Lithotripszia versus ballon angioplasztika a kalcifikált lesionok optimális kezeléséhez optikai koherencia tomográfiás értékeléssel és anélkül (LOCATION)
Lithotripsia versus ballon angioplasztika a kalcifikált lesionális elváltozások optimális kezeléséhez optikai koherencia tomográfiás értékeléssel és anélkül
A súlyosan kalcifikált koszorúér-betegség azt jelenti, hogy kalcium felhalmozódott a szívet ellátó véredényekben. Ez megnehezíti a koszorúér-kezeléseket és növeli a komplikációk kockázatát a kezelés alatt és után.
A LOCATION vizsgálat egy nagy klinikai tanulmány, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy összehasonlítsa a különböző, gyakran alkalmazott kezelési stratégiákat a súlyosan kalcifikált koszorúerekkel rendelkező, koszorúér-stentet igénylő betegeknél. A vizsgálat célja, hogy biztonságosabb és hatékonyabb módokat találjon az ér előkészítésére és a stent elhelyezésére, hogy javítsa a hosszú távú eredményeket.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen (mintha pénzt dobnának fel) osztják be négy kezelési csoport egyikébe a koszorúér-kezelésük során. A kezelések kétféleképpen különböznek: (1) hogyan készítik elő a kalcifikált éret a stent elhelyezése előtt, és (2) hogyan használják a képalkotást a stent elhelyezésének irányítására.
Az egyik módszer egy lökéshullám-alapú eszközt használ a kalcium törésének elősegítésére az érben, míg a másik szabványos ballonkezelést alkalmaz. A képalkotási irányításnál az egyik megközelítés egy nagy felbontású képalkotó katétert használ az érben, a másik pedig a szabványos röntgenképalkotásra támaszkodik. Minden résztvevő részeként kap egy szabványos, engedélyezett gyógyszerkibocsátó stentet a rutinellátásnak.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy melyik kezelési megközelítés csökkenti a legjobban a súlyos szívproblémákat három éven belül. Ezek a problémák magukban foglalják a szívhez kapcsolódó halált, szívinfarktust a kezelt érben, vagy az azonos ér újabb beavatkozásának szükségességét.
A 18 év vagy annál idősebb, jelentős koszorúér-szűkülettel és súlyos kalciumfelhalmozódással rendelkező felnőttek jogosultak lehetnek a részvételre. Minden résztvevőnek írásos tájékoztatott beleegyezést kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt.
A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk alatt és rendszeres utókövetési látogatásokon vagy telefonhívásokon keresztül követik nyomon a beavatkozást követő legfeljebb három évig. A vizsgálat során gyűjtött információk segítenek az orvosoknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan kezeljék a súlyosan kalcifikált koszorúerekkel rendelkező betegeket a jövőben.
A vizsgálatban való részvétel önkéntes, és a betegek bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez befolyásolná az egészségügyi ellátásukat. A vizsgálatban használt összes vizsgálati eszköz klinikai használatra engedélyezett, és a betegek magánszféráját a vonatkozó rendelkezések szerint védik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LOCATION Study egy prospektív, multicentrikus, 2x2 faktoriális randomizált kontrollált vizsgálat.
Kutatási helyek száma: Körülbelül 50 helyszín Kínában.
Vizsgálati célok:
Cél 1: A koronária intravaszkuláris lithotripsia (IVL) hatékonyságának és biztonságának értékelése a ballon angioplasztika (BA) előkezeléssel szemben a súlyosan kalcifikált koronária elváltozások stent beültetés előtti előkezelésére.
Cél 2: Az optikai koherencia tomográfia (OCT) vezérelt stent implantáció hatékonyságának értékelése az angiográfia vezérelt stent implantációval szemben súlyosan kalcifikált koronária elváltozásokban.
Vizsgálati hipotézisek:
Hipotézis 1: A súlyosan kalcifikált koronáriaér elváltozások IVL előkezelése csökkenti a 3 éves célér kudarc (TVF, a szívinfarktus miatti halál, célér miokardiális infarktus [TVMI], vagy klinikailag indokolt célér revascularizáció [TVR] összetett végpont) kockázatát a BA előkezeléssel szemben.
Hipotézis 2: Az OCT vezérelt percutan koronária intervenció (PCI) csökkenti a 3 éves TVF kockázatát az angiográfia vezérelt PCI-vel szemben súlyosan kalcifikált koronária elváltozásokban.
Vizsgálati populáció: Egy vagy több angiográfiásan súlyosan kalcifikált koronária elváltozással rendelkező betegek
Vizsgálati eszközök:
IVL eszköz: SoniCrackerTM Coronary IVL Therapy System (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) BA eszközök: szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható ballon angioplasztika eszközök, beleértve a magas nyomású ballonokat, scoring ballonokat és cutting ballonokat, márka korlátozás nélkül OCT eszköz: Intravaszkuláris Képalkotó Rendszer (Naming Forssmann Medical Technology Co., Ltd)
Követési látogatások:
A követés időtartama minimum 1 év és maximum 3 év között lesz. A követés a kórházi elbocsátáskor, 30 (±7) napon, 180 (±7) napon, 1 év (±30 nap) múlva, 2 év (±30 nap) múlva, 3 év (±30 nap) múlva lesz elvégezve klinikai látogatáson vagy telefonhívással. Amikor az utolsó beteg eléri az 1 éves követést, egy további "sweep látogatás" kerül sor minden olyan betegnél, aki nem volt követésen 30 napon belül. További látogatások nem kerülnek sor ezen sweep látogatás után.
Időtartam: A vizsgálat időtartama körülbelül 4 évre várható.
Mintanagyság számítás:
A vizsgálat várhatóan 3 060 beteget fog bevonni, és a mintanagyság számítás a TVF kumulatív incidenciáján alapul, mint elsődleges végpont.
Hipotézis 1 esetén: Azt várjuk, hogy a TVF aránya a BA csoportban 7,0%, 12,5%, 16,0% lesz az 1 éves, 2 éves és 3 éves követés során. Feltételezve egy 25%-os kockázatcsökkentést (azaz a veszélyhányad [HR] az IVL csoport és a BA csoport között 0,75), becsüljük, hogy a TVF aránya az IVL csoportban 5,3%, 9,4% és 12,0% lesz az 1 éves, 2 éves és 3 éves követés során. A betegfelvételi időszak várhatóan 3 év, éves felvételi arányokkal 30%, 40% és 30%. Figyelembe véve egy 5%-os kiesési arányt mindkét csoportban, a 3 060 összes randomizált beteg 80%-os erőt biztosít a nullhipotézis elutasításához kétoldali α szinten 0,05.
Hipotézis 2 esetén: Azt vártuk, hogy a TVF aránya az angiográfia vezérelt csoportban 7,7%, 13,8%, 17,6% lesz az 1 éves, 2 éves és 3 éves követés során. Feltételezve egy 27%-os kockázatcsökkentést (azaz a HR az OCT vezérelt csoport és az angiográfia vezérelt csoport között 0,73), a TVF aránya az OCT vezérelt csoportban 5,6%, 10,1% és 12,9% lesz az 1 éves, 2 éves és 3 éves követés során. A betegfelvételi időszak várhatóan 3 év, éves felvételi arányokkal 30%, 40% és 30%. Figyelembe véve egy 5%-os kiesési arányt mindkét csoportban, 2 326 összes randomizált beteg 80%-os erőt biztosít a nullhipotézis elutasításához kétoldali α szinten 0,05. 3 060 összes alannyal 89,6%-os erő áll rendelkezésre a nullhipotézis elutasításához.
Nem várható kölcsönhatás az 1. és 2. hipotézis között; azaz az OCT vezérlés előnye várhatóan hasonló mértékben jelenik meg mind az IVL, mind a BA előkezelés után súlyosan kalcifikált elváltozásokban; ezért a többszörösség miatti korrekció nem szükséges. Így összesen 3 060 alany bevonását tervezik, 1530 alannyal mindegyik csoportban (IVL vs. BA ér előkészítés, és OCT vs. angiográfia vezérlés).
Háttér:
A koronáriaér betegség (CAD) egy jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség, amely jelentős terhet ró a globális egészségügyre. A percutan koronária intervenció (PCI), mint hatékony terápiás stratégia a CAD kezelésére, egyre inkább alkalmazott a klinikai gyakorlatban. A népesség öregedésével a koronáriaér kalcifikált elváltozások aránya és súlyossága progresszív növekedést mutat. A súlyosan kalcifikált elváltozások az egyik leggyakoribb komplex elváltozás altípusa a CAD-ben, amely jelentősen növeli a koronária intervenció technikai nehézségét, és így jelentős kihívást jelent a kardiovaszkuláris intervenciós orvosok számára. Megjegyezendő, hogy a kalcifikált elváltozásokkal rendelkező betegeknél jelentősen magasabb a perioperatív szövődmények és a hosszú távú fő kardiovaszkuláris események (MACE) incidenciája. [1] A kalcifikált elváltozások előkezelésére általában speciális ballonokat alkalmaznak, beleértve a magas nyomású nem megfelelő ballonokat, cutting ballonokat és scoring ballonokat, valamint koronária atherectomiat. Azonban ezek a megközelítések bizonyos korlátozásokkal rendelkeznek. Például a koronária atherectomia módosítja az elváltozás megfelelőségét és növeli a lumen méretét a kalcifikált plakkok ablációján keresztül; mégis, növelheti a distalis embolizáció kockázatát, ami lassú áramlást vagy no-reflow-ot okozhat. Ezenkívül összetettsége hátráltatja széles körű alkalmazását. Eközben a cutting ballonok és scoring ballonok nem bizonyították, hogy javítják a klinikai eredményeket súlyos kalcifikációban.
A koronária intravaszkuláris lithotripsia (IVL) az urológiai lithotripsia technikákból származik. Az IVL rendszer miniatürizált, tömbös lithotripsia kibocsátókból áll, amelyeket egy ballonba zárnak, és amelyek lokalizált mezőhatást generálnak a kalcifikált helyeken, ezzel optimalizálva az energia szállítását a koronária kalcifikáció kezelésére. Ez a folyamat módosítja az ér megfelelőségét, miközben megőrzi az érfal natív fibroelasztikus komponenseinek integritását, így csökkentve az ér sérülését. A DISRUPT CAD I vizsgálat (NCT02650128) [2], az első IVL-t vizsgáló tanulmány, 60 beteget vont be, és 98%-os eszköz sikerességet mutatott az IVL-hez. Az IVL után minden beteg sikeres gyógyszer-eliberáló stent (DES) implantáción esett át. Ezt követően sorozat prospektív, multicentrikus vizsgálatot végeztek, beleértve a DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] és Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7] vizsgálatokat. Ezek a vizsgálatok igazolták az IVL hatékonyságát és biztonságát a súlyosan kalcifikált koronária elváltozások kezelésében.
A SoniCrackerTM Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System egy IVL termék, amelyet a Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd fejlesztett ki. Az eszköz befejezett egy prospektív, multicentrikus, egykarú piac előtti klinikai vizsgálatot, összesen 184 súlyosan koronáriaér kalcifikációval rendelkező beteget bevonva Kínában, amely 96,7%-os procedurális sikerességet mutatott (definiálva mint ≤30%-os maradék stent stenosis a stent implantáció után és kórházon belüli fő kardialis események hiányában). Az angiográfiai sikeresség (definiálva mint ≤30%-os maradék stent stenosis a stent implantáció után és súlyos angiográfiai szövődmények hiányában) és az eszköz sikeresség (definiálva mint az IVL katéter sikeresen áthalad a cél elváltozáson és lithotripsia szállítás komplikációk nélkül) arány mindkettő 100% volt, nincs eset post-stent maradék stenosis >30% vagy súlyos angiográfiai szövődmény. Nem történt intraoperatív MACE, és a posztoperatív 6 hónapos MACE arány 4,9% volt. A cél elváltozás kudarc (TLF) arányok 1 hónap és 6 hónap post-procedúra után 3,3% és 4,4% voltak. Optikai koherencia tomográfia (OCT) alcsoport elemzés azonnali post-procedúra minimális stent területet mutatott 5,30±1,74 mm², minimális stent lumen átmérőt 2,56±0,42 mm, azonnali lumen nyereség átmérőt 0,98±0,57 mm, és azonnali lumen nyereség területet 3,29±1,45 mm² (adatok nem publikáltak). A vizsgálat megerősítette az eszköz kedvező biztonságát és hatékonyságát. Azonban jelenleg hiányzik randomizált kontrollált klinikai vizsgálati adat, amely összehasonlítja az IVL technológiát más kalcifikált elváltozás kezelési stratégiákkal az IVL fölényének további igazolására.
Aktuális irányelvek ajánlják az intravaszkuláris képalkotó vezérlés használatát PCI során komplex koronária elváltozásoknál (különösen bal főtörzs, valódi bifurcáció és hosszú elváltozások). Azonban még mindig hiányzik elegendő statisztikai erővel rendelkező intravaszkuláris képalkotó vezérelt vizsgálat a hatékonyság megerősítésére súlyosan kalcifikált elváltozásokban. A gyakori klinikai intravaszkuláris képalkotó modalitások főként intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) és OCT-t tartalmaznak. Az IVUS-hoz képest az OCT előnyöket kínál a kalcifikált elváltozások értékelésében: pontosan felmérheti a kalcifikáció vastagságát és pontosabban kvantifikálhatja a kalcifikált elváltozások térfogatát, ami nagy jelentőséggel bír az optimális kezelési stratégia meghatározásához. Ezért ez a vizsgálat úgy tervezték, hogy értékelje az OCT vezérelt stent implantáció klinikai előnyeit kifejezetten súlyosan kalcifikált koronária elváltozásokban.
A jelen klinikai vizsgálat alkalmazni fogja a SoniCracker™ Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System és Intravaszkuláris Képalkotó Rendszer (Naming Forssmann Medical Technology Co., Ltd) eszközöket két kulcstényező további értékelésére: először, az IVL hatékonyságának és biztonságának a SoniCracker™ rendszerrel a ballon angioplasztikához képest előkezelésként súlyosan kalcifikált koronária elváltozások stent implantáció előtt; másodszor, az OCT vezérelt stent implantáció hatékonyságának és biztonságának az angiográfia vezérelt stent implantációhoz képest súlyosan kalcifikált koronária elváltozásokban.
Lehetséges előnyök elemzése
A vizsgálatban használt eszközök biztonságot és hatékonyságot mutattak piac előtti klinikai vizsgálatokban, és marketing engedélyt kaptak a Kínai Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Hivatalától (NMPA). Lehetséges előnyök közé tartoznak: azonnali procedurális siker elérése, megfelelő stent expanzió, intraoperatív szövődmények csökkentése, hosszú távú ér átjárhatóság és klinikai eredmények javítása stb. A részvétel ebben a vizsgálatban tisztán önkéntes, és a bevont alanyok nem kapnak közvetlen további előnyöket. Azonban az ebből a vizsgálatból gyűjtött információk segíthetnek mélyíteni a percutan koronária intervenció (PCI) klinikai eredményeinek megértését. Végül ez a tudás több információval láthatja el az orvosokat, hogy segítsen javítani a jövőbeli betegek kezelését.
Adatkezelő Rendszer
A vizsgálat adatgyűjtési/kezelő rendszere egy EDC (Elektronikus Adatgyűjtés) rendszer. Ez egy validált elektronikus adatgyűjtő rendszer audit nyomkövetés kezeléssel és felhasználói jogosultság kezelési képességekkel.
Forrás adat ellenőrzés történik a kulcsfontosságú vizsgálati változók pontosságának és teljességének biztosítására. Protokoll eltérések, mellékhatások és súlyos mellékhatások dokumentálásra és jelentésre kerülnek a vizsgálati protokoll és alkalmazható szabályozási és helyi szabályozási követelmények szerint.
Általános elvek
A folytonos változók összefoglalásra kerülnek mint a megfigyelések száma, hiányzó értékek száma, átlag, szórás, medián, kvartilisek és tartomány. A kategorikus változók összefoglalásra kerülnek mint a megfigyelések száma, hiányzó értékek száma, gyakoriságok és százalékok. A baseline klinikai, demográfiai, laboratóriumi és procedurális jellemzők összefoglalásra kerülnek randomizált kezelési csoportonként.
