Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litotripsi versus ballongangioplasti for optimal behandling av kalsifiserte lesjoner med og uten optisk koherenstomografi evaluering (LOCATION)

10. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Alvorlig forkalket koronararteriesykdom betyr at kalsium har bygget seg opp i blodårene som forsyner hjertet. Dette gjør koronare prosedyrer vanskeligere og øker risikoen for komplikasjoner under og etter behandling.

LOCATION-studien er en stor klinisk studie designet for å sammenligne forskjellige vanlig brukte behandlingsstrategier for pasienter med alvorlig forkalkede koronararterier som trenger en koronarstent. Studien har som mål å finne sikrere og mer effektive måter å forberede arterien og plassere stenten på for å forbedre langsiktige resultater.

I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av fire behandlingsgrupper under deres koronare prosedyre. Behandlingene skiller seg på to måter: (1) hvordan den forkalkede arterien forberedes før stenten plasseres, og (2) hvordan bildeveiledning brukes for å guide stentplasseringen.

En metode bruker en sjokkbølgebasert enhet for å hjelpe til med å bryte kalsium i arterien, mens den andre bruker standard ballongbehandling. For bildeveiledning bruker en tilnærming en høyoppløselig bildekateter inne i arterien, og den andre er avhengig av standard røntgenbildeveiledning. Alle deltakere vil motta en standard, godkjent legemiddelfrigjørende stent som en del av rutinemessig behandling.

Hovedmålet med studien er å fastslå hvilken behandlingstilnærming som best reduserer alvorlige hjerterelaterte problemer over tre år. Disse problemene inkluderer hjerterelatert død, hjerteinfarkt i den behandlede blodåren, eller behov for en annen prosedyre på samme blodåre.

Voksne i alderen 18 år eller eldre med betydelig innsnevring av koronararteriene og alvorlig kalsiumoppbygging kan være kvalifisert til å delta. Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.

Deltakerne vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet og gjennom regelmessige oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler i opptil tre år etter prosedyren. Informasjon samlet inn under studien vil hjelpe leger bedre å forstå hvordan de skal behandle pasienter med alvorlig forkalkede koronararterier i fremtiden.

Deltakelse i denne studien er frivillig, og pasienter kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres medisinske behandling. Alle studieenheter som brukes i denne studien er godkjent for klinisk bruk, og pasientenes personvern vil bli beskyttet i henhold til gjeldende forskrifter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LOCATION-studien er en prospektiv, multisentrisk, 2x2 faktorielt randomisert kontrollert studie.

Antall steder: Omtrent 50 steder i Kina.

Studiemål:

Mål 1: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til koronar intravaskulær litotripsi (IVL) sammenlignet med ballongangioplasti (BA) for forbehandling av alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner før implantasjon av stenter.

Mål 2: Å evaluere effektiviteten av optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet sammenlignet med angiografi-veiledet stentimplantasjon i alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner.

Studiehypoteser:

Hypotese 1: IVL-forbehandling av alvorlig kalsifiserte koronararterielesjoner vil redusere 3-års risikoen for målkarsvikt (TVF, en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardieinfarkt [TVMI], eller klinisk drevet målkarrevasularisering [TVR]) sammenlignet med BA-forbehandling.

Hypotese 2: OCT-veiledet perkutan koronarintervensjon (PCI) vil redusere 3-års risikoen for TVF sammenlignet med angiografi-veiledet PCI i alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner.

Studiepopulasjon: Pasienter med en eller flere angiografisk alvorlig kalsifiserte koronarlesjoner

Studieutstyr:

IVL-utstyr: SoniCrackerTM Coronary IVL Therapy System (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) BA-utstyr: Standard kommersielt godkjente ballongangioplastiutstyr inkludert høytrykksballonger, skåringsballonger og skjæreballonger, uten merkerestriksjoner OCT-utstyr: Intravaskulært bildebehandlingssystem (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Oppfølgingsbesøk:

Oppfølging vil variere mellom minimum 1 år og maksimum 3 år. Oppfølging vil bli utført ved utskrivelse, ved 30 (±7) dager, 180 (±7) dager, ved 1 år (±30 dager), 2 år (±30 dager), ved 3 (±30 dager) år med klinikkbesøk eller telefonsamtaler. Når den siste pasienten når 1 års oppfølging, vil et ekstra "sweep-besøk" bli utført hos alle pasienter som ikke har hatt oppfølging innen 30 dager. Ytterligere besøk vil ikke bli utført etter dette sweep-besøket.

Varighet: Perioden for denne studien forventes å være omtrent 4 år.

Utregning av utvalgsstørrelse:

Denne studien forventes å inkludere 3 060 pasienter, og utregningen av utvalgsstørrelsen er basert på den kumulative forekomsten av TVF som primærendepunkt.

