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Litotripsia Versus Angioplastia com Balão para Tratamento Ótimo de Lesões Calcificadas Com e Sem Avaliação por Tomografia de Coerência Óptica (LOCATION)

10 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Litotripsia Versus Angioplastia com Balão para o Tratamento Ótimo de Lesões CAlcificadas Com e Sem avaliação por Tomografia de Coerência Óptica

A doença coronária severamente calcificada significa que o cálcio se acumulou nos vasos sanguíneos que irrigam o coração. Isto torna os procedimentos coronários mais difíceis e aumenta o risco de complicações durante e após o tratamento.

O Estudo LOCATION é um grande estudo clínico concebido para comparar diferentes estratégias de tratamento comumente utilizadas em doentes com artérias coronárias severamente calcificadas que necessitam de um stent coronário. O estudo visa encontrar formas mais seguras e eficazes de preparar a artéria e colocar o stent para melhorar os resultados a longo prazo.

Neste estudo, os participantes serão aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) a um de quatro grupos de tratamento durante o seu procedimento coronário. Os tratamentos diferem de duas formas: (1) como a artéria calcificada é preparada antes da colocação do stent, e (2) como a imagiologia é usada para orientar a colocação do stent.

Um método utiliza um dispositivo baseado em ondas de choque para ajudar a quebrar o cálcio na artéria, enquanto o outro utiliza o tratamento padrão com balão. Para orientação por imagiologia, uma abordagem utiliza um cateter de imagiologia de alta resolução dentro da artéria, e a outra baseia-se na imagiologia padrão por raios-X. Todos os participantes receberão um stent farmacológico padrão e aprovado como parte dos cuidados de rotina.

O principal objetivo do estudo é determinar qual abordagem de tratamento reduz melhor os problemas cardíacos graves ao longo de três anos. Estes problemas incluem morte relacionada com o coração, enfarte do miocárdio no vaso tratado, ou a necessidade de outro procedimento no mesmo vaso.

Adultos com 18 anos ou mais com estreitamento significativo da artéria coronária e acumulação severa de cálcio podem ser elegíveis para participar. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de se juntarem ao estudo.

Os participantes serão acompanhados durante a sua estadia no hospital e através de visitas de acompanhamento regulares ou contactos telefónicos até três anos após o procedimento. A informação recolhida durante o estudo ajudará os médicos a compreender melhor como tratar doentes com artérias coronárias severamente calcificadas no futuro.

A participação neste estudo é voluntária, e os doentes podem desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos. Todos os dispositivos do estudo utilizados neste ensaio são aprovados para uso clínico, e a privacidade do doente será protegida de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LOCATION é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado com fatorial 2x2.

Número de Locais: Aproximadamente 50 locais na China.

Objetivos do Ensaio:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia e segurança da litotripsia intravascular coronária (IVL) em comparação com a angioplastia com balão (BA) para o pré-tratamento de lesões coronárias severamente calcificadas antes da implantação de stents.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia da implantação de stent guiada por tomografia de coerência ótica (OCT) em comparação com a implantação guiada por angiografia em lesões coronárias severamente calcificadas.

Hipóteses do Ensaio:

Hipótese 1: O pré-tratamento com IVL de lesões coronárias severamente calcificadas reduzirá o risco de falha do vaso-alvo (TVF, um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo [TVMI] ou revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada [TVR]) aos 3 anos, em comparação com o pré-tratamento com BA.

Hipótese 2: A intervenção coronária percutânea (PCI) guiada por OCT reduzirá o risco de TVF aos 3 anos, em comparação com a PCI guiada por angiografia, em lesões coronárias severamente calcificadas.

População do Ensaio: Pacientes com uma ou mais lesões coronárias angiograficamente severamente calcificadas.

Dispositivos do Ensaio:

Dispositivo IVL: Sistema de Terapia de Litotripsia Intravascular Coronária SoniCrackerTM (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) Dispositivos BA: dispositivos padrão de angioplastia com balão comercialmente aprovados, incluindo balões de alta pressão, balões de pontuação e balões de corte, sem restrição de marca Dispositivo OCT: Sistema de Imagem Intravascular (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Visitas de Seguimento:

O seguimento terá uma duração mínima de 1 ano e máxima de 3 anos. O seguimento será realizado à alta, aos 30 (±7) dias, 180 (±7) dias, 1 ano (±30 dias), 2 anos (±30 dias), 3 anos (±30 dias) através de visita clínica ou contactos telefónicos. Quando o último paciente atingir 1 ano de seguimento, será realizada uma "visita de verificação" adicional em todos os pacientes que não tenham tido seguimento nos últimos 30 dias. Não serão realizadas visitas adicionais após esta visita de verificação.

Duração: Espera-se que o período deste ensaio seja de aproximadamente 4 anos.

Cálculo do Tamanho da Amostra:

Este ensaio pretende recrutar 3.060 pacientes, e o cálculo do tamanho da amostra baseia-se na incidência cumulativa de TVF como endpoint primário.

Para a Hipótese 1: Esperamos que a taxa de TVF no grupo BA seja de 7,0%, 12,5%, 16,0% no seguimento de 1 ano, 2 anos e 3 anos, respetivamente. Assumindo uma redução de risco de 25% (ou seja, o hazard ratio [HR] entre o grupo IVL e o grupo BA é de 0,75), estima-se que a taxa de TVF no grupo IVL será de 5,3%, 9,4% e 12,0% no seguimento de 1 ano, 2 anos e 3 anos, respetivamente. O período de recrutamento de sujeitos espera-se que seja de 3 anos, com taxas de recrutamento anual de 30%, 40% e 30%, respetivamente. Considerando uma taxa de desistência de 5% em ambos os grupos, 3.060 pacientes randomizados no total fornecem 80% de poder para rejeitar a hipótese nula a um nível α bilateral de 0,05.

Para a Hipótese 2: Esperamos que a taxa de TVF no grupo guiado por angiografia seja de 7,7%, 13,8%, 17,6% no seguimento de 1 ano, 2 anos e 3 anos, respetivamente. Assumindo uma redução de risco de 27% (ou seja, o HR entre o grupo guiado por OCT e o grupo guiado por angiografia é de 0,73), a taxa de TVF no grupo guiado por OCT será de 5,6%, 10,1% e 12,9% no seguimento de 1 ano, 2 anos e 3 anos, respetivamente. O período de recrutamento de sujeitos espera-se que seja de 3 anos, com taxas de recrutamento anual de 30%, 40% e 30%, respetivamente. Considerando uma taxa de desistência de 5% em ambos os grupos, 2.326 pacientes randomizados no total fornecem 80% de poder para rejeitar a hipótese nula a um nível α bilateral de 0,05. Com 3.060 sujeitos no total, está presente 89,6% de poder para rejeitar a hipótese nula.

Não se espera interação entre as hipóteses 1 e 2; isto é, espera-se que o benefício da orientação por OCT acumule num grau semelhante após o pré-tratamento com IVL e BA de lesões severamente calcificadas; como tal, não é necessário ajuste para multiplicidade. Assim, planeia-se um recrutamento total de 3.060 sujeitos, com 1530 sujeitos em cada grupo (preparação do vaso com IVL vs. BA, e orientação por OCT vs. angiografia).

Contexto:

A doença arterial coronária (CAD) é uma grande doença cardiovascular que impõe um fardo substancial na saúde global. A intervenção coronária percutânea (PCI), como uma estratégia terapêutica eficaz para CAD, tem sido cada vez mais utilizada na prática clínica. Com o envelhecimento da população, a proporção e gravidade das lesões coronárias calcificadas têm mostrado um aumento progressivo. Lesões severamente calcificadas representam um dos subtipos de lesões complexas mais prevalentes na CAD, que aumenta significativamente a dificuldade técnica da intervenção coronária e, portanto, representa um grande desafio para os médicos intervencionistas cardiovasculares. Notavelmente, pacientes com lesões calcificadas têm uma incidência significativamente maior de complicações perioperatórias e eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) a longo prazo. [1] Para o pré-tratamento de lesões calcificadas, são tipicamente empregues balões especializados, incluindo balões não-compliantes de alta pressão, balões de corte e balões de pontuação, bem como a aterectomia coronária. No entanto, estas abordagens têm certas limitações. Por exemplo, a aterectomia coronária modifica a complacência da lesão e alarga o lúmen através da ablação de placas calcificadas; no entanto, pode aumentar o risco de embolização distal, o que pode resultar em fluxo lento ou ausência de reflow. Além disso, a sua complexidade impede a sua adoção generalizada. Entretanto, os balões de corte e de pontuação não foram comprovados para melhorar os resultados clínicos na calcificação severa.

A litotripsia intravascular coronária (IVL) é derivada de técnicas de litotripsia urológica. O sistema IVL consiste em emissores de litotripsia miniaturizados e dispostos em matriz, encerrados dentro de um balão que gera um efeito de campo localizado nos locais calcificados, otimizando assim a entrega de energia para o tratamento da calcificação coronária. Este processo modifica a complacência vascular enquanto preserva a integridade dos componentes fibroelásticos nativos da parede do vaso, reduzindo assim a lesão vascular. O ensaio DISRUPT CAD I (NCT02650128) [2], o primeiro estudo a investigar a IVL, recrutou 60 pacientes e demonstrou uma taxa de sucesso do dispositivo de 98% para a IVL. Após a IVL, todos os pacientes foram submetidos a implantação bem-sucedida de stent farmacológico (DES). Posteriormente, foram conduzidos uma série de estudos prospetivos e multicêntricos, incluindo DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5], e Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Estes estudos demonstraram a eficácia e segurança da IVL no tratamento de lesões coronárias severamente calcificadas.

O Sistema de Terapia de Litotripsia Intravascular Coronária SoniCrackerTM é um produto IVL desenvolvido pela Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. O dispositivo completou um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, de braço único pré-comercialização, recrutando um total de 184 pacientes com calcificação coronária severa na China, que mostrou uma taxa de sucesso do procedimento de 96,7% (definida como estenose residual intra-stent ≤30% após implantação do stent e sem eventos cardíacos adversos maiores intra-hospitalares). O sucesso angiográfico (definido como estenose residual intra-stent ≤30% após implantação do stent e sem complicações angiográficas graves) e a taxa de sucesso do dispositivo (definida como o cateter IVL atravessar com sucesso a lesão-alvo e realizar litotripsia sem complicações angiográficas graves) foram ambos de 100%, sem casos de estenose residual pós-stent >30% ou complicações angiográficas graves. Não ocorreram MACE intraoperatórios, e a taxa de MACE pós-operatória aos 6 meses foi de 4,9%. As taxas de falha da lesão-alvo (TLF) a 1 mês e 6 meses após o procedimento foram de 3,3% e 4,4%, respetivamente. A análise de subgrupo por tomografia de coerência ótica (OCT) mostrou área mínima do stent imediatamente após o procedimento de 5,30±1,74 mm², diâmetro mínimo do lúmen do stent de 2,56±0,42 mm, ganho de lúmen imediato em diâmetro de 0,98±0,57 mm e ganho de lúmen imediato em área de 3,29±1,45 mm² (dados não publicados). O ensaio confirmou a segurança e eficácia favoráveis do dispositivo. No entanto, atualmente falta dados de ensaios clínicos randomizados e controlados comparando a tecnologia IVL com outras estratégias de gestão de lesões calcificadas para validar ainda mais a superioridade da IVL.

As diretrizes atuais recomendam o uso de orientação por imagem intravascular durante a PCI para lesões coronárias complexas (especialmente tronco comum esquerdo, bifurcação verdadeira e lesões longas). No entanto, continua a faltar estudos guiados por imagem intravascular com poder estatístico suficiente para confirmar a sua eficácia em lesões severamente calcificadas. As modalidades de imagem intravascular clínica comuns incluem principalmente a ecografia intravascular (IVUS) e a OCT. Comparada com a IVUS, a OCT oferece vantagens distintas na avaliação de lesões calcificadas: pode avaliar com precisão a espessura da calcificação e quantificar com maior precisão o volume das lesões calcificadas, o que é de grande importância para determinar as estratégias de tratamento ideais. Portanto, este ensaio é projetado para avaliar os benefícios clínicos da implantação de stent guiada por OCT especificamente em lesões coronárias severamente calcificadas.

O presente ensaio clínico empregará o Sistema de Terapia de Litotripsia Intravascular Coronária SoniCracker™ e o Sistema de Imagem Intravascular (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) para avaliar ainda mais dois aspetos-chave: primeiro, a eficácia e segurança da IVL utilizando o sistema SoniCracker™ versus angioplastia com balão como pré-tratamento para lesões coronárias severamente calcificadas antes da implantação de stent; segundo, a eficácia e segurança da implantação de stent guiada por OCT versus guiada por angiografia em lesões coronárias severamente calcificadas.

Análise de Benefícios Potenciais

Os dispositivos utilizados no ensaio demonstraram segurança e eficácia em ensaios clínicos pré-comercialização e obtiveram aprovação de comercialização da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Benefícios potenciais incluem: alcançar sucesso procedimental imediato, expansão adequada do stent, reduzir complicações intraoperatórias, melhorar a patência vascular a longo prazo e resultados clínicos, etc. A participação neste ensaio é puramente voluntária, e os sujeitos recrutados não receberão benefícios adicionais diretos. No entanto, a informação recolhida neste ensaio pode ajudar a aprofundar a compreensão dos resultados clínicos na intervenção coronária percutânea (PCI). Em última análise, este conhecimento pode fornecer aos médicos mais informações para ajudar a melhorar o tratamento de futuros pacientes.

Sistema de Gestão de Dados

O sistema de recolha/gestão de dados para este ensaio é um sistema EDC (Captura Eletrónica de Dados). Este é um sistema de captura eletrónica de dados validado com capacidades de gestão de auditoria e gestão de permissões de utilizador.

A verificação de dados de origem é realizada para garantir a precisão e integridade das variáveis-chave do estudo. Desvios do protocolo, eventos adversos e eventos adversos graves são documentados e reportados de acordo com o protocolo do estudo e os requisitos regulamentares aplicáveis e regulamentação local.

Princípios Gerais

As variáveis contínuas serão resumidas como o número de observações, número de valores em falta, média, desvio padrão, mediana, quartis e amplitude. As variáveis categóricas serão resumidas como o número de observações, número de valores em falta, frequências e percentagens. As características clínicas, demográficas, laboratoriais e procedimentais basais serão resumidas por grupo de tratamento randomizado.

Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o software SAS, Versão 9.4 ou superior. Para comparação entre os dois grupos, todos os testes de hipóteses são conduzidos por teste bilateral, α=0,05. A análise de eficácia será conduzida de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT). Curvas de Kaplan-Meier e teste de log-rank serão utilizados para analisar e comparar o momento do primeiro evento em cada grupo. P <0,05 é estatisticamente significativo. A fiabilidade de todos os intervalos de confiança (IC) bilaterais é de 95%, e o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox é utilizado para determinar o hazard ratio (HR).

Considerações Éticas

O estudo é conduzido em conformidade com a Declaração de Helsínquia, requisitos regulamentares aplicáveis e aprovações dos conselhos de revisão institucional ou comissões de ética em cada local participante. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes do recrutamento. A confidencialidade do participante é mantida ao longo do estudo.

O Comité de Eventos Clínicos (CEC) será estabelecido para este estudo. O Comité de Avaliação de Dispositivos de Crossover será estabelecido para fornecer avaliação imparcial de sujeitos de crossover. O(s) laboratório(s) central(is) de imagem fornecerá(ão) leitura/análise central para imagens angiográficas e de OCT geradas pré-procedimento, durante o procedimento e pós-procedimento nos locais de recrutamento.

Comité de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB)

Um Comité de Monitorização de Segurança de Dados será estabelecido para este ensaio clínico para avaliar, em intervalos durante o ensaio, os dados e recomendar ao Comité Diretor se deve continuar, suspender, modificar ou terminar o ensaio antecipadamente. O DSMB consistirá num mínimo de três (3) membros, um dos quais será um estatístico. O DSMB não estará afiliado ao Patrocinador ou os seus membros não estarão a participar ativamente no ensaio. Os detalhes da composição do DSMB, processos de revisão específicos e procedimentos operacionais estão delineados no seu estatuto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3060

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
        • Contato:
          • Haiwei Liu
        • Investigador principal:
          • Yaling Han, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios clínicos de inclusão:

    1. Idade ≥18 anos;

    2. O participante apresenta:

      1. doença cardíaca isquémica estável ou
      2. síndrome coronária aguda (enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou angina instável), ou
      3. enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) recente e estabilizado (>48 horas antes da inclusão);
    3. O participante foi completamente informado e assinou o Formulário de Consentimento Informado (FCI) do ensaio LOCATION aprovado pela Comissão de Ética (CE) antes de quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio.

  • Critérios angiográficos de inclusão:

    1. O diâmetro de referência de cada vaso alvo é ≥2,25 mm e ≤4,0 mm no local da lesão (estimativa visual);
    2. A(s) lesão(ões) alvo tem/têm:
    1. Uma estenose ≥70% e <100% (estimativa visual), ou

    2. Uma estenose da lesão alvo ≥50% e <70% (estimativa visual) com evidência de isquémia através de:

      1. Teste de esforço positivo (como tomografia computorizada por emissão de fotão único, ecocardiografia, teste de esforço em tapete rolante, etc.), ou valor de reserva de fluxo fracionário por tomografia computorizada (CT-FFR) ≤0,80, ou;
      2. Eletrocardiograma de Holter de 24 horas: elevação ou depressão do segmento ST de ≥1 mm em padrão horizontal ou descendente com duração de pelo menos 1 minuto, com intervalo de mais de 1 minuto entre dois episódios; combinado com o paciente apresentando sintomas típicos de angina com classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense de angina pectoris II - IV;

      3. Valor de FFR por fio de pressão ou angioFFR ≤0,80 ou valor de rácio livre de onda instantâneo (iFR) ≤0,89.

        3. A lesão alvo tem evidência fluoroscópica de cálcio grave no local da lesão, definida por angiograma como radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos 1 localização e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm; Todas as lesões no vaso não alvo, se existirem, que necessitem de tratamento são tratadas com sucesso sem complicações antes da randomização, definido como estenose do diâmetro final ≤20% com fluxo TIMI-3 final, sem dissecação residual grau ≥tipo B, e sem complicações angiográficas transitórias ou sustentadas (por exemplo, embolização distal, encerramento de ramo lateral), sem dor torácica com duração >5 minutos, e sem elevação ou depressão do segmento ST com duração >5 minutos.

        Critérios de Exclusão:

  • Critérios clínicos de exclusão:

    1. O participante realizou ICP no vaso alvo ou nos seus ramos nos 12 meses anteriores à randomização ou CABG prévia em qualquer momento;
    2. O participante realizou um procedimento de ICP num vaso não alvo que não teve sucesso ou com complicações nos 30 dias anteriores à randomização, incluindo durante o procedimento de randomização. ICP bem-sucedida e sem complicações é definida como estenose do diâmetro final ≤20% com fluxo TIMI-3 final, sem dissecação residual grau≥ tipo B, sem complicações angiográficas transitórias ou sustentadas (por exemplo, embolização distal, encerramento de ramo lateral), sem dor torácica com duração >5 minutos, e sem elevação ou depressão do segmento ST com duração >5 minutos);
    3. ICP planeada nos 12 meses após a randomização, exceto uma ICP faseada potencialmente planeada como parte da estratégia de tratamento randomizada;
    4. Utilização planeada na(s) lesão(ões) randomizada(s) de um stent de metal nu (BMS), scaffold bioreabsorvível (BRS), ou tratamento apenas sem stent;
    5. O investigador acredita que, com base na aparência angiográfica, que 1) é improvável que um cateter de OCT possa ser entregue; 2) se randomizado para sem IVL, é improvável que a(s) lesão(ões) possa(m) ser atravessada(s) e pré-dilatada(s) apenas por angioplastia com balão; 3) se randomizado para IVL, é improvável que o cateter de IVL possa ser entregue à lesão (nota: pré-dilatação é permitida se necessária para entrega de IVL);
    6. O participante realizou uma intervenção transcateter ou cirúrgica prévia para uma condição cardíaca não coronária (por exemplo, TAVR ou oclusão do apêndice auricular esquerdo) nos 6 meses anteriores, ou é antecipado necessitar de tal procedimento dentro de 1 ano;
    7. O participante tem estenose grave ou regurgitação de qualquer válvula cardíaca, ou estenose aórtica ou regurgitação moderada;
    8. O participante tem evidência de insuficiência cardíaca por pelo menos um dos seguintes:
    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤30% dentro de 1 mês antes da inclusão, ou
    2. Insuficiência cardíaca atual definida como dispneia com esforço mínimo ou em repouso (classe NYHA III ou IV dentro de 1 mês do procedimento), ou
    3. Classe Killip ≥2 para pacientes pós-STEMI; 9. O participante está hemodinamicamente instável, evidenciado por uma PAD >160 mmHg ou <90 mmHg ou uma frequência cardíaca <50 bpm ou >100 bpm (>110 bpm se em fibrilhação auricular); 10. Participantes com alergia conhecida à heparina, a menos que a bivalirudina seja utilizada como anticoagulante do procedimento; 11. Participantes com alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser efetivamente pré-medicada ou qualquer anafilaxia prévia ao contraste; 12. Participantes com alergia conhecida à aspirina ou a ambos clopidogrel e ticagrelor; 13. História de AVC nos 6 meses anteriores à inclusão, excluindo ataque isquémico transitório (AIT) ou qualquer hemorragia intracraniana prévia; 14. História de úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal superior nos 6 meses anteriores à inclusão; 15. Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla durante pelo menos 6 meses; 16. Neoplasia maligna conhecida ou qualquer condição com uma esperança de vida ≤12 meses; 17. Doença renal crónica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73m² ou em diálise; 18. O participante tem uma história de qualquer condição cognitiva ou de saúde mental que possa interferir com a participação no ensaio, incluindo todas as visitas de seguimento; 19. O participante é do sexo feminino e está grávida (mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 15 dias antes do procedimento); 20. O participante está a participar ou tem planos de participar em qualquer outro ensaio de fármaco ou dispositivo investigacional que não tenha atingido o seu endpoint primário.

  • Critérios Angiográficos de Exclusão:

    1. Não existem lesões em qualquer vaso alvo (artéria coronária epicárdica principal incluindo os seus ramos laterais) que necessitem de tratamento que não cumpram todos os critérios angiográficos de inclusão;
    2. Uma lesão alvo é uma lesão de tronco comum (LM) não protegida ou uma lesão ostial (RCA dentro de 3 mm da aorta proximal LAD ou LCX dentro de 3 mm do LM);
    3. Uma lesão alvo é uma bifurcação verdadeira com um ramo lateral severamente calcificado que necessita de tratamento mas não pode ser tratado com IVL devido ao seu tamanho, angulação ou outra condição. Um ramo lateral severamente calcificado é definido por angiograma como radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial) Nota: Se uma lesão alvo de bifurcação verdadeira for incluída, o ramo principal deve ser severamente calcificado; o ramo lateral pode ou não ser severamente calcificado. No entanto, se o ramo lateral for severamente calcificado, deve ser elegível para tratamento com IVL. Caso contrário, o tratamento final para o ramo lateral pode ser angioplastia com balão, um DCB ou um DES de acordo com o julgamento do operador. O ramo principal deve ser tratado com um DES.
    4. Uma lesão alvo está totalmente ocluída (100% de estenose do diâmetro com fluxo TIMI ≤1);
    5. Uma lesão alvo contém trombo gigante (definido como comprimento angiográfico >2x o diâmetro do vaso de referência);
    6. Presença de um aneurisma dentro de 10 mm da lesão alvo;
    7. Evidência angiográfica de dissecação grave (tipo D - F definido pela classificação NHLBI) na lesão alvo antes do tratamento com dispositivo;
    8. Um vaso alvo tem tortuosidade grave ou excessiva ou é considerado inadequado para angioplastia por julgamento do investigador; Qualquer intenção de realizar imagem intravascular durante o procedimento de randomização (a menos que randomizado para OCT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-tratamento IVL mais orientado por OCT
(1.º OCT) realizar OCT após a pré-dilatação com balão pequeno, mas antes do IVL; depois, o IVL é realizado* seguido da pré-dilatação com balão de alta pressão 1:1 seguido do 2.º OCT; depois implantar o DES e realizar pós-dilatação com balão de alta pressão a ≥18 atm (obrigatório); depois realizar o OCT final (3.º OCT). Avaliar o stent para determinar se é necessário PCI adicional para otimizar a implantação do stent - quer maximizar a expansão do stent, quer tratar desaposição, protrusão tecidual, uma dissecção de borda maior ou doença do segmento de referência não tratada. Se for necessária otimização adicional do stent, fazê-lo, após a qual uma corrida OCT final deve ser realizada novamente (4.º OCT). Nota: Se o IVL não conseguir cruzar ou dilatar a lesão, deve ser realizada aterectomia rotacional, aterectomia orbital ou laser excímero seguido de IVL. O OCT ainda deve ser realizado antes da colocação do stent. Os investigadores devem usar o IVL de acordo com as instruções de uso do dispositivo.
Dispositivo: Pré-tratamento IVL + Implantação de Stent Guiada por OCT

Os sujeitos que assinaram o CIF e cumpriram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 para a estratégia de preparação do vaso com IVL ou para a estratégia de preparação do vaso com angioplastia com balão. Concomitantemente, os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber orientação por OCT ou orientação angiográfica do procedimento de ICP.

A randomização dos sujeitos em cada um dos 4 grupos será estratificada por local e diabetes em tamanhos de bloco variáveis de 2, 4 ou 6. A randomização será realizada com a utilização de um sistema interativo de resposta via web (IWRS).
Comparador Ativo: Grupo de pré-tratamento com IVL mais orientado por angiografia
Deve ser feita uma tentativa de atravessar a lesão-alvo com o cateter IVL após a dilatação com balão de 1,5 mm ou 2,0 mm. Se o IVL não atravessar a lesão, pode ser utilizado um balão maior ou atherectomia - depois o IVL deve ser realizado*. Após o sucesso do IVL, deve ser realizada uma pré-dilatação bem-sucedida (expansão completa do balão) com um balão de alta pressão dimensionado 1:1 para o segmento de referência distal antes da colocação do stent (obrigatório); depois, um ou mais stents são implantados (apenas DES); depois, deve ser realizada uma pós-dilatação com um balão de alta pressão a ≥18 atm (obrigatório). Uma corrida OCT final, cega para o operador, é então realizada como o último procedimento. NOTA: Os investigadores devem utilizar o IVL de acordo com as instruções de utilização do dispositivo.
Dispositivo: Pré-tratamento IVL + Implantação de Stent Guiada por Angiografia

Os sujeitos que assinaram o CIF e que cumpriram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 para a estratégia de preparação do vaso com IVL ou para a estratégia de preparação do vaso com angioplastia com balão. Simultaneamente, os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber orientação por OCT ou orientação angiográfica do procedimento de ICP.

A randomização dos sujeitos em cada um dos 4 grupos será estratificada por local e diabetes em tamanhos de bloco variáveis de 2, 4 ou 6. A randomização será realizada com a utilização de um sistema interativo de resposta via web (IWRS).
Comparador Ativo: grupo de pré-tratamento com angioplastia com balão mais orientação por OCT
(1.º OCT) realizar OCT basal após o balão de 1,5 ou 2,0 mm; depois realizar pré-dilatação com balão com balão de alta pressão dimensionado 1:1 ao RVD* distal; depois realizar OCT novamente (2.º OCT); depois implantar o DES e realizar pós-dilatação com balão de alta pressão a ≥18 atm (obrigatório); depois realizar o OCT final (3.º OCT). Avaliar o stent para determinar se é necessário PCI adicional para otimizar a implantação do stent - maximizar a expansão do stent ou tratar desaposição, protrusão de tecido, dissecção de borda maior ou doença do segmento de referência não tratada. Se for necessária mais otimização do stent, fazê-lo, após o qual deve ser realizada novamente uma corrida OCT final (4.º OCT).
Dispositivo: Pré-tratamento com Angioplastia com Balão (BA) + Implantação de Stent Guiada por OCT

Os sujeitos que assinaram o IC e cumpriram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão aleatorizados 1:1 para a estratégia de preparação do vaso com IVL ou para a estratégia de preparação do vaso com angioplastia com balão. Concomitantemente, os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber orientação por OCT ou orientação angiográfica do procedimento de ICP.

A aleatorização dos sujeitos em cada um dos 4 grupos será estratificada por local e diabetes em blocos variáveis de 2, 4 ou 6. A aleatorização será conduzida com o uso de um sistema interativo de resposta web (IWRS).
Comparador Ativo: grupo de pré-tratamento com angioplastia com balão mais orientado por angiografia
A pré-dilatação deve ser bem-sucedida (expansão completa do balão) com um balão de alta pressão (ou balão de scoring, balão de corte, etc.) dimensionado 1:1 para o segmento de referência distal (obrigatório)*; em seguida, um ou mais stents são implantados (apenas DES); depois, a pós-dilatação deve ser realizada com um balão de alta pressão a ≥18 atm (obrigatório). *Nota: se o balão de pré-dilatação 1:1 não puder ser totalmente expandido, pode ser realizada aterectomia rotacional, aterectomia orbital ou laser excimer. A conversão para IVL não é permitida. Após aterectomia ou laser excimer, a lesão deve ser novamente pré-dilatada com sucesso (expansão completa do balão) com um balão de alta pressão dimensionado 1:1 para o segmento de referência distal (obrigatório) antes da colocação do stent. Em seguida, é realizada uma corrida final de OCT cega para o operador como o último procedimento;
Dispositivo: Pré-tratamento com Angioplastia com Balão (BA) + Implantação de Stent Guiada por Angiografia

Os sujeitos que assinaram o CI e cumpriram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 para a estratégia de preparação do vaso com IVL ou para a estratégia de preparação do vaso com angioplastia com balão. Concomitantemente, os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber orientação por OCT ou orientação angiográfica do procedimento de ICP.

A randomização dos sujeitos em cada um dos 4 grupos será estratificada por local e diabetes em tamanhos de bloco variáveis de 2, 4 ou 6. A randomização será realizada com o uso de um sistema interativo de resposta web (IWRS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência do Vaso Alvo (FVA) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa composta de tempo até ao primeiro evento de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) ou revascularização do vaso alvo motivada por isquemia (iTVR) aos 3 anos, avaliada quando o último doente inscrito atinge 1 ano de seguimento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
definido como composto de morte cardíaca, TVMI ou revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (iTLR); 3. Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), definidos como morte cardíaca, todos os IAM ou TVR;
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
definido como morte cardíaca, todos os IM, ou TRV;
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
incluindo morte por todas as causas, IAM, AVC ou qualquer revascularização;
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Morte cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Qualquer morte devido a uma causa cardíaca próxima (por exemplo, IAM, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não presenciada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos cardíacos, incluindo as relacionadas com o tratamento concomitante.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Incidência de trombose do stent
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
trombose definitiva ou provável do stent de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC).
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Complicações angiográficas graves
Prazo: Pós-procedimento imediato
incluindo dissecção tipo D-F (classificação NHLBI), perfuração vascular, oclusão vascular aguda, fluxo lento persistente ou ausência de fluxo persistente durante o procedimento;
Pós-procedimento imediato
Êxito da estratégia procedimental
Prazo: Imediatamente após o procedimento
definido como a passagem bem-sucedida do dispositivo do estudo randomizado através da lesão alvo, expansão bem-sucedida do balão do dispositivo do estudo, colocação bem-sucedida do stent com estenose residual ≤20%, e nenhuma ocorrência de MACE durante a hospitalização; Nota: balões pequenos para pré-dilatação são permitidos no braço IVL. Cruzamentos para qualquer dispositivo (aterectomia rotacional, aterectomia orbital, laser excímero, balões de alta pressão ou de corte/incisão) no braço IVL são definidos como uma falha. Cruzamentos para IVL no braço BA não são permitidos, mas se utilizados (violação do protocolo), isto constitui uma falha procedural. Se aterectomia rotacional, aterectomia orbital ou laser excímero forem necessários para a entrega do dispositivo do estudo no braço BA, isto também é definido como uma falha procedural.
Imediatamente após o procedimento
Área mínima do stent (MSA) pós-procedimento no local da calcificação máxima e em toda a lesão alvo;
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Área média do stent pós-procedimental
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
Diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento (MLD)
Prazo: Pós-procedimento imediato
MLD refere-se ao diâmetro mínimo do lúmen no interior do stent após o procedimento.
Pós-procedimento imediato
Expansão mínima do stent
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A expansão mínima do stent é a área mínima do lúmen dentro do stent dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100
Imediatamente após o procedimento
Malposição de stent
Prazo: Imediatamente após o procedimento
definida como distância entre as hastes do stent e a parede do vaso ≥0,4 mm e comprimento da má-posição do stent ≥1 mm;
Imediatamente após o procedimento
Número de fraturas por calcificação
Prazo: Pós-procedimento imediato
Pós-procedimento imediato
Dissecção arterial maior e menor
Prazo: Pós-procedimento imediato
A dissecção da borda é classificada como maior se envolver ≥60 graus da circunferência do vaso no local da dissecção e medir ≥3 mm de comprimento ou como menor se houver qualquer dissecção da borda visível envolvendo <60 graus da circunferência do vaso ou <3 mm de comprimento;
Pós-procedimento imediato
Protrusão tecidual maior e menor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A protrusão tecidual é classificada como maior se a área de protrusão/área do stent no local da protrusão tecidual for ≥10% e a área mínima de fluxo intrastent for <90% da área de referência proximal ou distal. Nota, a área mínima de fluxo intra-stent é o valor mínimo comparado com a diferença entre a área do stent e a área de prolapso. A protrusão tecidual é classificada como menor se a área de protrusão/área do stent no local da protrusão tecidual for <10%, ou for ≥10% mas a área mínima de fluxo intraluminal for ≥90% da área de referência proximal ou distal;
Imediatamente após o procedimento
Incidência de doença de segmento de referência não tratada
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A doença do segmento de referência não tratada é definida como doença focal com uma área mínima do lúmen (MLA) não tratada <4,5 mm2 dentro de 5 mm das extremidades proximal e/ou distal do stent.
Imediatamente após o procedimento
Enfarte do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
consiste em IAM periprocedural e IAM espontâneo que surgem do vaso alvo., IAM espontâneo usando o 4.º UDMI, IAM peri-procedural usando SCAI
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
revascularização da artéria-alvo induzida por isquemia (iTVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
revascularização repetida do vaso-alvo com sintomas isquémicos e evidência angiográfica
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
morte por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Stoke
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Diâmetro médio do lúmen pós-procedimento (LD)
Prazo: Pós-procedimento imediato
LD refere-se ao valor médio das medições do diâmetro do lúmen calculado através da média dos dados de todas as secções transversais ao longo do stent
Pós-procedimento imediato
Expansão média do stent
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A expansão média do stent é a área média do stent (volume do stent/comprimento analisado do stent) dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100
Imediatamente após o procedimento
Espessura (camada completa ou parcial) da calcificação (mm)
Prazo: Pós-procedimento imediato
Pós-procedimento imediato
Profundidade das fraturas de calcificação(mm）
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento
TVF (Falha do Vaso Alvo) (aos 1 e 2 anos)
Prazo: 1 e 2 anos
1 e 2 anos
MI （Enfarte do Miocárdio）
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
consiste em enfarte do miocárdio peri-procedimental e enfarte do miocárdio espontâneo, enfarte do miocárdio espontâneo usando o 4º UDMI, enfarte do miocárdio peri-procedimental usando revascularização do vaso-alvo SCAI, revascularização repetida do vaso-alvo
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Cadeira de estudo: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
  • [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
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  • Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
  • Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
  • Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
  • Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LFBY-202504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo não tem planos de partilhar dados individuais de participantes anonimizados (IPD) com investigadores fora da equipa principal do estudo. As razões para esta decisão são as seguintes:

Consentimento Informado & Compromisso Ético: Os documentos de consentimento informado para este estudo não incluem disposições para a partilha de IPD, uma vez que os participantes apenas consentiram com a utilização dos dados para a análise original deste estudo. Esta abordagem foi revista e aprovada pela Comissão de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/IEC) para manter os compromissos éticos e evitar a utilização de dados para além do âmbito da compreensão dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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