Minden statisztikai elemzés SAS szoftverrel, 9.4 vagy újabb verzióval kerül végrehajtásra. Két csoport összehasonlításához minden hipotézis teszt kétoldali teszt, α=0,05 szerint történik. A hatékonysági elemzés az intention-to-treat (ITT) elv szerint kerül végrehajtásra. Kaplan-Meier görbék és log-rank teszt kerül felhasználásra az egyes csoportok első esemény időzítésének elemzésére és összehasonlítására. P <0,05 statisztikailag szignifikáns. Minden 2 oldali konfidencia intervallum (CI) megbízhatósága 95%, és Cox arányos kockázat regressziós modellt használnak a veszélyhányad (HR) meghatározására.
Etikai megfontolások
A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozatnak, alkalmazható szabályozási követelményeknek és minden részt vevő helyszín intézményi felülvizsgálati bizottságainak vagy etikai bizottságainak jóváhagyásainak megfelelően történik. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt. A résztvevők adatainak titkossága a vizsgálat során fenntartásra kerül.
A vizsgálatra Klinikai Események Bizottság (CEC) kerül létrehozásra.A Crossover Eszköz Értékelő Bizottság létrehozásra kerül az átjáró alanyok pártatlan értékelésére.A képalkotó mag labor(ok) központi olvasást/elemzést biztosítanak az angiográfiai és OCT képekhez, amelyek a procedúra előtt, a procedúra során és a procedúra után keletkeznek a bevonó helyszíneken.
Adatbiztonsági Megfigyelő Testület (DSMB)
Adatbiztonsági Megfigyelő Testület kerül létrehozásra ehhez a klinikai vizsgálathoz a vizsgálat során időközönként az adatok felmérésére és ajánlásra az Irányító Bizottságnak, hogy folytassa, felfüggessze, módosítsa vagy korán befejezze a vizsgálatot. A DSMB minimum három (3) tagból fog állni, amelyek közül egy statisztikus lesz. A DSMB nem lesz kapcsolatban a Szponzorral vagy tagjai nem vesznek aktívan részt a vizsgálatban. A DSMB összetételének, specifikus felülvizsgálati folyamatainak és működési eljárásainak részletei a charterében vannak körvonalazva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanchun Sun
- Telefonszám: +8613683382436
- E-mail: yuc.sun@jwmsgrp.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110011
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaling Han, MD, Doctor
- Telefonszám: +8624-28856114
- E-mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiwei Liu
-
Kutatásvezető:
- Yaling Han, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Klinikai bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
A betegnél a következő állapotok egyike fennáll:
- stabil iszkémiás szívbetegség vagy
- akut coronariaszindróma (nem ST-elevációs myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy instabil angina pectoris), vagy
- stabilizált friss ST-elevációs myocardialis infarctus (STEMI) (>48 órával a bevonás előtt);
- A beteg teljes körűen tájékoztatásban részesült és aláírta az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) által jóváhagyott LOCATION vizsgálati Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF) minden vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt.
Angiográfiai bevonási kritériumok:
- Az egyes célér(ek) referencia átmérője ≥2,25 mm és ≤4,0 mm a stenosis helyén (vizuális becslés);
- A célstenosis(ok) esetében:
- A stenosis ≥70% és <100% (vizuális becslés), vagy
A célstenosis stenosisa ≥50% és <70% (vizuális becslés) iszkémia bizonyítékkal, mint például:
- Pozitív terheléses vizsgálat (például single-photon emission computed tomography, echokardiográfia, futópad teszt stb.), vagy számítógépes tomográfiás frakcionális flow reserve (CT-FFR) érték ≤0,80, vagy;
- 24 órás Holter elektrokardiográfia: ST-szegmens eleváció vagy depresszió ≥1 mm horizontális vagy lefelé hajló mintázatban legalább 1 percig, két epizód között több mint 1 perc intervallummal; kombinálva a beteg tipikus angina tüneteivel, a Kanadai Kardiológiai Társaság angina pectoris besorolása szerint II - IV;
Nyomáshuzal FFR vagy angioFFR érték ≤0,80 vagy azonnali hullámmentes arány (iFR) érték ≤0,89.
3. A célstenosis fluoroszkópos bizonyítéka van a súlyos kalcifikációra a stenosis helyén, amely angiográfián úgy definiálható, mint fluoroszkópos radiopacitások, amelyeket kontrasztanyag beadása előtt, szívmozgás nélkül figyeltek meg, mindkét artériafal oldalát érintve legalább 1 helyen, és a kalcium teljes hossza legalább 15 mm; A nem célérben lévő összes stenosis, ha van ilyen, amely kezelést igényel, sikeresen és komplikációk nélkül kezelve van a randomizálás előtt, amelyet úgy definiálnak, hogy a végső átmérő stenosis ≤20% a végső TIMI-3 flow mellett, maradék diszekció fokozat nélkül ≥B típus, és nincsenek átmeneti vagy tartós angiográfiai komplikációk (pl. távoli embolizáció, oldalág záródás), nincs >5 percig tartó mellkasi fájdalom, és nincs >5 percig tartó ST-szegmens eleváció vagy depresszió.