For hypotese 1: Vi forventer at raten av TVF i BA-gruppen vil være 7,0 %, 12,5 %, 16,0 % ved 1-års, 2-års og 3-års oppfølging, henholdsvis. Forutsatt en 25 % risikoreduksjon (dvs. hazard ratio (HR) mellom IVL-gruppen og BA-gruppen er 0,75), estimeres det at raten av TVF i IVL-gruppen vil være 5,3 %, 9,4 % og 12,0 % ved 1-års, 2-års og 3-års oppfølging, henholdsvis. Inkluderingsperioden for forsøkspersoner forventes å være 3 år, med årlige inkluderingsrater på 30 %, 40 % og 30 % henholdsvis. Med tanke på en frafallsrate på 5 % i begge grupper, gir 3 060 totalt randomiserte pasienter 80 % styrke til å forkaste nullhypotesen på et tosidig α-nivå på 0,05.

For hypotese 2: Vi forventet at raten av TVF i angiografi-veiledet gruppe vil være 7,7 %, 13,8 %, 17,6 % ved 1-års, 2-års og 3-års oppfølging, henholdsvis. Forutsatt en 27 % risikoreduksjon (dvs. HR mellom OCT-veiledet gruppe og angiografi-veiledet gruppe er 0,73), vil raten av TVF i OCT-veiledet gruppe være 5,6 %, 10,1 % og 12,9 % ved 1-års, 2-års og 3-års oppfølging, henholdsvis. Inkluderingsperioden for forsøkspersoner forventes å være 3 år, med årlige inkluderingsrater på 30 %, 40 % og 30 % henholdsvis. Med tanke på en frafallsrate på 5 % i begge grupper, gir 2 326 totalt randomiserte pasienter 80 % styrke til å forkaste nullhypotesen på et tosidig α-nivå på 0,05. Med 3 060 totale forsøkspersoner, er det 89,6 % styrke til å forkaste nullhypotesen.

Ingen interaksjon mellom hypotese 1 og 2 forventes; det vil si at fordelen av OCT-veiledning forventes å oppstå i en lignende grad etter både IVL- og BA-forbehandling av alvorlig kalsifiserte lesjoner; som sådan, er justering for multiplisitet ikke nødvendig. Derfor er en total inkludering på 3 060 forsøkspersoner planlagt, med 1530 forsøkspersoner i hver gruppe (IVL vs. BA-karforberedelse, og OCT vs. angiografi-veiledning).

Bakgrunn:

Koronararteriesykdom (CAD) er en betydelig hjerte- og karsykdom som utgjør en betydelig byrde på global helse. Perkutan koronarintervensjon (PCI), som en effektiv terapeutisk strategi for CAD, har blitt økende brukt i klinisk praksis. Med aldring av befolkningen, har andelen og alvorlighetsgraden av koronararteriekalsifiserte lesjoner vist en progressiv økning. Alvorlig kalsifiserte lesjoner representerer en av de mest utbredte komplekse lesjonsundertypene i CAD som betydelig øker den tekniske vanskeligheten av koronarintervensjon og dermed utgjør en stor utfordring for hjerte- og karintervensjonsleger. Ved å merke seg, har pasienter med kalsifiserte lesjoner en betydelig høyere forekomst av perioperative komplikasjoner og langsiktige store uønskede hjerte- og karhendelser (MACE). [1] For forbehandling av kalsifiserte lesjoner, blir spesialiserte ballonger typisk benyttet, inkludert høytrykks ikke-kompliserte ballonger, skjæreballonger og skåringsballonger, samt koronar aterektomi. Imidlertid har disse tilnærmingene visse begrensninger. For eksempel, koronar aterektomi modifiserer lesjonskomplianse og utvider lumen gjennom ablasjon av kalsifiserte plakker; likevel kan det øke risikoen for distal embolisering, som kan resultere i langsom strømning eller ingen-strømning. I tillegg hindrer dens kompleksitet dens utbredte adopsjon. Samtidig har skjæreballonger og skåringsballonger ikke blitt bevist å forbedre kliniske utfall i alvorlig kalsifisering.

Koronar intravaskulær litotripsi (IVL) er avledet fra urologiske litotripsiteknikkene. IVL-systemet består av miniatyriserte, arrayede litotripsiemittere innelukket i en ballong som genererer et lokalisert felteffekt ved kalsifiserte steder, og dermed optimaliserer energileveringen for behandling av koronar kalsifisering. Denne prosessen modifiserer vaskulær komplianse mens den bevarer integriteten til de naturlige fibroelastiske komponentene i karveggen, og reduserer dermed vaskulær skade. DISRUPT CAD I-studien (NCT02650128) [2], den første studien som undersøkte IVL, inkluderte 60 pasienter og demonstrerte en 98 % enhetssuksessrate for IVL. Etter IVL gjennomgikk alle pasienter vellykket legemiddelfrigjørende stent (DES)-implantasjon. Deretter har en serie prospektive, multisentriske studier blitt utført, inkludert DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5], og Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Disse studiene har demonstrert effektiviteten og sikkerheten til IVL i behandlingen av alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner.

SoniCrackerTM Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System er et IVL-produkt utviklet av Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. Enheten har fullført en prospektiv, multisentrisk, enkeltarms pre-marked klinisk studie, inkludert totalt 184 pasienter med alvorlig koronararteriekalsifisering i Kina, som viste en prosedyresuksessrate på 96,7 % (definert som en restenose i stent ≤30 % etter stentimplantasjon og uten store uønskede hjertehendelser på sykehus). Angiografisk suksess (definert som restenose i stent ≤30 % etter stentimplantasjon og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner) og enhetssuksess (definert som at IVL-kateteret krysser mållesjonen og leverer litotripsi uten alvorlige angiografiske komplikasjoner) rater var begge 100 %, med ingen tilfeller av post-stent restenose >30 % eller alvorlige angiografiske komplikasjoner. Ingen intraoperative MACE forekom, og postoperative 6-måneders MACE-raten var 4,9 %. Mållesjonssvikt (TLF)-ratene ved 1 måned og 6 måneder etter prosedyre var 3,3 % og 4,4 %, henholdsvis. Optisk koherenstomografi (OCT) undergruppanalyse viste umiddelbar etter prosedyre minimum stentareal på 5,30±1,74 mm², minimum stentlumendiameter på 2,56±0,42 mm, umiddelbar lumengevinst diameter på 0,98±0,57 mm, og umiddelbar lumengevinst areal på 3,29±1,45 mm² (data ikke publisert). Studien bekreftet enhetens gunstige sikkerhet og effektivitet. Imidlertid er det for tiden mangel på randomiserte kontrollerte kliniske studiedata som sammenligner IVL-teknologi med andre kalsifiserte lesjonsbehandlingsstrategier for å ytterligere validere overlegenheten til IVL.

Nåværende retningslinjer anbefaler bruk av intravaskulær bildeveiledning under PCI for komplekse koronarlesjoner (spesielt venstre hovedstamme, ekte bifurkasjon, og lange lesjoner). Imidlertid er det fortsatt mangel på intravaskulær bildeveiledede studier med tilstrekkelig statistisk styrke til å bekrefte dens effektivitet i alvorlig kalsifiserte lesjoner. Vanlige kliniske intravaskulære bildebehandlingsmodaliteter inkluderer primært intravaskulær ultralyd (IVUS) og OCT. Sammenlignet med IVUS, tilbyr OCT distinkte fordeler i evaluering av kalsifiserte lesjoner: den kan presist vurdere kalsifiseringstykkelse og mer nøyaktig kvantifisere volumet av kalsifiserte lesjoner, som er av stor betydning for å bestemme optimale behandlingsstrategier. Derfor er denne studien designet for å evaluere de kliniske fordelene av OCT-veiledet stentimplantasjon spesifikt i alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner.

Denne nåværende kliniske studien vil benytte SoniCracker™ Coronary Intravascular Lithotripsy Therapy System og Intravascular Imaging System (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) for å ytterligere evaluere to nøkkelaspekter: først, effektiviteten og sikkerheten til IVL ved bruk av SoniCracker™-systemet versus ballongangioplasti som forbehandling for alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner før stentimplantasjon; for det andre, effektiviteten og sikkerheten til OCT-veiledet versus angiografi-veiledet stentimplantasjon i alvorlig koronar kalsifiserte lesjoner.

Analyse av potensielle fordeler

Utstyret brukt i studien har demonstrert sikkerhet og effektivitet i pre-marked kliniske studier og har oppnådd markedsføringstillatelse fra China National Medical Products Administration (NMPA). Potensielle fordeler inkluderer: oppnå umiddelbar prosedyresuksess, tilstrekkelig stentekspansjon, redusere intraoperative komplikasjoner, forbedre langsiktig vaskulær patency, og kliniske utfall, etc. Deltakelse i denne studien er rent frivillig, og inkluderte forsøkspersoner vil ikke motta direkte ekstra fordeler. Imidlertid kan informasjon samlet fra denne studien bidra til å utdype forståelsen av kliniske utfall i perkutan koronarintervensjon (PCI). Til syvende og sist kan denne kunnskapen gi leger mer informasjon for å hjelpe med å forbedre behandlingen av fremtidige pasienter.

Datahåndteringssystem

Datainnsamlings-/håndteringssystemet for denne studien er et EDC (Electronic Data Capture)-system. Dette er et validert elektronisk datainnsamlingssystem med revisjonssporingshåndtering og brukertillatelseshåndteringsfunksjoner.

Kildedatavalidering utføres for å sikre nøyaktigheten og fullstendigheten av nøkkelstudievariabler. Protokollavvik, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser dokumenteres og rapporteres i henhold til studieprotokollen og gjeldende regulatoriske og lokale regulatoriske krav.

Generelle prinsipper

Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som antall observasjoner, antall manglende verdier, gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler, og rekkevidde. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som antall observasjoner, antall manglende verdier, frekvenser, og prosenter. Baseline kliniske, demografiske, laboratorie- og prosedyrekarakteristikker vil bli oppsummert etter randomisert behandlingsgruppe.

Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS-programvare, versjon 9.4 eller høyere. For sammenligning mellom de to gruppene, utføres alle hypotesetester med tosidig test, α=0,05. Effektivitetsanalysen vil bli utført i henhold til intensjon-til-behandle (ITT)-prinsippet. Kaplan-Meier-kurver og log-rank-test vil bli brukt til å analysere og sammenligne tidspunktet for den første hendelsen i hver gruppe. P <0,05 er statistisk signifikant. Påliteligheten til alle 2-sidige konfidensintervaller (CI) er 95 %, og Cox proporsjonal risiko regresjonsmodell brukes for å bestemme hazard ratio (HR).

Etiske hensyn

Studien utføres i samsvar med Helsinkierklæringen, gjeldende regulatoriske krav, og godkjenninger fra institusjonelle gjennomgangsråd eller etikkkomiteer på hvert deltakende sted. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Deltakerkonfidensialitet opprettholdes gjennom hele studien.

Kliniske hendelseskomiteen (CEC) vil bli etablert for denne studien. Crossover-enhetsvurderingskomiteen vil bli etablert for å gi upartisk vurdering av crossover-forsøkspersoner. Bildebehandlingskjernelaboratoriet(e) vil gi sentral lesing/analyse for angiografiske og OCT-bilder generert før prosedyre, under prosedyren, og etter prosedyre på inkluderingsstedene.

Datasikkerhetsovervåkingskomite (DSMB)

En Datasikkerhetsovervåkingskomite vil bli etablert for denne kliniske studien for å vurdere, med intervaller under studien, dataene og å anbefale til styrekomiteen om å fortsette, suspendere, modifisere, eller terminere studien tidlig. DSMB vil bestå av minimum tre (3) medlemmer, hvorav en vil være en statistiker. DSMB vil ikke være tilknyttet sponsoren eller dens medlemmer vil ikke aktivt delta i studien. Detaljer om DSMBs sammensetning, spesifikke gjennomgangsprosesser og operasjonsprosedyrer er beskrevet i dens charter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3060

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Haiwei Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Yaling Han, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske inklusjonskriterier:

    1. Alder ≥18 år;

    2. Deltakeren har:

      1. stabil iskemisk hjertesykdom eller
      2. akutt koronarsyndrom (ikke-ST-segment hevingsinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina pectoris), eller
      3. stabilisert nylig ST-segment hevingsinfarkt (STEMI) (>48 timer før inkludering);
    3. Deltakeren er fullt informert og har signert den etisk komité-godkjente LOCATION-studien informert samtykkeerklæring (ICF) før noe studierelatert prosedyre.

  • Angiografiske inklusjonskriterier:

    1. Referansediameteren til hvert målfartøy er ≥2,25 mm og ≤4,0 mm ved lesjonsstedet (visuell estimering);
    2. Mållesjon(er) har:
    1. En stenose ≥70% og <100% (visuell estimering), eller

    2. En stenose i mållesjonen ≥50% og <70% (visuell estimering) med tegn på iskemi via:

      1. Positiv stresstest (som single-photon emission computed tomography, ekkokardiografi, tredemøllebelastningstest, etc.), eller computed tomography-fractional flow reserve (CT-FFR) verdi ≤0,80, eller;
      2. 24-timers Holter elektrokardiogram: ST-segment heving eller depresjon på ≥1 mm i horisontal eller nedadgående mønster som varer i minst 1 minutt, med et intervall på mer enn 1 minutt mellom to episoder; kombinert med at pasienten har typiske angina symptomer med Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris II - IV;

      3. Pressure wire FFR eller angioFFR verdi ≤0,80 eller instantaneous wave-free ratio (iFR) verdi ≤0,89.

        3.Mållesjonen har fluoroskopisk bevis for alvorlig kalsium ved lesjonsstedet, definert via angiogram som fluoroskopiske radiopasiteter observert uten hjertemotjon før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen i minst 1 lokasjon og total kalsiumlengde på minst 15 mm; Alle lesjoner i ikke-målfartøyet, hvis noen, som krever behandling er vellykket behandlet uten komplikasjoner før randomisering, definert som endelig diameterstenose ≤20% med endelig TIMI-3 flow, ingen restdisskeksjon grad ≥type B, og ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenstengning), ingen brystsmerter som varer >5 minutter, og ingen ST-segment heving eller depresjon som varer >5 minutter.

