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Lithotripsie versus angioplastie par ballonnet pour le traitement optimal des lésions calcifiées avec et sans évaluation par tomographie par cohérence optique (LOCATION)

10 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Lithotripsie par rapport à l'angioplastie par ballonnet pour le traitement optimal des lésions calcifiées avec et sans évaluation par tomographie par cohérence optique

La coronaropathie sévèrement calcifiée signifie que du calcium s'est accumulé dans les vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur. Cela rend les procédures coronariennes plus difficiles et augmente le risque de complications pendant et après le traitement.

L'étude LOCATION est une vaste étude clinique conçue pour comparer différentes stratégies de traitement couramment utilisées chez les patients présentant des artères coronaires sévèrement calcifiées qui nécessitent une endoprothèse coronaire (stent). L'étude vise à trouver des moyens plus sûrs et plus efficaces de préparer l'artère et de placer le stent afin d'améliorer les résultats à long terme.

Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des quatre groupes de traitement pendant leur procédure coronarienne. Les traitements diffèrent de deux manières : (1) la manière dont l'artère calcifiée est préparée avant la pose du stent, et (2) la manière dont l'imagerie est utilisée pour guider la pose du stent.

Une méthode utilise un dispositif basé sur des ondes de choc pour aider à briser le calcium dans l'artère, tandis que l'autre utilise un traitement standard par ballonnet. Pour le guidage par imagerie, une approche utilise un cathéter d'imagerie haute résolution à l'intérieur de l'artère, et l'autre repose sur l'imagerie radiographique standard. Tous les participants recevront un stent à élution médicamenteuse standard et approuvé dans le cadre des soins de routine.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer quelle approche de traitement réduit le mieux les problèmes cardiaques graves sur trois ans. Ces problèmes incluent le décès d'origine cardiaque, l'infarctus du myocarde dans le vaisseau traité, ou la nécessité d'une autre procédure sur le même vaisseau.

Les adultes âgés de 18 ans ou plus présentant un rétrécissement significatif des artères coronaires et une accumulation sévère de calcium peuvent être éligibles pour participer. Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de rejoindre l'étude.

Les participants seront suivis pendant leur hospitalisation et lors de visites de suivi régulières ou d'appels téléphoniques jusqu'à trois ans après la procédure. Les informations recueillies pendant l'étude aideront les médecins à mieux comprendre comment traiter les patients présentant des artères coronaires sévèrement calcifiées à l'avenir.

La participation à cette étude est volontaire, et les patients peuvent se retirer à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins médicaux. Tous les dispositifs d'étude utilisés dans cet essai sont approuvés pour un usage clinique, et la confidentialité des patients sera protégée conformément aux réglementations applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude LOCATION est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, à plan factoriel 2x2.

Nombre de sites : Environ 50 sites en Chine.

Objectifs de l'essai :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité et la sécurité de la lithotritie intravasculaire coronaire (IVL) par rapport à l'angioplastie par ballonnet (BA) pour le prétraitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées avant l'implantation de stents.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de l'implantation de stent guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à l'implantation guidée par angiographie dans les lésions coronaires sévèrement calcifiées.

Hypothèses de l'essai :

Hypothèse 1 : Le prétraitement par IVL des lésions coronaires sévèrement calcifiées réduira le risque à 3 ans d'échec du vaisseau cible (TVF, composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible [TVMI] ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée [TVR]) par rapport au prétraitement par BA.

Hypothèse 2 : L'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par OCT réduira le risque à 3 ans de TVF par rapport à l'ICP guidée par angiographie dans les lésions coronaires sévèrement calcifiées.

Population de l'essai : Patients présentant une ou plusieurs lésions coronaires sévèrement calcifiées angiographiquement.

Dispositifs de l'essai :

Dispositif IVL : Système de thérapie IVL coronaire SoniCrackerTM (Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd) Dispositifs BA : dispositifs d'angioplastie par ballonnet standard commercialement approuvés, y compris ballonnets haute pression, ballonnets à rainurage et ballonnets à coupe, sans restriction de marque Dispositif OCT : Système d'imagerie intravasculaire (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd)

Visites de suivi :

Le suivi s'étendra entre un minimum de 1 an et un maximum de 3 ans. Le suivi sera effectué à la sortie, à 30 (±7) jours, 180 (±7) jours, à 1 an (±30 jours), 2 ans (±30 jours), à 3 (±30 jours) ans par visite clinique ou appels téléphoniques. Lorsque le dernier patient atteindra 1 an de suivi, une « visite de rattrapage » supplémentaire sera réalisée chez tous les patients n'ayant pas eu de suivi dans les 30 jours. Aucune visite supplémentaire ne sera effectuée après cette visite de rattrapage.

Durée : La période de cet essai est estimée à environ 4 ans.

Calcul de la taille d'échantillon :

Cet essai prévoit d'inclure 3 060 patients, et le calcul de la taille d'échantillon est basé sur l'incidence cumulée de TVF comme critère de jugement principal.

Pour l'hypothèse 1 : Nous attendons que le taux de TVF dans le groupe BA soit de 7,0 %, 12,5 %, 16,0 % respectivement au suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans. En supposant une réduction du risque de 25 % (c'est-à-dire que le rapport des risques instantanés [HR] entre le groupe IVL et le groupe BA est de 0,75), on estime que le taux de TVF dans le groupe IVL sera de 5,3 %, 9,4 % et 12,0 % respectivement au suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans. La période de recrutement des sujets est estimée à 3 ans, avec des taux de recrutement annuels de 30 %, 40 % et 30 % respectivement. Compte tenu d'un taux d'abandon de 5 % dans les deux groupes, 3 060 patients randomisés au total fournissent une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle avec un niveau α bilatéral de 0,05.

Pour l'hypothèse 2 : Nous attendons que le taux de TVF dans le groupe guidé par angiographie soit de 7,7 %, 13,8 %, 17,6 % respectivement au suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans. En supposant une réduction du risque de 27 % (c'est-à-dire que le HR entre le groupe guidé par OCT et le groupe guidé par angiographie est de 0,73), le taux de TVF dans le groupe guidé par OCT sera de 5,6 %, 10,1 % et 12,9 % respectivement au suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans. La période de recrutement des sujets est estimée à 3 ans, avec des taux de recrutement annuels de 30 %, 40 % et 30 % respectivement. Compte tenu d'un taux d'abandon de 5 % dans les deux groupes, 2 326 patients randomisés au total fournissent une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle avec un niveau α bilatéral de 0,05. Avec 3 060 sujets au total, une puissance de 89,6 % est présente pour rejeter l'hypothèse nulle.

Aucune interaction entre les hypothèses 1 et 2 n'est attendue ; c'est-à-dire que le bénéfice du guidage par OCT devrait s'accumuler à un degré similaire après prétraitement par IVL et BA des lésions sévèrement calcifiées ; ainsi, un ajustement pour multiplicité n'est pas requis. Par conséquent, un recrutement total de 3 060 sujets est prévu, avec 1 530 sujets dans chaque groupe (préparation du vaisseau par IVL vs BA, et guidage par OCT vs angiographie).

Contexte :

La maladie coronarienne (CAD) est un trouble cardiovasculaire majeur qui impose un fardeau substantiel sur la santé mondiale. L'intervention coronarienne percutanée (ICP), en tant que stratégie thérapeutique efficace pour la CAD, est de plus en plus utilisée en pratique clinique. Avec le vieillissement de la population, la proportion et la gravité des lésions coronaires calcifiées ont montré une augmentation progressive. Les lésions sévèrement calcifiées représentent l'un des sous-types de lésions complexes les plus répandus dans la CAD, ce qui augmente significativement la difficulté technique de l'intervention coronaire et constitue donc un défi majeur pour les médecins interventionnels cardiovasculaires. Notamment, les patients avec des lésions calcifiées ont une incidence significativement plus élevée de complications périopératoires et d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) à long terme. [1] Pour le prétraitement des lésions calcifiées, des ballonnets spécialisés sont généralement employés, y compris des ballonnets non compliants haute pression, des ballonnets à coupe et des ballonnets à rainurage, ainsi que l'athérectomie coronaire. Cependant, ces approches ont certaines limitations. Par exemple, l'athérectomie coronaire modifie la compliance de la lésion et élargit la lumière par l'ablation des plaques calcifiées ; pourtant, elle peut augmenter le risque d'embolisation distale, ce qui peut entraîner un flux lent ou un non-reflux. De plus, sa complexité entrave son adoption généralisée. Parallèlement, les ballonnets à coupe et à rainurage n'ont pas prouvé améliorer les résultats cliniques dans la calcification sévère.

La lithotritie intravasculaire coronaire (IVL) est dérivée des techniques de lithotritie urologique. Le système IVL consiste en des émetteurs de lithotritie miniaturisés, disposés en réseau, enfermés dans un ballonnet qui génèrent un effet de champ localisé au niveau des sites calcifiés, optimisant ainsi la délivrance d'énergie pour le traitement de la calcification coronaire. Ce processus modifie la compliance vasculaire tout en préservant l'intégrité des composants fibroélastiques natifs de la paroi vasculaire, réduisant ainsi les lésions vasculaires. L'essai DISRUPT CAD I (NCT02650128) [2], la première étude investiguant l'IVL, a inclus 60 patients et a démontré un taux de succès du dispositif de 98 % pour l'IVL. Après IVL, tous les patients ont subi une implantation réussie de stent à élution de médicament (DES). Par la suite, une série d'études prospectives multicentriques ont été menées, y compris DISRUPT CAD II (NCT03328949) [3], DISRUPT CAD III (NCT03595176) [4-5] et Disrupt CAD IV (NCT04151628) [6-7]. Ces études ont démontré l'efficacité et la sécurité de l'IVL dans la prise en charge des lésions coronaires sévèrement calcifiées.

Le Système de Thérapie de Lithotritie Intravasculaire Coronaire SoniCrackerTM est un produit IVL développé par Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology co., Ltd. Le dispositif a terminé une étude clinique précommerciale prospective, multicentrique, à un seul bras, incluant un total de 184 patients atteints de calcification sévère de l'artère coronaire en Chine, qui a montré un taux de succès procédural de 96,7 % (défini comme une sténose intra-stent résiduelle ≤30 % après implantation de stent et sans événements cardiaques indésirables majeurs intra-hospitaliers). Le succès angiographique (défini comme une sténose intra-stent résiduelle ≤30 % après implantation de stent et sans complications angiographiques graves) et le succès du dispositif (défini comme le cathéter IVL traversant avec succès la lésion cible et délivrant la lithotritie sans complications angiographiques graves) étaient tous deux de 100 %, sans cas de sténose résiduelle post-stent >30 % ou de complications angiographiques graves. Aucun MACE peropératoire n'est survenu, et le taux de MACE postopératoire à 6 mois était de 4,9 %. Les taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 1 mois et 6 mois post-procédure étaient respectivement de 3,3 % et 4,4 %. L'analyse de sous-groupe par tomographie par cohérence optique (OCT) a montré une surface minimale de stent immédiatement post-procédure de 5,30±1,74 mm², un diamètre minimal de la lumière du stent de 2,56±0,42 mm, un gain de diamètre luminal immédiat de 0,98±0,57 mm, et un gain de surface luminale immédiat de 3,29±1,45 mm² (données non publiées). L'essai a confirmé la sécurité et l'efficacité favorables du dispositif. Cependant, il manque actuellement des données d'essai clinique contrôlé randomisé comparant la technologie IVL à d'autres stratégies de gestion des lésions calcifiées pour valider davantage la supériorité de l'IVL.

Les directives actuelles recommandent l'utilisation du guidage par imagerie intravasculaire pendant l'ICP pour les lésions coronaires complexes (en particulier le tronc commun gauche, les bifurcations vraies et les lésions longues). Cependant, il manque encore des études guidées par imagerie intravasculaire avec une puissance statistique suffisante pour confirmer son efficacité dans les lésions sévèrement calcifiées. Les modalités d'imagerie intravasculaire cliniques courantes comprennent principalement l'échographie intravasculaire (IVUS) et l'OCT. Comparée à l'IVUS, l'OCT offre des avantages distincts dans l'évaluation des lésions calcifiées : elle peut évaluer précisément l'épaisseur de la calcification et quantifier plus précisément le volume des lésions calcifiées, ce qui est d'une grande importance pour déterminer les stratégies de traitement optimales. Par conséquent, cet essai est conçu pour évaluer les bénéfices cliniques de l'implantation de stent guidée par OCT spécifiquement dans les lésions coronaires sévèrement calcifiées.

Le présent essai clinique utilisera le Système de Thérapie de Lithotritie Intravasculaire Coronaire SoniCracker™ et le Système d'Imagerie Intravasculaire (Nanjing Forssmann Medical Technology Co., Ltd) pour évaluer davantage deux aspects clés : premièrement, l'efficacité et la sécurité de l'IVL utilisant le système SoniCracker™ par rapport à l'angioplastie par ballonnet comme prétraitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées avant l'implantation de stent ; deuxièmement, l'efficacité et la sécurité de l'implantation de stent guidée par OCT par rapport à l'implantation guidée par angiographie dans les lésions coronaires sévèrement calcifiées.

Analyse des bénéfices potentiels

Les dispositifs utilisés dans l'essai ont démontré leur sécurité et efficacité dans les essais cliniques précommerciaux et ont obtenu l'approbation de mise sur le marché de l'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA). Les bénéfices potentiels incluent : atteindre un succès procédural immédiat, une expansion adéquate du stent, réduire les complications peropératoires, améliorer la perméabilité vasculaire à long terme et les résultats cliniques, etc. La participation à cet essai est purement volontaire, et les sujets inclus ne recevront pas de bénéfices supplémentaires directs. Cependant, les informations collectées lors de cet essai peuvent aider à approfondir la compréhension des résultats cliniques de l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Finalement, cette connaissance peut fournir aux médecins plus d'informations pour aider à améliorer le traitement des futurs patients.

Système de gestion des données

Le système de collecte/gestion des données pour cet essai est un système EDC (Capture Électronique de Données). Il s'agit d'un système de capture électronique de données validé avec des capacités de gestion de piste d'audit et de gestion des permissions utilisateur.

Une vérification des données sources est effectuée pour assurer l'exactitude et l'exhaustivité des variables clés de l'étude. Les écarts au protocole, les événements indésirables et les événements indésirables graves sont documentés et rapportés conformément au protocole de l'étude et aux exigences réglementaires applicables et locales.

Principes généraux

Les variables continues seront résumées comme le nombre d'observations, le nombre de valeurs manquantes, la moyenne, l'écart-type, la médiane, les quartiles et l'étendue. Les variables catégorielles seront résumées comme le nombre d'observations, le nombre de valeurs manquantes, les fréquences et les pourcentages. Les caractéristiques cliniques, démographiques, de laboratoire et procédurales de base seront résumées par groupe de traitement randomisé.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées en utilisant le logiciel SAS, version 9.4 ou supérieure. Pour la comparaison entre les deux groupes, tous les tests d'hypothèse sont conduits par test bilatéral, α=0,05. L'analyse d'efficacité sera conduite selon le principe de l'intention de traiter (ITT). Les courbes de Kaplan-Meier et le test du log-rank seront utilisés pour analyser et comparer le timing du premier événement dans chaque groupe. P <0,05 est statistiquement significatif. La fiabilité de tous les intervalles de confiance (IC) bilatéraux est de 95 %, et le modèle de régression des risques proportionnels de Cox est utilisé pour déterminer le rapport des risques instantanés (HR).