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok:
- A betegnél PCI-t végeztek a célérben vagy annak ágaiban a randomizálástól számított 12 hónapon belül, vagy korábbi CABG bármikor;
- A betegnél sikertelen vagy komplikációkkal járó PCI eljárást végeztek egy nem célérben a randomizálástól számított 30 napon belül, beleértve a randomizálási eljárást is. Sikeres és komplikációmentes PCI-t úgy definiálnak, hogy a végső átmérő stenosis ≤20% a végső TIMI-3 flow mellett, nincs maradék diszekció fokozat ≥ B típus, nincsenek átmeneti vagy tartós angiográfiai komplikációk (pl. távoli embolizáció, oldalág záródás), nincs >5 percig tartó mellkasi fájdalom, és nincs >5 percig tartó ST-szegmens eleváció vagy depresszió);
- PCI tervezett a randomizálástól számított 12 hónapon belül, kivéve egy esetlegesen tervezett szakaszos PCI-t a randomizált kezelési stratégia részeként;
- Tervezett használat a randomizált stenosis(ok)ban csupasz fém stent (BMS), biorezorbálható szerkezet (BRS) vagy csak nem stent kezelés;
- A vizsgáló véleménye szerint az angiográfiai megjelenés alapján 1) valószínűtlen, hogy OCT katéter bejuttatható; 2) ha randomizálva van IVL nélkül, valószínűtlen, hogy a stenosis(ok) átjárható és predilatálható csak ballon angioplasztiával; 3) ha randomizálva van IVL-hez, valószínűtlen, hogy az IVL katéter bejuttatható a stenosisba (megjegyzés: predilatáció megengedett, ha szükséges az IVL bejuttatásához);
- A betegnél korábbi transzkatéteres vagy sebészi beavatkozást végeztek nem coronariás szívállapot miatt (pl. TAVR vagy bal pitvari függelék oklúzió) az előző 6 hónapon belül, vagy várhatóan szükség lesz ilyen eljárásra 1 éven belül;
- A betegnél súlyos stenosis vagy regurgitáció van bármely szívbillentyűn, vagy közepes aortastenosis vagy regurgitáció;
- A betegnél szívelégtelenség bizonyítéka van legalább egy a következők közül:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30% a bevonástól számított 1 hónapon belül, vagy
- Jelenlegi szívelégtelenség, amelyet minimális erőfeszítéssel vagy pihenés közbeni dyspnoea definiál (NYHA osztály III vagy IV az eljárástól számított 1 hónapon belül), vagy
- Killip osztály ≥2 STEMI utáni betegeknél; 9. A beteg hemodinamikailag instabil, amit >160 Hgmm vagy <90 Hgmm SBP vagy <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc szívfrekvencia bizonyít (>110 ütés/perc, ha pitvari fibrillációban van) 10. Heparin allergiával rendelkező betegek, kivéve ha bivalirudin használatos az eljárás során antikoagulánsként; 11. Kontrasztanyag allergiával rendelkező betegek, akiket nem lehet hatékonyan premedikálni, vagy akiknél korábbi anafilaxia volt kontrasztanyagra; 12. Aszpirin vagy mind clopidogrel, mind ticagrelor allergiával rendelkező betegek; 13. Stroke anamnézis a bevonástól számított 6 hónapon belül, kivéve átmeneti iszkémiás atak (TIA) vagy bármely korábbi intracraniális vérzés; 14. Aktív peptikus fekély vagy felső gastrointestinalis vérzés anamnézis a bevonástól számított 6 hónapon belül; 15. Képtelenség dupla antiplatelet terápia tolerálására legalább 6 hónapig; 16. Ismert malignitás vagy bármely állapot ≤12 hónap várható élettartammal; 17. Krónikus veseelégtelenség (CKD) becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 mL/perc/1,73m² vagy dialízisen; 18. A betegnél anamnézisben van bármely kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely zavarhatja a vizsgálati részvételt, beleértve az összes követési látogatást; 19. A beteg terhes nő (gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi teszt kell legyen az eljárástól számított 15 napon belül); 20. A beteg részt vesz vagy tervezi részvételt bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban, amely még nem érte el elsődleges végpontját.
Angiográfiai kizárási kritériumok:
- Nincsenek olyan stenosisok egyetlen célérben sem (fő epikardiális coronariaér, beleértve oldalágait), amelyek kezelést igényelnek és nem felelnek meg minden angiográfiai bevonási kritériumnak;
- A célstenosis védetlen LM stenosis vagy ostiális stenosis (RCA az aortától 3 mm-en belül proximális LAD vagy LCX az LM-től 3 mm-en belül);
- A célstenosis igazi bifurkáció súlyosan kalcifikált oldalággal, amely kezelést igényel, de nem kezelhető IVL-lel mérete, angulációja vagy más állapota miatt. Súlyosan kalcifikált oldalág angiográfián úgy definiálható, mint fluoroszkópos radiopacitások, amelyeket kontrasztanyag beadása előtt, szívmozgás nélkül figyeltek meg, mindkét artériafal oldalát érintve) Megjegyzés: Ha igazi bifurkációs célstenosis szerepel, a fő ágnak súlyosan kalcifikáltnak kell lennie; az oldalág lehet súlyosan kalcifikált vagy nem. Azonban, ha az oldalág súlyosan kalcifikált, IVL kezelésre alkalmasnak kell lennie. Ellenkező esetben az oldalág végső kezelése lehet ballon angioplasztia, DCB vagy DES a kezelő orvos ítélete szerint. A fő ág DES-sel kell kezelni.
- A célstenosis teljesen elzáródott (100% átmérő stenosis TIMI flow ≤1);
- A célstenosis óriási thrombust tartalmaz (angiográfiai hossz >2x a referenciaér átmérője);
- Aneurysma jelenléte a célstenosistól 10 mm-en belül;
- Angiográfiai bizonyíték súlyos diszekcióra (D - F típus NHLBI besorolás szerint) a célstenosisban az eszközkezelés előtt;
- A célér súlyos vagy túlzott tortuositással rendelkezik, vagy a vizsgáló ítélete szerint alkalmatlan angioplasztiára; Bármely szándék intravascularis képalkotás végrehajtására a randomizálási eljárás során (kivéve ha randomizálva van OCT-hez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IVL előkezelés plusz OCT-vezérelt csoport
(1. OCT) Az OCT vizsgálatot a kis ballon előtágítás után, de az IVL előtt végezzük el; majd az IVL-t hajtjuk végre*, amit az 1:1 magasnyomású ballon előtágítás követ, majd a 2. OCT; ezután implantáljuk a DES-t és végezzük el a poszt-tágítást egy magasnyomású ballonnal ≥18 atm nyomáson (kötelező); majd végezzük el a végső OCT-t (3. OCT).
Értékeljük a sztentet annak meghatározására, hogy további PCI-re van-e szükség a sztent implantáció optimalizálásához – akár a sztent kitágításának maximalizálásához, akár a rossz tapadás, szöveti előtörés, jelentős peremhasadás vagy kezeletlen referencia szegmens betegség kezeléséhez.
Ha további sztent optimalizálás szükséges, végezzük el, majd ismét el kell végezni egy végső OCT futást (4. OCT).
Megjegyzés: Ha az IVL nem képes áthaladni vagy kitágítani a léziót, rotációs aterektómiát, orbitális aterektómiát vagy excimer lézert kell végezni, majd az IVL-t.
Az OCT-t továbbra is a sztentelés előtt kell elvégezni.
A kutatóknak az IVL-t a készülék használati utasításának megfelelően kell alkalmazniuk.
|
Azok a személyek, akik aláírták az informált beleegyezési nyilatkozatot (ICF), és teljesítették az összes befogadási kritériumot, egyik kizárási kritériumot sem teljesítve, 1:1 arányban kerülnek randomizálásra az IVL-ér-előkészítési stratégia vagy a ballon-angioplasztiás ér-előkészítési stratégia szerint. Egyidejűleg a személyek 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy OCT-vezérlésű vagy angiográfiás-vezérlésű PCI-eljárást kapjanak. A személyek randomizálása a 4 csoport mindegyikében helyszín és diabetes alapján történik, 2, 4 vagy 6 méretű blokkokban. A randomizálást egy interaktív webes válaszrendszer (IWRS) segítségével végzik. |
|
Aktív összehasonlító: IVL előkezelés plusz angiográfiával vezérelt csoport
A céllesziót az IVL katéterrel kell megkísérelni áthurcolni az 1,5 mm-es vagy 2,0 mm-es ballondilatáció után.
Ha az IVL nem halad át a lézión, nagyobb ballont vagy atherectomiat lehet alkalmazni - ezt követően az IVL elvégzendő*.
A sikeres IVL-t követően elődilatációt kell végezni, és aznak sikeresnek kell lennie (teljes ballonexpanszió) egy nagy nyomású ballonnal, amely 1:1 arányban van a distalis referencia szegmenssel a stentbehelyezés előtt (kötelező); majd egy vagy több stent kerül beültetésre (csak DES); ezután utódilatációt kell végezni egy nagy nyomású ballonnal ≥18 atm nyomáson (kötelező).
Végül egy végleges, a kezelőorvos számára vakolt OCT futást hajtanak végre utolsó eljárásként.
MEGJEGYZÉS: A kutatóknak az IVL-t a készülék használati utasításának megfelelően kell alkalmazniuk.
|
Azok a résztvevők, akik aláírták az informált beleegyezési nyilatkozatot, és minden bevonási kritériumnak megfelelnek, de egyik kizárási kritériumnak sem, 1:1 arányban kerülnek randomizálásra az IVL-ér előkészítési stratégia vagy a ballon angioplasztiás ér előkészítési stratégia szerint. Egyidejűleg a résztvevők 1:1 arányban kerülnek véletlenszerűen hozzárendelésre az OCT-vezérlésű vagy az angiográfiás vezérlésű PCI eljárás fogadására. A résztvevők randomizálása a 4 csoport mindegyikében helyszín és cukorbetegség szerint történik, változó blokkméretekkel (2, 4 vagy 6). A randomizálást egy interaktív webes válaszrendszer (IWRS) segítségével végzik. |
|
Aktív összehasonlító: balloon angioplasty előkezelés plusz OCT-vezérelt csoport
(1. OCT) végezzen alap-OCT vizsgálatot az 1,5 vagy 2,0 mm-es ballon után; majd végezzen ballon pre-dilatációt egy, a távoli RVD*-hoz 1:1 arányban méretezett magasnyomású ballonnal; majd végezzen OCT vizsgálatot újra (2. OCT); majd implantálja a DES-t és végezzen post-dilatációt egy magasnyomású ballonnal ≥18 atm nyomáson (kötelező); majd végezze el a végső OCT vizsgálatot (3. OCT).
Értékelje a sztentet annak meghatározására, hogy további PCI szükséges-e a sztent implantáció optimalizálásához – akár a sztent tágulásának maximalizálására, akár a rossz tapadás, szövetprotrúzió, jelentős peremhasadék vagy kezeletlen referencia-szegmens betegség kezelésére.
Ha további sztent-optimalizálás szükséges, végezze el azt, amelyet követően ismét el kell végezni egy végső OCT futást (4. OCT).
|
Az alanyok, akik aláírták az ICF-et, és minden bevonási kritériumnak megfeleltek, és egyik kizárási kritériumnak sem feleltek meg, 1:1 arányban randomizálásra kerülnek IVL-ér-előkészítési stratégiára vagy ballon-angioplasztikás ér-előkészítési stratégiára. Egyidejűleg az alanyok 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiosztásra OCT-vezérlésű vagy angiográfiás-vezérlésű PCI-eljárásra. Az alanyok randomizálása a 4 csoport mindegyikében helyszín és cukorbetegség szerint történik, 2, 4 vagy 6 méretű változó blokkokban. A randomizálást egy interaktív webes válaszrendszer (IWRS) segítségével végzik. |
|
Aktív összehasonlító: balloon angioplasty előkezelés plusz angiográfia-vezérelt csoport
A pre-dilatációnak sikeresnek kell lennie (teljes ballon tágítás) nagy nyomású ballonnal (vagy scoring ballonnal, cutting ballonnal stb.), amely 1:1 arányban van a distalis referencia szegmenssel (kötelező)*; majd egy vagy több stent kerül implantálásra (csak DES); majd post-dilatációt kell végezni nagy nyomású ballonnal ≥18 atm nyomáson (kötelező).
*Megjegyzés: ha az 1:1 arányú pre-dilatációs ballon nem tágítható ki teljesen, rotációs atherectomia, orbitális atherectomia vagy excimer lézer alkalmazható.
IVL-re váltás nem megengedett.
Az atherectomia vagy excimer lézer után a léziót ismét sikeresen pre-dilatálni kell (teljes ballon tágítás) nagy nyomású ballonnal, amely 1:1 arányban van a distalis referencia szegmenssel (kötelező) a stentelés előtt.
Ezután a kezelő számára vakon végzett végső OCT futás következik utolsó eljárásként;
|
Azok a résztvevők, akik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és teljesítették az összes bevonási kritériumot, de egyetlen kizárási kritériumot sem, 1:1 arányban randomizálásra kerülnek az IVL ér-előkészítési stratégia vagy a ballon angioplasztiás ér-előkészítési stratégia között. A résztvevők randomizálása a 4 csoport mindegyikében a helyszín és a cukorbetegség alapján történik, 2, 4 vagy 6 méretű blokkokban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célérű elégtelenség (TVF) 3 év után
Időkeret: 3 év
|
A szívinfarktusos halál, a célér miokardiális infarktusa (TV-MI) vagy az iszkémia által okozott célér reaszcularizáció (iTVR) első eseményéig eltelt összetett idő 3 éves értéke, amelyet akkor értékelnek, amikor az utoljára bevont beteg eléri az 1 éves követést
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott elváltozás meghibásodása (TLF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
definiálva a szívhalál, TVMI vagy iszkémia vezérelt célzott lesion revascularisation (iTLR) kompozitjaként; 3. Nagy kardiovaszkuláris események (MACE), definiálva a szívhalál, minden MI vagy TVR-ként;
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
Fő kardiovaszkuláris mellékhatások (MACE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
szívhalált, minden MI-t vagy TVR-t jelentőként definiálva;
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
Súlyos Kardiovaszkuláris és Cerebrovaszkuláris Események (MACCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
beleértve az összes okból bekövetkezett halált, szívinfarktust, agyi érkatasztrófát vagy bármilyen revascularizációt;
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
Szívhalál
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
Bármely haláleset, amelyet közvetlen szív- és érrendszeri ok (pl. MI, kis perctérfogatú szívelégtelenség, halálos szívritmuszavar) okoz, tanú nélküli haláleset és ismeretlen okú haláleset, valamint minden szív- és érrendszeri beavatkozással összefüggő haláleset, ideértve a kiegészítő kezeléssel összefüggő haláleseteket is.
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
A sztenttrombózis előfordulása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
definit vagy valószínű sztenttrombózis az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint.
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
Súlyos angiográfiás szövődmények
Időkeret: Azonnali eljárás utáni
|
beleértve a D-F típusú diszekciót (NHLBI osztályozás), érperforációt, akut ér elzáródást, perzisztáló lassú áramlást vagy perzisztáló no-reflow-t a beavatkozás során;
|
Azonnali eljárás utáni
|
|
Eljárási stratégia sikeressége
Időkeret: Azonnali utókezelési
|
a sikeres randomizált vizsgálati eszköz áthaladásaként a célzott lézió régióján, sikeres vizsgálati eszköz ballon kitágításaként, sikeres sztent elhelyezésként ≤20% maradó szűkülettel, és MACE előfordulás hiányaként a kórházi tartózkodás alatt; Megjegyzés: A pre-dilatációhoz kis ballonok használata megengedett az IVL csoportban.
Az IVL csoportban bármely más eszközre (rotációs atherectomia, orbitális atherectomia, excimer lézer, magas nyomású vagy vágó/rovátkoló ballonok) való átállás sikertelenségnek minősül.
A BA csoportban az IVL-re való átállás nem megengedett, de ha mégis alkalmazzák (protokoll megsértése), akkor ez eljárási sikertelenségnek minősül.
