Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lithotrips jämfört med ballongangioplasti för optimal behandling av kalcifierade lesioner med och utan Optical Coherence Tomography-utvärdering (LOCATION)

10 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Lithotrips jämfört med ballongangioplasti för optimal behandling av kalcifierade lesioner med och utan optisk koherens tomografi-utvärdering

Svårt kalcifierad kranskärlssjukdom innebär att kalcium har ansamlats i blodkärlen som förser hjärtat med blod. Detta gör kranskärlsingrepp svårare och ökar risken för komplikationer under och efter behandlingen.

LOCATION-studien är en stor klinisk studie som är utformad för att jämföra olika vanligt förekommande behandlingsstrategier för patienter med svårt kalcifierade kranskärl som behöver en kranskärlsstent. Studien syftar till att hitta säkrare och effektivare sätt att förbereda artären och placera stentet för att förbättra långsiktiga resultat.

I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (som att singla slant) till en av fyra behandlingsgrupper under sitt kranskärlsingrepp. Behandlingarna skiljer sig åt på två sätt: (1) hur den kalcifierade artären förbereds innan stentet placeras, och (2) hur bildtagning används för att styra stentplaceringen.

En metod använder en chockvågsbaserad enhet för att hjälpa till att bryta ner kalcium i artären, medan den andra använder standardballongbehandling. För bildvägledning använder ett tillvägagångssätt en högupplöst bildkateter inuti artären, och det andra förlitar sig på standard röntgenbildtagning. Alla deltagare kommer att få en standard, godkänd läkemedelsavgivande stent som en del av rutinvården.

Studiens huvudsyfte är att fastställa vilken behandlingsmetod som bäst minskar allvarliga hjärtrelaterade problem över tre år. Dessa problem inkluderar hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt i det behandlade kärlet, eller behovet av ytterligare ingrepp på samma kärl.

Vuxna i åldern 18 år eller äldre med betydande förträngning i kranskärlen och svår kalciumansamling kan vara berättigade att delta. Alla deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke innan de går med i studien.

Deltagarna kommer att följas under deras vistelse på sjukhuset och genom regelbundna uppföljningsbesök eller telefonsamtal i upp till tre år efter ingreppet. Information som samlas in under studien kommer att hjälpa läkare att bättre förstå hur man behandlar patienter med svårt kalcifierade kranskärl i framtiden.

Deltagande i denna studie är frivilligt, och patienter kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras medicinska vård. Alla studieenheter som används i denna studie är godkända för klinisk användning, och patienternas integritet kommer att skyddas enligt tillämpliga föreskrifter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LOCATION-studien är en prospektiv, multicenter, 2x2 faktorrandomiserad kontrollerad studie.

Antal platser: Cirka 50 platser i Kina.

Studiemål:

Mål 1: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för koronar intravaskulär litotripsi (IVL) jämfört med ballongangioplasti (BA) för förbehandling av svårt koronart kalkade lesioner före implantation av stent.

Mål 2: Att utvärdera effektiviteten för optisk koherens tomografi (OCT)-guidning jämfört med angiografiguidad stentimplantation i svårt koronart kalkade lesioner.

Studiehypoteser:

Hypotes 1: IVL-förbehandling av svårt kalkade koronarartärlesioner kommer att minska 3-årsrisken för målkärlsmisslyckande (TVF, en sammansättning av kardiell död, målkärlsmyokardinfarkt [TVMI] eller kliniskt driven målkärlsrevaskularisering [TVR]) jämfört med BA-förbehandling.

Hypotes 2: OCT-guidad perkutan koronar intervention (PCI) kommer att minska 3-årsrisken för TVF jämfört med angiografiguidad PCI i svårt koronart kalkade lesioner.

Studiepopulation: Patienter med en eller flera angiografiskt svårt kalkade koronarlesioner

Studieutrustning:

IVL-enhet: SoniCrackerTM Coronary IVL Therapy System (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) BA-enheter: standardkommersiellt godkända ballongangioplastienheter inklusive högtrycksballonger, skärande ballonger och skärande ballonger, utan varumärkesbegränsning OCT-enhet: Intravaskulärt bildsystem (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Uppföljningsbesök:

Uppföljning kommer att sträcka sig mellan minst 1 år och maximalt 3 år. Uppföljning kommer att genomföras vid utskrivning, vid 30 (±7) dagar, 180 (±7) dagar, vid 1 år (±30 dagar), 2 år (±30 dagar), vid 3 (±30 dagar) år med klinikbesök eller telefonsamtal. När den sista patienten når 1 års uppföljning kommer ytterligare ett "svepbesök" att utföras hos alla patienter som inte har haft uppföljning inom 30 dagar. Ytterligare besök kommer inte att utföras efter detta svepbesök.

Varaktighet: Studien förväntas vara cirka 4 år.

Beräkning av urvalsstorlek:

Denna studie förväntas inkludera 3 060 patienter, och beräkningen av urvalsstorleken baseras på den kumulativa incidensen av TVF som primärt slutpunkt.

För hypotes 1: Vi förväntar oss att frekvensen av TVF i BA-gruppen kommer att vara 7,0 %, 12,5 %, 16,0 % vid 1-års, 2-års respektive 3-års uppföljning. Antagande om en 25 % riskreduktion (dvs. hazardkvoten [HR] mellan IVL-gruppen och BA-gruppen är 0,75) beräknas frekvensen av TVF i IVL-gruppen vara 5,3 %, 9,4 % respektive 12,0 % vid 1-års, 2-års respektive 3-års uppföljning. Inkluderingsperioden för subjekt förväntas vara 3 år, med årliga inkluderingsfrekvenser på 30 %, 40 % respektive 30 %. Med hänsyn till en 5 % bortfallsfrekvens i båda grupperna ger 3 060 totalt randomiserade patienter 80 % styrka att förkasta nollhypotesen på en tvåsidig α-nivå på 0,05.

För hypotes 2: Vi förväntade oss att frekvensen av TVF i den angiografiguidade gruppen kommer att vara 7,7 %, 13,8 %, 17,6 % vid 1-års, 2-års respektive 3-års uppföljning. Antagande om en 27 % riskreduktion (dvs. HR mellan den OCT-guidade gruppen och den angiografiguidade gruppen är 0,73) kommer frekvensen av TVF i den OCT-guidade gruppen att vara 5,6 %, 10,1 % respektive 12,9 % vid 1-års, 2-års respektive 3-års uppföljning. Inkluderingsperioden för subjekt förväntas vara 3 år, med årliga inkluderingsfrekvenser på 30 %, 40 % respektive 30 %. Med hänsyn till en 5 % bortfallsfrekvens i båda grupperna ger 2 326 totalt randomiserade patienter 80 % styrka att förkasta nollhypotesen på en tvåsidig α-nivå på 0,05. Med 3 060 totala subjekt finns 89,6 % styrka för att förkasta nollhypotesen.

Ingen interaktion mellan hypotes 1 och 2 förväntas; det vill säga fördelen med OCT-guidning förväntas uppkomma i liknande grad efter både IVL- och BA-förbehandling av svårt kalkade lesioner; som sådan krävs inte justering för multiplikitet. Således planeras en total inkludering av 3 060 subjekt, med 1 530 subjekt i varje grupp (IVL kontra BA kärlförberedelse, och OCT kontra angiografiguidning).

Bakgrund:

Koronar kärlsjukdom (CAD) är en större kardiovaskulär störning som utgör en betydande börda på global hälsa. Perkutan koronar intervention (PCI), som en effektiv terapeutisk strategi för CAD, har använts i ökande utsträckning i klinisk praxis. Med åldrande av befolkningen har andelen och svårighetsgraden av koronarartärkalkade lesioner visat en progressiv ökning. Svårt kalkade lesioner representerar en av de vanligaste komplexa lesionsubtyperna i CAD som signifikant ökar den tekniska svårigheten för koronar intervention och därmed utgör en stor utmaning för kardiovaskulära interventionsläkare. Noterbart är att patienter med kalkade lesioner har en signifikant högre incidens av perioperativa komplikationer och långsiktiga större kardiovaskulära händelser (MACE). [1] För förbehandling av kalkade lesioner används vanligtvis specialiserade ballonger, inklusive högtrycksicke-deformerbara ballonger, skärande ballonger och skärande ballonger, samt koronar atherektomi. Dessa tillvägagångssätt har dock vissa begränsningar. Till exempel modifierar koronar atherektomi lesionens eftergivenhet och förstorar lumen genom ablation av kalkade plack; dock kan det öka risken för distal embolisering, vilket kan resultera i långsam flöde eller ingen återflöde. Dessutom försvårar dess komplexitet dess utbredda användning. Samtidigt har skärande ballonger och skärande ballonger inte bevisats förbättra kliniska utfall vid svår kalkning.

Koronar intravaskulär litotripsi (IVL) härstammar från urologiska litotripsitekniker. IVL-systemet består av miniatyriserade, arrayade litotripsiemittorer inneslutna i en ballong som genererar ett lokaliserat fälteffekt vid kalkade platser, och därmed optimerar energileverans för behandling av koronar kalkning. Denna process modifierar vaskulär eftergivenhet samtidigt som den bevarar integriteten av de ursprungliga fibroelastiska komponenterna i kärlväggen, och minskar därmed vaskulär skada. DISRUPT CAD I-studien (NCT02650128) [2], den första studien som undersökte IVL, inkluderade 60 patienter och visade en 98 % enhetssuccessfrekvens för IVL. Efter IVL genomgick alla patienter framgångsrik läkemedelsavgivande stent (DES) implantation. Därefter har en serie prospektiva, multicenterstudier genomförts, inklusive DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] och Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Dessa studier har visat effektiviteten och säkerheten för IVL i hantering av svårt koronart kalkade lesioner.

SoniCrackerTM Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System är en IVL-produkt utvecklad av Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. Enheten har slutfört en prospektiv, multicenter, enarms premarknadsklinisk studie, som inkluderade totalt 184 patienter med svår koronarartärkalkning i Kina, vilket visade en procedursuccessfrekvens på 96,7 % (definierad som residual in-stent stenos ≤30 % efter stentimplantation och utan in-hospital större kardiella händelser). Angiografisk success (definierad som residual in-stent stenos ≤30 % efter stentimplantation och utan allvarliga angiografiska komplikationer) och enhetssuccess (definierad som IVL-kateteren framgångsrikt korsar mållesionen och levererar litotripsi utan allvarliga angiografiska komplikationer) frekvenser var båda 100 %, utan fall av post-stent residual stenos >30 % eller allvarliga angiografiska komplikationer. Inga intraoperativa MACE inträffade, och postoperativ 6-månaders MACE-frekvens var 4,9 %. Mållesionsmisslyckande (TLF) frekvenser vid 1 månad och 6 månader efter procedur var 3,3 % respektive 4,4 %. Optisk koherens tomografi (OCT) undergruppsanalys visade omedelbar post-procedur minimal stentarea på 5,30±1,74 mm², minimal stentlumen diameter på 2,56±0,42 mm, omedelbar lumengain diameter på 0,98±0,57 mm och omedelbar lumengain area på 3,29±1,45 mm² (data ej publicerade). Studien bekräftade enhetens goda säkerhet och effektivitet. Det finns dock för närvarande brist på randomiserade kontrollerade kliniska studiedata som jämför IVL-teknik med andra kalkad lesionshanteringsstrategier för att ytterligare validera överlägsenheten av IVL.

Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av intravaskulär bildguidning under PCI för komplexa koronarlesioner (speciellt vänster huvudstam, sann bifurcation och långa lesioner). Det finns dock fortfarande brist på intravaskulär bildguidade studier med tillräcklig statistisk styrka för att bekräfta dess effektivitet i svårt kalkade lesioner. Vanliga kliniska intravaskulära bildmodaliteter inkluderar främst intravaskulär ultraljud (IVUS) och OCT. Jämfört med IVUS erbjuder OCT distinkta fördelar vid utvärdering av kalkade lesioner: det kan exakt bedöma kalkningstjocklek och mer exakt kvantifiera volymen av kalkade lesioner, vilket är av stor betydelse för att bestämma optimala behandlingsstrategier. Därför är denna studie utformad för att utvärdera de kliniska fördelarna med OCT-guidad stentimplantation specifikt i svårt koronart kalkade lesioner.

Den nuvarande kliniska studien kommer att använda SoniCracker™ Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System och Intravascular Imaging System (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) för att ytterligare utvärdera två nyckelaspekter: först, effektiviteten och säkerheten för IVL med SoniCracker™-systemet kontra ballongangioplasti som förbehandling för svårt koronart kalkade lesioner före stentimplantation; andra, effektiviteten och säkerheten för OCT-guidad kontra angiografiguidad stentimplantation i svårt koronart kalkade lesioner.

Analys av potentiella fördelar

Enheterna som används i studien har visat säkerhet och effektivitet i premarknadskliniska studier och har erhållit marknadsgodkännande från China National Medical Products Administration (NMPA). Potentiella fördelar inkluderar: uppnå omedelbar procedursuccess, adekvat stentexpansion, minska intraoperativa komplikationer, förbättra långsiktig vaskulär patency och kliniska utfall, etc. Deltagande i denna studie är helt frivilligt, och inkluderade subjekt kommer inte att få direkta ytterligare fördelar. Information som samlas in från denna studie kan dock hjälpa till att fördjupa förståelsen av kliniska utfall vid perkutan koronar intervention (PCI). Slutligen kan denna kunskap ge läkare mer information för att hjälpa till att förbättra behandlingen av framtida patienter.

Datahanteringssystem

Datainsamlings-/hanteringssystemet för denna studie är ett EDC-system (Electronic Data Capture). Detta är ett validerat elektroniskt datainsamlingssystem med granskningsspårningshantering och användarbehörighetshanteringsfunktioner.

Källdatavalidering utförs för att säkerställa noggrannheten och fullständigheten av nyckelstudievariabler. Protokollavvikelser, biverkningar och allvarliga biverkningar dokumenteras och rapporteras enligt studieprotokollet och tillämpliga regulatoriska och lokala regulatoriska krav.

Allmänna principer

Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som antal observationer, antal saknade värden, medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler och intervall. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som antal observationer, antal saknade värden, frekvenser och procent. Baslinjekliniska, demografiska, laboratorie- och procedurkarakteristika kommer att sammanfattas per randomiserad behandlingsgrupp.

Alla statistiska analyser kommer att utföras med SAS-programvara, version 9.4 eller högre. För jämförelse mellan de två grupperna utförs alla hypotesprövningar med tvåsidig test, α=0,05. Effektivitetsanalysen kommer att utföras enligt intention-to-treat (ITT)-principen. Kaplan-Meier-kurvor och log-rank-test kommer att användas för att analysera och jämföra timingen av den första händelsen i varje grupp. P <0,05 är statistiskt signifikant. Tillförlitligheten för alla 2-sidiga konfidensintervall (CI) är 95 %, och Cox proportional risk regression model används för att bestämma hazardkvoten (HR).

Etiska överväganden

Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen, tillämpliga regulatoriska krav och godkännanden från institutionella granskningsnämnder eller etikkommittéer vid varje deltagande plats. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före inkludering. Deltagarsekretess upprätthålls under hela studien.

Clinical Events Committee (CEC) kommer att inrättas för denna studie. Crossover Device Evaluation Committee kommer att inrättas för att ge opartisk bedömning av crossover-subjekt. Imaging core lab(s) kommer att tillhandahålla central läsning/analys för angiografiska och OCT-bilder genererade före procedur, under proceduren och efter procedur vid inkluderande platser.

Data Safety Monitoring Board (DSMB)

En Data Safety Monitoring Board kommer att inrättas för denna kliniska studie för att bedöma, med intervall under studien, data och rekommendera till Steering Committee om att fortsätta, suspendera, modifiera eller avsluta studien tidigt. DSMB kommer att bestå av minst tre (3) medlemmar, varav en kommer att vara statistiker. DSMB kommer inte att vara anknuten till Sponsor eller dess medlemmar kommer inte att aktivt delta i studien. Detaljer om DSMB:s sammansättning, specifika granskningsprocesser och arbetsprocedurer beskrivs i dess stadgar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haiwei Liu
        • Huvudutredare:
          • Yaling Han, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska inklusionskriterier:

    1. Ålder ≥18 år;

    2. Patienten uppvisar:

      1. stabil ischemisk hjärtsjukdom eller
      2. akut koronart syndrom (icke-ST-segmentelevationsinfarkt [NSTEMI] eller instabil angina), eller
      3. stabiliserad nyligen genomgången ST-segmentelevationsinfarkt (STEMI) (>48 timmar före inkludering);
    3. Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat det av Institutional Review Board (IRB) godkända LOCATION-försökets informerade samtyckesformulär (ICF) före alla försöksrelaterade procedurer.

  • Angiografiska inklusionskriterier:

    1. Referensdiametern för varje målkärl är ≥2,25 mm och ≤4,0 mm vid lesionsplatsen (visuell bedömning);
    2. Målläsionen/målläsionerna har:
    1. En stenos ≥70 % och <100 % (visuell bedömning), eller

    2. En stenos i målläsionen ≥50 % och <70 % (visuell bedömning) med tecken på ischemi via:

      1. Positivt belastningstest (som single-photon emission computed tomography, ekkardiografi, löpbandstest etc.), eller beräknad tomografi-fraktionsflödesreserv (CT-FFR)-värde ≤0,80, eller;
      2. 24-timmars Holter-elektrokardiogram: ST-segmentelevation eller -depression på ≥1 mm i horisontellt eller nedåtgående mönster som varar minst 1 minut, med ett intervall på mer än 1 minut mellan två episoder; kombinerat med att patienten uppvisar typiska anginasymptom med Canadian Cardiovascular Society-gradering av angina pectoris II–IV;

      3. Trycktråds-FFR- eller angioFFR-värde ≤0,80 eller instantaneous wave-free ratio (iFR)-värde ≤0,89.

        3. Målläsionen har fluoroskopiska tecken på svår kalcifikation vid lesionsplatsen, definierad via angiogram som fluoroskopiska radiopaciteter observerade utan hjärtrelaterad rörelse före kontrastinjektion som involverar båda sidor av kärlväggen på minst 1 plats och total kalciumlängd på minst 15 mm; Alla läsioner i icke-målkärlet, om sådana finns, som kräver behandling har framgångsrikt behandlats utan komplikationer före randomisering, definierat som slutlig diameterstenos ≤20 % med slutlig TIMI-3-flöde, utan kvarvarande dissektion grad ≥typ B, och utan tillfälliga eller ihållande angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, sidogrensförslutning), ingen bröstsmärta som varar >5 minuter, och ingen ST-segmentelevation eller -depression som varar >5 minuter.

        Exklusionskriterier:

  • Kliniska exklusionskriterier:

    1. Patienten har genomgått PCI i målkärlet eller dess grenar inom 12 månader före randomisering eller tidigare CABG när som helst;
    2. Patienten har genomgått en PCI-procedur i ett icke-målkärl som var misslyckad eller med komplikationer inom 30 dagar före randomisering, inklusive under randomiseringsproceduren. Framgångsrik och okomplicerad PCI definieras som slutlig diameterstenos ≤20 % med slutlig TIMI-3-flöde, ingen kvarvarande dissektion grad≥ typ B, inga tillfälliga eller ihållande angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, sidogrensförslutning), ingen bröstsmärta som varar >5 minuter, och ingen ST-segmentelevation eller -depression som varar >5 minuter);
    3. PCI planeras inom 12 månader efter randomisering förutom en potentiellt planerad stegvis PCI som del av den randomiserade behandlingsstrategin;
    4. Planerad användning i den/de randomiserade läsionen/läsionerna av en bar metallstent (BMS), bioresorberbart stentgaller (BRS) eller enbart icke-stentbehandling;
    5. Undersökaren anser att baserat på angiografisk utseende att 1) det är osannolikt att en OCT-kateter kan levereras; 2) om randomiserad till ingen IVL, är det osannolikt att läsionen/läsionerna kan passeras och fördilateras enbart med ballongangioplasti; 3) om randomiserad till IVL, är det osannolikt att IVL-katetern kan levereras till läsionen (obs: fördilatation är tillåten om nödvändigt för IVL-leverans);
    6. Patienten har genomgått en tidigare transkateter- eller kirurgisk intervention för ett icke-koronart hjärtillstånd (t.ex. TAVR eller vänster förmaksöra-ocklusion) inom de senaste 6 månaderna, eller förväntas behöva en sådan procedur inom 1 år;
    7. Patienten har svår stenos eller regurgitation av någon hjärtklaff, eller moderat aortastenos eller -regurgitation;
    8. Patienten har tecken på hjärtsvikt genom minst en av följande:
    1. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤40 % inom 1 månad före inkludering, eller
    2. Aktuell hjärtsvikt definierad som dyspné vid minimal ansträngning eller i vila (NYHA-klass III eller IV inom 1 månad från proceduren), eller
    3. Killip-klass ≥2 för post-STEMI-patienter; 9.Patienten är hemodynamiskt instabil vilket visas av ett SBP >160 mmHg eller <90 mmHg eller en hjärtfrekvens <50 bpm eller >100 bpm (>110 bpm vid förmaksflimmer) 10.Patienter med känd allergi mot heparin såvida inte bivalirudin kommer att användas som procedur-antikoagulant; 11.Patienter med känd allergi mot kontrastmedel som inte kan effektivt förebehandlas eller tidigare anafylaxi mot kontrast; 12.Patienter med känd allergi mot aspirin eller både klopidogrel och tikagrelor; 13.Tidigare stroke inom 6 månader före inkludering, exklusive transient ischemisk attack (TIA) eller någon tidigare intrakraniell blödning; 14.Tidigare aktiv peptisk ulcus eller övre gastrointestinal blödning inom 6 månader före inkludering; 15.Omöjlighet att tolerera dubbel antiplateletterapi i minst 6 månader; 16.Känd malignitet eller något tillstånd med en förväntad livslängd ≤12 månader; 17.Kronisk njursjukdom (CKD) med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73m² eller på dialys; 18.Patienten har en historia av något kognitivt eller mentalhälsotillstånd som kan störa försöksdeltagandet inklusive alla uppföljningsbesök; 19.Patienten är en kvinna som är gravid (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 15 dagar före proceduren); 20.Patienten deltar i eller har planer att delta i något annat försöksläkemedels- eller enhetsförsök som inte har nått sin primära slutpunkt.

  • Angiografiska exklusionskriterier:

    1. Det finns inga läsioner i något målkärl (huvudepikardialt kranskärl inklusive dess sidogrenar) som kräver behandling som inte uppfyller alla angiografiska inklusionskriterier;
    2. En målläsion är en oskyddad LM-läsion eller en ostialläsion (RCA inom 3 mm från aorta proximal LAD eller LCX inom 3 mm från LM);
    3. En målläsion är en sann bifurkation med en svårt kalcifierad sidogren som kräver behandling men inte kan behandlas med IVL på grund av dess storlek, vinkel eller annat tillstånd. En svårt kalcifierad sidogren definieras via angiogram som fluoroskopiska radiopaciteter observerade utan hjärtrelaterad rörelse före kontrastinjektion som involverar båda sidor av kärlväggen) Obs: Om en sann bifurkationsmålläsion inkluderas, måste huvudgrenen vara svårt kalcifierad; sidogrenen kan vara svårt kalcifierad eller inte. Emellertid, om sidogrenen är svårt kalcifierad, måste den vara berättigad till IVL-behandling. Annars kan slutbehandlingen för sidogrenen vara ballongangioplasti, en DCB eller en DES enligt operatörens bedömning. Huvudgrenen måste behandlas med en DES.
    4. En målläsion är totalt ockluderad (100 % diameterstenos med TIMI-flöde ≤1);
    5. En målläsion innehåller jättetrombus (definierad som angiografisk längd >2x referenskärlets diameter);
    6. Närvaro av ett aneurysm inom 10 mm från målläsionen;
    7. Angiografiska tecken på svår dissektion (typ D–F definierat av NHLBI-klassificering) i målläsionen före enhetsbehandling;
    8. Ett målkärl har svår eller överdriven tortuositet eller bedöms olämpligt för angioplasti enligt undersökarens bedömning; Varje avsikt att utföra intravaskulär bildtagning under randomiseringsproceduren (om inte randomiserad till OCT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVL-förbehandling plus OCT-styrd grupp
(1:a OCT) Utför OCT efter den lilla ballongens predilatation men före IVL; sedan utförs IVL* följt av den 1:1 högtrycksballongens predilatation följt av den 2:a OCT; sedan implanteras DES och utförs postdilatation med en högtrycksballong på ≥18 atm (obligatoriskt); sedan utförs den slutliga OCT (3:e OCT). Utvärdera stent för att avgöra om ytterligare PCI krävs för att optimera stentimplantationen - antingen maximera stentexpansion eller behandla felapposition, vävnadsprotrusion, en större kantsdissection eller obehandlad referenssegmentssjukdom. Om ytterligare stentoptimering krävs, gör detta, varefter en slutlig OCT-körning måste utföras igen (4:e OCT). Obs: Om IVL inte kan passera eller dilatera lesionen, bör rotationsatherektomi, orbital atherektomi eller excimerlaser utföras följt av IVL. OCT måste fortfarande utföras före stenting. Forskare bör använda IVL i enlighet med enhetens användningsanvisningar.
Enhet: IVL-förbehandling + OCT-styrd stentimplantation

Patienter som har undertecknat informerat samtycke (ICF) och uppfyllt alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier kommer att randomiseras 1:1 till IVL-kärlförberedelsestrategi eller ballongangioplastik-kärlförberedelsestrategi. Samtidigt kommer patienter att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få OCT-vägledning eller angiografisk vägledning av PCI-ingreppet.

Randomisering av patienter i var och en av de 4 grupperna kommer att stratifieras efter studiecentrum och diabetes med varierande blockstorlekar på 2, 4 eller 6. Randomisering kommer att genomföras med hjälp av ett interaktivt webbresponssystem (IWRS).
Aktiv komparator: IVL-förbehandling plus angiografistyrda gruppen
Ett försök bör göras att korsa målläsionen med IVL-katetern efter 1,5 mm eller 2,0 mm ballongdilatation. Om IVL inte kan passera läsonen, kan en större ballong eller atherektomi användas - sedan måste IVL utföras*. Efter framgångsrik IVL måste predilatation utföras och vara framgångsrik (fullständig ballongexpansion) med en högtrycksballong som är storleksanpassad 1:1 till det distala referenssegmentet före stentning (obligatoriskt); sedan implanteras en eller flera stentar (endast DES); sedan måste postdilatation utföras med en högtrycksballong vid ≥18 atm (obligatoriskt). En slutlig OCT-körning, blindad för operatören, utförs sedan som den sista proceduren. OBS: Utrustningen ska användas i enlighet med tillverkarens användarinstruktioner.
Enhet: IVL Förbehandling + Angiografistyrde stentimplantation

Deltagare som har undertecknat informerat samtycke (ICF) och uppfyllt samtliga inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till IVL-fartygsförberedelsestrategi eller ballongangioplasti-fartygsförberedelsestrategi.
Samtidigt kommer deltagarna slumpmässigt att tilldelas i förhållandet 1:1 för att få OCT-vägledning eller angiografisk vägledning av PCI-ingreppet.

Randomisering av deltagare i var och en av de 4 grupperna kommer att stratifieras efter studieort och diabetes i varierande blockstorlekar på 2, 4 eller 6.
Randomisering kommer att genomföras med hjälp av ett interaktivt webbresponssystem (IWRS).
Aktiv komparator: ballongangioplasti förbehandling plus OCT-guidad grupp
(1:a OCT) utför baslinje-OCT efter 1,5 eller 2,0 mm ballong; utför sedan ballongförvidgning med en högtrycksballong i storlek 1:1 till distala RVD*; utför sedan OCT igen (2:a OCT); implantera sedan DES och utför eftervidgning med en högtrycksballong vid ≥18 atm (obligatoriskt); utför sedan slutlig OCT (3:e OCT). Utvärdera stent för att avgöra om ytterligare PCI krävs för att optimera stentimplantation - antingen maximera stentexpansion eller behandla dålig apposition, vävnadsprotrusion, en större kantskada eller obehandlad referenssegmentssjukdom. Om ytterligare stentoptimering krävs, gör detta, varefter en slutlig OCT-körning måste utföras igen (4:e OCT).
Enhet: Ballongangioplasti (BA) Förbehandling + OCT-styrd stentimplantation

Deltagare som har undertecknat informerat samtyckesblankett (ICF) och uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier kommer att randomiseras 1:1 till IVL-fartygsförberedelsestrategi eller ballongangioplasti-fartygsförberedelsestrategi. Samtidigt kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få OCT-vägledning eller angiografisk vägledning av PCI-proceduren.

Deltagarrandomisering i var och en av de 4 grupperna kommer att stratifieras efter plats och diabetes i varierande blockstorlekar på 2, 4 eller 6. Randomisering kommer att genomföras med hjälp av ett interaktivt webbresponssystem (IWRS).
Aktiv komparator: ballongangioplasti förebehandling plus angiografistyrda gruppen
Pre-dilatation måste vara framgångsrik (fullständig ballongexpansion) med en högtrycksballong (eller skärballong, skärande ballong etc.) i storlek 1:1 i förhållande till det distala referenssegmentet (obligatoriskt)*; därefter implantas en eller flera stentar (endast DES); sedan måste post-dilatation utföras med en högtrycksballong vid ≥18 atm (obligatoriskt). *OBS: Om 1:1 pre-dilatationsballongen inte kan expanderas fullständigt, kan rotationsatherektomi, orbital atherektomi eller excimerlaser utföras. Övergång till IVL är inte tillåten. Efter atherektomi eller excimerlaser måste läsionen återigen framgångsrikt pre-dilateras (fullständig ballongexpansion) med en högtrycksballong i storlek 1:1 i förhållande till det distala referenssegmentet (obligatoriskt) före stentning. En slutlig OCT-körning, blind för operatören, utförs sedan som den sista proceduren;
Enhet: Ballongangioplasti (BA) Förbehandling + Angiografistyrde stentimplantation

Deltagare som har undertecknat ICF och uppfyllt samtliga inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till IVL-kärlförberedelsestrategi eller ballongangioplasti-kärlförberedelsestrategi. Samtidigt kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 att få OCT-styrning eller angiografisk styrning av PCI-ingreppet.

Randomisering av deltagare i var och en av de 4 grupperna kommer att stratifieras efter studieort och diabetes i varierande blockstorlekar på 2, 4 eller 6. Randomiseringen kommer att genomföras med hjälp av ett interaktivt webbresponssystem (IWRS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärlsmisslyckande (TVF) efter 3 år
Tidsram: 3 år
Sammanställd tid-till-första-händelsefrekvens av kardiell död, målkärlsmyokardieinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven målkärlsrevaskularisering (iTVR) efter 3 år, bedömd när den sist inkluderade patienten når 1-årsuppföljning
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målläsionssvikt (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
definierat som en sammansättning av hjärtrelaterad död, TVMI eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (iTLR); 3.Större kardiovaskulära händelser (MACE), definierat som hjärtrelaterad död, alla MI eller TVR;
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Allvarliga hjärt-kärlhändelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
definierad som dödsfall i hjärt-kärlsjukdom, alla MI, eller TVR;
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Stora ofördelaktiga hjärt- och hjärnkärlshändelser (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
inklusive död av alla orsaker, MI, stroke eller någon revaskularisering;
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
All död på grund av proximal orsak i hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt, låg utmatningssvikt, dödlig arytmi), död utan vittnen och död med okänd orsak, alla dödsfall relaterade till hjärtkirurgiska ingrepp inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
definitiv eller sannolik stenttrombos enligt Academic Research Consortiums (ARC) kriterier.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Svåra angiografiska komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
inklusive typ D-F dissektion (NHLBI-klassificering), vaskulär perforering, akut kärlförslutning, ihållande långsam flödeshastighet eller ihållande ingen flödeshastighet under ingreppet;
Omedelbart efter ingreppet
Procedurstrategins framgång
Tidsram: Direkt efter ingreppen
definierat som framgångsrik passage av det randomiserade studieaggregatet genom målläsionen, framgångsrik ballongexpansion av studieaggregatet, framgångsrik stentplacering med residualstenos ≤20 %, och ingen förekomst av MACE under sjukhusvistelsen; Obs: Små ballonger för predilatation är tillåtna i IVL-gruppen. Övergångar till andra aggregat (roterande atherektomi, orbital atherektomi, excimerlaser, högtrycks- eller skärande/inciderande ballonger) i IVL-gruppen definieras som ett misslyckande. Övergångar till IVL i BA-gruppen är inte tillåtna, men om de används (protokollbrott), räknas detta som ett procedurmisslyckande. Om roterande atherektomi, orbital atherektomi eller excimerlaser krävs för leverans av studieaggregatet i BA-gruppen, definieras detta också som ett procedurmisslyckande.
Direkt efter ingreppen
Postprocedurellt minimal stentarea (MSA) vid platsen för maximal kalcifiering och över hela den målade lesionen;
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Omedelbart efter ingreppet
Postprocedurellt medelstentarea
Tidsram: Direkt efter ingreppen
Direkt efter ingreppen
Postprocedurellt minsta lumen diameter (MLD)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
MLD avser den minimala lumen-diametern inom stent efter ingreppet.
Omedelbart efter ingreppet
Minimal stentexpansion
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Minimal stentexpansion är det minimala lumenområdet inom stenten dividerat med medelvärdet av proximala och distala referenslumenområden x 100
Omedelbart efter ingreppet
Stentmalposition
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
definieras som avståndet från stentens strutar till kärlväggen ≥0,4 mm och längden på stentens felplacering ≥1 mm;
Omedelbart efter ingreppet
Antal kalcifieringsfrakturer
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Omedelbart efter ingreppet
Större och mindre kantskada
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Edge dissection is classified as major if it involves ≥60 degrees of the vessel circumference at the dissection site and measures ≥3 mm in length or as minor if there is any visible edge dissection involving <60 degrees of the vessel circumference or <3 mm in length;
Omedelbart efter ingreppet
Stor och liten vävnadsprotrusion
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Vävnadsprolaps klassificeras som major om prolapsarea/stentarea vid vävnadsprolapsens plats är ≥10 % och den minimala intrastentflödesarean är <90 % av den proximala eller distala referensarean. Observera att den minimala in-stentflödesarean är det lägsta värdet jämfört med skillnaden mellan stentarea och prolapsarea. Vävnadsprolaps klassificeras som minor om prolapsarea/stentarea vid vävnadsprolapsens plats är <10 %, eller är ≥10 % men den minimala intraluminala flödesarean är ≥90 % av den proximala eller distala referensarean.
Direkt efter ingreppet
Incidens av obehandlad referenssegmentssjukdom
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Obehandlad referenssegmentssjukdom definieras som fokal sjukdom med en obehandlad minimal lumenarea (MLA) <4,5 mm² inom 5 mm från stentens proximala och/eller distala kanter.
Omedelbart efter ingreppet
Målkärlsmyokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
består av perioperativ MI och spontan MI som uppstår från målkärlet., spontan MI med 4:e UDMI, perioperativ MI med SCAI
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
ischemiadriven revaskularisering av målkärl (iTVR)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
upprepad revaskularisering av målkärlet med ischemiska symptom och angiografiska bevis
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Stoke
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
någon revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Medellumendiameter (LD) efter procedur
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
LD avser medelvärdet av lumen-diametermätningar beräknat genom att medeltalsberäkna data från alla tvärsnitt genom hela stentet
Omedelbart efter ingreppet
Medelstentutvidgning
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Medel stentexpansion är medel stentarea (stentvolym/analyserad stentlängd) dividerat med genomsnittet av proximala och distala referenslumensareor x 100
Omedelbart efter ingreppet
Tjocklek (fullskiktad eller partiell) av förkalkning (mm)
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Direkt efter ingreppet
Djup av kalcifieringsfrakturer (mm)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Omedelbart efter ingreppet
TVF (Target Vessel Failure) (vid 1 och 2 år)
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
MI (Myokardinfarkt)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
består av perioperativt MI och spontant MI, spontant MI med den 4:e UDMI, perioperativt MI med SCAI target vessel revascularization, upprepad revaskularisering av målkärlet
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Studiestol: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
  • [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
  • [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
  • [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
  • [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
  • [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
  • [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
  • [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
  • [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
  • [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
  • [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
  • Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
  • Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
  • Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
  • Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
  • Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFBY-202504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie har inte för avsikt att dela avidentifierade individuella deltagardata (IPD) med forskare utanför det primära studieteamet. Anledningarna till detta beslut är följande:

Informerat samtycke och etiskt åtagande: De informerade samtyckesdokumenten för denna studie inkluderar inte bestämmelser för delning av IPD, eftersom deltagarna endast samtyckte till dataanvändning för den ursprungliga analysen av denna studie. Detta tillvägagångssätt har granskats och godkänts av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC) för att upprätthålla etiska åtaganden och undvika att använda data utöver det som deltagarna förstått.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera