilatatie moet succesvol zijn (volledige ballonexpansie) met een hogedrukballon (of scoringballon, cuttingballon, etc.) met een grootte van 1:1 ten opzichte van het distale referentiesegment (verplicht)*; vervolgens worden een of meer stents geïmplanteerd (alleen DES); daarna moet post-dilatatie worden uitgevoerd met een hogedrukballon op ≥18 atm (verplicht). *Opmerking: als de 1:1 pre-dilatatieballon niet volledig kan worden opgeblazen, kan rotatie-atherectomie, orbitale atherectomie of excimeerlaser worden uitgevoerd. Overstappen naar IVL is niet toegestaan. Na atherectomie of excimeerlaser moet de laesie opnieuw succesvol worden voorverwijd (volledige ballonexpansie) met een hogedrukballon met een grootte van 1:1 ten opzichte van het distale referentiesegment (verplicht) vóór stenting. Vervolgens wordt een laatste OCT-run, geblindeerd voor de behandelaar, uitgevoerd als laatste procedure;
Apparaat: Ballonangioplastie (BA) voorbehandeling + Angiografie-geleide stentimplantatie

Proefpersonen die de ICF hebben ondertekend en aan alle inclusiecriteria hebben voldaan en aan geen van de exclusiecriteria, worden 1:1 gerandomiseerd naar de IVL-voorbereidingsstrategie of de ballonangioplastie-voorbereidingsstrategie. Tegelijkertijd worden proefpersonen willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om OCT-guidance of angiografische-guidance van de PCI-procedure te ontvangen.

De randomisatie van proefpersonen in elk van de 4 groepen wordt gestratificeerd per centrum en diabetes in variërende blokgroottes van 2, 4 of 6. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een interactief webresponssysteem (IWRS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Samengestelde tijd-tot-eerste-gebeurtenispercentage van cardiale dood, doelvat myocardinfarct (TV-MI), of ischemie-gestuurde doelvatrevascularisatie (iTVR) na 3 jaar, beoordeeld wanneer de laatst ingeschreven patiënt de 1-jaar follow-up bereikt
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
gedefinieerd als samengesteld uit cardiale sterfte, TVMI of ischemie-gedreven doel-laesie revascularisatie (iTLR); 3. Ernstige Cardiovasculaire Gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als cardiale sterfte, alle MI, of TVR;
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
gedefinieerd als hartdood, alle MI, of TVR;
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of elke revascularisatie;
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Hartdood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Elke overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, laag-output falen, fatale aritmie), onopgemerkt overlijden en overlijden door onbekende oorzaak, alle aan cardiale procedures gerelateerde overlijdens, inclusief die gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens de Academic Research Consortium (ARC)-criteria.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
waaronder type D-F dissectie (NHLBI-classificatie), vasculaire perforatie, acute vaatafsluiting, aanhoudende trage doorstroming of aanhoudende geen-doorstroming tijdens de procedure;
Direct na de procedure
Procedurele strategie succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
gedefinieerd als succesvolle passage van het gerandomiseerde studieapparaat door de doel laesie, succesvolle ballonexpansie van het studieapparaat, succesvolle stentplaatsing met resterende stenose ≤20%, en geen optreden van MACE tijdens ziekenhuisopname; Opmerking: Kleine ballonnen voor predilatatie zijn toegestaan in de IVL-arm. Overstappen naar elk apparaat (rotatie-atherectomie, orbitale atherectomie, excimerlaser, hoge druk- of snijdende/scorende ballonnen) in de IVL-arm worden gedefinieerd als een falen. Overstappen naar IVL in de BA-arm zijn niet toegestaan, maar indien gebruikt (protocolschending), is dit een procedureel falen. Indien rotatie-atherectomie, orbitale atherectomie of excimerlaser nodig zijn voor de levering van het studieapparaat in de BA-arm, wordt dit ook gedefinieerd als een procedureel falen.
Direct na de procedure
Postprocedureel minimale stentoppervlak (MSA) op de plaats van maximale verkalking en over de gehele doel laesie;
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Onmiddellijk na de procedure
Gemiddelde stentoppervlakte na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Direct na de ingreep
Postprocedurele minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
MLD verwijst naar de minimale lumendiameter binnen de stent na de procedure.
Direct na de procedure
Minimale stentexpansie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Minimale stentexpansie is het minimale lumenoppervlak binnen de stent gedeeld door het gemiddelde van de proximale en distale referentielumenoppervlakken x 100
Direct na de procedure
Stentmalpositie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
gedefinieerd als afstand van stentstrepen tot de vaatwand ≥0,4 mm en de lengte van stentmalpositie ≥1 mm;
Onmiddellijk na de procedure
Aantal verkalkingsfracturen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Grote en kleine randdissectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Edge-dissectie wordt geclassificeerd als major als deze ≥60 graden van de vatcircumferentie op de dissectielocatie omvat en ≥3 mm in lengte meet, of als minor als er een zichtbare edge-dissectie is die <60 graden van de vatcircumferentie of <3 mm in lengte betreft;
Onmiddellijk na de procedure
Grote en kleine weefseluitstulping
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Tissue protrusion is geclassificeerd als major als het uitstulpinggebied/stentgebied op de plaats van de weefseluitstulping ≥10% is en het minimale intrastentstroomgebied <90% is van het proximale of distale referentiegebied. Opmerking: het minimale in-stentstroomgebied is de minimumwaarde vergeleken met het verschil tussen het stentgebied en het uitstulpinggebied. Tissue protrusion is geclassificeerd als minor als het uitstulpinggebied/stentgebied op de plaats van de weefseluitstulping <10% is, of ≥10% is maar het minimale intraluminale stroomgebied ≥90% is van het proximale of distale referentiegebied;
Onmiddellijk na de procedure
Incidentie van onbehandelde referentiesegmentziekte
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Ongetrekteerde referentiesegmentziekte wordt gedefinieerd als focale ziekte met een onbehandeld minimaal lumenoppervlak (MLA) <4,5 mm² binnen 5 mm van de proximale en/of distale stentranden.
Direct na de ingreep
Doelvat myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
bestaat uit periprocedurele MI en spontane MI die voortkomen uit het doelvat., spontane MI met behulp van de 4e UDMI, periprocedurele MI met behulp van SCAI
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (iTVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
herhaalde revascularisatie van het doelvat met ischemische symptomen en angiografisch bewijs
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Stoke
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Post-procedurele gemiddelde lumendiameter (LD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
LD verwijst naar de gemiddelde waarde van lumen-diameter metingen, berekend door het gemiddelde te nemen van gegevens uit alle dwarsdoorsneden over de gehele stent
Onmiddellijk na de procedure
Gemiddelde stentexpansie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Gemiddelde stentexpansie is het gemiddelde stentoppervlak (stentvolume / geanalyseerde stentlengte) gedeeld door het gemiddelde van de proximale en distale referentielumenoppervlakken x 100
Direct na de procedure
Dikte (volledige laag of gedeeltelijk) van calcificatie (mm)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Diepte van verkalkingsfracturen (mm)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Direct na de ingreep
TVF (Target Vessel Failure) (na 1 en 2 jaar)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
MI （Myocardinfarct）
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
bestaat uit periprocedureel MI en spontaan MI, spontaan MI met behulp van de 4e UDMI, periprocedureel MI met behulp van SCAI doelvatrevascularisatie, herhaalde revascularisatie van het doelvat
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Studie stoel: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
  • [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
  • [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
  • [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
  • [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
  • [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
  • [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
  • [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
  • [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
  • [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
  • [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
  • Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
  • Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
  • Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
  • Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
  • Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFBY-202504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie heeft geen plan om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen met onderzoekers buiten het primaire onderzoeksteam. De redenen voor deze beslissing zijn als volgt:

Geïnformeerde toestemming & ethische verbintenis: De geïnformeerde toestemmingsdocumenten voor deze studie bevatten geen bepalingen voor het delen van IPD, aangezien deelnemers alleen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van gegevens voor de oorspronkelijke analyse van deze studie. Deze aanpak is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC) om ethische verbintenissen te handhaven en het gebruik van gegevens buiten het bereik van het begrip van de deelnemers te vermijden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren