Lithotripsie versus Ballonangioplastie für die optimale Behandlung von kalzifizierten Läsionen mit und ohne optische Kohärenztomographie-Bewertung (LOCATION)
Lithotripsie versus Ballonangioplastie zur optimalen Behandlung von CAlcifizierten Läsionen mit und ohne optische Kohärenztomographie evaluatION
Schwer verkalkte koronare Herzkrankheit bedeutet, dass sich Kalzium in den Blutgefäßen angesammelt hat, die das Herz versorgen. Dies erschwert koronare Eingriffe und erhöht das Risiko von Komplikationen während und nach der Behandlung.
Die LOCATION-Studie ist eine große klinische Studie, die entwickelt wurde, um verschiedene häufig verwendete Behandlungsstrategien für Patienten mit schwer verkalkten Koronararterien zu vergleichen, die einen Koronarstent benötigen. Die Studie zielt darauf ab, sicherere und effektivere Wege zu finden, die Arterie vorzubereiten und den Stent zu platzieren, um langfristige Ergebnisse zu verbessern.
In dieser Studie werden die Teilnehmer während ihres Koronareingriffs nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Behandlungen unterscheiden sich in zwei Punkten: (1) wie die verkalkte Arterie vor der Platzierung des Stents vorbereitet wird und (2) wie Bildgebung zur Führung der Stentplatzierung verwendet wird.
Eine Methode verwendet ein schockwellenbasiertes Gerät, um dabei zu helfen, das Kalzium in der Arterie zu brechen, während die andere eine Standard-Ballonbehandlung verwendet. Für die Bildgebungsführung verwendet ein Ansatz einen hochauflösenden Bildgebungskatheter innerhalb der Arterie, und der andere verlässt sich auf Standard-Röntgenbildgebung. Alle Teilnehmer erhalten als Teil der Routineversorgung einen standardmäßigen, zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stent.
Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, welcher Behandlungsansatz über drei Jahre hinweg am besten schwerwiegende herzbezogene Probleme reduziert. Diese Probleme umfassen herzbezogenen Tod, Herzinfarkt im behandelten Gefäß oder die Notwendigkeit eines weiteren Eingriffs am selben Gefäß.
Erwachsene ab 18 Jahren mit signifikanter Koronararterienverengung und schwerer Kalziumablagerung können möglicherweise an der Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts und durch regelmäßige Nachuntersuchungen oder Telefonanrufe bis zu drei Jahre nach dem Eingriff begleitet. Die während der Studie gesammelten Informationen werden Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie Patienten mit schwer verkalkten Koronararterien in Zukunft behandelt werden können.
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, und Patienten können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung zurücktreten. Alle in dieser Studie verwendeten Geräte sind für den klinischen Einsatz zugelassen, und die Privatsphäre der Patienten wird gemäß den geltenden Vorschriften geschützt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LOCATION-Studie ist eine prospektive, multizentrische, 2x2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie.
Anzahl der Standorte: Etwa 50 Standorte in China.
Studienziele:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der koronaren intravaskulären Lithotripsie (IVL) im Vergleich zur Ballonangioplastie (BA) für die Vorbehandlung von schwer verkalkten Koronarläsionen vor der Implantation von Stents.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT)-geführten im Vergleich zur angiographiegeführten Stentimplantation bei schwer verkalkten Koronarläsionen.
Studienhypothesen:
Hypothese 1: Die IVL-Vorbehandlung von schwer verkalkten Koronararterienläsionen wird das 3-Jahres-Risiko für ein Versagen des Zielgefäßes (TVF, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt [TVMI] oder klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes [TVR]) im Vergleich zur BA-Vorbehandlung reduzieren.
Hypothese 2: Die OCT-geführte perkutane Koronarintervention (PCI) wird das 3-Jahres-Risiko für TVF im Vergleich zur angiographiegeführten PCI bei schwer verkalkten Koronarläsionen reduzieren.
Studienpopulation: Patienten mit einer oder mehreren angiographisch schwer verkalkten Koronarläsionen
Studiengeräte:
IVL-Gerät: SoniCrackerTM Coronary IVL Therapy System (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) BA-Geräte: Standard, kommerziell zugelassene Ballonangioplastiegeräte einschließlich Hochdruckballons, Scoring-Ballons und Cutting-Ballons, ohne Markenbeschränkung OCT-Gerät: Intravaskuläres Bildgebungssystem (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)
Nachbeobachtungsvisiten:
Die Nachbeobachtung dauert mindestens 1 Jahr und maximal 3 Jahre. Die Nachbeobachtung erfolgt bei Entlassung, nach 30 (±7) Tagen, 180 (±7) Tagen, nach 1 Jahr (±30 Tage), 2 Jahren (±30 Tage) und nach 3 (±30 Tage) Jahren durch Klinikbesuch oder Telefonanrufe. Wenn der letzte Patient die 1-Jahres-Nachbeobachtung erreicht, wird bei allen Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage keine Nachbeobachtung hatten, ein zusätzlicher "Sweep-Besuch" durchgeführt. Nach diesem Sweep-Besuch werden keine weiteren Visiten durchgeführt.
Dauer: Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich etwa 4 Jahre betragen.
Fallzahlberechnung:
Diese Studie soll 3.060 Patienten einschließen, und die Fallzahlberechnung basiert auf der kumulativen Inzidenz von TVF als primärem Endpunkt.
Für Hypothese 1: Wir erwarten, dass die TVF-Rate in der BA-Gruppe nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren Nachbeobachtung 7,0 %, 12,5 % bzw. 16,0 % beträgt. Unter Annahme einer Risikoreduktion von 25 % (d.h. das Hazard Ratio [HR] zwischen der IVL- und der BA-Gruppe beträgt 0,75) wird geschätzt, dass die TVF-Rate in der IVL-Gruppe nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren Nachbeobachtung 5,3 %, 9,4 % bzw. 12,0 % beträgt. Die Rekrutierungsphase der Probanden wird voraussichtlich 3 Jahre dauern, mit jährlichen Rekrutierungsraten von 30 %, 40 % bzw. 30 %. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 5 % in beiden Gruppen bieten 3.060 randomisierte Patienten insgesamt eine Power von 80 %, um die Nullhypothese auf einem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 abzulehnen.
Für Hypothese 2: Wir erwarteten, dass die TVF-Rate in der angiographiegeführten Gruppe nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren Nachbeobachtung 7,7 %, 13,8 % bzw. 17,6 % beträgt. Unter Annahme einer Risikoreduktion von 27 % (d.h. das HR zwischen der OCT-geführten und der angiographiegeführten Gruppe beträgt 0,73) wird die TVF-Rate in der OCT-geführten Gruppe nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren Nachbeobachtung 5,6 %, 10,1 % bzw. 12,9 % beträgt. Die Rekrutierungsphase der Probanden wird voraussichtlich 3 Jahre dauern, mit jährlichen Rekrutierungsraten von 30 %, 40 % bzw. 30 %. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 5 % in beiden Gruppen bieten 2.326 randomisierte Patienten insgesamt eine Power von 80 %, um die Nullhypothese auf einem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 abzulehnen. Mit 3.060 Gesamtprobanden liegt eine Power von 89,6 % vor, um die Nullhypothese abzulehnen.
Es wird keine Interaktion zwischen den Hypothesen 1 und 2 erwartet; das heißt, der Nutzen der OCT-Führung wird voraussichtlich in ähnlichem Maße nach sowohl IVL- als auch BA-Vorbehandlung von schwer verkalkten Läsionen auftreten; daher ist keine Adjustierung für Multiplizität erforderlich. Somit ist eine Gesamtrekrutierung von 3.060 Probanden geplant, mit jeweils 1530 Probanden in jeder Gruppe (IVL vs. BA-Gefäßvorbereitung und OCT vs. Angiographie-Führung).
Hintergrund:
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung, die eine erhebliche Belastung für die globale Gesundheit darstellt. Die perkutane Koronarintervention (PCI) als wirksame therapeutische Strategie für KHK wird in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt. Mit der Alterung der Bevölkerung nehmen Anteil und Schweregrad koronarer Verkalkungsläsionen progressiv zu. Schwer verkalkte Läsionen stellen einen der häufigsten komplexen Läsionssubtypen bei KHK dar, die die technische Schwierigkeit der Koronarintervention erheblich erhöhen und somit eine große Herausforderung für kardiovaskuläre Interventionsmediziner darstellen. Bemerkenswert ist, dass Patienten mit Verkalkungsläsionen eine signifikant höhere Inzidenz perioperativer Komplikationen und langfristiger schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) aufweisen. [1] Für die Vorbehandlung von Verkalkungsläsionen werden typischerweise spezialisierte Ballons eingesetzt, darunter hochdruck-nicht-komplizierte Ballons, Cutting-Ballons und Scoring-Ballons sowie die koronare Atherektomie. Diese Ansätze haben jedoch bestimmte Einschränkungen. Beispielsweise verändert die koronare Atherektomie die Läsionscompliance und vergrößert das Lumen durch die Ablation verkalkter Plaques; sie kann jedoch das Risiko einer distalen Embolisation erhöhen, was zu Slow-Flow oder No-Reflow führen kann. Darüber hinaus behindert ihre Komplexität die breite Anwendung. Währenddessen wurde für Cutting-Ballons und Scoring-Ballons nicht nachgewiesen, dass sie klinische Ergebnisse bei schwerer Verkalkung verbessern.
Die koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL) leitet sich von urologischen Lithotripsietechniken ab. Das IVL-System besteht aus miniaturisierten, array-artigen Lithotripsie-Emittern, die in einem Ballon eingeschlossen sind und ein lokales Feldeffekt an verkalkten Stellen erzeugen, wodurch die Energieabgabe für die Behandlung der Koronarverkalkung optimiert wird. Dieser Prozess verändert die Gefäßcompliance unter Erhalt der Integrität der natürlichen fibroelastischen Komponenten der Gefäßwand und reduziert so die Gefäßverletzung. Die DISRUPT CAD I-Studie (NCT02650128) [2], die erste Studie zur Untersuchung von IVL, schloss 60 Patienten ein und zeigte eine Geräteerfolgsrate von 98 % für IVL. Nach IVL erfolgte bei allen Patienten eine erfolgreiche Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Anschließend wurde eine Reihe prospektiver, multizentrischer Studien durchgeführt, darunter DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] und Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Diese Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von IVL im Management schwerer koronarer Verkalkungsläsionen demonstriert.
Das SoniCrackerTM Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System ist ein IVL-Produkt, das von Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. entwickelt wurde. Das Gerät hat eine prospektive, multizentrische, einarmige prämarktklinische Studie abgeschlossen, die insgesamt 184 Patienten mit schwerer Koronararterienverkalkung in China einschloss und eine prozedurale Erfolgsrate von 96,7 % zeigte (definiert als Reststenose im Stent ≤30 % nach Stentimplantation und ohne schwerwiegende kardiale Ereignisse im Krankenhaus). Die angiographische Erfolgsrate (definiert als Reststenose im Stent ≤30 % nach Stentimplantation und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen) und die Geräteerfolgsrate (definiert als erfolgreiche Passage des IVL-Katheters durch die Zielläsion und Abgabe der Lithotripsie ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen) betrugen beide 100 %, ohne Fälle von Reststenose >30 % nach Stent oder schweren angiographischen Komplikationen. Es traten keine intraoperativen MACE auf, und die postoperative 6-Monats-MACE-Rate betrug 4,9 %. Die Raten für das Versagen der Zielläsion (TLF) 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff betrugen 3,3 % bzw. 4,4 %. Die OCT-Subgruppenanalyse zeigte unmittelbar nach dem Eingriff eine minimale Stentfläche von 5,30±1,74 mm², einen minimalen Stentlumendurchmesser von 2,56±0,42 mm, einen unmittelbaren Lumengewinn-Durchmesser von 0,98±0,57 mm und eine unmittelbare Lumengewinn-Fläche von 3,29±1,45 mm² (Daten nicht veröffentlicht). Die Studie bestätigte die günstige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts. Derzeit fehlen jedoch randomisierte kontrollierte klinische Studiendaten, die die IVL-Technologie mit anderen Managementstrategien für Verkalkungsläsionen vergleichen, um die Überlegenheit von IVL weiter zu validieren.
Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz der intravaskulären Bildgebungsführung während der PCI für komplexe Koronarläsionen (insbesondere Hauptstamm, echte Bifurkation und lange Läsionen). Es fehlen jedoch weiterhin intravaskuläre bildgebungsgeführte Studien mit ausreichender statistischer Power, um deren Wirksamkeit bei schwer verkalkten Läsionen zu bestätigen. Häufige klinische intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten umfassen hauptsächlich intravaskulären Ultraschall (IVUS) und OCT. Im Vergleich zu IVUS bietet OCT deutliche Vorteile bei der Bewertung verkalkter Läsionen: Es kann die Verkalkungsdicke präzise beurteilen und das Volumen verkalkter Läsionen genauer quantifizieren, was von großer Bedeutung für die Bestimmung optimaler Behandlungsstrategien ist. Daher ist diese Studie konzipiert, um die klinischen Vorteile der OCT-geführten Stentimplantation speziell bei schweren koronaren Verkalkungsläsionen zu bewerten.
Die vorliegende klinische Studie wird das SoniCracker™ Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System und das Intravascular Imaging System (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) verwenden, um zwei Schlüsselaspekte weiter zu bewerten: erstens die Wirksamkeit und Sicherheit von IVL mit dem SoniCracker™-System im Vergleich zur Ballonangioplastie als Vorbehandlung für schwer verkalkte Koronarläsionen vor der Stentimplantation; zweitens die Wirksamkeit und Sicherheit der OCT-geführten im Vergleich zur angiographiegeführten Stentimplantation bei schwer verkalkten Koronarläsionen.
Analyse potenzieller Vorteile
Die in der Studie verwendeten Geräte haben in prämarktklinischen Studien Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt und haben die Marktzulassung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) erhalten. Potenzieller Nutzen umfasst: Erreichen unmittelbaren prozeduralen Erfolgs, angemessene Stentexpansion, Reduzierung intraoperativer Komplikationen, Verbesserung der langfristigen Gefäßpatenz und klinischer Ergebnisse usw. Die Teilnahme an dieser Studie ist rein freiwillig, und eingeschlossene Probanden erhalten keine direkten zusätzlichen Vorteile. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können jedoch dazu beitragen, das Verständnis klinischer Ergebnisse der perkutanen Koronarintervention (PCI) zu vertiefen. Letztendlich kann dieses Wissen Ärzten mehr Informationen liefern, um die Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern.
Datenmanagementsystem
Das Datenerfassungs-/Management-System für diese Studie ist ein EDC-System (Electronic Data Capture). Dies ist ein validiertes elektronisches Datenerfassungssystem mit Audit-Trail-Management- und Benutzerberechtigungsmanagement-Fähigkeiten.
Eine Quellendatenverifizierung wird durchgeführt, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der wichtigsten Studienvariablen sicherzustellen. Protokollabweichungen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß Studienprotokoll und anwendbaren regulatorischen sowie lokalen regulatorischen Anforderungen dokumentiert und gemeldet.
Allgemeine Prinzipien
Kontinuierliche Variablen werden als Anzahl der Beobachtungen, Anzahl fehlender Werte, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile und Spannweite zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden als Anzahl der Beobachtungen, Anzahl fehlender Werte, Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Baseline klinische, demographische, laboratorische und prozedurale Merkmale werden nach randomisierter Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Alle statistischen Analysen werden mit der SAS-Software, Version 9.4 oder höher, durchgeführt. Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen werden alle Hypothesentests als zweiseitiger Test durchgeführt, α=0,05. Die Wirksamkeitsanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip. Kaplan-Meier-Kurven und der Log-Rank-Test werden verwendet, um den Zeitpunkt des ersten Ereignisses in jeder Gruppe zu analysieren und zu vergleichen. P <0,05 ist statistisch signifikant. Die Zuverlässigkeit aller zweiseitigen Konfidenzintervalle (KI) beträgt 95 %, und das Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell wird verwendet, um das Hazard Ratio (HR) zu bestimmen.
Ethische Überlegungen
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Genehmigungen der institutionellen Review Boards oder Ethikkommissionen an jedem teilnehmenden Standort durchgeführt. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie gewahrt.
Für diese Studie wird ein Clinical Events Committee (CEC) eingerichtet. Ein Crossover Device Evaluation Committee wird eingerichtet, um eine unparteiische Bewertung von Crossover-Probanden bereitzustellen. Das Imaging Core Lab(s) wird zentrale Auswertungen/Analysen für angiographische und OCT-Bilder bereitstellen, die vor, während und nach dem Eingriff an den Einschreibestandorten erzeugt werden.
Data Safety Monitoring Board (DSMB)
Ein Data Safety Monitoring Board wird für diese klinische Studie eingerichtet, um in regelmäßigen Abständen während der Studie die Daten zu bewerten und dem Steering Committee zu empfehlen, ob die Studie fortgesetzt, ausgesetzt, modifiziert oder vorzeitig beendet werden soll. Das DSMB besteht aus mindestens drei (3) Mitgliedern, von denen eines ein Statistiker sein wird. Das DSMB ist nicht mit dem Sponsor verbunden oder seine Mitglieder nehmen nicht aktiv an der Studie teil. Details zur Zusammensetzung des DSMB, spezifischen Überprüfungsprozessen und Betriebsabläufen sind in seiner Charta festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuanchun Sun
- Telefonnummer: +8613683382436
- E-Mail: yuc.sun@jwmsgrp.com
Studienorte
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110011
- General Hospital of Northern Theater Command
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Kontakt:
- Yaling Han, MD, Doctor
- Telefonnummer: +8624-28856114
- E-Mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
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Kontakt:
- Haiwei Liu
-
Hauptermittler:
- Yaling Han, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
Der Patient weist auf:
- stabile ischämische Herzkrankheit oder
- akutes Koronarsyndrom (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt [NSTEMI] oder instabile Angina pectoris) oder
- stabilisierter kürzlicher ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) (>48 Stunden vor Einschluss);
- Der Patient wurde umfassend aufgeklärt und hat die von der Ethikkommission (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) für die LOCATION-Studie vor allen studienbezogenen Prozeduren unterzeichnet.
Angiografische Einschlusskriterien:
- Der Referenzdurchmesser jedes Zielgefäßes beträgt am Läsionsort ≥2,25 mm und ≤4,0 mm (visuelle Schätzung);
- Die Ziel-Läsion(en) weisen auf:
- Eine Stenose ≥70 % und <100 % (visuelle Schätzung), oder
Eine Stenose der Ziel-Läsion ≥50 % und <70 % (visuelle Schätzung) mit Nachweis einer Ischämie durch:
- Positiven Belastungstest (wie Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie, Echokardiographie, Laufband-Belastungstest usw.) oder Computertomographie-Fraktionelle Flussreserve (CT-FFR)-Wert ≤0,80, oder;
- 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm: ST-Strecken-Hebung oder -Senkung von ≥1 mm in horizontalem oder abfallendem Muster für mindestens 1 Minute, mit einem Intervall von mehr als 1 Minute zwischen zwei Episoden; kombiniert mit dem Auftreten typischer Angina-pectoris-Symptome beim Patienten mit Canadian Cardiovascular Society-Grad II - IV für Angina pectoris;
Druckdraht-FFR- oder angioFFR-Wert ≤0,80 oder Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR)-Wert ≤0,89.
3. Die Ziel-Läsion weist fluoroskopische Hinweise auf schwere Verkalkung am Läsionsort auf, definiert über Angiogramm als fluoroskopische Strahlenundurchlässigkeit, die ohne Herzbewegung vor Kontrastmittelgabe beidseitig der Gefäßwand an mindestens einer Stelle und mit einer Gesamtlänge der Verkalkung von mindestens 15 mm festgestellt wird; Alle Läsionen im Nicht-Zielgefäß, falls vorhanden, die behandelt werden müssen, werden vor der Randomisierung erfolgreich und ohne Komplikationen behandelt, definiert als finale Durchmesserstenose ≤20 % mit finalem TIMI-3-Fluss, ohne Rest-Dissektion Grad ≥Typ B und ohne vorübergehende oder anhaltende angiografische Komplikationen (z.B. distale Embolisation, Seitenastverschluss), ohne Brustschmerzen >5 Minuten andauernd und ohne ST-Strecken-Hebung oder -Senkung >5 Minuten andauernd.
Ausschlusskriterien:
Klinische Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung eine PCI im Zielgefäß oder seinen Ästen durchgeführt oder jemals eine CABG;
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich während des Randomisierungsverfahrens, eine PCI-Prozedur in einem Nicht-Zielgefäß durchgeführt, die erfolglos war oder mit Komplikationen einherging. Erfolgreiche und komplikationslose PCI ist definiert als finale Durchmesserstenose ≤20 % mit finalem TIMI-3-Fluss, keine Rest-Dissektion Grad ≥ Typ B, keine vorübergehenden oder anhaltenden angiografischen Komplikationen (z.B. distale Embolisation, Seitenastverschluss), keine Brustschmerzen >5 Minuten andauernd und keine ST-Strecken-Hebung oder -Senkung >5 Minuten andauernd);
- Eine PCI ist innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung geplant, abgesehen von einer möglichen geplanten gestaffelten PCI als Teil der randomisierten Behandlungsstrategie;
- Geplante Verwendung eines unbeschichteten Metallstents (BMS), bioresorbierbaren Scaffolds (BRS) oder einer ausschließlich nicht-stentbasierten Behandlung in der/den randomisierten Läsion(en);
- Der Prüfarzt geht aufgrund des angiografischen Erscheinungsbilds davon aus, dass 1) es unwahrscheinlich ist, dass ein OCT-Katheter platziert werden kann; 2) bei Randomisierung zu keinem IVL ist es unwahrscheinlich, dass die Läsion(en) allein durch Ballonangioplastie überwunden und voraufgeweitet werden können; 3) bei Randomisierung zu IVL ist es unwahrscheinlich, dass der IVL-Katheter zur Läsion platziert werden kann (Hinweis: Voraufweitung ist bei Notwendigkeit für IVL-Platzierung erlaubt);
- Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate einen vorherigen transkatheter- oder chirurgischen Eingriff für einen nicht-koronaren Herzleiden (z.B. TAVR oder linksatrialer Vorhofohrverschluss) durchgeführt oder es wird erwartet, dass ein solcher Eingriff innerhalb von 1 Jahr benötigt wird;
- Der Patient hat eine schwere Stenose oder Regurgitation einer Herzklappe oder eine moderate Aortenstenose oder -regurgitation;
- Der Patient weist Hinweise auf Herzinsuffizienz durch mindestens eines der folgenden Kriterien auf:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % innerhalb von 1 Monat vor Einschluss, oder
- Aktuelle Herzinsuffizienz definiert als Dyspnoe bei minimaler Anstrengung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff), oder
- Killip-Klasse ≥2 für Post-STEMI-Patienten; 9. Der Patient ist hämodynamisch instabil, erkennbar an einem SBP >160 mmHg oder <90 mmHg oder einer Herzfrequenz <50 bpm oder >100 bpm (>110 bpm bei Vorhofflimmern); 10. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, es sei denn, Bivalirudin wird als prozedurales Antikoagulans verwendet; 11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht effektiv vorbehandelt werden können oder jeglicher vorherigen Anaphylaxie auf Kontrastmittel; 12. Patienten mit bekannter Allergie gegen Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticagrelor; 13. Anamnese eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, ausgenommen transitorische ischämische Attacke (TIA) oder jegliche vorherige intrakranielle Blutung; 14. Anamnese eines aktiven peptischen Ulkus oder einer oberen gastrointestinalen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss; 15. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate zu tolerieren; 16. Bekannte Malignität oder jeglicher Zustand mit einer Lebenserwartung von ≤12 Monaten; 17. Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73m² oder Dialyse; 18. Der Patient hat eine Anamnese jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Studienteilnahme einschließlich aller Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten; 19. Der Patient ist eine schwangere Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 15 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben); 20. Der Patient nimmt an oder plant die Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
Angiografische Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Läsionen in einem Zielgefäß (Hauptepikardkoronararterie einschließlich ihrer Seitenäste), die behandelt werden müssen, die nicht alle angiografischen Einschlusskriterien erfüllen;
- Eine Ziel-Läsion ist eine ungeschützte LM-Läsion oder eine ostiale Läsion (RCA innerhalb von 3 mm der Aorta proximal LAD oder LCX innerhalb von 3 mm der LM);
- Eine Ziel-Läsion ist eine echte Bifurkation mit einem stark verkalkten Seitenast, der behandelt werden muss, aber aufgrund seiner Größe, Angulation oder anderer Bedingungen nicht mit IVL behandelt werden kann. Ein stark verkalkter Seitenast ist über Angiogramm definiert als fluoroskopische Strahlenundurchlässigkeit, die ohne Herzbewegung vor Kontrastmittelgabe beidseitig der Gefäßwand festgestellt wird. Hinweis: Wenn eine echte Bifurkations-Ziel-Läsion eingeschlossen wird, muss der Hauptast stark verkalkt sein; der Seitenast kann stark verkalkt sein oder nicht. Wenn der Seitenast jedoch stark verkalkt ist, muss er für IVL-Behandlung geeignet sein. Andernfalls kann die finale Behandlung für den Seitenast nach Einschätzung des Operateurs Ballonangioplastie, ein DCB oder ein DES sein. Der Hauptast muss mit einem DES behandelt werden.
- Eine Ziel-Läsion ist vollständig verschlossen (100 % Durchmesserstenose mit TIMI-Fluss ≤1);
- Eine Ziel-Läsion enthält einen Riesenthrombus (definiert als angiografische Länge >2x des Referenzgefäßdurchmessers);
- Vorhandensein eines Aneurysmas innerhalb von 10 mm der Ziel-Läsion;
- Angiografischer Nachweis einer schweren Dissektion (Typ D - F definiert nach NHLBI-Klassifikation) in der Ziel-Läsion vor Gerätebehandlung;
- Ein Zielgefäß weist schwere oder übermäßige Tortuosität auf oder wird nach Einschätzung des Prüfarztes als für Angioplastie ungeeignet erachtet; Jede Absicht, intravaskuläre Bildgebung während des Randomisierungsverfahrens durchzuführen (außer bei Randomisierung zu OCT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IVL-Vorbehandlung plus OCT-geführte Gruppe
(1. OCT) OCT nach der kleinen Ballon-Prädilatation, aber vor der IVL durchführen; dann wird die IVL durchgeführt*, gefolgt von der 1:1 Hochdruckballon-Prädilatation, gefolgt vom 2. OCT; dann DES implantieren und Postdilatation mit einem Hochdruckballon bei ≥18 atm durchführen (obligatorisch); dann das finale OCT (3. OCT) durchführen.
Den Stent beurteilen, um festzustellen, ob weitere PCI erforderlich ist, um die Stentimplantation zu optimieren – entweder die Stentexpansion maximieren oder Malapposition, Gewebeprolaps, eine größere Kantendissektion oder unbehandelte Referenzsegmenterkrankung behandeln.
Wenn weitere Stentoptimierung erforderlich ist, diese durchführen, wonach ein finaler OCT-Lauf erneut durchgeführt werden muss (4. OCT).
Hinweis: Wenn die IVL die Läsion nicht passieren oder dilatiert werden kann, sollten Rotationsatherektomie, Orbitalatherektomie oder Excimer-Laser durchgeführt werden, gefolgt von IVL.
OCT muss vor dem Stenting weiterhin durchgeführt werden.
Untersucher sollten IVL gemäß den Gebrauchsanweisungen des Geräts verwenden.
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Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben und alle Einschlusskriterien erfüllen, aber keines der Ausschlusskriterien, werden im Verhältnis 1:1 entweder der IVL-Gefäßpräparationsstrategie oder der Ballonangioplastie-Gefäßpräparationsstrategie randomisiert zugeteilt. Gleichzeitig werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der OCT-gesteuerten oder der angiographisch-gesteuerten PCI-Prozedur zugewiesen. Die Randomisierung der Probanden in jeder der 4 Gruppen wird nach Studienzentrum und Diabetes mit variierenden Blockgrößen von 2, 4 oder 6 stratifiziert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines interaktiven Web-Antwort-Systems (IWRS). |
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Aktiver Komparator: IVL-Vorbehandlung plus angiographiegeführtes Verfahren
Nach der Dilatation mit dem 1,5-mm- oder 2,0-mm-Ballon sollte versucht werden, die Ziel-Läsion mit dem IVL-Katheter zu passieren.
Wenn der IVL die Läsion nicht passieren kann, kann ein größerer Ballon oder eine Atherektomie verwendet werden - dann muss die IVL durchgeführt werden*.
Nach erfolgreicher IVL muss vor der Stent-Implantation (obligatorisch) eine Prädilatation mit einem Hochdruckballon durchgeführt werden, der 1:1 auf das distale Referenzsegment abgestimmt ist, und diese muss erfolgreich sein (vollständige Ballonexpansion); dann werden ein oder mehrere Stents implantiert (nur DES); anschließend muss eine Postdilatation mit einem Hochdruckballon bei ≥18 atm durchgeführt werden (obligatorisch).
Als letzter Eingriff wird dann ein finaler OCT-Lauf durchgeführt, der für den Operateur verblindet ist.
HINWEIS: Die Untersucher sollten die IVL gemäß den Gebrauchsanweisungen des Geräts verwenden.
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Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und alle Einschlusskriterien erfüllen sowie keines der Ausschlusskriterien, werden im Verhältnis 1:1 auf die IVL-Gefäßvorbereitungsstrategie oder die Ballonangioplastie-Gefäßvorbereitungsstrategie randomisiert. Gleichzeitig werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der OCT-gesteuerten oder der angiographiegesteuerten Durchführung des PCI-Eingriffs zugeteilt. Die Randomisierung der Probanden in jeder der 4 Gruppen wird nach Studienzentrum und Diabetes in variierenden Blockgrößen von 2, 4 oder 6 stratifiziert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines interaktiven Web-Antwort-Systems (IWRS). |
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Aktiver Komparator: Ballonangioplastie-Vorbehandlung plus OCT-geführte Gruppe
(1. OCT) Durchführung des Basis-OCT nach dem 1,5- oder 2,0-mm-Ballon; dann Durchführung der Ballonvoraufdehnung mit einem Hochdruckballon, der 1:1 zum distalen RVD* passt; dann erneute Durchführung des OCT (2. OCT); dann Implantation des DES und Durchführung der Nachaufdehnung mit einem Hochdruckballon bei ≥18 atm (obligatorisch); dann Durchführung des abschließenden OCT (3. OCT).
Beurteilung des Stents, um festzustellen, ob weitere PCI erforderlich ist, um die Stentimplantation zu optimieren – entweder zur Maximierung der Stentexpansion oder zur Behandlung von Malapposition, Gewebeprolaps, einer größeren Randdissektion oder unbehandelter Referenzsegmenterkrankung.
Wenn eine weitere Stentoptimierung erforderlich ist, durchführen, woraufhin erneut ein abschließender OCT-Lauf durchgeführt werden muss (4. OCT).
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Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben und alle Einschlusskriterien erfüllen, jedoch keines der Ausschlusskriterien, werden im Verhältnis 1:1 entweder der IVL-Gefäßvorbereitungsstrategie oder der Ballonangioplastie-Gefäßvorbereitungsstrategie randomisiert zugeteilt. Gleichzeitig werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der OCT-gesteuerten oder der angiographiegesteuerten Durchführung des PCI-Eingriffs zugewiesen. Die Randomisierung der Probanden in jeder der 4 Gruppen wird nach Studienzentrum und Diabetes in variierenden Blockgrößen von 2, 4 oder 6 stratifiziert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines interaktiven Web-Antwort-Systems (IWRS). |
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Aktiver Komparator: Ballonangioplastie-Vorbehandlung plus angiographiegeführte Gruppe
Die Prädilatation muss erfolgreich sein (vollständige Ballonexpansion) mit einem Hochdruckballon (oder Scoring-Ballon, Cutting-Ballon, etc.), der 1:1 zum distalen Referenzsegment passt (obligatorisch)*; dann werden ein oder mehrere Stents implantiert (nur DES); anschließend muss eine Postdilatation mit einem Hochdruckballon bei ≥18 atm durchgeführt werden (obligatorisch).
*Hinweis: Wenn der 1:1-Prädilatationsballon nicht vollständig expandiert werden kann, können Rotationsatherektomie, Orbitalatherektomie oder Excimer-Laser durchgeführt werden.
Ein Crossover zu IVL ist nicht erlaubt.
Nach Atherektomie oder Excimer-Laser muss die Läsion vor der Stentimplantation erneut erfolgreich prädilatiert werden (vollständige Ballonexpansion) mit einem Hochdruckballon, der 1:1 zum distalen Referenzsegment passt (obligatorisch).
Ein abschließender OCT-Lauf, der für den Operateur verblindet ist, wird dann als letzter Eingriff durchgeführt;
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Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der IVL-Gefäßvorbereitungsstrategie oder der Ballonangioplastie-Gefäßvorbereitungsstrategie randomisiert zugewiesen. Gleichzeitig werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der OCT-gesteuerten oder der angiographiegesteuerten Durchführung des PCI-Eingriffs zugeteilt. Die Randomisierung der Probanden in jeder der 4 Gruppen erfolgt stratifiziert nach Studienzentrum und Diabetesstatus mit variierenden Blockgrößen von 2, 4 oder 6. Die Randomisierung wird mithilfe eines interaktiven Web-Antwort-Systems (IWRS) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Target-Vessel-Failure (TVF) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kompositereignisrate des ersten Ereignisses von kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (iTVR) nach 3 Jahren, bewertet, wenn der zuletzt eingeschriebene Patient die 1-Jahres-Nachbeobachtung erreicht
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel-Läsion-Versagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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definiert als Kombination aus kardialem Tod, TVMI oder ischämiegetriebener Revaskularisation der Ziel-Läsion (iTLR); 3. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als kardialer Tod, alle MI oder TVR;
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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definiert als kardialer Tod, alle MI oder TVR;
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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einschließlich Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder jeglicher Revaskularisierung;
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Kardialer Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Jeder Todesfall aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z.B. MI, Low-Output-Herzversagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle herzchirurgischen Eingriff-bedingten Todesfälle einschließlich solcher, die mit begleitenden Behandlungen in Zusammenhang stehen.
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Inzidenz von Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Schwere angiografische Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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einschließlich Typ D-F-Dissektion (NHLBI-Klassifikation), Gefäßperforation, akuter Gefäßverschluss, persistierender langsamer Fluss oder persistierender No-Reflow während des Eingriffs;
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Erfolg der Verfahrensstrategie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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definiert als erfolgreiche Passage des randomisierten Studieninstruments durch die Ziel-Läsion, erfolgreiche Ballonexpansion des Studieninstruments, erfolgreiche Stent-Platzierung mit einer Reststenose von ≤20% und kein Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts; Hinweis: Kleine Ballons zur Prädilatation sind im IVL-Arm erlaubt.
Wechsel zu einem beliebigen Instrument (Rotationsatherektomie, Orbitalatherektomie, Excimerlaser, Hochdruck- oder Schneide-/Ritzballons) im IVL-Arm werden als Misserfolg definiert.
Wechsel zu IVL im BA-Arm sind nicht erlaubt, aber falls verwendet (Protokollverletzung), gilt dies als ein Verfahrensfehler.
Wenn Rotationsatherektomie, Orbitalatherektomie oder Excimerlaser zur Applikation des Studieninstruments im BA-Arm erforderlich sind, wird dies ebenfalls als Verfahrensfehler definiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Postprozedurale minimale Stentfläche (MSA) an der Stelle der maximalen Verkalkung und über die gesamte Ziel-Läsion hinweg;
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Postprozedurale mittlere Stentfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Postprozeduraler minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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MLD bezieht sich auf den minimalen Lumen-Durchmesser innerhalb des Stents nach dem Eingriff.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Minimale Stentexpansion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die minimale Stent-Expansion ist die minimale Lumenfläche innerhalb des Stents geteilt durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumenflächen x 100
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Stent-Fehlpositionierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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definiert als Abstand von den Stentstreben zur Gefäßwand ≥0,4 mm und die Länge der Stentfehllage ≥1 mm;
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Verkalkungsfrakturen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Haupt- und Nebenranddissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine Randdissektion wird als schwerwiegend eingestuft, wenn sie ≥60 Grad des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle umfasst und ≥3 mm lang ist, oder als geringfügig, wenn eine sichtbare Randdissektion vorliegt, die <60 Grad des Gefäßumfangs oder <3 mm lang ist;
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Große und kleine Gewebeprotrusion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein Gewebeprolaps wird als schwerwiegend klassifiziert, wenn das Prolapsfläche/Stentfläche-Verhältnis an der Stelle des Gewebeprolaps ≥10 % beträgt und die minimale intrastentäre Flussfläche <90 % der proximalen oder distalen Referenzfläche ausmacht.
Hinweis: Die minimale In-Stent-Flussfläche ist der Minimalwert im Vergleich zur Differenz zwischen Stentfläche und Prolapsfläche.
Ein Gewebeprolaps wird als geringfügig klassifiziert, wenn das Prolapsfläche/Stentfläche-Verhältnis an der Stelle des Gewebeprolaps <10 % beträgt oder ≥10 % beträgt, aber die minimale intraluminale Flussfläche ≥90 % der proximalen oder distalen Referenzfläche ausmacht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Inzidenz von unbehandelter Referenzsegment-Erkrankung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unbehandelte Referenzsegmenterkrankung wird als fokale Erkrankung mit einer unbehandelten minimalen Lumenfläche (MLA) <4,5 mm² innerhalb von 5 mm von den proximalen und/oder distalen Stenträndern definiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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besteht aus periprozeduralem MI und spontanem MI, die aus dem Zielgefäß entstehen., spontaner MI unter Verwendung des 4. UDMI, periprozeduraler MI unter Verwendung von SCAI
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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ischämiegetriebene Zielgefäßrevaskularisation (iTVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit ischämischen Symptomen und angiografischem Nachweis
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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tod jeglicher ursache
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Stoke
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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jede Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Postprozeduraler mittlerer Lumendurchmesser (LD)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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LD bezieht sich auf den Durchschnittswert der Lumiendurchmessermessungen, berechnet durch die Mittelung der Daten aller Querschnitte entlang des Stents
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mittlere Stent-Expansion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die mittlere Stentexpansion ist die mittlere Stentfläche (Stentvolumen/analysierte Stentlänge) geteilt durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumenflächen x 100
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dicke (vollständige Schicht oder teilweise) der Verkalkung （mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Tiefe der Verkalkungsfrakturen (mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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TVF (Target Vessel Failure) (nach 1 und 2 Jahren)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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1 und 2 Jahre
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MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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besteht aus periprozeduralem MI und spontanem MI, spontanem MI unter Verwendung des 4. UDMI, periprozeduralem MI unter Verwendung der SCAI-Zielgefäßrevaskularisation, Wiederholungsrevaskularisation des Zielgefäßes
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
- Studienstuhl: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
- [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
- [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
- [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
- [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
- [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
- [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
- [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
- [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
- [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
- [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
- Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
- Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
- Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
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- Myokardischämie
- Koronare Herzkrankheit
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Angioplastik
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- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Angioplastie, Ballon
Andere Studien-ID-Nummern
- LFBY-202504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie plant nicht, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit Forschern außerhalb des primären Studienteams zu teilen. Die Gründe für diese Entscheidung sind wie folgt:
Informierte Einwilligung & ethische Verpflichtung: Die Einwilligungserklärungen für diese Studie enthalten keine Bestimmungen zur Weitergabe von IPD, da die Teilnehmer nur der Datennutzung für die ursprüngliche Analyse dieser Studie zugestimmt haben. Dieser Ansatz wurde vom Institutional Review Board/Ethikkomitee (IRB/IEC) geprüft und genehmigt, um ethische Verpflichtungen aufrechtzuerhalten und eine Datennutzung über den Rahmen des Teilnehmerverständnisses hinaus zu vermeiden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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