        Eksklusjonskriterier:

  • Kliniske eksklusjonskriterier:

    1. Deltakeren har gjennomgått PCI i målfartøyet eller dets sidegrener innen 12 måneder før randomisering eller tidligere CABG når som helst;
    2. Deltakeren har gjennomgått en PCI-prosedyre i et ikke-målfartøy som er mislykket eller med komplikasjoner innen 30 dager før randomisering, inkludert under randomiseringsprosedyren. Vellykket og ukomplisert PCI er definert som endelig diameterstenose ≤20% med endelig TIMI-3 flow, ingen restdisskeksjon grad≥ type B, ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikasjoner (f.eks., distal embolisering, sidegrenstengning), ingen brystsmerter som varer >5 minutter, og ingen ST-segment heving eller depresjon som varer >5 minutter);
    3. PCI er planlagt innen 12 måneder etter randomisering bortsett fra en potensiell planlagt trinnvis PCI som del av den randomiserte behandlingsstrategien;
    4. Planlagt bruk i den randomiserte lesjon(er) av en bare metal stent (BMS), bioresorberbart scaffold (BRS), eller ikke-stent behandling kun;
    5. Forskeren mener basert på angiografisk utseende at 1) det er usannsynlig at en OCT-kateter kan leveres; 2) hvis randomisert til ingen IVL, er det usannsynlig at lesjon(er) kan krysses og pre-dilateres av ballongangioplasti alene; 3) hvis randomisert til IVL, er det usannsynlig at IVL-kateteren kan leveres til lesjonen (merk: pre-dilatasjon er tillatt hvis nødvendig for IVL-levering);
    6. Deltakeren har gjennomgått en tidligere transkateter eller kirurgisk intervensjon for en ikke-koronar hjertebetingelse (f.eks. en TAVR eller venstre atrieappendiksokklusjon) innen de siste 6 månedene, eller det er forventet at en slik prosedyre trengs innen 1 år;
    7. Deltakeren har alvorlig stenose eller regurgitasjon av noen hjerteklaff, eller moderat aortastenose eller regurgitasjon;
    8. Deltakeren har tegn på hjertesvikt ved minst ett av følgende:
    1. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30% innen 1 måned før inkludering, eller
    2. Nåværende hjertesvikt definert som dyspné med minimal anstrengelse eller i hvile (NYHA klasse III eller IV innen 1 måned av prosedyren), eller
    3. Killip klasse ≥2 for post STEMI pasienter; 9.Deltakeren er hemodynamisk ustabil som vist av et SBP på >160 mmHg eller <90 mmHg eller en hjertefrekvens på <50 slag/min eller >100 slag/min (>110 slag/min hvis i atrieflimmer) 10.Deltakere med kjent allergi mot heparin med mindre bivalirudin skal brukes som prosedyreantikoagulant; 11.Deltakere med kjent allergi mot kontrastmedium som ikke kan effektivt pre-medikeres eller tidligere anafylaksi mot kontrast; 12.Deltakere med kjent allergi mot aspirin eller både klopidogrel og tikagrelor; 13.Historikk om hjerneslag innen 6 måneder før inkludering, unntatt forbigående iskemisk anfall (TIA) eller tidligere intrakranielt blødning; 14.Historikk om aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning innen 6 måneder før inkludering; 15.Umulighet å tolerere dual antiplatelet terapi i minst 6 måneder; 16.Kjent malignitet eller noen tilstand med forventet levealder ≤12 måneder; 17.Kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73m² eller på dialyse; 18.Deltakeren har en historikk av noen kognitiv eller mental helsetilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen inkludert alle oppfølgingsbesøk; 19.Deltakeren er en kvinne som er gravid (kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 15 dager før prosedyren); 20.Deltakeren deltar i eller har planer om å delta i noen annen undersøkelsesmedisin eller -utstyrstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.

  • Angiografiske eksklusjonskriterier:

    1. Det er ingen lesjoner i noe målfartøy (hovedepikardial koronararterie inkludert sidegrener) som krever behandling som ikke oppfyller alle angiografiske inklusjonskriterier;
    2. En mållesjon er en ubeskyttet LM-lesjon eller en ostiallesjon (RCA innen 3 mm av aorta proximal LAD eller LCX innen 3 mm av LM);
    3. En mållesjon er en sann bifurkasjon med en alvorlig kalsifisert sidegren som krever behandling men ikke kan behandles med IVL på grunn av størrelse, vinkel eller annen tilstand. En alvorlig kalsifisert sidegren er definert via angiogram som fluoroskopiske radiopasiteter observert uten hjertemotjon før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen) Merk: Hvis en sann bifurkasjonsmållesjon inkluderes, må hovedgrenen være alvorlig kalsifisert; sidegrenen kan eller kan ikke være alvorlig kalsifisert. Imidlertid, hvis sidegrenen er alvorlig kalsifisert, må den være kvalifisert for IVL-behandling. Ellers kan endelig behandling for sidegrenen være ballongangioplasti, en DCB eller en DES etter operatørens skjønn. Hovedgrenen må behandles med en DES.
    4. En mållesjon er totalt okkludert (100% diameterstenose med TIMI flow ≤1);
    5. En mållesjon inneholder giganttrombus (definert som angiografisk lengde >2x referansefartøydiameter);
    6. Tilstedeværelse av et aneurisme innen 10 mm av mållesjonen;
    7. Angiografisk bevis på alvorlig dissekasjon (type D - F definert av NHLBI klassifisering) i mållesjonen før enhetsbehandling;
    8. Et målfartøy har alvorlig eller overdreven tortuositet eller anses som uegnet for angioplasti etter forskerens skjønn; Noen intensjon om å utføre intravaskulær avbildning under randomiseringsprosedyren (med mindre randomisert til OCT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVL forbehandling pluss OCT-guidet gruppe
(1. OCT) Utfør OCT etter småballong forhåndsutvidelse, men før IVL; deretter utføres IVL* etterfulgt av 1:1 høytrykksballong forhåndsutvidelse etterfulgt av 2. OCT; deretter implanter DES og utfør etterutvidelse med en høytrykksballong på ≥18 atm (obligatorisk); deretter utfør den endelige OCT (3. OCT). Vurder stent for å avgjøre om ytterligere PCI kreves for å optimalisere stentimplantasjon - enten maksimere stentutvidelse eller behandle feilapposisjon, vevsprotrusjon, en større kantedisseksjon eller ubehandlet referansesegmentsykdom. Hvis ytterligere stentoptimalisering kreves, gjør dette, hvoretter en endelig OCT-kjøring må utføres igjen (4. OCT). Merk: Hvis IVL ikke kan krysse eller utvide lesjonen, bør rotasjonsaterektomi, orbital atherektomi eller excimerlaser utføres etterfulgt av IVL. OCT må fortsatt utføres før stenting. Forskerne bør bruke IVL i samsvar med enhetens bruksanvisning.
Enhet: IVL Forbehandling + OCT-veiledet stentimplantasjon

Pasienter som har signert informert samtykkeerklæring (ICF) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert 1:1 til IVL-karforberedelsesstrategi eller ballongangioplasti-karforberedelsesstrategi. Samtidig vil pasienter bli tildelt tilfeldig i et 1:1-forhold til å motta OCT-veiledning eller angiografisk veiledning av PCI-prosedyren.

Randomisering av pasienter i hver av de 4 gruppene vil bli stratifisert etter studieområde og diabetes i varierende blokkstørrelser på 2, 4 eller 6. Randomisering vil bli utført ved bruk av et interaktivt web-responssystem (IWRS).
Aktiv komparator: IVL forbehandling pluss angiografistyrt gruppe
Et forsøk bør gjøres for å krysse mållasjonen med IVL-kateteren etter 1,5 mm eller 2,0 mm ballongdilatasjon. Hvis IVL ikke krysser lesjonen, kan en større ballong eller aterektomi brukes - deretter må IVL utføres*. Etter vellykket IVL må for-dilatasjon utføres og være vellykket (fullstendig ballongutvidelse) med en høytrykksballong i størrelse 1:1 til det distale referansesegmentet før stentimplantasjon (obligatorisk); deretter implanteres en eller flere stenter (kun DES); deretter må etter-dilatasjon utføres med en høytrykksballong ved ≥18 atm (obligatorisk). En endelig OCT-kjøring blind for operatøren utføres deretter som den siste prosedyren. MERK: Forskere bør bruke IVL i samsvar med enhetens bruksanvisning.
Enhet: IVL-forbehandling + angiografistyrt stentimplantasjon

Pasienter som har signert ICF og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til IVL-karforberedelsesstrategi eller ballongangioplasti-karforberedelsesstrategi. Samtidig vil pasientene bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1 for å få OCT-veiledning eller angiografisk veiledning av PCI-prosedyren.

Randomisering av pasienter i hver av de 4 gruppene vil bli stratifisert etter studieområde og diabetes i varierende blokkstørrelser på 2, 4 eller 6. Randomiseringen vil bli utført ved bruk av et interaktivt web-responssystem (IWRS).
Aktiv komparator: ballongangioplasti pre-behandling pluss OCT-guidet gruppe
(1. OCT) Utfør basislinje-OCT etter 1,5 eller 2,0 mm ballong; deretter utfør ballongpredilatasjon med en høytrykksballong som er størrelsesjustert 1:1 til distale RVD*; deretter utfør OCT på nytt (2. OCT); deretter implanter DES og utfør postdilatasjon med en høytrykksballong ved ≥18 atm (obligatorisk); deretter utfør den endelige OCT (3. OCT). Vurder stent for å avgjøre om ytterligere PCI er nødvendig for å optimalisere stentimplantasjon – enten maksimere stentutvidelse eller behandle feilapposisjon, vevsprotrusjon, en større kantedisseksjon eller ubehandlet referansesegmentsykdom. Hvis ytterligere stentoptimalisering er nødvendig, utfør dette, hvoretter en endelig OCT-kjøring må utføres på nytt (4. OCT).
Enhet: Ballongangioplasti (BA) forbehandling + OCT-veiledet stentimplantasjon

Deltakere som har signert informert samtykkeerklæring og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til IVL-karforberedelsesstrategi eller ballongangioplasti-karforberedelsesstrategi. Samtidig vil deltakerne tilfeldig bli tildelt i et forhold på 1:1 til å motta OCT-veiledning eller angiografisk veiledning av PCI-prosedyren.