Considérations éthiques

L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux exigences réglementaires applicables et aux approbations des comités d'examen institutionnel ou des comités d'éthique à chaque site participant. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. La confidentialité des participants est maintenue tout au long de l'étude.

Le Comité des Événements Cliniques (CEC) sera établi pour cette étude. Le Comité d'Évaluation des Dispositifs de Crossover sera établi pour fournir une évaluation impartiale des sujets crossover. Le(s) laboratoire(s) central(aux) d'imagerie fournira(ont) une lecture/analyse centralisée pour les images angiographiques et OCT générées avant la procédure, pendant la procédure et après la procédure aux sites d'inclusion.

Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB)

Un Comité de Surveillance des Données de Sécurité sera établi pour cet essai clinique afin d'évaluer, à intervalles pendant l'essai, les données et de recommander au Comité de Pilotage de continuer, suspendre, modifier ou arrêter prématurément l'essai. Le DSMB consistera en un minimum de trois (3) membres, dont un sera statisticien. Le DSMB ne sera pas affilié au Promoteur et ses membres ne participeront pas activement à l'essai. Les détails de la composition du DSMB, des processus d'examen spécifiques et des procédures opérationnelles sont décrits dans sa charte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
        • Contact:
          • Haiwei Liu
        • Chercheur principal:
          • Yaling Han, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion cliniques :

    1. Âge ≥ 18 ans ;

    2. Le sujet présente :

      1. une cardiopathie ischémique stable ou
      2. un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] ou angor instable), ou
      3. un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) récent stabilisé (> 48 heures avant l'inclusion) ;
    3. Le sujet a été pleinement informé et a signé le formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé par le comité d'éthique (IRB) de l'essai LOCATION avant toute procédure liée à l'essai.

  • Critères d'inclusion angiographiques :

    1. Le diamètre de référence de chaque vaisseau cible est ≥ 2,25 mm et ≤ 4,0 mm au niveau de la lésion (estimation visuelle) ;
    2. La ou les lésions cibles présentent :
    1. Une sténose ≥ 70 % et < 100 % (estimation visuelle), ou

    2. Une sténose de la lésion cible ≥ 50 % et < 70 % (estimation visuelle) avec des preuves d'ischémie via :

      1. Un test d'effort positif (comme la tomographie par émission monophotonique, l'échocardiographie, le test d'effort sur tapis roulant, etc.), ou une valeur de réserve de débit fractionnaire par tomodensitométrie (CT-FFR) ≤ 0,80, ou ;
      2. Électrocardiogramme Holter de 24 heures : élévation ou dépression du segment ST ≥ 1 mm en configuration horizontale ou descendante pendant au moins 1 minute, avec un intervalle de plus de 1 minute entre deux épisodes ; associé à des symptômes typiques d'angine de poitrine chez le patient avec un grade II à IV de la classification de la Société canadienne de cardiologie ;

      3. Valeur de FFR par fil de pression ou angioFFR ≤ 0,80 ou valeur de rapport sans onde instantané (iFR) ≤ 0,89.

        3. La lésion cible présente des preuves fluoroscopiques de calcification sévère au niveau de la lésion, définie par angiographie comme des radiopacités fluoroscopiques observées sans mouvement cardiaque avant l'injection de produit de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle sur au moins 1 site et une longueur totale de calcification d'au moins 15 mm ; Toutes les lésions dans le vaisseau non cible, le cas échéant, nécessitant un traitement sont traitées avec succès sans complications avant la randomisation, définies comme une sténose diamétrale finale ≤ 20 % avec un flux TIMI-3 final, sans dissection résiduelle de grade ≥ type B, et sans complications angiographiques transitoires ou persistantes (par exemple, embolisation distale, fermeture de branche latérale), pas de douleur thoracique durant > 5 minutes, et pas d'élévation ou de dépression du segment ST durant > 5 minutes.

        Critères d'exclusion :

  • Critères d'exclusion cliniques :

    1. Le sujet a subi une ICP dans le vaisseau cible ou ses branches dans les 12 mois précédant la randomisation ou un pontage aorto-coronarien (CABG) antérieur à tout moment ;
    2. Le sujet a subi une procédure d'ICP dans un vaisseau non cible qui a échoué ou avec complications dans les 30 jours précédant la randomisation, y compris pendant la procédure de randomisation. Une ICP réussie et sans complication est définie comme une sténose diamétrale finale ≤ 20 % avec un flux TIMI-3 final, pas de dissection résiduelle de grade ≥ type B, pas de complications angiographiques transitoires ou persistantes (par exemple, embolisation distale, fermeture de branche latérale), pas de douleur thoracique durant > 5 minutes, et pas d'élévation ou de dépression du segment ST durant > 5 minutes) ;
    3. Une ICP est prévue dans les 12 mois suivant la randomisation, à l'exception d'une ICP échelonnée potentiellement planifiée dans le cadre de la stratégie de traitement randomisée ;
    4. Utilisation prévue dans la ou les lésions randomisées d'une endoprothèse métallique nue (BMS), d'un échafaudage biorésorbable (BRS), ou d'un traitement sans endoprothèse uniquement ;
    5. L'investigateur estime, sur la base de l'apparence angiographique, que 1) il est peu probable qu'un cathéter OCT puisse être délivré ; 2) si randomisé sans IVL, il est peu probable que la ou les lésions puissent être franchies et prédilatées par angioplastie par ballonnet seule ; 3) si randomisé avec IVL, il est peu probable que le cathéter IVL puisse être délivré à la lésion (note : une prédilatation est autorisée si nécessaire pour la délivrance de l'IVL) ;
    6. Le sujet a subi une intervention transcatéther ou chirurgicale antérieure pour une affection cardiaque non coronarienne (par exemple, un TAVR ou une occlusion de l'auricule gauche) dans les 6 mois précédents, ou devrait avoir besoin d'une telle procédure dans l'année ;
    7. Le sujet présente une sténose ou une régurgitation sévère de toute valve cardiaque, ou une sténose ou régurgitation aortique modérée ;
    8. Le sujet présente des signes d'insuffisance cardiaque par au moins l'un des critères suivants :
    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % dans le mois précédant l'inclusion, ou
    2. Insuffisance cardiaque actuelle définie comme une dyspnée à l'effort minimal ou au repos (classe NYHA III ou IV dans le mois précédant la procédure), ou
    3. Classe de Killip ≥ 2 pour les patients post-STEMI ; 9. Le sujet est hémodynamiquement instable, comme en témoigne une PAS > 160 mmHg ou < 90 mmHg ou une fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 100 bpm (> 110 bpm en cas de fibrillation auriculaire) ; 10. Sujets allergiques connus à l'héparine, sauf si la bivalirudine est utilisée comme anticoagulant procédural ; 11. Sujets allergiques connus aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués efficacement ou ayant des antécédents d'anaphylaxie aux produits de contraste ; 12. Sujets allergiques connus à l'aspirine ou au clopidogrel et au ticagrelor ; 13. Antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion, à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire (AIT) ou de tout saignement intracrânien antérieur ; 14. Antécédent d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois précédant l'inclusion ; 15. Incapacité à tolérer une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 6 mois ; 16. Tumeur maligne connue ou toute affection avec une espérance de vie ≤ 12 mois ; 17. Maladie rénale chronique (MRC) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73m² ou sous dialyse ; 18. Le sujet a des antécédents de toute condition cognitive ou de santé mentale pouvant interférer avec la participation à l'essai, y compris tous les suivis ; 19. Le sujet est une femme enceinte (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 15 jours précédant la procédure) ; 20. Le sujet participe ou prévoit de participer à tout autre essai de médicament ou dispositif expérimental n'ayant pas atteint son critère de jugement principal.

  • Critères d'exclusion angiographiques :

    1. Il n'y a pas de lésions dans tout vaisseau cible (artère coronaire épicardique principale, y compris ses branches latérales) nécessitant un traitement qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion angiographiques ;
    2. Une lésion cible est une lésion de tronc commun gauche non protégé ou une lésion ostiale (artère coronaire droite dans les 3 mm de l'aorte proximale, artère interventriculaire antérieure ou artère circonflexe dans les 3 mm du tronc commun gauche) ;
    3. Une lésion cible est une bifurcation vraie avec une branche latérale sévèrement calcifiée nécessitant un traitement mais ne pouvant pas être traitée par IVL en raison de sa taille, de son angulation ou d'autres conditions. Une branche latérale sévèrement calcifiée est définie par angiographie comme des radiopacités fluoroscopiques observées sans mouvement cardiaque avant l'injection de produit de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle) Note : Si une lésion cible de bifurcation vraie est incluse, la branche principale doit être sévèrement calcifiée ; la branche latérale peut ou non être sévèrement calcifiée. Cependant, si la branche latérale est sévèrement calcifiée, elle doit être éligible au traitement par IVL. Sinon, le traitement final pour la branche latérale peut être une angioplastie par ballonnet, un ballonnet à élution de principe actif (DCB) ou une endoprothèse à élution de médicament (DES) selon le jugement de l'opérateur. La branche principale doit être traitée avec une DES.
    4. Une lésion cible est totalement occluse (sténose diamétrale de 100 % avec flux TIMI ≤ 1) ;
    5. Une lésion cible contient un thrombus géant (défini comme une longueur angiographique > 2 fois le diamètre du vaisseau de référence) ;
    6. Présence d'un anévrisme dans les 10 mm de la lésion cible ;
    7. Preuve angiographique de dissection sévère (type D - F défini par la classification NHLBI) dans la lésion cible avant le traitement par dispositif ;
    8. Un vaisseau cible présente une tortuosité sévère ou excessive ou est jugé inadapté à l'angioplastie par l'investigateur ; Toute intention de réaliser une imagerie intravasculaire pendant la procédure de randomisation (sauf si randomisé pour OCT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prétraitement IVL plus guidé par OCT
(1er OCT) réaliser l'OCT après la pré-dilatation par ballonnet de petite taille mais avant l'IVL ; puis l'IVL est réalisée* suivie de la pré-dilatation par ballonnet haute pression 1:1 suivie du 2e OCT ; puis implanter le DES et réaliser la post-dilatation avec un ballonnet haute pression à ≥18 atm (obligatoire) ; puis réaliser l'OCT final (3e OCT). Évaluer le stent pour déterminer si une ICP supplémentaire est nécessaire pour optimiser l'implantation du stent - soit maximiser l'expansion du stent, soit traiter un défaut d'apposition, une protrusion tissulaire, une dissection majeure du bord ou une maladie du segment de référence non traitée. Si une optimisation supplémentaire du stent est nécessaire, la réaliser, après quoi une dernière acquisition OCT doit être réalisée à nouveau (4e OCT). Note : Si l'IVL ne peut pas traverser ou dilater la lésion, une athérectomie rotationnelle, une athérectomie orbitale ou un laser excimère doit être réalisé(e) suivi(e) de l'IVL. L'OCT doit toujours être réalisé avant la pose du stent. Les investigateurs doivent utiliser l'IVL conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Dispositif: Prétraitement IVL + Implantation de stent guidée par OCT

Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1:1 pour la stratégie de préparation du vaisseau par IVL ou pour la stratégie de préparation du vaisseau par angioplastie par ballonnet. Simultanément, les sujets seront assignés aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir un guidage par OCT ou un guidage angiographique de la procédure de PCI.

La randomisation des sujets dans chacun des 4 groupes sera stratifiée par site et par diabète avec des tailles de blocs variables de 2, 4 ou 6. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système interactif de réponse web (IWRS).
Comparateur actif: Groupe prétraité par IVL plus guidé par angiographie
Une tentative doit être faite pour franchir la lésion cible avec le cathéter IVL après la dilatation par ballonnet de 1,5 mm ou 2,0 mm. Si l'IVL ne franchit pas la lésion, un ballonnet plus grand ou une athérectomie peut être utilisé - puis l'IVL doit être réalisée*. Après une IVL réussie, une pré-dilatation doit être effectuée et être réussie (expansion complète du ballonnet) avec un ballonnet haute pression dimensionné 1:1 par rapport au segment de référence distal avant la pose de stent (obligatoire) ; puis un ou plusieurs stents sont implantés (DES uniquement) ; puis une post-dilatation doit être effectuée avec un ballonnet haute pression à ≥18 atm (obligatoire). Une dernière acquisition OCT en aveugle pour l'opérateur est ensuite réalisée en tant que dernière procédure. NOTE : Les investigateurs doivent utiliser l'IVL conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Dispositif: Prétraitement IVL + Implantation de stent guidée par angiographie

Les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé et ayant satisfait à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1:1 entre la stratégie de préparation du vaisseau par IVL ou la stratégie de préparation du vaisseau par angioplastie par ballonnet.
Simultanément, les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir un guidage par OCT ou un guidage angiographique de la procédure de PCI.

La randomisation des sujets dans chacun des 4 groupes sera stratifiée par site et par diabète avec des tailles de blocs variables de 2, 4 ou 6.
La randomisation sera réalisée à l'aide d'un système interactif de réponse web (IWRS).
Comparateur actif: groupe de prétraitement par angioplastie par ballonnet plus guidée par OCT
(1er OCT) réaliser l'OCT de référence après le ballon de 1,5 ou 2,0 mm ; puis réaliser la pré-dilatation par ballonnet avec un ballonnet haute pression dimensionné 1:1 par rapport au RVD* distal ; puis réaliser à nouveau l'OCT (2ème OCT) ; puis implanter la DES et réaliser la post-dilatation avec un ballonnet haute pression à ≥18 atm (obligatoire) ; puis réaliser l'OCT final (3ème OCT). Évaluer le stent pour déterminer si une PCI supplémentaire est nécessaire pour optimiser l'implantation du stent - soit maximiser l'expansion du stent, soit traiter le malapposition, la protrusion tissulaire, une dissection majeure du bord ou une maladie non traitée du segment de référence. Si une optimisation supplémentaire du stent est nécessaire, la réaliser, après quoi une acquisition OCT finale doit être effectuée à nouveau (4ème OCT).
Dispositif: Prétraitement par angioplastie par ballonnet (BA) + implantation de stent guidée par OCT

Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés en un ratio 1:1 pour la stratégie de préparation du vaisseau par IVL ou pour la stratégie de préparation du vaisseau par angioplastie par ballonnet. Parallèlement, les sujets seront assignés au hasard dans un ratio 1:1 pour recevoir un guidage par OCT ou un guidage angiographique de la procédure de PCI.

La randomisation des sujets dans chacun des 4 groupes sera stratifiée par site et par diabète, avec des tailles de blocs variables de 2, 4 ou 6. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système interactif de réponse web (IWRS).
Comparateur actif: groupe de prétraitement par angioplastie par ballonnet plus guidée par angiographie
La pré-dilatation doit être réussie (expansion complète du ballon) avec un ballon haute pression (ou ballon à score, ballon coupant, etc.) dimensionné 1:1 par rapport au segment de référence distal (obligatoire)* ; ensuite, un ou plusieurs stents sont implantés (DES uniquement) ; puis une post-dilatation doit être effectuée avec un ballon haute pression à ≥18 atm (obligatoire). *Note : si le ballon de pré-dilatation 1:1 ne peut pas être entièrement expansé, une athérectomie rotationnelle, une athérectomie orbitale ou un laser excimer peut être réalisé. Le passage à l'IVL n'est pas autorisé. Après athérectomie ou laser excimer, la lésion doit à nouveau être pré-dilatée avec succès (expansion complète du ballon) avec un ballon haute pression dimensionné 1:1 par rapport au segment de référence distal (obligatoire) avant la pose du stent. Une dernière acquisition OCT, en aveugle pour l'opérateur, est ensuite réalisée comme dernière procédure ;
Dispositif: Prétraitement par angioplastie par ballonnet (BA) + implantation de stent guidée par angiographie

Les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé et ayant satisfait à tous les critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 pour la stratégie de préparation vasculaire par IVL ou la stratégie de préparation vasculaire par angioplastie au ballon.
Simultanément, les sujets seront assignés au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir un guidage par OCT ou un guidage angiographique pour la procédure d'intervention coronarienne percutanée.

La randomisation des sujets dans chacun des 4 groupes sera stratifiée par site et par diabète avec des tailles de bloc variables de 2, 4 ou 6.
La randomisation sera réalisée à l'aide d'un système interactif de réponse web (IWRS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du vaisseau cible (EVC) à 3 ans
Délai: 3 ans
Taux composite du délai jusqu'au premier événement de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation du vaisseau cible motivée par l'ischémie (iTVR) à 3 ans, évalué lorsque le dernier patient inclus atteint un suivi de 1 an
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
défini comme un composite de décès cardiaque, TVMI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLR) ; 3.Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme décès cardiaque, tout IM, ou TVR ;
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
définie comme décès cardiaque, tout infarctus du myocarde ou revascularisation de la lésion cible ;
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
y compris le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou toute revascularisation ;
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Décès cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Tout décès dû à une cause cardiaque proximale (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque à bas débit, arythmie fatale), décès non témoigné et décès de cause inconnue, ainsi que tous les décès liés à des procédures cardiaques y compris ceux liés à un traitement concomitant.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Incidence de thrombose de stent
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
thrombose de stent définie ou probable selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC).
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Complications angiographiques sévères
Délai: Immédiatement après la procédure
y compris la dissection de type D-F (classification NHLBI), la perforation vasculaire, l'occlusion vasculaire aiguë, le flux lent persistant ou l'absence de flux persistant pendant l'intervention ;
Immédiatement après la procédure
Succès de la stratégie procédurale
Délai: Immédiatement après l'intervention
défini comme le passage réussi du dispositif d'étude randomisé à travers la lésion cible, l'expansion réussie du ballonnet du dispositif d'étude, la pose réussie du stent avec une sténose résiduelle ≤20%, et aucune survenue de MACE pendant l'hospitalisation ; Remarque : Les petits ballonnets pour pré-dilatation sont autorisés dans le groupe IVL. Les passages à un autre dispositif (athérectomie rotationnelle, athérectomie orbitale, laser excimère, ballonnets à haute pression ou de coupe/marquage) dans le groupe IVL sont définis comme un échec. Les passages au IVL dans le groupe BA ne sont pas autorisés, mais s'ils sont utilisés (violation du protocole), cela constitue un échec procédural. Si une athérectomie rotationnelle, une athérectomie orbitale ou un laser excimère sont nécessaires pour la délivrance du dispositif d'étude dans le groupe BA, cela est également défini comme un échec procédural.
Immédiatement après l'intervention
Surface minimale de l'endoprothèse (MSA) post-procédurale au niveau du site de calcification maximale et sur l'ensemble de la lésion cible ;
Délai: Immédiatement après l'intervention
Immédiatement après l'intervention
Surface moyenne de l'endoprothèse post-procédurale
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure
Diamètre luminal minimum post-procédural (MLD)
Délai: Immédiatement après l'intervention
MLD fait référence au diamètre luminal minimal à l'intérieur du stent après l'intervention.
Immédiatement après l'intervention
Expansion minimale de l'endoprothèse
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'expansion minimale du stent est la surface luminale minimale à l'intérieur du stent divisée par la moyenne des surfaces luminales de référence proximale et distale x 100
Immédiatement après l'intervention
Mauvais positionnement du stent
Délai: Immédiatement après l'intervention
défini comme la distance entre les armatures du stent et la paroi vasculaire ≥0,4 mm et la longueur du malpositionnement du stent ≥1 mm ;
Immédiatement après l'intervention
Nombre de fractures de calcification
Délai: Immédiatement après l'intervention
Immédiatement après l'intervention
Dissection majeure et mineure du bord
Délai: Immédiatement après l'intervention
La dissection du bord est classée comme majeure si elle implique ≥60 degrés de la circonférence du vaisseau au site de dissection et mesure ≥3 mm de longueur, ou comme mineure s'il y a une dissection du bord visible impliquant <60 degrés de la circonférence du vaisseau ou <3 mm de longueur ;
Immédiatement après l'intervention
Protrusion tissulaire majeure et mineure
Délai: Immédiatement après l'intervention
La protrusion tissulaire est classée comme majeure si la surface de protrusion/surface de stent au site de protrusion tissulaire est ≥10% et que la surface d'écoulement intrastent minimal est <90% de la surface de référence proximale ou distale. Note : la surface d'écoulement intra-stent minimale est la valeur minimale comparée à la différence entre la surface du stent et la surface de prolapsus. La protrusion tissulaire est classée comme mineure si la surface de protrusion/surface de stent au site de protrusion tissulaire est <10%, ou est ≥10% mais la surface d'écoulement intraluminal minimal est ≥90% de la surface de référence proximale ou distale ;
Immédiatement après l'intervention
Incidence de la maladie du segment de référence non traitée
Délai: Immédiatement après la procédure
La maladie de segment de référence non traitée est définie comme une maladie focale avec une surface luminale minimale (MLA) non traitée <4,5 mm² à moins de 5 mm des bords proximaux et/ou distaux du stent.
Immédiatement après la procédure
Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
comprend l'IM périprocédural et l'IM spontané qui surviennent au niveau du vaisseau cible., IM spontané selon la 4ème définition universelle de l'IM, IM périprocédural selon les critères SCAI
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
revascularisation du vaisseau cible motivée par l'ischémie (iTVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
réintervention de revascularisation du vaisseau cible avec symptômes ischémiques et preuve angiographique
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Stoke
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
Diamètre moyen de la lumière (LD) post-procédural
Délai: Immédiatement après l'intervention
LD fait référence à la valeur moyenne des mesures du diamètre luminal calculée en faisant la moyenne des données de toutes les sections transversales à travers le stent
Immédiatement après l'intervention
Dilatation moyenne du stent
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'expansion moyenne du stent correspond à la surface moyenne du stent (volume du stent/longueur analysée du stent) divisée par la moyenne des surfaces de lumière de référence proximale et distale x 100
Immédiatement après l'intervention
Épaisseur (pleine couche ou partielle) de calcification （mm)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Immédiatement après l'intervention
Profondeur des fractures de calcification (mm)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Immédiatement après l'intervention
TVF (Échec du vaisseau cible) (à 1 et 2 ans)
Délai: 1 et 2 ans
1 et 2 ans
IM （Infarctus du myocarde）
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
se compose d'infarctus du myocarde périprocédural et d'infarctus du myocarde spontané, d'infarctus du myocarde spontané selon la 4ème définition universelle de l'infarctus du myocarde, d'infarctus du myocarde périprocédural selon la revascularisation du vaisseau cible SCAI, de revascularisation répétée du vaisseau cible
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Chaise d'étude: Gregg W. Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [16] Han Y, Jing Q, Liu H, et al. A novel coronary intravascular Lithotripsy device in patients with severely calcified lesions: LEAD-FIM study. Presented at EuroPCR 2024.
  • [15] Kirtane AJ, Généreux P, Lewis B, Shlofmitz RA, Dohad S, Choudary J, Dahle T, Pineda AM, Shunk K, Maehara A, Popma A, Redfors B, Ali ZA, Krucoff M, Armstrong E, Kandzari DE, O'Neill W, Kraemer C, Stiefel KM, Jones DE, Chambers J, Stone GW; ECLIPSE Investigators. Orbital atherectomy versus balloon angioplasty before drug-eluting stent implantation in severely calcified lesions eligible for both treatment strategies (ECLIPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2025 Apr 12;405(10486):1240-1251.
  • [14] Moussa ID, Klein LW, Shah B et al. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Journal Pre-proof Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013; 62:1563-70
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  • Kereiakes DJ, Hill JM, Ben-Yehuda O, Maehara A, Alexander B, Stone GW. Evaluation of safety and efficacy of coronary intravascular lithotripsy for treatment of severely calcified coronary stenoses: Design and rationale for the Disrupt CAD III trial. Am Heart J. 2020 Jul; 225:10-18. doi: 10.1016/j.ahj.2020.04.005.
  • Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603.
  • Ali ZA, Nef H, et al. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10): e008434.
  • Brinton TJ, et al. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836.
  • Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary intervention (2025). Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2025 Jun 12; 53:16-44. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20250422-00302. Epub ahead of print.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFBY-202504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude n'a pas prévu de partager les données individuelles des participants anonymisées (DIP) avec des chercheurs en dehors de l'équipe principale de l'étude. Les raisons de cette décision sont les suivantes :

Consentement éclairé et engagement éthique : Les documents de consentement éclairé pour cette étude ne prévoient pas le partage des DIP, car les participants n'ont consenti qu'à l'utilisation des données pour l'analyse originale de cette étude. Cette approche a été examinée et approuvée par le Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique (IRB/IEC) pour maintenir les engagements éthiques et éviter l'utilisation des données au-delà de la compréhension des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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