Ha a BA csoportban a vizsgálati eszköz bevezetéséhez rotációs atherectomia, orbitális atherectomia vagy excimer lézer alkalmazása szükséges, akkor ez szintén eljárási sikertelenségnek minősül.
|
Azonnali utókezelési
|
|
A beavatkozás utáni minimális sztentterület (MSA) a maximális kalcifikáció helyén és a teljes célzott lézió mentén;
Időkeret: Azonnali utóműtéti
|
Azonnali utóműtéti
|
|
|
Post-procedurális átlagos sztent terület
Időkeret: Azonnali műtét utáni
|
Azonnali műtét utáni
|
|
|
Post-procedural minimum lumen diameter (MLD)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni
|
Az MLD a beavatkozás utáni sztent belsejében mért minimális lumenátmérőt jelenti.
|
Azonnali beavatkozás utáni
|
|
Minimális stent-kiterjesztés
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni
|
A minimális sztenttágulás a sztenten belüli minimális lumen terület osztva a proximális és distalis referencia lumen területek átlagával, szorozva 100-zal
|
Azonnali beavatkozás utáni
|
|
Szent malpozíció
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni
|
definiálva úgy, hogy a stent rúd és az erek fal közötti távolság ≥0,4 mm és a stent rossz elhelyezkedésének hossza ≥1 mm;
|
Azonnali beavatkozás utáni
|
|
Kalkifikációs törések száma
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Azonnali utókezelés
|
|
|
Nagy és kismértékű éldisszekció
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A perem dissectio akkor minősül nagynak, ha a dissectio helyén a erek kerületének ≥60 fokát érinti, és hossza ≥3 mm, illetve kicsinek, ha bármilyen látható perem dissectio van, amely a erek kerületének <60 fokát vagy <3 mm hosszúságot érinti;
|
Azonnali utókezelés
|
|
Nagyobb és kisebb szöveti előtüremkedés
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni
|
A szövetprolapsus akkor minősül nagy jelentőségűnek, ha a prolapsus területe/stent területe a prolapsus helyén ≥10%, és a minimális intrastent áramlási terület <90% a proximális vagy distalis referencia területhez képest.
Megjegyzés: a minimális in-stent áramlási terület a minimális érték a stent terület és a prolapsus terület közötti különbséghez képest.
A szövetprolapsus akkor minősül kismértékűnek, ha a prolapsus területe/stent területe a prolapsus helyén <10%, vagy ≥10%, de a minimális intraluminális áramlási terület ≥90% a proximális vagy distalis referencia területhez képest;
|
Azonnali beavatkozás utáni
|
|
Kezetlen referenciaszegmentum-betegség előfordulása
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni
|
A kezeletlen referencia szegmentbetegség olyan fókuszos betegségként definiálható, amelynek kezeletlen minimális lumen területe (MLA) <4.5 mm2 a sztent széleitől proximálisan és/vagy distálisan 5 mm-en belül.
|
Azonnali beavatkozás utáni
|
|
Célér myocardialis infarctus (TV-MI)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
a periprocedurális MI-ből és a céleredetből származó spontán MI-ből áll., spontán MI a 4. UDMI használatával, peri-procedurális MI SCAI használatával
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
ischaemia-vezérelt célérrevascularisatio (iTVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
az iszkémiás tünetekkel és angiográfiás bizonyítékkal rendelkező célér ismételt revascularizációja
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
összes okból bekövetkezett halál
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
|
Agysérülés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
|
bármely revascularizáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
|
|
Post-procedural mean lumen diameter(LD)
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az LD a lumenátmérő mérések átlagértékére utal, amelyet a sztent teljes hosszában készült összes keresztmetszet adatainak átlagolásával számítanak ki
|
Azonnali utókezelés
|
|
Átlagos sztent-kiterjesztés
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az átlagos stent-kiterjedés az átlagos stent terület (stent térfogat / elemezett stent hossz) osztva a proximális és distalis referencia lumen területek átlagával szorozva 100-zal
|
Azonnali utókezelés
|
|
Vastagság (teljes réteg vagy részleges) a kalcifikáció （mm)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni
|
Azonnali beavatkozás utáni
|
|
|
A kalcifikációs törések mélysége (mm)
Időkeret: Azonnali utóműtéti
|
Azonnali utóműtéti
|
|
|
TVF (Target Vessel Failure) (1 és 2 év után)
Időkeret: 1 és 2 év
|
1 és 2 év
|
|
|
MI (Myokardiális Infarktus)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
periprocedurális MI-ből és spontán MI-ből áll, spontán MI a 4. UDMI segítségével, periprocedurális MI az SCAI célérér revascularizáció segítségével, A célér ismételt revascularizációja
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
- Tanulmányi szék: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
- [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
- [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
- [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
- [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
- [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
- [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
- [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
- [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
- [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
- [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
- Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
- Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
- Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Angioplasztika
- Katéterezés
- Endovaszkuláris eljárások
- Érrendszeri műtéti eljárások
- Kardiovaszkuláris műtéti eljárások
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Angioplasztika, ballon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFBY-202504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ennek a tanulmánynak nincs terve arra, hogy azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosszon a fő tanulmányi csoporton kívüli kutatókkal. Ennek a döntésnek az okai a következők:
Tájékoztatott beleegyezés és etikai kötelezettségvállalás: A tanulmány tájékoztatott beleegyezési dokumentuma nem tartalmaz rendelkezéseket az IPD megosztására, mivel a résztvevők csak a tanulmány eredeti elemzésére vonatkozó adatfelhasználásra járultak hozzá. Ezt a megközelítést az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság / Etikai Bizottság (IRB/IEC) felülvizsgálta és jóváhagyta, hogy fenntartsák az etikai kötelezettségvállalásokat és elkerüljék a résztvevők megértésén túlmutató adatfelhasználást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .