Предварительная обработка ВЛО + установка стента под контролем ОКТ и IVL Предобработка + Ангиографически Направленная Имплантация Стента и Предварительная обработка баллонной ангиопластикой (БА) + имплантация стента под контролем ОКТ при Ишемическая болезнь сердца и Кальциноз коронарных артерий и Тяжелая ишемическая болезнь сердца - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Предварительная обработка ВЛО + установка стента под контролем ОКТ
Устройство: IVL Предобработка + Ангиографически Направленная Имплантация Стента
Устройство: Предварительная обработка баллонной ангиопластикой (БА) + имплантация стента под контролем ОКТ
Устройство: Предварительная баллонная ангиопластика (БА) + стентирование под ангиографическим контролем

Подробное описание

Исследование LOCATION — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном 2×2.

Количество центров: примерно 50 центров в Китае.

Цели исследования:

Цель 1: Оценить эффективность и безопасность коронарной интраваскулярной литотрипсии (ИВЛ) по сравнению с баллонной ангиопластикой (БА) для предварительной обработки выраженных кальцинированных коронарных поражений перед имплантацией стентов.

Цель 2: Оценить эффективность стентирования под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению со стентированием под контролем ангиографии при выраженных кальцинированных коронарных поражениях.

Гипотезы исследования:

Гипотеза 1: Предварительная обработка методом ИВЛ выраженных кальцинированных поражений коронарных артерий снизит 3-летний риск отказа целевого сосуда (ТVF — комбинированная конечная точка, включающая смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда целевого сосуда [TVMI] или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда [TVR]) по сравнению с предварительной обработкой методом БА.

Гипотеза 2: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем ОКТ снизит 3-летний риск TVF по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии при выраженных кальцинированных коронарных поражениях.

Популяция исследования: Пациенты с одним или более ангиографически выраженным кальцинированным коронарным поражением.

Устройства исследования:

Устройство ИВЛ: Система коронарной интраваскулярной литотрипсии SoniCracker™ (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd). Устройства БА: стандартные коммерчески одобренные устройства для баллонной ангиопластики, включая баллоны высокого давления, баллоны с насечками и режущие баллоны, без ограничений по бренду. Устройство ОКТ: Интраваскулярная система визуализации (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd).

Визиты наблюдения:

Период наблюдения составит от 1 года (минимум) до 3 лет (максимум). Наблюдение будет проводиться при выписке, на 30 (±7) день, 180 (±7) день, 1 год (±30 дней), 2 года (±30 дней), 3 года (±30 дней) с помощью визита в клинику или телефонного звонка. Когда последний пациент достигнет 1 года наблюдения, будет проведен дополнительный «итоговый визит» у всех пациентов, у которых не было наблюдения в течение последних 30 дней. После этого итогового визита дополнительные визиты проводиться не будут.

Продолжительность: Ожидается, что срок проведения данного исследования составит примерно 4 года.

Расчет размера выборки:

Ожидается, что в исследование будет включено 3060 пациентов. Расчет размера выборки основан на кумулятивной частоте TVF как первичной конечной точке.

Для гипотезы 1: Мы ожидаем, что частота TVF в группе БА составит 7,0%, 12,5% и 16,0% на 1-м, 2-м и 3-м году наблюдения соответственно. Предполагая снижение риска на 25% (т.е. отношение рисков [HR] между группой ИВЛ и группой БА составит 0,75), ожидается, что частота TVF в группе ИВЛ составит 5,3%, 9,4% и 12,0% на 1-м, 2-м и 3-м году наблюдения соответственно. Ожидаемый период включения пациентов — 3 года с годовыми темпами включения 30%, 40% и 30% соответственно. С учетом 5% отсева в обеих группах, общее количество рандомизированных пациентов 3060 обеспечивает мощность 80% для отклонения нулевой гипотезы при двустороннем уровне α=0,05.

Для гипотезы 2: Мы ожидаем, что частота TVF в группе с контролем ангиографии составит 7,7%, 13,8% и 17,6% на 1-м, 2-м и 3-м году наблюдения соответственно. Предполагая снижение риска на 27% (т.е. отношение рисков [HR] между группой с контролем ОКТ и группой с контролем ангиографии составит 0,73), частота TVF в группе с контролем ОКТ составит 5,6%, 10,1% и 12,9% на 1-м, 2-м и 3-м году наблюдения соответственно. Ожидаемый период включения пациентов — 3 года с годовыми темпами включения 30%, 40% и 30% соответственно. С учетом 5% отсева в обеих группах, общее количество рандомизированных пациентов 2326 обеспечивает мощность 80% для отклонения нулевой гипотезы при двустороннем уровне α=0,05. При общем количестве субъектов 3060 мощность для отклонения нулевой гипотезы составляет 89,6%.

Не ожидается взаимодействия между гипотезами 1 и 2; то есть преимущество контроля с помощью ОКТ ожидается в одинаковой степени как после предварительной обработки ИВЛ, так и после БА выраженных кальцинированных поражений; таким образом, поправка на множественность не требуется. Следовательно, планируется общее включение 3060 субъектов, по 1530 субъектов в каждой группе (ИВЛ против БА для подготовки сосуда и ОКТ против контроля ангиографии).

Обоснование:

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основным сердечно-сосудистым заболеванием, которое накладывает существенное бремя на глобальное здравоохранение. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) как эффективная терапевтическая стратегия при ИБС все шире применяется в клинической практике. В связи со старением населения доля и степень тяжести кальцинированных поражений коронарных артерий демонстрируют прогрессирующий рост. Выраженные кальцинированные поражения представляют собой один из наиболее распространенных подтипов сложных поражений при ИБС, что значительно увеличивает техническую сложность коронарного вмешательства и, следовательно, представляет собой серьезную проблему для врачей-интервенционных кардиологов. Примечательно, что у пациентов с кальцинированными поражениями значительно выше частота интраоперационных осложнений и отдаленных серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE). [1] Для предварительной обработки кальцинированных поражений обычно используются специализированные баллоны, включая баллоны высокого давления, режущие баллоны и баллоны с насечками, а также коронарная атерэктомия. Однако эти подходы имеют определенные ограничения. Например, коронарная атерэктомия изменяет податливость поражения и увеличивает просвет за счет абляции кальцинированных бляшек; однако она может повышать риск дистальной эмболии, что может привести к замедлению кровотока или его отсутствию. Кроме того, ее сложность препятствует широкому внедрению. В то же время режущие баллоны и баллоны с насечками не доказали улучшения клинических исходов при выраженной кальцификации.

Коронарная интраваскулярная литотрипсия (ИВЛ) основана на технологиях урологической литотрипсии. Система ИВЛ состоит из миниатюрных литотрипторов, размещенных внутри баллона, которые создают локализованное полевое воздействие на кальцинированные участки, тем самым оптимизируя доставку энергии для лечения коронарной кальцификации. Этот процесс изменяет сосудистую податливость, сохраняя целостность естественных фиброэластических компонентов стенки сосуда, тем самым снижая сосудистую травму. Исследование DISRUPT CAD I (NCT02650128) [2], первое исследование по изучению ИВЛ, включило 60 пациентов и продемонстрировало 98% успешность применения устройства ИВЛ. После ИВЛ всем пациентам была успешно имплантирована стент-система с лекарственным покрытием (DES). Впоследствии была проведена серия проспективных многоцентровых исследований, включая DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] и Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Эти исследования продемонстрировали эффективность и безопасность ИВЛ в лечении выраженных кальцинированных коронарных поражений.

Система коронарной интраваскулярной литотрипсии SoniCracker™ — это продукт ИВЛ, разработанный компанией Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Устройство завершило проспективное многоцентровое однорукавное досиночное клиническое исследование, в которое было включено в общей сложности 184 пациента с выраженной кальцификацией коронарных артерий в Китае, которое показало успешность процедуры 96,7% (определялась как остаточный стеноз в стенте ≤30% после имплантации стента и отсутствие серьезных нежелательных сердечных событий в стационаре). Ангиографический успех (определялся как остаточный стеноз в стенте ≤30% после имплантации стента и отсутствие серьезных ангиографических осложнений) и успешность применения устройства (определялась как успешное проведение катетера ИВЛ через целевое поражение и выполнение литотрипсии без серьезных ангиографических осложнений) составили 100%, не было случаев остаточного стеноза после стентирования >30% или серьезных ангиографических осложнений. Интраоперационных MACE не происходило, а послеоперационная 6-месячная частота MACE составила 4,9%. Частота отказа целевого поражения (TLF) через 1 месяц и 6 месяцев после процедуры составила 3,3% и 4,4% соответственно. Анализ подгруппы с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) показал минимальную площадь стента сразу после процедуры 5,30±1,74 мм², минимальный диаметр просвета стента 2,56±0,42 мм, немедленный прирост диаметра просвета 0,98±0,57 мм и немедленный прирост площади просвета 3,29±1,45 мм² (данные не опубликованы). Исследование подтвердило благоприятный профиль безопасности и эффективности устройства. Однако в настоящее время отсутствуют данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих технологию ИВЛ с другими стратегиями лечения кальцинированных поражений для дальнейшего подтверждения превосходства ИВЛ.

Современные рекомендации предполагают использование интраваскулярной визуализации при проведении ЧКВ при сложных коронарных поражениях (особенно ствола левой коронарной артерии, истинной бифуркации и протяженных поражениях). Однако по-прежнему отсутствуют исследования с интраваскулярной визуализацией, обладающие достаточной статистической мощностью для подтверждения ее эффективности при выраженных кальцинированных поражениях. Основные клинические методы интраваскулярной визуализации включают интраваскулярное ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и ОКТ. По сравнению с ВСУЗИ, ОКТ имеет явные преимущества в оценке кальцинированных поражений: она может точно оценить толщину кальцификации и более точно количественно определить объем кальцинированных поражений, что имеет большое значение для определения оптимальной стратегии лечения. Следовательно, данное исследование предназначено для оценки клинических преимуществ стентирования под контролем ОКТ именно при выраженных кальцинированных коронарных поражениях.

Настоящее клиническое испытание будет использовать Систему коронарной интраваскулярной литотрипсии SoniCracker™ и Интраваскулярную систему визуализации (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) для дальнейшей оценки двух ключевых аспектов: во-первых, эффективности и безопасности ИВЛ с использованием системы SoniCracker™ по сравнению с баллонной ангиопластикой в качестве предварительной обработки выраженных кальцинированных коронарных поражений перед имплантацией стента; во-вторых, эффективности и безопасности стентирования под контролем ОКТ по сравнению со стентированием под контролем ангиографии при выраженных кальцинированных коронарных поражениях.

Анализ потенциальных преимуществ

Устройства, используемые в исследовании, продемонстрировали безопасность и эффективность в досиночных клинических испытаниях и получили разрешение на маркетинг от Национального управления медицинских продуктов Китая (NMPA). Потенциальные преимущества включают: достижение немедленного успеха процедуры, адекватное раскрытие стента, снижение интраоперационных осложнений, улучшение долгосрочной проходимости сосудов и клинических исходов и т.д. Участие в данном исследовании является строго добровольным, и включенные субъекты не получат прямых дополнительных преимуществ. Однако информация, собранная в ходе этого исследования, может помочь углубить понимание клинических исходов чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). В конечном счете, эти знания могут предоставить врачам больше информации, чтобы помочь улучшить лечение будущих пациентов.

Система управления данными

Система сбора/управления данными для данного исследования — это система EDC (Electronic Data Capture). Это валидированная система электронного сбора данных с возможностями управления аудиторским трейлом и управления правами пользователей.

Проверка исходных данных выполняется для обеспечения точности и полноты ключевых переменных исследования. Отклонения от протокола, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления документируются и сообщаются в соответствии с протоколом исследования и применимыми нормативными и местными нормативными требованиями.

Общие принципы

Непрерывные переменные будут представлены как количество наблюдений, количество пропущенных значений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, квартили и диапазон. Категориальные переменные будут представлены как количество наблюдений, количество пропущенных значений, частоты и проценты. Базовые клинические, демографические, лабораторные и процедурные характеристики будут представлены по рандомизированным группам лечения.

Все статистические анализы будут выполнены с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 или выше. Для сравнения между двумя группами все проверки гипотез проводятся с помощью двустороннего критерия, α=0,05. Анализ эффективности будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить (ITT). Кривые Каплана-Мейера и лог-ранговый критерий будут использоваться для анализа и сравнения времени наступления первого события в каждой группе. P <0,05 считается статистически значимым. Надежность всех двусторонних доверительных интервалов (ДИ) составляет 95%, а для определения отношения рисков (HR) используется регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса.

Этические аспекты

Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, применимыми нормативными требованиями и одобрениями институциональных наблюдательных советов или этических комитетов в каждом участвующем центре. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до включения. Конфиденциальность участников сохраняется на протяжении всего исследования.

Для данного исследования будет создан Комитет по клиническим событиям (CEC). Будет создан Комитет по оценке перекрестного использования устройств для обеспечения беспристрастной оценки субъектов, перешедших на другое устройство. Центральная лаборатория визуализации обеспечит централизованное чтение/анализ ангиографических и ОКТ-изображений, полученных до процедуры, во время процедуры и после процедуры в центрах включения.

Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB)

Для данного клинического испытания будет создан Совет по мониторингу безопасности данных для периодической оценки данных во время испытания и рекомендаций Руководящему комитету о продолжении, приостановке, изменении или досрочном прекращении испытания. DSMB будет состоять минимум из трех (3) членов, один из которых будет статистиком. DSMB не будет аффилирован со Спонсором, и его члены не будут активно участвовать в испытании. Подробности состава DSMB, конкретных процедур обзора и операционных процедур изложены в его уставе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3060

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yuanchun Sun
Номер телефона: +8613683382436
Электронная почта: yuc.sun@jwmsgrp.com

Места учебы

Китай
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
    - General Hospital of Northern Theater Command
    - Контакт:
      
      Yaling Han, MD, Doctor
      
      Номер телефона: +8624-28856114
      
      Электронная почта: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
    - Контакт:
      
      Haiwei Liu
    - Главный следователь:
      
      Yaling Han, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:
1. Возраст ≥18 лет;
2. Пациент имеет:
  1. стабильную ишемическую болезнь сердца или
  2. острый коронарный синдром (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [ИМбпST] или нестабильную стенокардию), или
  3. стабилизированный недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) (>48 часов до включения в исследование);
3. Пациент был полностью проинформирован и подписал утвержденную этическим комитетом форму информированного согласия (ИС) исследования LOCATION до любых процедур, связанных с исследованием.
Ангиографические критерии включения:
1. Референтный диаметр каждого целевого сосуда составляет ≥2,25 мм и ≤4,0 мм на уровне поражения (визуальная оценка);
2. Целевое поражение(я) имеет(ют):
1. Стеноз ≥70% и <100% (визуальная оценка), или
2. Стеноз целевого поражения ≥50% и <70% (визуальная оценка) с доказательствами ишемии по данным:
  1. Положительного нагрузочного теста (например, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, эхокардиографии, тредмил-теста и т.д.), или значения КТ-фракционного резерва кровотока (КТ-ФРК) ≤0,80, или;
  2. 24-часового холтеровского мониторирования ЭКГ: подъем или депрессия сегмента ST ≥1 мм по горизонтальному или нисходящему типу, продолжающиеся не менее 1 минуты, с интервалом более 1 минуты между двумя эпизодами; в сочетании с типичными симптомами стенокардии у пациента по классификации Канадского сердечно-сосудистого общества II - IV степени;
  3. Значения ФРК, измеренного проводниковым методом, или ангиоФРК ≤0,80 или значения инстантанного безволнового соотношения (iFR) ≤0,89.
    3. Целевое поражение имеет флюороскопические признаки выраженной кальцификации на уровне поражения, определяемой по ангиограмме как флюороскопические рентгеноконтрастные участки, отмечаемые без движения сердца до введения контраста, затрагивающие обе стороны стенки артерии как минимум в 1 месте, и общая длина кальцификации составляет не менее 15 мм; Все поражения в нецелевом сосуде, если таковые имеются, требующие лечения, успешно пролечены без осложнений до рандомизации, что определяется как конечный диаметральный стеноз ≤20% с конечным кровотоком по TIMI-3, без остаточной диссекции степени ≥типа B, без транзиторных или стойких ангиографических осложнений (например, дистальной эмболизации, закрытия боковой ветви), без боли в груди продолжительностью >5 минут и без подъема или депрессии сегмента ST продолжительностью >5 минут.
    Критерии исключения:
Клинические критерии исключения:
1. Пациенту выполнялась ЧКВ в целевом сосуде или его ветвях в течение 12 месяцев до рандомизации или АКШ в любое время ранее;
2. Пациенту выполнялась процедура ЧКВ в нецелевом сосуде, которая была неуспешной или с осложнениями в течение 30 дней до рандомизации, включая процедуру рандомизации. Успешное и неосложненное ЧКВ определяется как конечный диаметральный стеноз ≤20% с конечным кровотоком по TIMI-3, без остаточной диссекции степени ≥типа B, без транзиторных или стойких ангиографических осложнений (например, дистальной эмболизации, закрытия боковой ветви), без боли в груди продолжительностью >5 минут и без подъема или депрессии сегмента ST продолжительностью >5 минут);
3. Планируется ЧКВ в течение 12 месяцев после рандомизации, за исключением потенциально запланированного поэтапного ЧКВ как части рандомизированной стратегии лечения;
4. Планируемое использование в рандомизированном поражении(ях) только голометаллического стента (ГМС), биорезорбируемого каркаса (БРК) или лечения без стента;
5. По мнению исследователя, основываясь на ангиографической картине, 1) маловероятно, что катетер ОКТ может быть доставлен; 2) если рандомизирован в группу без ВЛ, маловероятно, что поражение(я) может быть пересечено и предварительно дилатировано только баллонной ангиопластикой; 3) если рандомизирован в группу ВЛ, маловероятно, что катетер ВЛ может быть доставлен к поражению (примечание: предварительная дилатация разрешена, если это необходимо для доставки ВЛ);
6. Пациенту выполнялось предшествующее транскатетерное или хирургическое вмешательство по поводу некоронарного сердечного состояния (например, TAVR или окклюзия ушка левого предсердия) в течение предшествующих 6 месяцев, или ожидается необходимость такой процедуры в течение 1 года;
7. Пациент имеет выраженный стеноз или регургитацию любого клапана сердца, или умеренный аортальный стеноз или регургитацию;
8. У пациента имеются признаки сердечной недостаточности по крайней мере по одному из следующих критериев:
1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% в течение 1 месяца до включения, или
2. Текущая сердечная недостаточность, определяемая как одышка при минимальной нагрузке или в покое (III или IV функциональный класс по NYHA в течение 1 месяца до процедуры), или
3. Класс Киллипа ≥2 для пациентов после ИМпST; 9.Пациент гемодинамически нестабилен, что подтверждается САД >160 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или частотой сердечных сокращений <50 уд/мин или >100 уд/мин (>110 уд/мин при фибрилляции предсердий); 10.Пациенты с известной аллергией на гепарин, если только бивалирудин не будет использоваться в качестве процедурного антикоагулянта; 11.Пациенты с известной аллергией на контрастные средства, которую нельзя эффективно купировать премедикацией, или с любым предшествующим анафилактическим шоком на контраст; 12.Пациенты с известной аллергией на аспирин или на клопидогрел и тикагрелор; 13.Инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев до включения, за исключением транзиторной ишемической атаки (ТИА) или любого предшествующего внутричерепного кровоизлияния; 14.Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе в течение 6 месяцев до включения; 15.Невозможность переносить двойную антиагрегантную терапию в течение как минимум 6 месяцев; 16.Известное злокачественное новообразование или любое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 месяцев; 17.Хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73м² или на диализе; 18.Пациент имеет в анамнезе любое когнитивное или психическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании, включая все визиты наблюдения; 19.Пациент является женщиной, которая беременна (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 15 дней до процедуры); 20.Пациент участвует или планирует участвовать в любом другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
Ангиографические критерии исключения:
1. Отсутствуют поражения в любом целевом сосуде (основная эпикардиальная коронарная артерия, включая ее боковые ветви), требующие лечения, которые не соответствуют всем ангиографическим критериям включения;
2. Целевое поражение представляет собой незащищенное поражение ЛМ или остиальное поражение (ПКА в пределах 3 мм от аорты, проксимальная ПМЖВ или ОВ в пределах 3 мм от ЛМ);
3. Целевое поражение представляет собой истинную бифуркацию с выраженно кальцифицированной боковой ветвью, требующей лечения, но не подлежащей лечению ВЛ из-за ее размера, угла отхождения или других условий. Выраженно кальцифицированная боковая ветвь определяется по ангиограмме как флюороскопические рентгеноконтрастные участки, отмечаемые без движения сердца до введения контраста, затрагивающие обе стороны стенки артерии) Примечание: Если включено истинное бифуркационное целевое поражение, основная ветвь должна быть выраженно кальцифицирована; боковая ветвь может быть или не быть выраженно кальцифицирована. Однако, если боковая ветвь выраженно кальцифицирована, она должна быть пригодна для лечения ВЛ. В противном случае окончательное лечение боковой ветви может быть баллонной ангиопластикой, DCB или DES по усмотрению оператора. Основная ветвь должна быть пролечена с использованием DES.
4. Целевое поражение полностью окклюзировано (100% диаметральный стеноз с кровотоком по TIMI ≤1);
5. Целевое поражение содержит гигантский тромб (определяется как ангиографическая длина >2x референтного диаметра сосуда);
6. Наличие аневризмы в пределах 10 мм от целевого поражения;
7. Ангиографические признаки выраженной диссекции (тип D - F по классификации NHLBI) в целевом поражении до лечения устройством;
8. Целевой сосуд имеет выраженную или чрезмерную извитость или считается непригодным для ангиопластики по мнению исследователя; Любое намерение выполнить внутрисосудистое визуализирование во время процедуры рандомизации (если только не рандомизирован в группу ОКТ).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

4

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа предварительной обработки IVL плюс ОКТ-направленная группа (1-е ОКТ) провести ОКТ после предварительной дилатации малым баллоном, но до проведения IVL; затем выполняется IVL*, за которым следует предварительная дилатация высоким давлением 1:1, после чего проводится 2-е ОКТ; затем имплантируется DES и выполняется постдилатация баллоном высокого давления при ≥18 атм (обязательно); затем проводится финальное ОКТ (3-е ОКТ). Оцените стент, чтобы определить, требуется ли дополнительная ЧКВ для оптимизации имплантации стента — либо максимизировать расширение стента, либо лечить неаппозицию, выпячивание ткани, значительное краевое расслоение или нелеченное заболевание референсного сегмента. Если требуется дальнейшая оптимизация стента, выполните её, после чего необходимо снова провести финальный прогон ОКТ (4-е ОКТ). Примечание: Если IVL не может пересечь или дилатировать поражение, следует выполнить ротационную атерэктомию, орбитальную атерэктомию или эксимерный лазер с последующим проведением IVL. ОКТ всё равно должна быть выполнена перед стентированием. Исследователи должны использовать IVL в соответствии с инструкциями по применению устройства.	Устройство: Предварительная обработка ВЛО + установка стента под контролем ОКТ Субъекты, подписавшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на стратегию подготовки сосуда с помощью IVL или стратегию подготовки сосуда с помощью баллонной ангиопластики. Одновременно субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения ЧКВ под контролем ОКТ или под ангиографическим контролем. Рандомизация субъектов в каждой из 4 групп будет стратифицирована по исследовательскому центру и наличию диабета с использованием блоков переменного размера (2, 4 или 6). Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы ответов (IWRS).
Активный компаратор: Группа с предварительной обработкой IVL плюс ангиографическое наведение После дилатации баллоном диаметром 1,5 мм или 2,0 мм следует попытаться провести IVL-катетер через целевую зону поражения. Если IVL не проходит через поражение, можно использовать баллон большего размера или атерэктомию – затем необходимо выполнить IVL*. После успешного проведения IVL необходимо выполнить предварительную дилатацию высоконапорным баллоном, размер которого соответствует дистальному референсному сегменту в соотношении 1:1, и добиться её успеха (полного расширения баллона) перед стентированием (обязательно); затем имплантируют один или несколько стентов (только DES); затем необходимо выполнить постдилатацию высоконапорным баллоном при давлении ≥18 атм (обязательно). Затем в качестве завершающей процедуры выполняется заключительный OCT-контроль, результаты которого скрыты от оператора. ПРИМЕЧАНИЕ: Исследователи должны использовать IVL в соответствии с инструкциями по применению устройства.	Устройство: IVL Предобработка + Ангиографически Направленная Имплантация Стента Субъекты, подписавшие ИДС и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу подготовки сосудов с использованием IVL или в группу подготовки сосудов с помощью баллонной ангиопластики. Одновременно субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения ЧКВ под контролем ОКТ или под ангиографическим контролем. Рандомизация субъектов в каждой из 4 групп будет стратифицирована по исследовательскому центру и наличию диабета с использованием варьирующихся блоков размером 2, 4 или 6. Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы ответов (ИВСО).
Активный компаратор: группа предварительной баллонной ангиопластики с ОКТ-наведением (1-й ОКТ) выполнить базовую ОКТ после баллона 1,5 или 2,0 мм; затем выполнить предварительную дилатацию баллоном высокого давления, размер которого соответствует дистальному RVD* в соотношении 1:1; затем снова выполнить ОКТ (2-й ОКТ); затем имплантировать DES и выполнить постдилатацию баллоном высокого давления при ≥18 атм (обязательно); затем выполнить финальную ОКТ (3-й ОКТ). Оценить стент, чтобы определить, требуется ли дальнейшая ЧКВ для оптимизации имплантации стента — либо максимизировать расширение стента, либо устранить неаппозицию, протрузию ткани, значительное краевое расслоение или нелеченное заболевание референсного сегмента. Если требуется дальнейшая оптимизация стента, выполнить её, после чего необходимо снова провести финальный ОКТ-контроль (4-й ОКТ).	Устройство: Предварительная обработка баллонной ангиопластикой (БА) + имплантация стента под контролем ОКТ Субъекты, подписавшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стратегии подготовки сосуда с помощью IVL или стратегии подготовки сосуда с помощью баллонной ангиопластики. Одновременно субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения процедуры ЧКВ под контролем ОКТ или ангиографическим контролем. Рандомизация субъектов в каждой из 4 групп будет стратифицирована по месту проведения исследования и наличию диабета с использованием варьирующихся размеров блоков: 2, 4 или 6. Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы ответов (IWRS).
Активный компаратор: группа предварительной баллонной ангиопластики плюс ангиографически-направленная Предварительная дилатация должна быть успешной (полное расширение баллона) с использованием баллона высокого давления (или баллона с насечками, режущего баллона и т.д.), подобранного в соотношении 1:1 к дистальному референсному сегменту (обязательно); затем имплантируется один или несколько стентов (только DES); затем должна быть выполнена постдилатация баллоном высокого давления при давлении ≥18 атм (обязательно). Примечание: если баллон для предварительной дилатации 1:1 не может быть полностью расширен, может быть выполнена ротационная атерэктомия, орбитальная атерэктомия или эксимер-лазерная терапия. Переход на IVL не допускается. После атерэктомии или эксимер-лазерной терапии поражение должно быть повторно успешно предварительно дилатировано (полное расширение баллона) баллоном высокого давления, подобранным в соотношении 1:1 к дистальному референсному сегменту (обязательно), перед стентированием. Затем в качестве последней процедуры выполняется заключительное OCT-исследование, скрытое от оператора;	Устройство: Предварительная баллонная ангиопластика (БА) + стентирование под ангиографическим контролем Субъекты, подписавшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стратегии подготовки сосуда с использованием IVL или стратегии подготовки сосуда с помощью баллонной ангиопластики. Одновременно субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения процедуры ЧКВ под контролем ОКТ или ангиографическим контролем. Рандомизация субъектов в каждой из 4 групп будет стратифицирована по месту проведения исследования и наличию диабета с использованием блоков переменного размера (2, 4 или 6). Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы ответов (IWRS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Несостоятельность целевого сосуда (НЦС) через 3 года Временное ограничение: 3 года	Композитный показатель времени до первого события кардиальной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или ишемически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (iTVR) через 3 года, оцениваемый, когда последний включенный пациент достигнет 1-летнего наблюдения	3 года

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

Главный следователь: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Учебный стул: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

[16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
[15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
[14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
[13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
[12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
[11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
[10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
[9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
[8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
[7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
[6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LFBY-202504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В данном исследовании не планируется передавать обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) исследователям за пределами основной команды исследования. Причины данного решения следующие:

Информированное согласие и этические обязательства: В документах об информированном согласии для данного исследования не предусмотрены положения о передаче IPD, поскольку участники давали согласие на использование данных только для первоначального анализа этого исследования. Данный подход был рассмотрен и одобрен Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом (IRB/IEC) для соблюдения этических обязательств и предотвращения использования данных за пределами понимания участниками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	определяется как совокупность случаев сердечной смерти, ТВМИ или ишемически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (iTLR); 3. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как сердечная смерть, все случаи ИМ или ТВР;	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	определяется как смерть от сердечных причин, все ИМ или ТВР;	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт или любую реваскуляризацию;	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Кардиальная смерть Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	Любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность с низким сердечным выбросом, фатальная аритмия), а также ненаблюдаемая смерть и смерть неизвестной причины, все смерти, связанные с кардиологическими процедурами, включая те, что связаны с сопутствующим лечением.	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Частота тромбоза стента Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	определенный или вероятный тромбоз стента согласно критериям Академического исследовательского консорциума (ARC).	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Тяжёлые ангиографические осложнения Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	включая расслоение типа D-F (классификация NHLBI), перфорацию сосудов, острую окклюзию сосуда, персистирующий медленный кровоток или персистирующее отсутствие рефлоу во время процедуры;	Непосредственно после процедуры
Успех процедурной стратегии Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	определяется как успешное прохождение рандомизированного исследуемого устройства через целевую зону поражения, успешное расширение баллона исследуемого устройства, успешная установка стента с остаточным стенозом ≤20% и отсутствие MACE во время госпитализации; Примечание: малые баллоны для предварительной дилатации разрешены в группе IVL. Переход на любое устройство (ротационную атерэктомию, орбитальную атерэктомию, эксимерный лазер, высокого давления или режущие/надрезающие баллоны) в группе IVL определяется как неудача. Переход на IVL в группе BA не разрешен, но если используется (нарушение протокола), это считается процедурной неудачей. Если для доставки исследуемого устройства в группе BA требуется ротационная атерэктомия, орбитальная атерэктомия или эксимерный лазер, это также определяется как процедурная неудача.	Непосредственно после процедуры
Площадь минимального просвета стента (ПМПС) после процедуры в зоне максимальной кальцификации и по всей длине целевого поражения; Временное ограничение: Непосредственно после процедуры		Непосредственно после процедуры
Средняя площадь стента после процедуры Временное ограничение: Непосредственно после процедуры		Непосредственно после процедуры
Минимальный диаметр просвета после процедуры (MLD) Временное ограничение: Немедленно после процедуры	MLD означает минимальный диаметр просвета внутри стента после процедуры.	Немедленно после процедуры
Минимальное расширение стента Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	Минимальное расширение стента - это минимальная площадь просвета внутри стента, разделенная на среднее значение площадей просвета проксимального и дистального референсных сегментов, умноженное на 100	Непосредственно после процедуры
Неправильная установка стента Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	определяется как расстояние от стентовых струт до стенки сосуда ≥0,4 мм и длина неправильного позиционирования стента ≥1 мм;	Непосредственно после процедуры
Количество кальцификационных переломов Временное ограничение: Немедленно после процедуры		Немедленно после процедуры
Большая и малая краевая диссекция Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	Краевая диссекция классифицируется как значительная, если она затрагивает ≥60 градусов окружности сосуда в месте диссекции и имеет длину ≥3 мм, или как незначительная, если имеется любая видимая краевая диссекция, затрагивающая <60 градусов окружности сосуда или имеющая длину <3 мм;	Непосредственно после процедуры
Выпячивание основных и второстепенных тканей Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	Выпячивание ткани классифицируется как значительное, если площадь выпячивания/площадь стента в месте выпячивания ткани ≥10% и минимальная площадь внутристентового потока составляет <90% от проксимальной или дистальной референсной площади. Примечание: минимальная площадь внутристентового потока является минимальным значением по сравнению с разницей между площадью стента и площадью пролапса. Выпячивание ткани классифицируется как незначительное, если площадь выпячивания/площадь стента в месте выпячивания ткани составляет <10% или ≥10%, но минимальная площадь внутрипросветного потока составляет ≥90% от проксимальной или дистальной референсной площади.	Непосредственно после процедуры
Частота нелеченного заболевания референсного сегмента Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	Непролеченное заболевание референсного сегмента определяется как фокальное заболевание с непролеченной минимальной площадью просвета (MLA) <4.5 мм² в пределах 5 мм от проксимального и/или дистального краев стента.	Непосредственно после процедуры
Инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМЦС) Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	состоит из перипроцедурного ИМ и спонтанного ИМ, возникающих из целевого сосуда., спонтанный ИМ с использованием 4-го UDMI, перипроцедурный ИМ с использованием SCAI	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
ишемически-обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (iTVR) Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	повторная реваскуляризация целевого сосуда с ишемическими симптомами и ангиографическими признаками	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
смерть от всех причин Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года		30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Сток Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года		30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
любая реваскуляризация Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года		30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Средний диаметр просвета после процедуры (LD) Временное ограничение: Немедленно после процедуры	LD обозначает среднее значение измерений просвета, рассчитанное путем усреднения данных всех поперечных сечений стента	Немедленно после процедуры
Среднее расширение стента Временное ограничение: Непосредственно после процедуры	Среднее расширение стента — это средняя площадь стента (объем стента/анализируемая длина стента), деленная на среднее значение проксимальной и дистальной референсных площадей просвета, умноженное на 100	Непосредственно после процедуры
Толщина (полнослойная или частичная) кальцификации （мм) Временное ограничение: Немедленно после процедуры		Немедленно после процедуры
Глубина переломов кальцификации (мм) Временное ограничение: Непосредственно после процедуры		Непосредственно после процедуры
TVF (отказ целевого сосуда) (через 1 и 2 года) Временное ограничение: 1 и 2 года		1 и 2 года
ИМ (инфаркт миокарда) Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года	состоит из перипроцедурного ИМ и спонтанного ИМ, спонтанного ИМ с использованием 4-го UDMI, перипроцедурного ИМ с использованием реваскуляризации целевого сосуда по SCAI, повторной реваскуляризации целевого сосуда	30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.