Randomisering av deltakere i hver av de 4 gruppene vil bli stratifisert etter studieområde og diabetes med varierende blokkstørrelser på 2, 4 eller 6. Randomisering vil bli utført ved bruk av et interaktivt web-responssystem (IWRS).
Aktiv komparator: ballongangioplasti førbehandling pluss angiografistyrt gruppe
Predilatasjon må være vellykket (full ballongutvidelse) med en høytrykksballong (eller scoringballong, cuttingballong, etc.) i størrelse 1:1 til det distale referansesegmentet (obligatorisk)*; deretter implanteres en eller flere stenter (kun DES); deretter må postdilatasjon utføres med en høytrykksballong ved ≥18 atm (obligatorisk). *Merk: hvis 1:1 predilatasjonsballongen ikke kan utvides fullstendig, kan rotasjonsatherektomi, orbital atherektomi eller excimerlaser utføres. Kryssing til IVL er ikke tillatt. Etter atherektomi eller excimerlaser må lesjonen igjen bli vellykket predilatert (full ballongutvidelse) med en høytrykksballong i størrelse 1:1 til det distale referansesegmentet (obligatorisk) før stentering. En endelig OCT-kjøring, blind for operatøren, utføres deretter som den siste prosedyren;
Enhet: Ballongangioplasti (BA) forbehandling + angiografi-veiledet stentimplantasjon

Pasienter som har signert ICF og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til IVL-karforberedelsesstrategi eller ballongangioplasti-karforberedelsesstrategi. Samtidig vil pasienter bli tildelt tilfeldig i et 1:1-forhold til å få OCT-veiledning eller angiografisk veiledning av PCI-prosedyren.

Randomisering av pasienter i hver av de 4 gruppene vil bli stratifisert etter studieområde og diabetes i varierende blokkstørrelser på 2, 4 eller 6. Randomisering vil bli utført ved bruk av et interaktivt nettresponssystem (IWRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil i målfartøy (TVF) etter 3 år
Tidsramme: 3 år
Komposit tid-til-første-hendelsesrate for hjertedød, målfarkardiell infarkt (TV-MI) eller iskemi-drevet målfarkrevaskularisering (iTVR) etter 3 år, vurdert når den sist inkluderte pasienten når 1-års oppfølging
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målskade-svikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
definert som en sammensetning av hjertedød, TVMI eller iskemi-drevet målforbedringsrevaskularisering (iTLR); 3. Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som hjertedød, all MI, eller TVR;
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
definert som hjertedød, all MI eller TVR;
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
inkludert dødelighet fra alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller revaskularisering av noe slag;
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Enhver død på grunn av direkte kardiell årsak (f.eks. hjerteinfarkt, lav-utgangs svikt, dødelig arytmi), uvitnet død og død av ukjent årsak, alle dødsfall relatert til kardiale prosedyrer inkludert de relatert til samtidig behandling.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
definit eller sannsynlig stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC)-kriteriene.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
inkludert type D-F disseksjon (NHLBI-klassifisering), vaskulær perforasjon, akutt karokklusjon, vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow under prosedyren;
Umiddelbart etter prosedyren
Suksess med prosedyrestrategi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
definert som vellykket passering av det randomiserte studieapparatet gjennom mållesjonen, vellykket studieapparat-ballongekspansjon, vellykket stentplassering med reststenose ≤20%, og ingen forekomst av MACE under innleggelsen; Merk: Små ballonger for pre-dilatasjon er tillatt i IVL-armen. Kryssing til ethvert annet apparat (rotasjonsatherektomi, orbital atherektomi, excimerlaser, høytrykks- eller skjæring/skoringsballonger) i IVL-armen defineres som en fiasko. Kryssing til IVL i BA-armen er ikke tillatt, men hvis det brukes (protokollbrudd), er dette en prosedyrefiasko. Hvis rotasjonsatherektomi, orbital atherektomi eller excimerlaser kreves for levering av studieapparatet i BA-armen, defineres også dette som en prosedyrefiasko.
Umiddelbart etter prosedyren
Postproseduralt minimum stentareal (MSA) ved stedet for maksimal forkalking og over hele mållæsjonen;
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Gjennomsnittlig stentareal etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Post-prosedurelt minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
MLD refererer til den minste lumendiameteren innenfor stenten etter inngrepet.
Umiddelbart etter prosedyren
Minimum stent-ekspansjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Minimum stentutvidelse er det minimale lumenarealet innenfor stenten delt på gjennomsnittet av proksimale og distale referanselumenarealer x 100
Umiddelbart etter prosedyren
Stent-malposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
definert som avstand fra stentstrimler til karveggen ≥0,4 mm og lengden på stentfeilplassering ≥1 mm;
Umiddelbart etter prosedyren
Antall forkalkningsbrudd
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Større og mindre kantskjæring
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Kantdisseksjon klassifiseres som betydelig hvis den involverer ≥60 grader av karomkretsen ved disseksjonsstedet og måler ≥3 mm i lengde, eller som mindre hvis det er synlig kantdisseksjon som involverer <60 grader av karomkretsen eller <3 mm i lengde;
Umiddelbart etter prosedyren
Store og mindre vevsutposninger
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Vevsprotrusjon klassifiseres som betydelig hvis protrusjonsområdet/stent-området på stedet for vevsprotrusjon er ≥10% og det minimale intrastent-strømningsarealet er <90% av det proksimale eller distale referanseområdet. Merk, det minimale in-stent-strømningsarealet er minimumsverdien sammenlignet med forskjellen mellom stent-arealet og prolaps-arealet. Vevsprotrusjon klassifiseres som mindre hvis protrusjonsområdet/stent-området på stedet for vevsprotrusjon er <10%, eller er ≥10% men det minimale intraluminale strømningsarealet er ≥90% av proksimalt eller distal referanseområde;
Umiddelbart etter prosedyren
Forekomst av ubehandlet referansesegmentsykdom
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Ubehandlet referansesegmentsykdom er definert som fokal sykdom med et ubehandlet minimalt lumenareal (MLA) <4,5 mm2 innen 5 mm fra de proksimale og/eller distale stentkantene.
Umiddelbart etter prosedyren
Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
består av periproceduralt MI og spontant MI som oppstår fra målfartøyet., spontant MI ved bruk av 4. UDMI, peri-proceduralt MI ved bruk av SCAI
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
ishemidrevet målkarevaskularisering (iTVR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
gjentatt revaskularisering av målfartøyet med iskemiske symptomer og angiografisk bevis
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Stoke
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Post-prosedyrelig gjennomsnittlig lumen diameter (LD)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
LD refererer til gjennomsnittsverdien av lumen diameter målinger beregnet ved å gjennomsnittliggjøre data fra alle tverrsnitt gjennom stentet
Umiddelbart etter inngrepet
Gjennomsnittlig stentekspansjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Gjennomsnittlig stentutvidelse er gjennomsnittlig stentareal (stentvolum/analysert stentlengde) delt på gjennomsnittet av proksimale og distale referanselumenarealer x 100
Umiddelbart etter prosedyren
Tykkelse (full-lag eller delvis) av forkalkning (mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Dybde av forkalkningsbrudd (mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Umiddelbart etter prosedyre
TVF (Target Vessel Failure) (ved 1 og 2 år)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
MI (Myokardieinfarkt)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
består av periprocedurell MI og spontan MI, spontan MI ved bruk av 4. UDMI, periprocedurell MI ved bruk av SCAI målkar revaskularisering, Gjentatt revaskularisering av målkarret
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Studiestol: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
  • [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
  • [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
  • [13] Blachutzik F, Meier S, Weissner M, et al. Comparison of coronary intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in the modification of severely calcified stenosis[J]. Am J Cardiol,2023,197: 93-100. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.02.028.
  • [12] Mousa MAA, Bingen BO, Al Amri I, et al. Efficacy and safety of intravascular lithotripsy versus rotational atherectomy in balloon-crossable heavily calcified coronary lesions [J]. Cardiovasc Revasc Med, 2023,48: 1-6.
  • [11] Cubero-Gallego H, Calvo-Fernandez A, Tizon-Marcos H, et al. Real-world multicenter coronary lithotripsy registry: long-term clinical follow-up[J]. J Invasive Cardiol, 2022, 34(10)：E701-E708.
  • [10] Wong B， El-Jack S， Newcombe R， et al. Shockwave intravascular lithotripsy for calcified coronary lesions： first real-world experience[J]. J Invasive Cardiol, 2019, 31(3):46-48.
  • [9] Rodriguez-Leor, O, Cid-Alvarez, A, Lopez-Benito, M. et al. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2024 Mar, 17 (6) 756-767.
  • [8] Tian F， Zhou SS， Liu JH， et al. Treatment of severely calcified coronary artery disease by intravascular lithotripsy primary outcomes and 180-day follow-up from the Chinese SOLSTICE Trial [J]. J Geriatr Cardiol， 2023, 20(1)： 32-39. DOI：10.26599/1671-5411.2023.01.005.
  • [7] Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646.
  • [6] Saito S, Yamazaki S, Takahashi A, et al. Intravascular Lithotripsy for Vessel Preparation in Severely Calcified Coronary Arteries Prior to Stent Placement - Primary Outcomes from the Japanese Disrupt CAD IV Study. Circ J.2021 May 25;85(6):826-833.
  • Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
  • Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
  • Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
  • Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
  • Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFBY-202504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien har ingen planer om å dele de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) med forskere utenfor det primære studieteamet. Årsakene til denne beslutningen er som følger:

Informeret samtykke & etisk forpliktelse: De informerte samtykkedokumentene for denne studien inkluderer ikke bestemmelser for IPD-deling, da deltakerne kun samtykket til dataforbruk for den opprinnelige analysen av denne studien. Denne tilnærmingen har blitt gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/IEC) for å opprettholde etiske forpliktelser og unngå å bruke data utover deltakernes forståelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere